HSPM内审员培训教材2-QC080000标准XXXX0318课件

1、2022/7/181 有害物质过程管理IECQ/QC080000-2012电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求2什么是有害物质广义: 是指对环境或人体健康造成损害的物理性物质、化学 毒素、生物性物质的总称。狭义: 引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清单中所 列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。2QC 080000有害物质控制的原则是什么预防原则: 在判断有害存在可能性结论前，进行禁止或防止；污染者承担原则: 污染环境的是产品制造者、所以环境处理责任应由制造者承担。3QC 080000如何系统的进行有害物质的控制首先，如何不生产这些物质？其次，如何限制（控制）这些物

2、质的使用范围？然后，如何确保禁止范围内确实有效的不使用这些物质？那么，对于一般的电子电器产品如何系统的控制。4QC 080000QC080000 HSPM 的历史欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施。QC080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证QC080000 以(EIA/ECCB-954)为基础5QC 080000IECQQC 080000 H

3、SPMQC080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO 9001IECQ QC 0800006QC 080000QC080000 HSPM标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程7QC 080000QC080000 HSPM的关注者产品的制造者产品的提供者产品的修理者产品的保养者8QC 080000要了解HS的过程管理，必须先了解过程是

4、什么？所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力输入相互关联或交互作用的活动与管制方法输出监督与量测 何谓过程？9QC 080000过程方法为满足各过程中的要求，需建立适用的方法以分析过程中的各要素。以流程图可以识别过程的输入与输出。其他如鱼骨图的方法亦可适用MethodManpowerInputOutputMaterialsMeasurement10QC 08000011QC080000标准中三种过程：1.HS相关的主要过程-合同评审设计开发采购生产检验仓储2.支持过程-人力资源管理基础设施管理文件控制3.管理过程-内部审核管理评

5、审等QC 080000标准产生的背景各种针对有害物质的法规相继出台，特别是在欧盟RoHS指令出台后，需要管理标准作为指导（有效性）；各种管理要求层出不穷，使得各厂商疲于应付，客户在接收采购物料还是胆战心惊。需要有比较权威、全面，能够广泛接受的标准出台，减少各方的压力（权威性）。12QC 080000标准的主要特点针对有害物质过程管理建立在ISO9001质量管理体系的基础上，将产品的有害物质特性当作产品的质量特性进行管理13QC 080000QC080000标准介绍2005年3月18日颁布第一版，标准代号为IEC QC 0800002005年10月14日，升级为第二版。2012年5月，升级为第三

6、版 标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-95414QC 080000消除有害物质为什么要进行过程管理产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符合的基础上产品检验是有效的管理手段，但其结果的可信度建立在稳定的过程的基础上而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最佳途径有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验来保证产品的有害物质特性15QC 080000主要用于应对：欧盟RoHS指令可用于应对： -中国信息产业部等部委电子电器产品有害物质管理要求 -其他各国的类似有害物质法规要求 应 用16QC 080000 QC080000过程方法当我们

7、在讨论标准的规范时，请注意下列事项：符合或以取得品质管理系统验证的公司，应已熟悉过程方法针对QC080000之执行与稽核，应注重过程的技术面及各项活动的衔接关系QC080000着眼在技术面的符合。17QC 08000018QC080000 是什么？全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范，以确认公司的危害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准包含RoHS，WEEE，SB-50，Green Process，等以及QMS的原则本标准源自美国EIA/ECCB-954标准QC 08000019确信唯有整合入有效的管理系统内，否则无法实现HSF的产品与过程解决之道必须是基于过程不

8、可能借测试来解决问题QC080000 是什么？QC 08000020QC080000 IECQ HSPM 是什么？广泛的适用范围 所有的HS过程都纳入管理不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核QC 08000021 QC080000强化ISO9001:2008QC080000可以强化ISO 9001:2008质量管理系统（QMS），以利系统化管制危害物质，追求HSF目标ISO9001可谓企业品质管理提升的蓝图QC080000则是嵌入这份蓝图的技术标准QC080000强化ISO的管理与实践的

9、原则，并导引其应用于危害物质的管理QC 08000022验证QC080000的好处IECQ 验证可以满足立法单位，确认公司无有害物质制造公司可以借执行 QC080000 取得证书告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含危害物质借此接近全球买家，创造竞争优势借此宣示已符合法规及业界最高标准节省费用！降低成本！可以取代客户多次、冗长的稽核可以减少测试的要求QC 080000QC080000标准的关键控制点有害物质过程管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为中心HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现HSF过程和产品实现的策划与

10、客户有关的过程设计和开发HSF产品的采购生产和服务提供用于HSF过程的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则HSF过程的监视和测量HSF不符合产品的控制HSF数据分析HSF过程管理体系的改进QC 0800002324QC 0800000.简介谁需使用此份标准产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。以建立过程来识别、控制、量化及报告其生产或提供的产品中HS的含量。产品的客户与使用者了解产品的HSF状况以及理解这些确定的过程 。25案例讨论某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司这家公司需要申请 QC080000 的验证吗？QC 080000261.适用范围本标准所用以识别和控制产品中有害物质

11、而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本标准确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程需包含在组织的经营和质量管理体系中。【这些要求乃是ISO9001 外加的要求】这个规范的所有要求原则上是适用于电子和电气行业中的所有组织使用。Processes:须识别及管控导入产品中的危害物质Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。QC 08000027ISO9001 质量管理体系 要求2.引用标准QC 080000283.名词

12、与定义这些名词适用于本标准某些名词在产业界或许有不同的意义ISO9001 的定义可以适用在本标准须特别留意ISO9001 的供应链，因为供应链在执HSPM时是重要的议题QC 080000什么是HSF？HSF=Hazardous Substance Free无有害物质什么是IECQ HSPM?IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic ComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM=Electrical and Electron

13、ic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求QC 08000030QC 0800003.1 HS（Hazardous Substances）有害物质 指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。3.2 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质 指任何的减少或消除的有害物质。3.3 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信

14、息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。3.4 产品的危险特性: 指的是产品质量特性，它是有害物质在产品中内容的特点之一。31原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的关系质量管理的八大原則 这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的理论基础。32一、以顾客为关注焦点市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意） 组织依存于顾客。因此,组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客户导向的管理

15、意义33品質服務更多選擇新鮮降低價錢附加價值客户的期望:一、以顾客为关注焦点34客户满意的作法客户要求的满足一、以顾客为关注焦点35二、领导作用 质量人培训领导 绩效技能干劲0100%0%00%100% 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 36领导作用的管理意义二、领导作用37领导作用的达成二、领导作用38 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。三、全员参与产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。工作意愿 + 工作能力 + 工作目标= 全员参与39ISO9001P

16、DACISO9004四、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的作法四、过程方法评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构过程方法的做法四、过程方法过程的模式做法输入(I) (Input)我们应获得哪些？结果(O) -(Output)我们应输出哪些？要求 过程要求用哪些？ 和谁？（技术装备/设备）（培训，知识，能力）指标多少？ 如何进行?（绩效说明） （指导，程序，方法） 质量管理体系持续改进顾客领导职责资源管理测定 分析改进产品的实现 要求顾客满意程度产品服务输入输出 质量管理体系四、过程方法43五、

17、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理44系统管理的做法系统管理五、管理的系统方法框架的工作方针总目标削减计划分目标分目标分目标分目标子目标子目标子目标子目标子目标子目标系统管理的方法五、管理的系统方法46六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。正常情况75-95%用于维持5-25%用于改进冰山问题海平面持续改进永无止境47持续改善的管理意义削减计划;现场纠正预防措施;内审;管理评审;持续改善的做法六、持续改进48七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分

18、析的基础上。 测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 使用有效的方法，分析数据和信息 掌握适当的统计技术及其使用价值 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施每个人、每个级别都要有决策应用统计技术情况不明决心大方法不多胆子大事实决策的管理意义AB事实决策的做法七、基于事实的决策方法50八、与供方互利的关系为实施本原则，组织应采取以下措施 确定选择主要供方 建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡 提倡双方共同开发和改进产品和过程 对客户的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共享 对供方的改进和业绩进行认可增强双方创造价值的能力对市场或顾

19、客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映优化成本和资源 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。互利式供应商的管理意义互利式供应商的定义八、与供方互利的关系52HSF管理的组织策划文件化方针和目标以明确组织与HSF一致性的承诺。文件化确保（组织）与客户的HSF要求一致的过程。客户对有害物质禁用要求合同检查以保证能力设计检查以查明与HSF要求一致运 作HSF的法律和法规要求WEEE , RoHS , EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的HSF材料清单进行控制的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程文件化在

20、组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供应商批准和HSF符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。HSF材料过程管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的HSF政策和目标的过程HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF品质保证过程实现HSF运作的架构QC 080000534.有害物质过程管理系统本章内容包含此份标准的关键要素。【这些要求乃ISO 9001以外应再加上的要求。】组织应在其已建立的质量管理体系中

21、包含为达成HSF产品及制程所需建立的程序、文件及过程管理模式。（4.1.1）QC 0800004.1.1 总则4.1总要求544.1.1 总则识别和文件化所有已存在或潜在于产品中的危害物质4.1.1a识别并管理与其HSF目标达成有关的特定过程和在整个组织的应用4.1.1b确定这些过程的相互作用和关系，并开发可行的HSF过程管理计划4.1.1c建立能客观决定组织HSF过程管理有效性的准则。4.1.1d确保提供支持有效的资源与信息，以支持HSF过程管理所需的资源和信息4.1.1e监视、测量及分析这些过程4.1.1f采取措施以确在达成HSF要求方面过程的持续改善4.1.1g删除4.1.1 h(201

22、2) 【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】QC 08000055QC 080000 理解要求56QC 080000 理解要求本规范的意图是使HSF过程管理与质量管理体系标准的要素相对应。当组织选择任何会影响产品HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。574.1.2 与ISO9001的关系4.1.3 外包QC 08000058外包控制过程一次性交货合格率过程审核符合率外包供应商品保部检测用的设备、检具、场地外包管理合约合格供应商外包产能和价格产品检验报告外包RoHS测试报告产品成份表/MSDS供应商整改报告采购控制程序供

23、应商管理程序检验指导书用何指标衡量？谁来做？输入输出用何程序方法？用什么资源（材料、设备）？QC 08000059 4.2文件要求删除原4.2.1a/4.2.1bHSF的方针与目标，适当时，包括消除所有HSs使用的时程表4.2.1a在质量手册中说明HSF过程管理计划、目标、HSF 之文件化程序4.2.1b组织的HSF过程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制可按ISO9001标准的第4.2.3条款执行（4.2.1c）组织的HSF过程管理绩效的记录，应依照ISO 9001 标准的第4.2.4条款执行4.2.1d组织的HSF过程管理所需的相关文件和记录是依据法规和客户要求来执行4.2.1e所

24、有有害物质清单中应包括将来可能会引入产品中的物质4.2.1f【依据ISO 9001，文件化程序意指程序已经建立、文件化、执行及维持】QC 08000060 理解要求QC 080000关键考量61全废消减计划是否在有效期内;全废消减计划是否符合RoHS/GP/客户的要求;记录的保存时间一般为3年以上;QC 08000062 案例研讨某家制造电子部件的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含10项物质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2008以前须降至含量0.01%以下。请问该公司符合RoHS吗？假设其HSP

25、M过程均以建立及执行，当该公司申请HSPM验证时，他们可视为符合规定吗？QC 080000635.管理职责缺少高阶主管清楚、持续的支持及引导，公司企图达成HSF产品必然会失败管理承诺（5.1）以顾客为中心（5.2）HSF 方针（5.3）策划（5.4）职责、权限及沟通（5.5）管理评审（5.6）QC 08000064 5.1 管理承诺高层管理通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据在HS管理上对组织内部沟通达成客户、法律法规要求的重要性5.1a建立HSF方针5.1b确保HSF目标被建立（5.1c）将HSF纳入管理评审内容5.1d提供资源以确保HSF产品

26、和生产过程改进5.1e删除了5.1f/5.1g两条款。 QC 080000655.2 以顾客为中心最高管理层应确保客户的HSF需求已经： 确定 符合 纳入顾客满意度量测中QC 08000066 5.3 HSF方针最高管理层应确保HSF 方针与组织的宗旨相适应HSF 方针应包含符合要求的承诺5.3aHSF方针应包含持续改善HSF管理行为的有效性承诺5.3aHSF方针应提供建立与评审HSF目标的架构5.3bHSF 方针应在组织内加以沟通及了解5.3cHSF 方针内容是否持续适用须加以评审5.3d 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同时发现。】 QC 08000067在客户满意调查表中加入H

27、SF的内容；大、小企业方针不一至；方针一定要最高管理者批准，如果在手册中也需要在那一页进行批准。关键考量QC 08000068 5.4 策划最高管理层应确保在组织内的相关的职能及层级建立HSF目标5.4.1a确保目标为可量测并与方针相一致5.4.1aHSF目标需包含消除用在过程和产品中已识别和使用有害物质的的时间表5.4.1b达成HSF所要求的行为需与质量管理体系的策划相整合，并且是质量目标的组成部分5.4.2a当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性（5.4.2b 5.4.1HSF目标5.4.2HSF策划QC 08000069关键考量举例出制程中HSF的目标？ 产品的混淆率？ 事故的生

28、产率？ 产品送检测试合格率?目标和方针需要定期作出评审,并有评审的记录，评审的结论；保持HSF成果的连续性？ 有害物质的不断减少 产品质量不断提高QC 08000070 5.5 职责、权限与沟通最高管理者应确保HSF相关的职责与权限已经规定并在组织内被沟通。QC 0800005.5.1职责和权限5.5.2管理者代表最高管理层应指派管理层中的一员担任管理代表，无论该成员在其它方面的职责如何，并订定其HSF职责和权限确保为实现HSF目标达成所需的过程、程序与作业规范已经建立5.5.2a向最高管理层报告为达成HS F策划的目标的组织之HSF绩效和需求5.5.2b以及报告在HSF执行方面建立的改善建议

29、5.5.2b确保HSF之要求与职责在整个组织内被传达和理解5.5.2c确保供应商了解HSF之要求及应负之责任5.5.2d71QC 080000最高管理层应确保组织内人员已就HSF管理要求和变更、HSF方针和执行计划方面的绩效性和事项被通知到(5.5.3a有害物质的信息，包括 有害物质的清单，必要 时可在整个组织内进行 沟通。5.5.3b 5.5.3内部沟通布告栏QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物简报声像联网72 5.6 管理评审最高管理层应参与定期的管理评审并就 HSF策划的相关活动进行报告：HSF方针及目标的适用性及达成情况可能影响HS管理改变的法规和客户要求识别有害物质

30、的使用HSF不符合项及纠正措施，包括审核结果从客户的评价和反馈的组织HS管理绩效实现HSF产品与过程所需的资源改进计划QC 0800005.6.1总则管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告QC 08000074第1至第5章的文件化要求规定所有的HS清单，包括客户的限用物质当地政府规定HSF管理计划？限用或停止使用危害物质之过程HSF方针HSF目标质量手册中加入HSF章节对应之HSPM 文件化程序书内部HSF 过程管理计划所需之程序HSF

31、 过程绩效之记录适用时，消除HS之时程表HSF 计划之管理评审的记录，包括：HS识别、使用、不符合及纠正措施QC 080000756.资源管理在一个HSF环境，资源管理除了原有的品质管理系统要求外，还需要额外的技术知识资源的供应（6.1）人力资源（6.2）基础设施（6.3）工作环境（6.4）QC 08000076Issue : 11/2011IECQ-HSPM QC080000 IA trainingQC 0800006.1 总则组织应确定及提供为建立和维护HSF过程和产品所需的资源；不断提高其有效性，通过满足客户要求，以提高客户满意度。776.2 人力资源从事影响HSF产品要求符合性的工作的

32、员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验以胜任其工作6.2.1组织必须确定影响HSF产品质量的这些员工必备的能力要求6.2.2a提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用与消除所需的训练和/或其它措施6.2.2b评估采取培训和/或其它措施的效果如何（6.2.2c）确保员工知道其活动的相关性与重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。6.2.2d保持教育、训练、技能与经验的记录6.2.2eQC 08000078 关键考量人员如何训练？有没有训练的程序？有没有HSPM的训练程序？任何特定要求？要求是否有文件化？训练的有效性如何评估？沟通？HSF和HS训练记录？QC 0800006.3基础设施组织应确定

33、、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。建筑物、工作场所和相关的办公设施；过程设备和测试设备（包括硬件和软件）支持服务（如：测试、数据计算、沟通或信息系统）79QC 0800006.4工作环境组织应确定、提供和维护为达成符合HSF产品要求所需的工作环境。80 关键考量是否存在HS与HSF混合的可能性？HS与HSF共存区域或同一产线上是否被隔离或可以识别？有隔离区？分开储存区？以不同的建物储存？制造HS和HSF的零件产线如何？什么情况是不符合？QC 08000081 案例讨论你正审核一个公司准备取得QC 080000验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合RoHS材料放在

34、哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道RoHS是什么。该公司已经准备好验证了吗？这个情况可能违反哪一个特定条款？QC 080000827.产品实现组织应规划并发展实现HSF产品所需的流程对于含有HS零件的制造者，此为真正应执行之管制规定。HSF过程与产品实现的策划（7.1）与顾客相关的过程（7.2）设计与开发（7.3）HSF产品的采购（7.4）生产与服务的提供（7.5）HSF过程的监视和量测设备的控制（7.6）QC 08000083 7.1 HSF 过程与产品实现的策划HSF产品的质量目标与要求7.1a建立HSF过程、文件7.1b提供针对HSF产品的资源7.1b针对HSF产品所需之特定的验

35、证、确认、监测、检验及试验活动及产品的接受标准7.1c适当时，包含提供信息服务的供应商7.1cHSF过程的文件化程序或工作指引，以预防可能对产品的HSF特性产生的影响7.1d提供HSF实现的过程与促使产品符合要求所需的证据记录7.1e确保HSF策划以适合组织作业方法的格式输出7.1f组织对于可能造成HSF产品属性改变的变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程的验证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变HSF产品属性的变更，必须经客户同意才可实施，并且相关变更记录应保存及维护。注：变更包括造成组织内部及供应商间的影响。 QC 080000组织应策划和开发HSF产品实现所需

36、的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：84 关键考量产品的HSF目标为何？此与品质管理系统目标有何不同？检验与测试的技术性要求为何？产品的允收水准为何？结果如何测量？需要使用何种仪器检测？哪些过程有文件当HS与HSF元件在同一环境下使用，应预防两者间的污染？应建立预防的文件化程序？当HSF产品被怀疑或可能污染时，所采行之步骤应建立文件化程序？变更的范围、内容及要求？是否有经客户同意，记录如何保存及维护？QC 08000085A公司: 电子科技公司,专业生产端子冲压,然后拿到外包的电镀公司电镀处理后出给客户;B公司: 精密注塑公司,主要生产过程是注塑,然后喷漆干燥后出给客

37、户组装使用;C公司: 专业电子组装企业,组装过程中用到大量的五金件,塑胶件及少量润滑油和润滑脂,组装完成后产品表面喷码标识;D公司: 专业电镀企业,主要镀镍/铜/锡,为一些电子企业做电镀加工服务.考虑以下几种生产过程的污染可能性QC 080000867.2.1有关HSF产品要求的确定依照客户的要求确定HSF的要求（7.2.1a）客户虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求（7.2.1b）鉴别与产品相关的HSF法律与法规的要求（7.2.1c）组织认为有必要附加的HSF要求（7.2.1d）组织必须确定职责及渠道来如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。QC 08000

38、07.2 与顾客有关的过程87 关键考量如果有某一个潜在客户要求使用HS，应如何管制？有客户指定的其它限用物质吗？是否有客户对于限制/消除HS有其它要求？法令规章意指WEEE、RoHS及其它有关指令/规范如何展现Green Process的符合性？ a.有表列出组件、产品和过程中所有的危害物质？ b.设计规则与审查？ c.供应链管理？ d.第一者、第二者及/或第三者产品/过程 测试 e.有无经第一方、二方、三方评核 GP Appyoval应包含客户或其它团体要求的其它限用物质？QC 080000887.2.2 HSF 产品有关要求的评审组织应审查与HSF产品有关之要求。评审应在组织承诺提供HS

39、F产品给客户前进行（7.2.2 ）HSF产品要求已被确定， 组织有能力符合所确定之HSF要求（7.2.2a&b）HSF评估结果的纪录及评估后产生之行动记录均应保存与维护（7.2.2c）QC 08000089关键考量限用物质的污染及过程中存在HSF/HS 混用已获解决?要求事项是否已被执行与沟通?谁负责审查? 技术审查?如何对客户确保HSF的生产环境?QC 080000907.2.3 客户沟通组织应依据法规或客户要求等来确定和实施有效的形式及渠道安排与客户进行沟通（7.2.3 ）任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程。（7.2.3a）任何客户要求的产品信息、记录、文件或证据（7.2.3b

40、）会影响至HSF产品属性的变更（7.2.3.c）QC 080000917.3 HSF 设计与开发组织应策划并管制HSF产品的设计与开发（7.3.1）在设计策划时，任何危险性物质的使用应予鉴别并文件化（7.3.1）并制订管制及最终取代/消除含限用物质零件的计划（7.3.1）组织应决定采取适当的阶段和方法对产品在设计与开发的HSF属性进行评审、验证和确认。QC 0800007.3.1HSF设计和开发策划92QC 080000与HSF产品要求相关的输入须被确定，并将保持记录（7.3.2）HSF设计与开发输入应包含有害物质管制的相关法规及客户要求及组织内部的HSF验收标准（7.3.2）输入必须审查其适

41、用性（7.3.2）HSF产品要求应完整、清晰且不互相抵触（7.3.2）7.3.2HSF设计和开发输入7.3 HSF 设计与开发937.3 HSF设计与开发设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并将在发行前得到批准。适当时，HSF输出应提供相关信息，包括客户沟通、采购、制造、产品行销、讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。当设计要求使用某种有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应建立文件化程序以管制、识别、监视和测量该有害物质过程/产品（包括外包产品）QC 0800007.3.3HSF设计和开发输出94在适当阶段，根据HSF计划的安排来进行系统化的设

42、计与开发的产品工艺和特点的评审包括采用证据的有效性7.3 HSF设计与开发7.3.4HSF设计和开发评审QC 0800007.3.5HSF设计和开发验证依据策划的安排事项进行验证，以确保产品和过程的HSF属性已符合设计开发输入的要求；验证使用的方法必须明确和确认。9595确认应根据HSF策划的安排来进行，以确保符合HSF属性，并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。设计和开发结果若必要时应取得客户同意。7.3 HSF设计与开发7.3.6HSF设计和开发确认QC 0800007.3.7HSF设计和开发更改HSF设计和开发中可能导致HSF产品特性的变更将被识别并保持记录；适当时，应对HSF的设

43、计和开发的变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。96关键考量设计规划以文件化?限用物质如何鉴别?管制?在产品宣告可生产前是否以文件化说明如何管制限用物质?HS/RS取代或消除的计划?取代RS之时程如何? 量产前? 量产后? 执行计划是否文件化? QC 08000097关键考量HS取代/消除需要新的设计?新版本设计如何识别?其将影响其形式、功能或可靠度?所有ISO 9001其它设计开发的输入要求皆能满足?虽然并不一定要求文件化，设计输入如何文件化?进行中的设计开发规划有更新吗?QC 08000098关键考量如何监督HS产品/过程以预防污染?执行哪些量测活动?如：校正量测设备、检验、供应商

44、之监督管制？HSF与HS之设计审查流程相同? 如何确认其一致性?当使用HS作为设计件，是否增加其它要求事项? HS的识别是否有特别纪录?QC 080000997.4 HSF产品的采购组织应确保采购品符合HSF要求（7.4.1a）对供应商与所采购产品使用的控制类型与程度取决于采购产品对后续产品HSF风险的影响和供应商的HSF管理能力而定。（7.4.1a）组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们；（7.4.1b）组织应建立合格的HSF供应商清册，并且验证所采购的产品；（7.4.1b）适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与HSF过程相关的采购活动；（7.

45、4.1c）组织应确保任何HSF零件/材料不可能受到有害物质的污染（7.4.1d）任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；（7.4.1d）组织应确认有效管控供应链的变更（7.4.1e）QC 0800007.4.1采购流程100关键考量对于采购及供货商管理，标准中有其特定要求，完全了解这些要求相当重要。 供货商是否使用同一设备生产HS 和HSF?确认HSF要求及其文件化之符合性? 调查? 现场访视? 第三方评核?供货商之长期管理如何?再评估? 供货商只生产HSF零件? 如何生产HSF零件?供货商如何取得原物料?采购文件上对于限用物质之接收如何与供货商沟通?供货商是否在出货文件上识

46、别限用物质?当接收限用物质时如何处置?需要CoC(符合性声明)? 供货商制程资料? 来源检验? 独立的测试?QC 0800001017.4 HSF 产品采购组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通7.4.2a限用物质的采购必须明确地标示在采购文件及材料的接收单上7.4.2b未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制程。7.4.2c组织将建立和实施检查或其它保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施针对采购产品中有害物质的检验和鉴别应建立文件化程序；有害物质的检验数据中应按类型加以识别7.4j包括需要处理异常/不符合情况的流程；若流程相互组合，必须

47、建立一个文件化程序以区分零件。QC 0800007.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证102关键考量需要供应商提供采购路径之文件？该要求是否文件化？这些管制要求适用于哪些零件？供应链应追溯至更上游？是否有流程图？如果HSF被污染，供应商如何知会你？采购物品中有害物质之检验与识别建立 文件化程序意指正确的危害物质应予鉴别若“lead”非用“lead”而以其他取代，则 在检测资料上应于识别，并将此鉴别定 义于检测与识别之程序QC 080000103关键考量违反HS管制是否遵循既定的不合格品处理程序？若向一个供应商同时采购HSF及HS零件，供应商是否有文件化程序及方法沟通哪一个零件包含危害物质；

48、哪一个不含危害物质？供应商是否有一个取代或消除HS零件的计划？对HS零件内部管制的过程为何？如何识别？如何取代之？QC 0800001047.5. HSF 生产与服务的提供组织应在受控条件下策划和实施HSF生产与服务以实现产品的HSF特性的提供7.5.1适时的受控条件将包括：提供描述产品特性的HSF信息7.5.1a必要时提供HSF 工作说明书适用时，应文件化识别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施 验收合格的HSF产品使用适当的HSF设备7.5.1d具备使用HSF监视与测量设备7.5.1e实施HSF监视和测量7.5.1f实施HSF放行，交付及交付后的过程管制7.5.1gQC 0800007.

49、5.1HSF生产与服务的控制理解要点:仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备QC 080000106关键考量这是一个规划阶段；使用查核表对一致性有帮助监视与量测装置是否适合用以证明产品是HSF？操作过程的哪一个阶段需要测试？谁来操作测试装置？是否需要训练？这些设备将如何维护？量测设备是否够准确？QC 080000107关键考量对HSF产品和HS产品的放行有何

50、管制？HSF和HS产品在交货时如何识别？HSF和HS之产品与过程是否清楚地区分？有无交互污染的可能？哪个制程可能发生？过程是否文件化？相关人员是否受训？是否有预防措施？QC 080000108案例讨论某家制造电子部件的公司需要符合RoHS他们开始在塑胶部件的模具中使用符合RoHS的HSF塑胶。然而，他们也想使用不符合RoHS的塑料回收混入他们的产品中。他们可以回收使用不符合RoHS的塑料来生产部件吗？他们需要面对其他问题吗？ 或者他们需要再做什么评估？QC 0800001097.5.2 HSF生产与服务提供过程之确认当HSF生产与服务提供过程的输出结果无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应

51、对该等过程予以确认7.5.2这包括只有在产品使用后或服务已交付后才会显现缺陷之任何HSF过程。7.5.2 QC 080000110关键考量这些作业者是否通过认证？制造设备是否足够？维护？校正？使用的软体？训练有没有记录？认证？是否完成破坏性试验？可能做其他测试？ X-ray？QC 0800001117.5.3 HSF 识别与可追溯性适当时，组织应在产品实现的全部过程中以适当方式对HSF产品加以识别。7.5.3a流程包含任何限制物质的过程应被唯一的标识，并加以隔离，以避免与HSF产品混合。7.5.3b组织应根据监视与量测要求来标识HSF产品状态7.5.3c当追溯性为必要之要求时，组织应管制与记录

52、产品唯一性的标识。7.5.3d组织应根据适用法规和客户要求确保产品都粘贴有HSF标示和其它要求（7.5.3e）QC 080000理解要点:产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求体系控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识QC 080000113关键考量如果HSF和HS零件/过程同时存在时，要加以标识零件如何标识？HS如何在生产过程中被区分开来？如何测试？检验？如何执行产品追溯？对HS？当产品退回时能否辨识HS或HSF？对重

53、工的退货品？QC 0800001147.5.4 客户财产当客户财产在组织的控制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其HSF属性7.5.4组织若识别出客户财产不具有HSF属性者，应与客户进行沟通（7.5.4）组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态7.5.5aHSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理7.5.5b组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程7.5.5c有关HSF不合格产品贮存及发放应予以记录及保持7.5.5dQC 0800007.5.5 产品防护115关键考量HS处理的过程如何？HSs贮存在哪里？HS如何收料？需要收料的检查或测试？是否需要厂外的测试来确认符合HSF的材料？批

54、次抽样？多久做一次？QC 0800001167.6 HSF 过程的监视和测量设备的控制组织应确定必须的监视与量测7.6a以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视与量测设备7.6a组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行7.6b量测HSF属性的设备应被管理和确保结果的有效性7.6cQC 080000117关键考量需要何种测试？是否足够证明符合性？客户是否要求任何测试？如果你有HSF环境，如何确保接收的物品是HSF？符合性声明（C of Cs）够吗？QC 0800001188.测量、分析与改进【这些要求是在ISO 9001上所增订的要求】总则（8.1）监视与测量（8.2）不符

55、合HSF产品控制（8.3）HSF数据分析（8.4）HSF过程管理体系的改进（8.5）QC 080000组织应策划与实施以下方面所需之监视、测量、分析与改进过程（8.1）证实产品符合HSF的要求（8.1a）确保符合有害物质过程管理系统（8.1b）持续改进有害物质过程管理系统的有效性（8.1c）1198.1 总则1208.2 监视与测量8.2.1客户满意度组织应监视与客户利害相关方感受有关的信息以得知组织是否满足HSF要求利益相关方包括：主管机构、监督机构、经销商、客户及授权代表8.2.2内部审核组织应在所策划之期间执行内部审核，以确定组织之HSF过程是否符合本标准与顾客规定之要求8.2.2以及H

56、SF过程是否有效地实施与维持8.2.28.2.3过程的监视和测量组织应采取适当方法对所使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发现可能使用限制物质的供应商/外包方和信息服务提供商在内的限制物质有关的过程8.2.3这些过程的管制、监视与测量应文件化8.2.3QC 080000理解要点:客户满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法 MS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的

57、差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策QC 080000122关键考量QC 080000的内部稽核是不是ISO 9001（QMS）稽核计划的一部分？或者他们是包含在某些过程范围的一部分？在适当的时距内分开执行稽核？HSPM的内部稽核员如何训练及评估有效性？内部稽核程序的一部分？或是分开的程序？ISO 9001要求内部稽核需要书面程序，这 也包括HSPM的稽核客户可能在甲醇、自来水中发现限用物质（RSs）你如何监督你的供应商，特别是下包的制造商？QC 0800001238.2 监视与量测8.2.4监视与测量HSF产品的特性组织应建立文件化程序以监视与测量产品所含的有害物质，以验证是否符合产品要求。8.2.4这应按照HSF控制计划的安排在产品实现的适当阶段进行。（8.2.4）应保留符合验收标准的有害物质的证据8.2.4记录应指明有权放行产品的人员。8.2.4产品