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文档简介

1、研发资料准备、编写要求1确定项目负责人（研发工艺部负责人+项目负责人）1.11.根据资料清单明确各资料初稿输出时间结点；2资料清单要求（项目负责人负责）样品试剂生产前输出：产品技术要求（研发输出指标一注册写一研发审）说明书（研发输出指标一注册写一研发审）工艺流程图明确生产质控点、关键工序点工艺规程工艺规程中明确该产品的包装规格、成品效期、储存条件如需转换代码的物料请在工艺规程中确定清楚详细列清楚该产品由那些组份组装成试剂盒各组份生产工艺过程、储存条件、效期明确生产质控点原辅料、中间品、半成品、成品、包装材料质量标准明确中间品、半成品的有效期各组份物料平衡范围的规定（可以先预估一个，后期大规模生

2、产后再通过回 顾性分析确定）生产设备的规定或建议检验设备的规定或建议物料清单（供应商）基本确定的供应商物料级别产品生产基础是的物料投量涉及到的新物料的试样量生产操作规程根据工艺规程详细写明该组份的操作过程及注意事项明确需准备的物料明确需使用到的设备明确保存条件及效期校准品、参考品、质控品的制备方法、溯源性、使用说明书校准品、参考品、质控品浓度梯度的制备方法及质量控制方法，以及所需设备仪器 等。每批校准品与准确度参考品应溯源并编制使用说明书。每批质控品应定值。2.2样品试生产完成后输出工艺验证方案、报告：根据试产3批的结果进行分析、总结，关注小批生产 与大规模生产的工艺参数和性能是否发生变化。分

3、析性能评估方案、记录、报告（3批试剂）空白限、检出限、定量限准确度（相对偏差、回收率、相关性分析）线性范围（建立和验证）精密度（重复性和批间差）分析特异性（干扰、交叉、抗凝剂、不同样本）HOOK 效应可报告范围（稀释倍数）223稳定性研究方案、记录、报告:产品:效期稳定性（3批）、热稳定性（至少1批）、运输稳定性（至少1批）、 开封稳定性（至少1批）、复溶稳定性（至少1批）质控品（单独作为一个产品或作为产品的一部分时）：效期稳定性（3批）、 热稳定性（至少1批）、运输稳定性（至少1批）、开封稳定性（至少1批）、复溶稳定 性（至少1批）校准品、参考品：效期稳定性（至少1批）、运输稳定性（至少1批）、复溶 稳定性（至少1批）。样本：常温、28、-205,必须还可以考察更低温度。每种样本类型 都需要考察。主要原材料：开封/复溶稳定性。224参考区间确认225风险管理报告3研发过程中原始记录设计开发立项、输入、输出、转换、验证、确认、变更等流程性记录及相应的 评审记录包装、标签设计记录原材料筛选记录关键原材料的到货验证记录生产工艺参数确认过程记录反应体系参数确认过程记录样本、参考品、校准品、关键原材料（A类

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