制药生产管理人员培训计划表

1、管理人员培训方案表1培训对象培训目标.熟悉车间管理要求，生产、控制流程，关注人、机、料、法、环情况，完成生 产任务；.清楚工艺关键点、控制措施，从人、机、料、法、环上识别、分析风险，保证 产品质量、GMP常态化要求；.熟悉偏差、变更的处理流程及风险评估；.熟悉工艺验证、清洁验证、设备确认的思路和基本要求，能独立编写文件、并 有效执行。培训内容.熟悉工艺：工艺流程、控制难点、特性，异常情况处理；.文件体系：熟悉岗位SOP、设备操作SOP、清洁SOC及管理文件要求；.偏差变更：清楚偏差、变更处理流程，考前须知、处理措施；.设备管理：熟悉设备性能、操作、维保要求及验证要求。.质量控制：清楚各工序、岗

2、位控制要求、标准、方法；.物料要求：熟悉各物料特性、作用，储存要求；.平安环保：清楚公司平安管理要求、环保管理要求；.人员管理：熟悉新人员进厂培训流程、培训方案；清楚基本管理要求；.法规要求：熟悉GMP及药典基本要求，熟悉现场管理要求；.部门协作：熟悉生产部门与其他相关部门之间的工作培训资料、资源1、工艺规程、操作SOP、SOC等公司文件；2、设备说明书，设备岗位维护、维修巡查及故障维修手册；3、GMP法规及附录、微生物基础知识、2010版GMP指南、药典相关知识；4、轮岗学习、日常车间事务的参与；总结要求1、每个岗位的学习总结，包括设备选择及验证、人员要求、控制关键点等；2、汇总、整理岗位历

3、史异常、偏差情况，并给出异常处理预案；考核方式1、试题（岗位试题、GMP试题、药典试题、工艺试题、微生物试题）2、交岗位学习总结表、岗位异常/偏差处理预案表3、每个岗位操作现场考核4、偏差、变更、验证执行情况评估；管理培训执行表2培训对象：辅管、组长、维修协助导师培训；每工序培训结束后预留2天考核、总结。培训工程培训时长培训导师培训形式考核情况考核结果文件学习1周张三准备资料自学：公司受控文 件、GMP及解读、药典相关 章节、软胶囊剂型资料,培训时间：至.GMP试题,药典试题,软胶囊工艺试题配料化胶2周张三设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结.培训时间：至.岗位学习总结

4、表.岗位异常/偏差处理预案表现场实操考核压丸1月张三设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结1,培训时间：至.岗位学习总结表.岗位异常/偏差处理预案表.现场实操考核干燥1周张三设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结.培训时间：至.岗位学习总结表.岗位异常/偏差处理预案表现场实操考核拣丸1周张三实操、记录填写、文件学习、 维保、多问多总结.培训时间：至.岗位学习总结表.现场实操考核内包3周张三设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结1 ,培训时间：至2 ,岗位学习总结表3.现场实操考核外包1月张三设备机构原理、实操、记录 填写、文件学

5、习、维保、多 问多总结1 ,培训时间：至.岗位学习总结表.现场实操考核综合1.5个月张三文件学习、法规学习；偏差、 变更、验证等事务参与；.培训时间：至.岗位学习总结表岗位培训总结表3姓名冈位设备（分类 型写）设备结构：设备原理及流程：设备验证主要项：设备关键控制点/难度：工艺工艺控制难点、要点：质量稳定性影响因素及控制措施：人：机：料：环：培训1 总结培训效果：培训缺乏/改善方向：注：表格不够可多页；中间站总结可另行简单格式，关注中间站管理、储存要求岗位异常处理预案表4姓名LU 冈位序号异常原因/情况（设备大故障、停电、水管爆管及操作失误等）处理预案（会导致长时间停产或大量损失，降低损 失措施）注：1.从设备故障：如真空泵、热水罐、冷冻机、配料化胶电机、压丸主机、定型转笼电机、干燥转 笼电机、除湿机等主要设备损坏或介质停供，对目前在生产产品产生质量影响的情况考虑预案。2.该表只涉及配料化胶、压丸、干燥岗位，因其他岗位可中途中断，基本不会造成大量损耗。现场考核记录表5姓名：t-L4冈位：考核时间：考核人：日常维保 操作工程是否清楚：能否操作：操作操作流程熟悉程度：开工前准备：运行控制、做样：清场、清洁操作：仪器操作：批记录、辅助记录填写：质量控制质量异常判断能力：（器具异常、设备异常、粘度异常、压丸质量、封口质