一次性使用医用口罩综述资料

1、一次性使用医用口罩综述资料产品名称：一次性使用医用口罩注册类别：申报单位：3.综述资料概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，采用符合 FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料制成。按佩戴方式 分为平面耳挂式，层数为3层结构，有可塑性鼻夹。鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料 制成，口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶组成。口罩规格按尺寸长x宽表示，具 体为175X 95mm产品为非无菌提供，产品一次性使用。根据医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）及总 局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）的

2、规定确定，一次性 使用医用口罩编码为14-14-00医护人员防护用品，管理类别为R类医疗器械产 品。口罩的产品名称依据 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩标准和医 疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定了产 品的名称为一次性使用医用口罩。产品描述无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主 要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口 罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种 （见图1）:惯性碰腌静

3、电吸附图1滤料纤维过滤机制示意图.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。 最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时， 粒子由于惯性作用脱离 气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留 效果好。.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非 越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿 透粒

4、径的范围是0.1 皿0.3叩（见图2）。图2滤料穿透率和粒径关系产品以非无菌形式提供，适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼 出或喷出污染物。作用机理同3.2.1.1产品工作原理。结构组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。按佩戴方式分为平面 耳挂式，层数为3层结构，有可塑性鼻夹。口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶组成 口罩规格按尺寸长X宽表示，具体为175X 95mm产品为非无菌提供，产品一次性使用。1. 口罩带 2. 口罩面料、底料、中间层 3.鼻夹主要原材料一次性使用医用口罩基材和无纺布系带采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成，口罩的第一层和第三层为

5、聚丙烯无纺布，材料克重 为25g/褶（允许偏差土 2g/nf）,中间过滤层为聚丙烯熔喷布，克重为 25g/ m2 （允许偏差土 2g/nf） 0鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料制成符合YY/T 0969-2013标准的要求。口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶组成，YY/T 0969-2013标准的要求。区别于其他同类产品的特征本公司设计研发的口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。与市场同类产品实质等同，无区别与其他同类产品的特征。有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要 功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征

6、 等内容；必要时提供图示说明。不适用。型号规格型号规格口罩根据按佩戴方式分为平面耳挂式一种。层数为三层。各型号规格的区别：口罩规格以长x宽表示，具体规格见下表1的要求。表1 口罩的规格、基本尺寸和允许偏差（单位为 mm规 格尺寸层数长宽口罩带鼻梁条175X 951755%95 5%16010100 103其中，口罩带为弹力耳带，由氨纶和涤纶组成（见图1） , 口罩带长度不得小于180mm每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力不小于10N;鼻夹条采用可弯折的聚丙烯塑料材料制成,长度不小于 80mm图1:平面耳挂式长度:175mm宽度:95mm图1 口罩形式包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一

7、起销售的配件包装情况；对于无菌医 疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。产品包装信息包装设计参照的标准和法规GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系 统和包装系统要求YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求国家食品药品监督管理总局令第 6号 医疗器械说明书和标签管理规定每个口罩单包装上面应有以下信息：本产品出厂时非无菌状态。采用 PE袋，尺寸为：215mm: 135mm作为单包 装，每10片1袋。包装袋上面应有以下信息：1）商标；2）产品名称

8、；3）产品型号规格；4）注册人；5）生产企业名称、住所；6）生产地址；7）售后服务单位；8）上述单位联系方式；9）生产许可证编号；10）医疗器械注册证编号；11）产品技术要求编号；12）生产日期及有效期；13）批次代码；“一次性使用”、“内包装破损严禁使用”等警示标志；运输包装（外包装）经中包装的产品，根据订货数量需要，集中在一个大包装内。大包装材料 采用A/B五层瓦楞纸箱，尺寸为 680m佛570mrK 640mm 6000pcs/箱，包装箱 上面应有以下信息，随附合格证、说明书。1）商标；2）产品名称；3）产品型号规格；4）注册人；5）生产企业；6）地址；7）售后服务单位；8）上述单位联系

9、方式；9）生产许可证编号；10）医疗器械注册证编号；11）产品技术要求编号；12）内装数量；13）批次代码；14）生产日期和有效期；15） “一次性使用”、“包装破损禁止使用”等警示标志；16）其他内容详见说明书17）搬运、贮存和运输的要求。与该产品一起销售的配件包装情况无与产品包装材料一次性使用医用口罩最小销售包装形式采用符合 GB/T19633.1-2015最 终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求要求的 PE包装袋，每10片封口包装。一次性使用医用口罩产品以非无菌形式提供， 无需灭菌。运输大包装采用符合GB/T6544-2008瓦楞纸板要求的A/B瓦楞纸板， 应能保证在正常运输、贮存条件下不损坏。大包装上的字样或标志应保证不因 历时较久而模糊不清。运输产品在运输时应防钩、防压和雨水淋湿。装箱和运输要求按订货合同的规 定。适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管 理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监 测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使