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文档简介

1、中间库工位器具存放时效性的验证文件编号编制/日期批准/日期审核/日期常州市延陵电子设备有限公司2016年4月验证目的净化区日常生产过程中，工位器具和物体表面（如货架、推车、墙面、地面、天花板等）需 清洗消毒，防止其对成品及零部件造成污染。通过验证，对工位器具和物体表面清洗消毒方法和 周期进行评价，确认工位器具和物体表面清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求， 减少产品污染，满足无菌医疗器械生产质量管理规范要求，并符合中国药典2015年版的 要求。验证范围本验证方案适用于公司净化区所有工位器具和物体表面清洗消毒方法和周期。验证依据中国药典2015年版验证小组及其职责序号部门（岗位）姓名

2、职责1管代负责验证方案的组织实施2技术部制定设备操作规程、设备维护的管理制度3质量部负责验证方案的编制和审核验证报告4质量部负责验证工作的具体米样、试验，验证方案的评价结 果及结论，提供检测报告5生产部负责按操作规程操作和日常生产验证内容5.1中间库工位器具存放时效性的验证5.1.1采样：将存放间备用的工位器具盛放半成品，置于中间库货架周转，取5个接触碟，分别对 工位器具内壁进行采样，采样完成盖上碟盖，送入培养箱35C培养72h，计数。5.1.2存放期间消毒方法：本公司净化系统采用臭氧发生器消毒，每天消毒30min；5.1.3重复采样：工位器具存放7天后，取接触碟，对工位器具的内壁进行采样，采样完成盖上碟 盖，送入培养箱35C培养72h，计数。5.1.4按上述方法对工位器具进行采样。检测工位器具菌落数，通过检测结果确定适宜的清洁消毒 频率，结果见附录二。附录中间库工位器具存放时效性的验证判定依据中国药典2015年版C 级：V25cfu/ 碟测试依据GB15980-1995存放时效存放间备用存放7天后采样人/日期检测人/日期复核人/日期采样点 菌落数培养结果结果判定口符合要求口不符合要求口符合要求口不符合要求

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