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ISO13485管理体系概述 LOGO简介 一般行业 GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 医疗器械行业 YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 GB/T19001-2015 idt ISO 9001:2015 注1：YY/T 0287-2016可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2015一起使用LOGO第六节 几个重要术语1、质量一组固有特性满足要求的程度价格为赋予特性，因此不是质量特性。要求是不断变化的2、要求需求和期望明示的：如合同规定。通常隐含的：不言而喻。必须履行的：法律法规要求(如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准)LOGO3、产品过程的结果。四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术第六节 几个重要术语LOGO4、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素 输入活动输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。

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