214CH-300槽型混合机确认方案02

1、设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）文件名称CH-300槽型混合机确认方案文件编号TS-VD-SB214-00CH-300梢型混合机确认方案确认方案的起草：日期:确认方案的审核：日期:确认方案的审核：日期:确认方案的批准：日期:.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-300本公司设备编号：SBACH02生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1042）设备简介：CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、 胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。能一次完成 混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交

2、叉污染。设备内表面光洁，无死角，易 于清洗。.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否 平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。 在达到GMP要求前提下，是否 能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已 整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作 出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。.

3、培训I在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证 方案顺利实施。培训记录见附表 1.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见CH-300槽型混合机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-02。.验证内容安装确认资料档案资料名称存放处设备使用说明书设备验收单电路安装图设备安装检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。结果：.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。结果：检查并确认设备的控制单元符合设计要求，控制柜与控制仪表的连接正确结果：检

4、查并确认所有电机旋转方向正确。结果：小结：执行人：日期：复核人：日期：运行确认目的：确认CH-300槽型混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。6.2.2.采用文件：CH-300槽型混合机使用、维护保养操作规程6.2.3.测试步骤：6.2.3.1.开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行确认检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应止常是（），否（）6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行 0.5小时，观察机器运行运转情况，并记录。确认项目要求标准结 果开关按健起停正常是（），否（）搅拌运行运行平稳、无异响是（），否（）混合槽能正常倾倒是（），否（）小

5、结:执行人：日期：复核人：日期：性能确认目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制软材，来确认设备工艺的适应 性。检查混合机物料混合程度是否符合生产工艺、质量和 GMP要求。因黄连上清片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用黄连上清 片的实际生产进行混合机的性能确认。检查项目：外观、含量均一性。采用文件：CH-300槽型混合机使用、维护保养操作规程、黄连上清片工艺规程。可接受标准确认项目标 准外观干湿一致、色泽均匀无明显色差含量均一性相对偏差应小于 5%测试步骤：根据设备一次所能进行的最大混合量和最小混合量分别装填黄连上清片混合所需物料，按设备操作 SOP和产品工艺要求进行混

6、合生产操作。分别于第 5、10、15分钟取样一次，取样位置为“轴中心、边一头、槽底部”三个点，取样量为每个点100g/次，样品依次编号，进行外观、含量测定。重现性：该试马需重复进行 3次。结果评定：三个点的含量测定结果的相对偏差应小于土5%;外观应符合标准。计算：平均值二（轴中心测得值+边一头测得值+槽底部测得值）/3相对偏差：（测得值-平均值）/平均值X 100%认记录：产品批号测试项目一一最小量最大量5分 钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差边一头相对偏差10分钟产品外观4含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差边一头相对偏差15分钟产品外观含重轴

7、中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差边一头相对偏差小结:执行人：日期：复核人：日期：5验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。.验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏？验证实施

8、过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？生产部：质量部：车间：8.确认报告批准书验证项目CH-300槽型混合机确认验证要求及目 的通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装否符合 要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要 求。在达到GMP要求前披下，能否满足生产需求，并符合工艺标准， 能否够生产出合格的产品验证报告名称CH-300槽型混合机确认报告该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间物料混合所用的 CH-300槽型混合机 (SBACH0

9、2)安装符合要求，设备运行平稳、安全可靠，设备性能符合设计和说明书的 要求，能满足日常生产需求，并符合工艺标准，能够生产出合格的产品。同意该设备投 入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名：日期：9.附表附表1设备确认培训记录表附表2偏差记录表附表3方案修改记录表附表4槽型混合机再确认记录附表1:设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试2.现场考核。 若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参

10、加现场考核人员人，合格人数人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：附表2:偏差记录表偏差记录表偏差编号:偏差描述:对验证活动结果的影响：口大 口一般 口小签名/日期:原因分析:签名/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：口是 口否附表3:方案修改记录表方案修改记录表修改章下修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间附表4:槽型混合机再确认记录产品名称黄连上清片产品规格生产日期年 月日产品批号本批批量万片工艺参数干混时间：10分钟湿混时间：5、

11、10、15分钟生产前准备工2要求.计量器具是否检定合格。.检查是否具有清场合格证。.检查状态标识是否止确。是台是台是台1复核物料的品名、规格、批号、数量是否正确。.干混、湿混是否按工艺参数要求进行操作。.按工求选择制粒及整粒筛网目数。.干燥时间及温度是否按上2参数进行操作。口是口否 口是口否 口是口否 口是口否操作人：检查人：QA :操作间及编号设备型号及编号制粒室（A1042）口 CH-300 槽型混合机（SBACH02）口 LYK-200摇摆式颗粒机（SBAYB02 ）口 YK-160A摇摆式颗粒机（SBAYB06 ）口 FG-300沸腾干燥机（SBFT 02 ）生产序号最混合总量kg干混

12、操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量1kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分钟湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部操作人复核人取样人生产序号10最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分钟湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心

13、边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重1kgkgkg混合时间日时 分至混合5分4时 分；共分钟冲湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头11底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头

14、底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分钟湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分4冲湿混操作浸膏量kg混合时间日时

15、分至时 分；共 分12取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部操作人复核人取样人13CH-300梢型混合机确认报告验证报告的起草：日期:验证报告的审核：日期:验证报告的审核：日期:验证报告的批准：日期:.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-300本公司设备编号：SBACH02生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1042）设备简介：CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗

16、粒剂、片剂、 胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。能一次完成 混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。设备内表面光洁，无死角，易 于清洗。.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否 平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。 在达到GMP要求前提下，是否 能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已 整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验

17、证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作 出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。.培训I在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证 方案顺利实施。培训记录见附表 1.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见CH-300槽型混合机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-02。.验证内容安装确认资料档案资料名称存放处设备使用说明书设备验收单电路安装图设备安装检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏

18、。结果：.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。结果：检查并确认设备的控制单元符合设计要求，控制柜与控制仪表的连接正确结果：检查并确认所有电机旋转方向正确。结果：小结：按制定的确认方案对设备安装情况进行确认，确认结果符合规定。执行人：日期：复核人：日期：运行确认目的：确认CH-300槽型混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行 平稳可靠。采用文件：CH-300槽型混合机使用、维护保养操作规程。测试步骤：6.2.3.1.开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行确认检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应止常是（），否（）6.2.3.2.按设备操作规程启动设备

19、，空载运行 0.5小时，观察机器运行运转情况，并记确认项目要求标准结 果开关按健起停正常是（），否（）搅拌运行运行平稳、无异响是（），否（）混合槽能正常倾倒是（），否（）小结：按设计的确认方案，对 CH-300槽型混合机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格执行人：日期：复核人：日期：性能确认目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制软材，来确认设备工艺的适应 性。检查混合机物料混合程度是否符合生产工艺、质量和 GMP要求。因黄连上清片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用黄连上清 片的实际生产进行混合机的性能确认。检查项目：外观、含量均一性

20、。采用文件：CH-300槽型混合机使用、维护保养操作规程、黄连上清片工艺规程。可接受标准确认项目标 准外观干湿一致、色泽均匀无明显色差含量均一性相对偏差应小于 5%测试步骤：根据设备一次所能进行的最大混合量和最小混合量分别装填黄连上清片混合所需物料，按设备操作 SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。分别于第5、10、15分钟取样一次，取样位置为“轴中心、边一头、槽底部”三个点，取样量为每个点100g/次，样品依次编号，进行外观、含量测定。重现性：该试验需重复进行 3次。6.3.7.结果评定：三个点的含量测定结果的相对偏差应小于土5%;外观应符合标准6.3.8.计算：平均值二（轴中心测得值+边一

21、头测得值+槽底部测得值）/3相对偏差：（测得值-平均值）/平均值X 100%6.3.9.确认记录：J产品批号测试项目最小量最大量5分 钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差底部相对偏差10分钟产品外观含量轴中心边一头4底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差边一头相对偏差15分钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头相对偏差边一头相对偏差小结：按设计的确认方案，对CH-300槽型混合机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格执行人：日期：复核人：日期：验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后

22、偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。.验证总结报告：按照批准的验证方案对CH-300槽型混合机进行了安装确认、运行确认、性能确认。 安装确认对该设备的技术资料、安装位置、安装环境、电气连接、仪器仪表进行了检 查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。运行确认对该设备的开关按键、混合槽、搅拌性能等行了检查，并试机运行操作，经 确认以上项目全部符合要求，运行确认

23、合格。性能确认对该设备生产产品黄连上清片质量进行了确认，各项数据准确均符合规定， 该设备能满足日常生产及 GMP要求。已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符 合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。每三年至少做一次验证。验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项 进行。设备更换、改造、大修后必须做验证。质量部:生产部:车问:8.确认报告批准书验证项目CH-300槽型混合机确认验证要求及目 的通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装否符合 要求，运行是否平稳并安

24、全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要 求。在达到GMP要求前披下，能否满足生产需求，并符合工艺标准， 能否够生产出合格的产品。验证报告名称CH-300槽型混合机确认报告该确认方案及报告已经审核无误,固体制剂车间物料混合所用的 CH-300槽型混合机 (SBACH02)安装符合要求，设备运行平稳、安全可靠，设备性能符合设计和说明书的 要求，能满足日常生产需求，并符合工艺标准，能够生产出合格的产品。同意该设备投 入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名：日期：附表附表1设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3方案修改记录表附表4槽型混合机再确认记录附表1:设

25、备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法:考核内容及过程：考核结果：以上培训人员一人，参加现场考核人员一人,合格人数,人，其中考核/、合格的有：_08考核人中明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合 格。考核人：日期：附表2:偏差记录表偏差记录表偏差编号:偏差描述:对验证活动结果的影响：口大 口一般 口小签名/日期:原因分析:签名/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对

26、系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：口是 口否10附表3:方案修改记录表方案修改记录表修改章下修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间11附表4：槽型混合机再确认记录产品名称黄连上清片产品规格生产日期年 月日产品批号本批批量万片工艺参数干混时间：10分钟湿混时间：5、10、15分钟生产前准备工2要求.计量器具是否检定合格。.检查是否具有清场合格证。.检查状态标识是否止确。是口台是口台是口台1复核物料的品名、规格、批号、数量是否正确。.干混、湿混是否按工艺参数要求进行操作。.按工求选择制粒及整粒筛网目数。.干燥时间及温度是否按上2参数进行操作。口是口否 口是口否 口是口否 口是口否操

27、作人：检查人：QA :操作间及编号设备型号及编号制粒室（A1042）口 CH-300 槽型混合机（SBACH02）口 LYK-200摇摆式颗粒机（SBAYB02 ）口 YK-160A摇摆式颗粒机（SBAYB06 ）口 FG-120 沸腾干燥机（SBAYB02 ）生产序号最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量1kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分钟湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部操作人复核人取样人生产序号11最混合总量kg干混操作物料名称黄连上清片混合生药玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合时间日时 分至时 分；共分钟混合5分钟湿混操作浸膏量kg混合时间日时 分至时 分；共 分取样操作取样点取样量轴中心边一头底部混合10分钟湿混操作混合时