GMP培训人员与机构---大长今(共68张)

1、GMP机构与人员 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 GMP办2013年12月2010GMP2010版GMP结构 GMP 机构与人员厂房、设备、设施物料和产品管理 确认和验证 文件管理 生产管理质量控制和质量保证 质量风险评估 产品发运和召回 自检 贵州百灵制药股份有限公司 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法 最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。 第一节 组织机构组织机构概念2010GMP第一节组织机构 贵州百灵制药股份有限公司 机构设置原则 组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构

2、的重迭及资源的浪费。 美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 某制药企业机构总经理副总经理生产部工程部物料管理部医学部市场部销售部质量管理部人力资源部财务部项目部办公室副总经理第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份

3、有限公司 百灵制药机构总经理副总经理销售部北京营销中心财务总监财务部副总经理生产技术部质量管理部设备工程部学术项目部供应储运部人力资源部综合办公室第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范药品生产质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品使用管理规范药品质量保证链GLPGCPGMPGSPGUP第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采购生产发运销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。质量管理系统生产管理系统物料管理系统设备管

4、理系统确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP目标(质量目标)第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 某合资企业质量管理部机构图质量经理化学室理化分析仪器分析包材检测微生物室环境监测微生物检查实验动物管理消耗品管理质量管理室取样,分样留样用户投诉不良反应现场督察GMP自检GMP培训标准室文件管理验证室验证管理计量保证文件审批一. 质量管理部门第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义高于GMP，认为GMP的核

5、心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。 从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 （2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；（3）质量部

6、门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP的要求；（4）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接由质量负责人管理；第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 （5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；（6）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；（7）要建立定期

7、的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态；（8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估； 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 （9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。 目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行

8、不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。 我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检

9、查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。 质量管理部门及其负责人在质量保证中的地位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国2010版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。质量管理部门的地位和作用第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 二. 生产管理部门药品制造WHO GMP定义：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、

10、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。药品生产WHO GMP 定义：药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 二. 生产管理部门生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。药品质量是制造出来的！第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 二. 生产管理部门1.组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；2.文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺

11、进行。生产管理部门质量目标确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实现目标需要具备三个基本要素第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 百灵制药生产部组织机构生产部长生产部办公室前处理车间软胶囊车间胶囊车间生产计划工艺技术糖浆车间片剂一车间片剂二车间第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 某企业生产部组织机构生产经理工艺质量工程师设备工程师生产车间1生产车间2生产车间3工艺技术员维修班值班经理第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 生产部（车间）主要管理者职责 生产部经理（车间主

12、任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。 工艺质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间GMP的实施等。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环

13、节，提高效率。这种情况下一般由设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其代理人。 生产部（车间）主要管理者职责第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 生产部门的地位和作用 总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。在“质量是生产

14、出来的”这一原则指导下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 三. 物料管理部门物料管理系统的工作目标 保证

15、为药品生产提供符合质量标准的足够的物料 将合格的药品发运给用户 连接市场营销体系和生产体系的枢纽是协调生产体系运作的指挥中心 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部门地位和作用 理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。与此同时GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发运都有一定的周期，所有这些因素

16、使得企业必须保持一定量的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。物料管理部门就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资金和失去商机的作用。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部经理计划主管生产计划员采购计划员物料采购员储运主管物料库管理员成品库管理员某企业物料管理部门机构图负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施；生产计划的制定和下达。 负责物料及成品接收、储存、发放及销毁。 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 物料管理部门主要职能根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划；筛选供货商报质量部门审核、批准；制订物料采购计划，采购物

17、料；对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、足够的原辅料投入生产；仓储环境、条件的监控与维持；将合格的成品准确无误地发送到客户。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 工程管理部门工作目标四. 工程管理部门提供厂房提供设备提供水提供电提供汽提供气源净化空气压缩空气氮气 环境保护废水废气处理 提供设备维修服务提供设备知识培训企业第一节组织机构 2010GMP给排水、水处理 贵州百灵制药股份有限公司 某企业工程部门组织机构工程部经理项目办项目计划项目实施设备采购办公室动力车间变 电工业蒸汽压缩空气、 冷冻净化空调系统废气、废水机修车间设备检修计划设备验证检修设备第一节组织机

18、构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 2010版GMP“机构与人员”章节中明确规定了关键人员及资质和职责 企业负责人 质量管理负责人 生产管理负责人 质量受权人关键人员对关键人员原则规定 关键人员应当为企业的全职人员 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，为确保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 质

19、量管理负责人主要职责1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品

20、质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人主要职责第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过

21、必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。生产管理负责人主要职责第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质量受权人主要职责第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；确保关

22、键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人质量受权人生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。应当至少具药学或相关专业本科学历（或中

23、级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专

24、业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。2010 GMP 中药制剂附录中机构人员相关规定第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识

25、的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。2010GMP中药制剂附录中机构人员相关规定第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第二节 人员卫生 人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染呢？GMP明确规定了需要采取的措施。1.概述： 所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序必要时应附图片加以示例。第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 2.健康体检： 所有人员在招聘时均应

26、接受健康检查，只有符合要求的人员方可被录用。 直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体检不合格者，应调离工作岗位。 任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体或散装成品的工作。 第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于区分。室外穿的便服不得带进通向B，C 级区的更衣室。 洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不允许吃东西，嚼口香糖等。 除笔、记录本外，不能将香烟、食品、钱票、私人药物等物品带入工作场所。 操作人员应避免裸手接触暴露的药品及与药品接触的设备表面

27、，以防污染。 未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 3. 基本卫生要求第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装要求如下： D级区：应将头发、胡须遮盖，穿一般保护服和合适的鞋子或鞋套。 C级区：应将头发、胡须遮盖。工作服手腕处应可收紧，领高，可为单件式或双件式套装。工作服和鞋子均不得脱落纤维或粒子。4.着装要求第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防液滴散发。应戴经灭菌的橡胶或塑料手套和脚套。裤脚应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作

28、服应不脱落纤维或粒于并且能滞留身体上散发的粒子。每开始一项作业均应更换一次清洁的无菌工作服、口罩和手套。作业期间应经常消毒手套。最好用单独的洗衣设备清洗级区工作服。应有书面规程规定级区工作服的清洗和处理，应当确保衣服上不得沾有在使用期间可能会脱落的污染物，并不得损坏纤维从而增加散发粒子的危险。4.着装要求第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工作技能、品德等方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础。 培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将实际工

29、作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度。 一. 培训的现实意义：第三节 人员培训 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1. 战略原则：就是指企业要具有战略眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外接受GMP培训，或聘请国外GMP专家到企业工作，尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当，它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发展注入了活力。 二. 培训基本原则第三节 人员培训 2010GMP 贵州百灵制药股份有

30、限公司 2. 多层次分级培训的原则：一个公司的有效运作，需要不同层次的人员组成团队。根据各层次工作需要及发展目标，确定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文化、高素质可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通过多层次分级培训来实现。 3.理论联系实际、学以致用的原则：培训与普通教育的根本区别在于它特别强调针对性和实践性。企业发展需要什么、员工缺什么，企业就培训什么。基层员工的培训要从实际操作练习开始，通过实际操作发现问题，针对问题由教员讲授方法和理论依据。 第三节 人员培训 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训 2010GMP培训组织机构： 药品生产企业的培训

31、体系一般可设计成三级管理的模式。 第一级：人力资源部 负责制订培训政策和制度； 在各职能部门的协助下编制年度培训计划； 组织、安排和协调培训，确保其顺利进行； 为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质； 负责企业员工培训文档的管理。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP第二级：质量管理部 负责制订GMP培训及考核计划； 负责员工的GMP培训及考核； 根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发生的问题编写适用有效的GMP培训教材； 第三级：各部门 各部门应向人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训； 各部门负责本部门员工

32、的岗位技能培训、应知应会。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP四. 培训内容及计划1.基础培训：所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个月内进行，内容包括： 企业的概况及基本规章制度：应将企业的发展历程和规章制度告诉新员工 ，应特别强调劳动纪律，最好每人一份员工手册，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。 GMP 基本知识培训：培训内容因人而异。 对基层作业人员，应以GMP的基本要求为主，以实例分析入手，解释GMP的规定，切忌照本宣读。 对有一定学历和知识背景人员，可以简要地介绍GMP的历史，发展过程，原

33、则规定与实施方法的内在联系等，也要与案例分析相结合。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。 岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证

34、明过程受控的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不允许的，记录如不真实，受控必然旁落。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP 岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签发上岗证后方可独立操作。 产品知识培训：生产人员至少应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培

35、训2010GMP2.再培训：培训对象为经过基础培训的人员。 GMP的各个方面及其实施细节：以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织学习或者试范操作等方式强化企业内部的SOP等基本管理规定； 药品的安全性：让员工了解药品安全性是质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性； 混淆及污染：介绍混淆及污染的定义、危害，分析造成混淆及污染药品的原因以及GMP规范对厂房、设备、工艺、物料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆和污染的认识了解。从而避免混淆和污染。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP文件系统：批生产记录、批包装记录

36、、SOP，按照文件规定执行的重要性和必要性，特别要培训怎样如实按照GMP 的要求记录实际过程中发生的情况。工艺技术：让员工知道一些相关剂型如片剂、注射剂等的工艺技术，强化员工对所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP3. 持续培训：培训并非一劳永逸。培训是周而复始，永无止境的。正如美国CGMP 所述，制药企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP 培训以保证每一个员工都熟知GMP 法规对各自的要求。 持续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的持

37、续培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP我国实施GMP 20多年的实践告诉我们：GMP 是动态的、发展的，因此对有关员工还应介绍我国及先进国家GMP 规范中新的要求及进展，进一步加深对GMP 的理解。药品生产过程中发生的质量偏差以及企业自检中发现的偏差都是活生生的培训材料，培训教员应对这部分材料加以提炼总结，编写成适用的教材对员工进行培训和考核；这种取自于GMP 实践的事例所编成的教材更具有适用性意义，对

38、员工的印象更为深刻，更能够为员工所理解和接受。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP五. 效果评估 每年年终应对培训计划的执行情况作一回顾总结，以使培训更好地适应生产和质量保证的需要。 考 试 试卷应尽可能做到标准化，最好少出过于条款式的问题，以免学员死记硬背，这对客观、公正地评价学员在培训期间的学习，调动其积极性是十分有效的。 考 核 提问题、现场操作、讨论等方式，主要看学员是否理解，不必局限于传统的笔试形式，更不要搞形式主义。 贵州百灵制药股份有限公司 第三节 人员培训2010GMP六. 培训文档管理 无论是授课培训、见习培训，以及培训效果评估都应有文本记录在案。每人应

39、有一份培训档案。姓名、所在部门和录用日期；培训日期、课题；培训时间、地点；考试或考核成绩；职务变动日期。培训时间、地点；培训形式；培训主题及有关内容；培训负责人；参加人员名单；培训考核情况。员工培训档案应反映信息培训记录一般包括以下信息某制药企业人员培训程序文件名称编码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期制定依据页数制定部门版本号分发部门实施日期1.目的：建立培训管理程序，确保培训规范进行，提高全体员工素质。2.范围：适用于全体员工的培训管理。3.责任：质量部对实施本程序负责。4.程序4.1 培训对象 公司培训对象为全员培训，即公司总经理、生产部、设备部、质量部、综合部、财务部等部门经理

40、，各职责部门技术和管理员工及各岗位人员，均需按照药品生产质量管理规范的要求接受培训教育，通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营等各方面都进入法制化的阶段。4.2 培训要求4.2.1 使全体员工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2 使各级负责人具有全面的管理知识，懂得实施GMP的意义，了解GMP的内 容，掌握实施GMP的相关知识、方法和评价的基本原则。4.2.3 对生产、质量管理人员进行专业知识和管理知识的培训，是其在各自岗位 上认真履行GMP所规定的本岗位职责。4.2.4 对从事与药品生产和质量有关的各类人员进行符合本岗位要求的专业技 能、操作方法以及与本岗位有关的GMP知识的培训，明确本岗

41、位的质量责 任。4.2.5 对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。4.2.6 对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行GMP知识、技能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。4.2.7 对检验操作人员进行全面的GMP学习及药品检验专业和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位职责的学习，使其了解本岗位的质量责任。4.3 培训内容4.3.1 基本内容：包括基础性培训内容和针对性培训内容。具体见下表 培训内容分类 培训内容 具体信息 培训对象 培训师 基 础 培 训 内 容 企业介绍 企业架构、企业产品、各部门职责及负责人及其他企业相关信息和数据等企业所有员工 企业内部培训员工 法律法规 药品管理法及其实施条例、GMP等。 企业所有员工 企业内部培训员工 质量管理 企业质量系统、质量目标、质量方针、工作职责 企业所有员工 企业内部培训员工 文件 文件系统的架构、管理、记录的填写等 企业所有员工 企业内部培训员工 卫生 一般卫生要求 企业所有员工 企业内部培训员工 变更管理 变更的定义、分类、申请、批准等 企业所有员工 企业内部培训员工 偏差管理 偏差的定义、分类、处理程序等 企业所有员工 企业内部培训员工 安全 安全责任制、安全生产和消防安全等 企业所有员工 企业内部培训员工或相关方面专家设备操作规程 操作员工 相关方面专家 针对性 培 训 内 容 生