小儿止咳糖浆剂批生产记录(共21页)

1、陕西德福康制药有限公司 文件编号： 产品名称小儿止咳糖浆剂规 格 批 量： 批 号操作时间 年 月 日第 PAGE 21页 共 NUMPAGES 21页PAGE 10 陕西德福康制药有限公司(yu xin n s) 产品名称：小儿止咳糖浆剂批准人日期QA审核日期审核人日期编号版本号起草人日期执行日期页数共 12页批 生 产 指 令 指 令 号物料名称单位应发数量产品名称小儿止咳糖浆剂甘草流浸膏ml产品代码桔梗流浸膏ml规 格橙皮酊ml产品批号氯化铵g蔗糖kg苯甲酸钠g计划产量 计划生产时间生产调度发放日期批 准 人批准日期生 产 日 汇 总 表品名(pnmng)：小儿(xio r)止咳糖浆剂

2、批号： 规格： 年 月 日物 料中 间 产 品备 注原辅料名称批号代号化验单号投料量（kg）含 量项目含量（%）甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮酊氯化铵蔗糖苯甲酸钠配液体积（万ml）回收液体积（万ml）玻璃瓶用量（个）标签用量（张）小纸盒用量（个）中纸盒用量（个）纸箱用量（个）灌装数（瓶）理论数（瓶)生产数（瓶）灯 检成 品灯检数（瓶）合格品数（瓶）合格率（%）成品数（瓶）合格率（%）入库数（瓶） QA： 复核(fh)人： 填表人： 原 辅 料 领 料 单名称物料编号批号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期甘草流浸膏mlml桔梗流浸膏mlml橙皮酊mlml氯化铵gg蔗糖kgkg苯甲酸钠gg称

3、 量 工 序 记 录操作步骤规定工艺要求实际操作1.称量前检查房间号：清场合格，有上批清场合格副本。符合要求 不符合要求操作时间：操作人：复核人：电子称表面无粉尘、污渍；在校验有效期内，使用前已用标准砝码校正。符合要求 不符合要求墙壁无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍。符合要求 不符合要求容器具内外表面无粉尘，污渍。符合要求 不符合要求房间压差为相对负压负压 房间压差 Pa有生产状态标示卡，内容填写完全。已挂标识牌 挂标识牌2.领取物料从原辅料暂存间领取原辅料，并同时核对名称、数量，批号、外观等相关信息。符合要求 不符合要求操作时间：操作人：复核时间：复核人：称量物料 电子称型号：编号：名称

4、标准量批号领用量使用量复核数量剩余量甘草流浸膏30万ml桔梗流浸膏6万ml橙皮酊4万ml氯化铵2万g蔗糖1300kg苯甲酸钠4000g4.退回物料将剩余的物料密封，称重，贴上标签后，退回原辅料暂存间，填写记录。按要求操作 未按要求操作备注：称 量 工 序 清 场 记 录操作步骤规定要求实际操作操作人复核人清洁衡器执行称量仪器清洁标准操作程序清洁设备。 按要求操作 未按要求操作电子称、电子天平表面无粉尘，无污渍。合格 不合格 清洁地面、墙壁、风口、层流、密封箱执行洁净区管理程序进行清场。 按要求操作 未按要求操作墙壁、回风口无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍，层流、密封箱无粉尘、污渍。合格 不

5、合格清洁容器具容器具的清洁执行容器具清洁标准操作程序。 按要求操作 未按要求操作容器具内外表面无粉尘，无积水并放到器具间存放。 按要求操作 未按要求操作更换房间状态标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期： EQA,B 备注： 浓 配 工 序 记 录 操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.生产前确认房间号:1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.记录操作区温度:18-26 湿度:45%-65% 压差10Pa温度: 湿度: % 压差: Pa3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。 符合要求

6、不符合要求4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5.检查配剂用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6. 本批生产的房间状态标志牌已换挂。 已挂标识牌 未挂标识牌2.配剂操作配剂灌编号：将配剂总量1/3的注射用水加入浓配罐加注射用水 2.加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏,开启蒸汽阀（温度控制在95-100） 温度： 3.待煮沸后开始计时搅拌煎煮30分钟。时间：_ 4.投入蔗糖1300kg。蔗糖 kg 5.搅拌煎煮30分钟混合均匀，关闭。时间：_过滤操作过滤器编号：开启过滤系统及浓配罐开关，将煎煮好的药液趁热过滤（300目）至稀配罐完毕后顶适量注射用水，关闭电源及阀门。过滤筛： 目物料

7、平衡计算公式 控制范围：不低于99 符合规定 不符合规定 Q A日 期浓 配 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.稀配罐清洗接触药液的配液罐用清洁球进行喷射清洗，再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可。 已清洁 未清洁 操作人:复核人:2.管道泵、钛棒筒式过滤器、管道的清洗 1.先用注射水冲洗二次，每次5分钟即可。 合格 不合格操作时间:签名:2.再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可。 已清洁 未清洁3.配剂室清场1.工作区用于本批生产的物料已清除。 已清除 未清除操作时间:操作人: 复核人:2.生产用

8、容器具已清洁并放到器具间存放。 按要求操作 未按要求操作3.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。 按要求操作 未按要求操作4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、墙窗无灰尘。 已清洁 未清洁5.地漏已清洁。 已清洁 未清洁6.工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 稀 配 工 序 记 录 操作步骤工艺要求结果记录操作人复核人1.生产前确认房间号:1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求2.记录操作区温度:18-26 湿度

9、:45%-65% 压差10Pa温度: 湿度: % 压差: Pa3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。 符合要求 不符合要求4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5.检查配剂用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6. 本批生产的房间状态标志牌已换挂。 已挂标识牌 未挂标识牌2.配剂操作配剂灌编号：1.浓配液输入稀配罐后，开启搅拌机，循环冷却水，将其冷却至50以下。温度： 2.将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠4kg（用适量注射水溶解）加入配料罐。 陈皮酊:_氯化铵:_苯甲酸钠:_3.加注射水至200万ml。注射用水：_ 4.继续搅拌混合30min。时间：_ 3.过滤

10、操作过滤器编号：二次过滤：开启二次过滤系统及稀配罐开关，将稀配好的药液过滤（300目），药液的过滤在D级洁净级别的房间内进行，均采用密闭系统。过滤筛： 目过滤药液至药液纯正均匀，检测PH值为5.0-7.0，相对密度为1.20-1.30pH：_ 相对密度：_物料平衡 控制范围：不低于99 符合规定 不符合规定 Q A日 期稀 配 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.稀配罐清洗接触药液的配液罐用清洁球进行喷射清洗，再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可。 已清洁 未清洁 操作人:复核人:2.管道泵、钛棒筒式过滤器、管道的清洗 1.先用注射水冲洗二次，

11、每次5分钟即可。 合格 不合格操作时间:签名:2.再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可。 已清洁 未清洁3.配剂室清场1.工作区用于本批生产的物料已清除。 已清除 未清除操作时间:操作人: 复核人:2.生产用容器具已清洁并放到器具间存放。 按要求操作 未按要求操作3.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。 按要求操作 未按要求操作4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、墙窗无灰尘。 已清洁 未清洁5.地漏已清洁。 已清洁 未清洁6.工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负

12、责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 理 瓶 工 序 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.生产前确认房间号:1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作时间:操作人:复核人:2.理瓶室无与本批生产无关的物品。 符合要求 不符合要求3.操作台、周转盘、周转架已清洁。 已清洁 未清洁4.检查理瓶用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2. 理瓶1. 按批生产指令核对领取物料名称、批号、数量、外观质量。规格批号数量（瓶）操作时间:操作人:复核人:上批留用量盘 瓶2.将已清洗干燥的周转盘运至理瓶间。

13、 符合要求 不符合要求操作时间:操作人:复核人:3.剪掉包装捆扎带和纸箱。拿出小盒整齐放到小板车上，推到理瓶间。 符合要求 不符合要求4.检查每一包装盒中的瓶外观合格后轻放于周转盘中,装盘应整齐、紧实、无破损。 符合要求 不符合要求5.理瓶时瓶子应轻拿轻放于周转盘中，通过缓冲区移交给洗瓶岗位。理瓶中随时剔除破损、漏底、等不合格瓶并及时记录。移交量残损量留用量操作时间:操作人:复核人:盘 瓶瓶盘 瓶洗瓶退回量盘 瓶灌封退回量盘 瓶本批共计留用量盘 瓶3.物料平衡 控制范围99.5%-100% 符合规定 不符合规定Q A日 期理 瓶 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.物料去向1. 瓶移交给

14、洗瓶人员。移交 移交数量： 盘合 瓶操作时间:操作人:复核人:留用 留用数量： 盘 /瓶2.瓶箱、小盒应退库。 已退库 未退库2.房间及用具、洁具清洁1.周转盘、周转架、操作台已清洁。已清洁 未清洁操作时间:操作人:复核人:2.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁3. 清洁工具已清洁并放到洁具间。 按要求操作 未按要求操作4. 工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理3.换挂标识换挂“清场合格（副本）” , 粘贴“清场合格（正本）” 已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 洗 瓶 工 序 记 录操作步骤工艺要求实际操

15、作1.生产前确认房间号：1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作时间:操作人:复核人:2.记录操作区温度:18-26 湿度:45%-65% 压差10Pa 温度: 湿度: % 压差: Pa3. 周转架上无空瓶，洗瓶机上无空瓶。 符合要求 不符合要求4.洗瓶机已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求5. 检查洗瓶用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1.从瓶缓冲区接收理好的瓶并核对领用瓶规格/数量。 符合要求 不符合要求操作时间:操作人:复核人:2.给瓶中注满水，放入浸水槽中。 符合要求 不符合要求3.

16、打开进水阀门向注射用水水箱注水，注满水后设定洗瓶水温为5060，检查洗瓶注射用水澄清度符合要求（目检）。洗瓶水温： 清洁度： 合格 不合格4.启动循环泵并排空空气。 已排空 未排空5.打开压缩空气进气阀，调节压力在0.20Mpa-0.50Mpa。压缩空气压力： Mpa6.打开新鲜注射用水进水阀，调节压力在0.20Mpa-0.40Mpa。新鲜注射用水压力： Mpa7.打开循环水进水阀，调节压力在0.20Mpa-0.30Mpa。循环水压力： Mpa8.打开喷淋水进水阀，调节压力0.04Mpa -0.06Mpa。喷淋水压力： Mpa洗瓶机编号： 2.启动洗瓶机自动清洗程序，检查周转盘中的瓶质量，合格

17、后放入洗瓶机的下料斗内。 按要求操作 未按要求操操作时间:操作人:复核人:3.在操作中剔除不合格的瓶,随时检查瓶清洗外观。 按要求操作 未按要求操4.记录相关数据在操作过程中及时记录有关数据。洗瓶接收量使用量废品量退回量操作人:复核人:盘 瓶5.物料平衡 EQ F(使用量+废品量+退回量,接收数量) 100% 规定范围99%-101% 符合要求 不符合要求操作人:复核人:洗 瓶 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.物料去向洗瓶用周转架退回缓冲区，剩余瓶退至缓冲区理瓶岗位。已退回 退回数量： 盘未退回操作时间:签名:2.设备清洁1.洗瓶腔室无任何产品。 无产品 有更换操作时间:签名:2洗瓶

18、设备外表面按SOP清洁，无可见异物。已清洁 未清洁3.房间及容器具、洁具清洁1.废弃物桶已清洁，无任何遗留物。已清洁 未清洁操作时间:操作人:复核人:2.水池、地漏已清洁。已清洁 未清洁3.房间已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁4.卫生洁具已清洁并存放于洁具间。按要求操作 未按要求操作4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）” 已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 灌 装 生 产 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.生产前确认房间号:1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作时

19、间:操作人:复核人:2.记录温度:18-26 湿度:45%-65% 压差梯度温度: 湿度: % 压差: Pa3.灌封室无与本批生产无关的物品。 符合要求 不符合要求4.灌封设备清洁合格，所用器具已清洁在有效期内。 符合要求 不符合要求5.检查灌封用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全6.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1.从灭菌柜中取出已灭菌的所用物品，在层流小车保护下转入灌封室的层流下。 按要求操作 未按要求操作操作时间:操作人:复核人:2.在A级层流保护下按顺序正确安装灌装管道系统。按要求操作 未按要求操作3.在A级层流下连接缓冲罐、终端滤器及药液管道。 按要

20、求操作 未按要求操作4.在A级层流下用已干燥灭菌的空瓶置于充氮、灌液、封囗工位，检查对位是否正常。 符合规定 不符合规定5.目检干燥灭菌后瓶的清洁度，目检应为无异物。合格 不合格6.向灌药器及管道中充满药液,点动设备进行灌药、封囗。 按要求操作 未按要求操作3.灌装灌封机编号：1.灌封前剔除烂瓶，瓶子检查完好。 按要求操作 未按要求操作操作人:复核人:2.调节计量泵装量103.03.0ml。开始时抽查装量每次按顺序抽取6瓶，装量在103.03.0ml之间。计量泵装量： 3.操作过程中随时检查装量情况，剔除不合格品。 符合要求 不符合要求4.灌封结束后，关闭电源。 符合要求 不符合要求5.不合格

21、品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时销毁处理。已销毁 未销毁物料平衡规定范围：不低于98% 符合要求 不符合要求操作人:复核人:灌 装 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.物料去向1.中间产品已移交灭菌人员。已移交 未移交操作时间:操作人:复核人:2.灌装剩余的空瓶传出洁净区退回理瓶岗位。已退回 退回数量： 盘未退回2.设备清洁1.每次使用后在容器具洁具间将灌装管道用纯化水冲洗，再用0.1%氢氧化钠溶液浸泡30分钟，用注射水冲洗三次（每次5分钟）。已清洗 浸泡时间： 未清洗 冲洗时间： 操作时间:操作人:复核人:2.进瓶囗、送瓶网带、转盘、齿板、出瓶囗及设备控制柜上无任何产品及空瓶。合

22、格 不合格3.设备外表面按SOP进行清洁，表面无可见异物。合格 不合格3.房间及容器具、洁具清洁1.容器具已清洁并放到器具间存放。按要求操作 未按要求操作操作时间:操作人:复核人:2.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。按要求操作 未按要求操作3.废弃物桶已清洁，无任何产品及生产物料。已清洁 未清洁4.房间、墙窗已清洁消毒并干燥。按要求操作 未按要求操作5.工作区的各种废弃物已处理。已处理 未处理4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 封 口 工 序 生 产 记 录操作步骤工艺要求实际

23、操作生产前确认房间号：1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作人复核人2.房间已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求3.操作台及用具已清洁。 符合要求 不符合要求4.检查封口用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1确认待封口产品在无菌状态。 按要求操作 未按要求操作2.封囗工位，检查对位是否正常 正常 不正常3.封口时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求封口封口机编号：1.操作过程中随时检查封口密封情况，剔除不合格品。 按要求操作 未按要求操作2.检查封口膜，依次取6瓶，

24、有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下封盖情况，封盖后的半成品通过输送带送至检漏工序。封口温度应为 按要求操作 封口温度： 未按要求操作4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时销毁处理。已销毁 未销毁5.物料平衡 EQ F(使用量+废品量+退回量,接收数量) 100% 符合要求 不符合要求备注Q A日 期封 口 工 序 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.物料去向 1.将已封口待检验产品移交。已移交 未移交操作时间:签名:2.将封口后废品在QA监督下销毁。已销毁 未销毁2.房间及用具、洁具清洁1.检验用具已清洁。已清洁 未清洁操作时间:操作人:复核人:2.房间

25、已清洁，地面无积水、无污物，墙窗无灰尘。已清洁 未清洁3.清洁工具已清洁并放到洁具间存放。按要求操作 未按要求操作4.工作区的各种废弃物已处理。已处理 未处理3.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已更换 未更换生产工序负责人签名： 日期：QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 封 口 工 序 检 验 记 录操作步骤工艺要求实际操作生产前确认房间号：1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作人复核人2.灯检房间已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求3.操作台及用具已清洁。 符合要求 不符合要求4.检查封口用本批记录文件齐全。 齐全

26、不齐全5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1确认封口产品在无菌状态。 按要求操作 未按要求操作2.连接电源，设定设备参数。 正常 不正常3.检漏仪检漏仪编号：1.检查产品封口处连接是否牢固，是否有泄漏瓶。 按要求操作 未按要求操作2.检查瓶身是否有异物。 按要求操作 未按要求操作3.批号是否正确，是否有缺件。4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。已处理 未处理5.合格率100% 规定范围： 符合要求 不符合要求备注Q A日 期封 口 检 验 工 序 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作1.物料去向 1.将已检验封口待检漏产品移交。已移交 未移交操作时间:签名:2.将已检验封口后废品在QA监督下销毁。已销毁 未销毁2.房间及用具、洁具清洁1.检验用具已清洁。已清洁 未清洁操作时间:操作人:复核人:2.房间已清洁，地面无