2021年药品批发企业质量管理体系内审全套档案word版（计划、方案、检查表、签字表、内审报告等）

1、2021年药品批发企业质量管理体系内审全套档案word版（计划、方案、检查表、签字表、内审报告等）114页2021年药品批发企业质量管理体系内审全套档案word版（计划、方案、检查表、签字表、内审报告等）114页2021年药品批发企业质量管理体系内审全套档案word版（计划、方案、检查表、签字表、内审报告等）114页xx年度全面内审档案XXXXXX医药有限公司2021年度2021年度全面内审档案目录序号档案名称1内审计划2内审方案3内审计划的通知4首次会议签到表5内审记录表6末次会议签到表7内审结果的通知8问题整改措施和跟踪记录9首末次会议纪要10内审报告11会议照片2021年质量体系内部评审

2、计划表审核目的考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问 题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行，保证公司的经营秩序。审核时间20XX 年 XX 月 XXXX 日审核范围1、主要检查各部门、各岗位人员贯彻执行药品经营质量管理规范 的情况；2、质量管理体系的内部审核，包括：质量管理体系、组织机构、质量 管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、 计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配 送、售后管理、附录（一）、附录（二）、附录（三）、附录（四）、 附录（五）、票据管理、应急预案等。审核依据1、药品经营质量管理规范（总局28号令）及五个附

3、录；2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（160号）；3、公司质量管理体系内审管理制度。审核组长XXX（质量负责人）审核员XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XX、XXX （各部门负责人）评审内容时间责任人总则、质量管理体系20XX年XX月XX日9： 00-10： 00XXX、 XXX、 XX组织机构和质量管理职责、质量管理体系文件20XX年XX月XX日10： 00-12： 00XXX、 XXX、 XX人员与培训、运输与配送、附录（一）20XX年XX月XX日14： 30-17： 30XXX、 XXX、 XXX设施与设备、校准与验证、计算机系统、附录（二）20XX年XX月

4、XX日9： 00-11： 30XXX、 XXX、 XXX采购、收货与验收、附录（四）20XX年XX月XX日14： 30-17： 30XXX、 XXX、 XXX、 XXX储存与养护、出库、附录（三）、（五）20XX年XX月XX日9:00-11:30XXX、 XXX、 XXX销售与售后服务20XX年XX月XX日14:30-17:30XXX、 XXX、 XXX票据管理20XX年XX月XX日9:00-11:30XXX、 XXX、 XXX应急预案20XX年XX月XX日14:30-17:30XXX、 XXX、 XXX日期:日期:日期:起草: 审核: 批准人:内部评审方案根据药品经营质量管理规范（28号令）

5、及公司制度要求，公司质量领 导小组决定对公司质量管理体系执行情况进行评审检查，确保质量体系运行的有 效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量,提高服务工作质量, 推动公司质量管理工作的发展。具体的内审方案如下：一、检查组成员：组长：XXX （质量负责人）组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX （各部门负责人）二、审核范围：序号内容序号内容1药品经营质量管理体系8采购2组织机构与质量管理职责9收货与验收3人员与培训10储存与养护4质量管理体系文件11销售5设施设备12出库6校准与验证13运输与配送7计算机系统14票据管理和应急预案三、内审内容：1、质量管理体系及文件内审

6、：根据公司建立的质量管理体系及文件内审公司质量管理体系要素是否建全，是 否与公司经营范围相适应。内审和分析公司质量管理体系文件的建立和执行是否有 漏洞，公司药品经营过程是否有效防范风险及保证药品质量措施。体系文件内审， 应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整, 并结合最新法律法规及公司实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人 员对体系文件的理解与执行情况等。2、机构和质量管理职责、人员及培训内审：先与公司各岗位人员进行面谈他们的职责及执行情况：随后随机抽取采购员、 收货员、验收员、养护员、保管员、销售员、运输员、财务人员、计算机控制人员 等重要岗位相关

7、人员进行面谈他们的职责，让他们介绍操作过程，对照岗位操作规 程内审培训情况及实际操作能力；同时内审质量管理制度、操作规程的内容是否与 公司经营情况相适应；内审文件是否可控，岗位操作规程是否是最新版本，各岗位 是否有相关的操作规程。组织机构内审，重点审核公司相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的 符合性；部门及岗位设置与公司经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构 和岗位人员履职的有效性。人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重 点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命判断其是否符合规范的要求。3、设施设备及验证内审：仓库类别、面积、设备种类、功能及数量是否满足

8、经营的需要；计量器具是否校验；温湿度验证设备、监测设备测点终端是否有校准或检定记 录、报告；是否对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等进行了验证：内审验证 方案、验证记录、数据和报告是否完整真实。冷库、冷藏车及其它仓库内的温湿度自动监测系统能否按设定的温湿度参数进 行预警及报警，并能在计算机系统中记录。设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维 修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。4、计算机系统内审：内审公司计算机管理系统硬件及软件配置、网络环境、经营过程中质量管理部 对基础信息输入的控制情况，是否建立了能够符合药品经营全过程

9、管理及质量控制 要求的计算机系统；计算机系统各类数据的录入、修改、删除、保存等操作是否符 合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各岗位的记录内容是否详细、真实、准 确、安全和可追溯。计算机系统内审，应当审核以下内容：（1）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；对照公司组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养 护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；对照公司人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登 陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等 岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺

10、失职责的情 况；检查公司近期的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、 异常登录以及其他影响系统安全的状况；检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备 份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有 效性的控制；对照规范及其附录逐一核对公司计算机系统各项功能是否具备，且 符合要求。5、经营过程各环节内审：业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和开始经营后的数据、票据，对 采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。5.1、供货单位购货单位的资质是否齐全，是否在效期内；业务

11、员委托书及身 份证复印件名称是否相符，是否进行了核实，委托书是否在有效期内。备案的开户 银行、账号与供应药品时的银行转账单上的开户银行及账户是否-致。备案用的公 章与票据上的公章是否一致。对供应商的质量体系评审结果；与供应商签订的质量 保证协议情况；购进的帐、票、货相符性，资金流向，药品流向的一致性。销售客户的资质是否齐全，是否在效期内，销售客户经营范围或诊疗范围是否 符合规定；对采购人员、提货人员(收货人员)的身份证明是否进行了核实。销售的 帐、票、货相符性，资金流、药品流的一致性；按制度需要回收回执单的品种，内 审回执单有无收货单位收货人员签字及加盖公章，对回执单的审核情况。5.2、购进、

12、收货与验收：购进内审:公司采购药品是否能够按确定的供货单位的合法资格、经营范围及 法人委托备案的品种目录购入药品：首营公司及首营品种审查情况:药品采购订单 中的质量管理基础数据是否依据数据库内容生成；系统能否做到对各供货单位的合 法资质进行自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生:发票 上的购货单位名称、品名、金额是否与财务账目的付款流向、金额、品名一致。收货内审：内审并记录冷藏药品运输设备是否符合要求；内审并记录到货时的 温湿度显示是否符合药品的储存要求；是否打印或拷贝运输全过程的温度记录；是 否记录启运时间。接收的药品是否与随货同行单、采购订单等核对。验收内审：验收人员是否

13、按规定进行药品质量验收:验收人员是否对照药品实 物在计算机系统中逐项录入药品的批号等内容，确认后系统自动生成验收记录；所 验收的药品的账、货是否相符。冷藏药品验收内审:验收人员是否查验发货、到货日期与运输全过程的温度记 录时间间隔相对应；内审运输过程的温度记录是否符合要求。退货验收:是否记录 了退货原因；对销后退回的冷藏药品，是否内审了退货方提供的温度控制说明文件 和售出期间温度控制的相关数据。5.3、药品储存与养护内审：制冷设备功率是否满足要求。监测设备传感器探头的位置、探头数量是否符合 规定，监测范围及报警系统的设置是否合适。药品养护:养护人员是否按规定进行养护。有无养护计划，文件中规定的

14、重点 养护品种是否齐全；是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控 制，是否采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；对质 量可疑的药品是否立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理 部门确认；发现有问题的药品是否及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管 理部门处理。5.4、销售内审：是否销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员 的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法的单位；是否如实开具发票， 做到票、账、货、款一致。5.5、出库内审：是否按出库规定进行操作及记录。是否在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封 箱工作。5.6

15、、运输配送内审:发运药品时，内审运输工具，运输条件是否符合药品储存规定:是否根据药品 的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施:冷藏药品运输途中， 是否实时监测并记录保温箱内的温度数据。公司是否制定了冷藏药品运输应及急预 案；委托运输的是否符合规范运输设施设备条件和要求。5.7、售后管理内审：对发现已售出药品有严重质量问题的，是否立即通知购货单位停售、追回并做 好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.8、进、存、销的货物平衡内审。6、经营范围内审:公司是否超范围经营。7、中药饮片内审要求：供货方的中药饮片随货同行单中生产厂商、批号等内容与实物是否相符。中药 饮片的购、存、销是否平

16、衡。中药饮片的批号与生产日期有无异常。有无相应批 号的检验报告书。8、含特殊药品复方制剂内审要求：根据关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办 20081613号）、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食 药监安20091503号）、关于进-步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复 方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监（2013） 33号）等要求，特殊药品 复方制剂进行如下内审：1）有无含特殊药品复方制剂的相关管理制度，制度是否符合相关法规要求。2）重点对含特殊药品复方制剂购销中采购、验收入库、销售工作是否指定专人 负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据

17、管理是否规范，药品销售流向、银行 转账结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。3）随货同行单原件购货方收货人员签字后留存，复印件加盖购货方公章后及时 返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常。4）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。9、应急情况处理是否合规。四、拟定内审时间和日程内审时间：20XX年XX月XX日日程安排：（具体时间范围，交叉审核，受审核部门根据公司机构设置）审核时间受审核部门部门负责人审核人员XX 月 XX 日首次会议XX： 00XX： 00质管部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00储运部XXXXXX、

18、XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00业务部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00财务部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00信息部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00行政部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX 月 XX 日末次会议XX： 00XX： 00质管部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00储运部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00业务部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00财务部XXXXXX、

19、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00信息部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXXXX： 00XX： 00行政部XXXXXX、 XXX、 XXX、 XXX五、审核方法查看相关档案和记录;询问相关岗位人员；查看现场；其他。六、审核文件：内审记录表七、方案签审方案制走质量管理部负责人日期方案批准质量负责人日期质量体系内部评审计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司质量体系审核制度的规定，为考察本公 司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏 差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部经与各部门负责人协 商，决定于20XX年XX月XX日列出本公司质量体系内部评

20、审计划 表，报总经理同意后，于20XX年XX月XX HXX日对公司质量体 系运行情况进行内部评审。二、评审范围：1组织机构、管理职责与质量管理体系文件；2、人员与培训；3、设施与设备、校准与验证、计算机系统；4、经营活动的过程（采购、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、销售与售后服务过程）。三、评审依据：1、药品经营质量管理规范及附录。2、公司现行质量体系文件。四：评审组组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、五、首次会议:1、会议时间：20XX年XX月XX日上午XX： OO-XX： 30o2、参加人员：各部门负责人和评审组成员。3、会议主要内容

21、3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。六、末次会议1、会议时间：20XX年XX月XX日下午XX： 30-XX： 302、参加人员：各部门负责人和评审组成员。3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。质量管理部二OXX年XX月XX日首次会议签到表时间地点参加部门记录人内

22、容序号部门姓名序号部门姓名1142153164175186197208219221023112412251326XXXXXXXXX医药有限公司质量体系内部评审记录表（包括5个附录，根据GSP-28号令制定）2021年XX月一、药品经营质量管理规范部分条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录审核结果总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。1、计算机系统是否具备采购、储存、销售等各环节质量 控制功能；2、计算机系统是否能够实现药品可追溯；符合要求不符合要求*00401药品经营

23、企业应当依法经营。1、是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、是否有挂靠、走票的经营行为；3、是否有严重违反法律、法规的行为。符合要求不符合要求*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。1、现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内 涉及各类案件；2、查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证 明；3、是否连续两年被列入“严重失信”企业名单；4、在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；符合要求不符合要求内审人员:审核日期:条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录检查结果质 量 管 理 体 系*00501企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量

24、管理体系。1、是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员 的花名册；2、是否有质量管理体系文件并符合要求；3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位；4、质量管理过程是否合理；符合要求不符合要求00502企业应当确定质量方针。1、查看是否有形成文件的质量方针；2、是否与总方针一致；3、是否包含质量目标；4、是否结合本企业特点；符合要求不符合要求00503企业应当制定质量管理体系文件，开 展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。1、是否制定质量管理体系文件；2、体系文件是否合理；3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理活动的记录；符合要求

25、不符合要求*00601企业制定的质量方针文件应当明确 企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的 内容；2、是否由企业负责人确认；3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；符合要求不符合要求*00701企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及 相应的计算机系统等。1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系；2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、 质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程 等。符合要求不符合要求*008011、查形成的文件是

26、否对质量管理体系内审有具体制度；符合要求质 量 管 理 体 系企业应当定期开展质量管理体系内 审。2、是否定期开展内审工作；3、内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批 准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况；4、内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审；5、内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归 档并按要求保存；不符合要求*00802企业应当在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管 理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化 时，组织专项内审；2、专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；符合要求不符

27、合要求*00901企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运 行。1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分 析内容和结果；2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施；3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行 评价和持续优化；符合要求不符合要求01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行 评估、控制、沟通和审核。1、是否确定质量风险点；2、已确定的质量风险点是否全面、准确；3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及 的质量风险的职责、责任、后果和控制措

28、施。符合要求不符合要求01101企业应当对药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价，确认其质 量保证能力和质量信誉，必要时进行 实地考察。1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生 重大变化后，对其合法资格进行确认和审批；2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评 价并作出分析；3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报 告等；符合要求不符合要求*01201企业应当全员参与质量管理，各部 门、岗位人员应当正确理解并履行职 责，承担相应的质量责任。1、查看文件与记录，包括质量方针、质量目标达成与考 核、岗位质量职责；2、提问关键岗位（质量管理、物流管理、供应链、销售

29、 等）自己岗位所承担的质量责任是否清楚。符合要求不符合要求签字内审人员：审核日期：条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录检查结果机*01301企业应当设立与其经营活动和质量 管理相适应的组织机构或者岗位。1、是否有设立机构的文件；2、各岗位设置是否齐全；符合要求不符合要求*01302企业应当明确规定各组织机构或者 岗位的职责、权限及相互关系。1、是否有组织机构图、人员花名册；2、部门及岗位职责是否清晰、合理；3、是否有相关文件或会议记录；符合要求不符合要求构 和 质 量 管 理 职 责*01401企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量

30、管理部门和 质量管理人员有效履行职责，确保企 业实现质量目标并按照药品经营质 量管理规范（以下简称规范）要 求经营药品。1、对许可证载明的企业负责人进行核对，并是否在职在 岗；提问企业负责人是否知晓如何保证质量管理部门和人 员履行职责；是否了解质量管理基本情况，如质量方针、 目标、制度内容、业务流程等；2、查看企业负责人是否赋予质量管理部门和人员相应的 职责和权力；符合要求不符合要求*01501企业质量负责人应当由企业高层管 理人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。1、对许可证载明的质量负责人进行核对，并是否在职在 LU冈；2、是否有质量负责

31、人任命书；3、查看组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导 层；4、查看质量负责人在本企业的工资证明及纳税情况。5、询问质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，是 否有质量管理的裁决权；查看审核或批准过的制度类文件 是否有质量负责人的签字。符合要求不符合要求机 构 和 质 量 管 理 职 责*01601企业应当设立质量管理部门，有效开 展质量管理工作。1、查看组织机构图，对照人员花名册核实质量管理部门 人员配备情况，并查阅质量管理部门人员档案、资质；3、药品零售连锁企业20家门店以内的，总部至少配备1 名质量管理员、1名验收员，21-50家门店的，总部至少 配备2名质量管理员、2名验收员.门

32、店超过50家的，药 品零售连锁企业应根据企业实际需要，适当增加总部质量 管理、验收人员。各连锁门店应配备一名专职或兼职质量 管理员，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或 具有药学专业技术职称，或者接受相关法律法规和专业知 识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员，可担任门 店质量管理员；符合要求不符合要求*01602企业质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行。1、询问质量管理部门人员行使质量职权的情况，确认是 否有非质量管理部门的人员履行质量管理职责；2、药品经营企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量 负责人、质量管理机构负责人；质量负责人、质量管理机 构负责人、质量管理员和验收员

33、，应专人专岗，不得在其 它企业及本企业其它岗位兼职；符合要求不符合要求01701质量管理部门应当督促相关部门和 岗位人员执行药品管理的法律法规 及规范的要求。1、现场询问相关岗位操作人员符合要求不符合要求01702质量管理部门应当组织制订质量管 理体系文件，并指导、监督文件的执 行。1、现场查看质量管理体系文件，包括制度类、程序类、 操作规程等文件是否由质量管理部门组织制定；2、查看是否由各相关部门负责起草本部门制度（包括采 购、财务、销售、储运等）；是否由质量管理部门参与制 定；3、查看是否对质量管理体系文件指导和监督执行。符合要求不符合要求机 构 和 质 量 管 理 职 责*01703质量

34、管理部门应当负责对供货单位 和购货单位的合法性、购进药品的合 法性以及供货单位销售人员、购货单 位采购人员的合法资格进行审核，并 根据审核内容的变化进行动态管理。1、审核上下游企业资质、人员和购进药品的合法性是否 由质量管理部门具体实施；2、是否对审核过有内容变化的信息进行动态管理（查看 是否可以实现过期锁定和预警功能，是否有资质过期的现 象）；符合要求不符合要求01704质量管理部门应当负责质量信息的 收集和管理，并建立药品质量档案。1、查看是否收集、整理了药品质量信息；2、查看建立的药品质量档案是否符合要求；符合要求不符合要求*01705质量管理部门应当负责药品的验收， 指导并监督药品采购

35、、储存、养护、 销售、退货、运输等环节的质量管理 工作。1、查看相关制度是否明确质量管理部门应担负的职责；2、是否对其他环节的药品质量管理工作进行指导和监督；符合要求不符合要求*01706质量管理部门应当负责不合格药品 的确认，对不合格药品的处理过程实 施监督。1、查看不合格品的管理制度、程序；2、查看不合格品台账和具体确认、报损、销毁的手续和 记录是否齐全；是否由质量管理部门进行监督实施；符合要求不符合要求01707质量管理部门应当负责药品质量投 诉和质量事故的调查、处理及报告。1、查看质量投诉和事故调查处理的相关制度；2、查看是否有相关记录或记录样式；符合要求不符合要求01708质量管理部

36、门应当负责假劣药品的 报告。1、查看是否有相关制度和程序；2、查看是否有发现假劣药品的报告记录或记录样式；符合要求不符合要求01709质量管理部门应当负责药品质量查 询。1、是否建立药品质量查询机制；2、本企业药品质量是否可追溯；符合要求不符合要求机 构 和 质 量 管 理 职 责*01710质量管理部门应当负责指导设定计 算机系统质量控制功能，负责计算机 系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。1、查看是否设有操作系统权限，是否对分配的权限进行 审核；是否有相关分配授权记录；2、是否负责质量管理基础数据的建立和更新工作；3、是否熟练操作和使用计算机系统，建立各种档案；符合要求不符

37、合要求*01711质量管理部门应当组织验证、校准相 关设施设备。1、查看是否对相关设施设备进行校准与验证（温湿度系 统、冷链运输、冷库等）2、查看校准证明文件和验证记录；符合要求不符合要求01712质量管理部门应当负责药品召回的 管理。1、是否制定药品召回的制度；2、提问是否了解药品召回的程序，何种情形下需要召回 药品；符合要求不符合要求01713质量管理部门应当负责药品不良反 应的报告。1、提问如何收集药品不良反应报告和上报不良反应的途 径；2、是否了解药品不良反应的相关知识；符合要求不符合要求*01714质量管理部门应当组织质量管理体 系的内审和风险评估。结合00801、00802检查;符

38、合要求不符合要求01715质量管理部门应当组织对药品供货 单位及购货单位质量管理体系和服 务质量的考察和评价。1、是否开展进货质量评审；2、是否对购货单位药品质量进行考察评价；符合要求不符合要求*01716质量管理部门应当组织对被委托运 输的承运方运输条件和质量保障能 力的审查。1、查看如何组织对承运方的质量保障能力的审查；2、是否有审查记录和结论；3、第三方医药物流的符合要求不符合要求01717质量管理部门应当协助开展质量管1、了解开展教育和培训的情况；符合要求理教育和培训。2、提问评估培训效果；不符合要求01718质量管理部门应当承担其他应当由 质量管理部门履行的职责。1、查看是否承担应当

39、由质量管理部门履行的职责；符合要求不符合要求签字内审人员：审核日期：条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录检査结果人 员 与 培 训01801企业从事药品经营和质量管理工作 的人员，应当符合有关法律法规及 规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。1、现场核实从事药品经营和质量管理人员是否有违反76、 83的情形;2、现场核实从业人员是否有严重违法违规和失信的行为；符合要求不符合要求*01901企业负责人应当具有大学专科以上 学历或者中级以上专业技术职称；应 当经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及本规 范。1、查看企业负责人学历或职称原件；（学历证

40、明文件）2、查看培训档案，确认是否接受过基本的药学专业知识 培训；3、查看企业负责人简历，并询问是否熟悉本规范；符合要求不符合要求*02001企业质量负责人应当具有大学本科 以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量 管理工作中具备正确判断和保障实 施的能力。1、查看质量负责人学历和执业药师资格证、注册证原件； （学历证明文件）2、查看质量负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理 工作经历；3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；符合要求不符合要求人*02101企业质量管理部门负责人应当具有 执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过 程中的质

41、量问题。1、查看质量管理部门负责人执业药师资格证、注册证原 件；2、查看质量管理部门负责人简历，是否具有3年以上药品 质量管理工作经历；3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；符合要求不符合要求02201企业应当配备符合相关资格要求的 质量管理、验收及养护等岗位人员。1、查看组织机构设置文件2、查看人员花名册符合要求不符合要求*02202从事质量管理工作的，应当具有药学 中专或者医学、生物、化学等相关专 业大学专科以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称。1、查看是否有质量管理岗位任命文件；2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；3查看个人简历；4、现场提问质量管理工作人员是否熟悉本职岗位

42、职责、 工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；符合要求不符合要求*02203从事验收工作的，应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称。1、查看是否有验收岗位任命文件；2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；3查看个人简历；4、现场提问验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程 及涉及本岗位的质量管理制度；符合要求不符合要求02204从事养护工作的，应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称。1、查看是否有养护岗位任命文件；2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；3、查看个人简历；4、现场提问养护人员

43、是否熟悉本职岗位职责、工作流程 及涉及本岗位的质量管理制度;符合要求不符合要求员 与 培 训*02205从事中药材、中药饮片验收工作的， 应当具有中药学专业中专以上学历 或者具有中药学中级以上专业技术 职称。1、查看是否有质量管理岗位任命文件；2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；3查看个人简历；4、现场提问中药验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作 流程及涉及本岗位的质量管理制度；符合要求不符合要求02206从事中药材、中药饮片养护工作的， 应当具有中药学专业中专以上学历 或者具有中药学初级以上专业技术 职称。1、查看是否有质量管理岗位任命文件；2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；3查看个

44、人简历；4、现场提问中药养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作 流程及涉及本岗位的质量管理制度；符合要求不符合要求02207直接收购地产中药材的，验收人员应 当具有中药学中级以上专业技术职 称。结合02205条款符合要求不符合要求*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和 验收工作，专业技术人员应当具有预 防医学、药学、微生物学或者医学等 专业本科以上学历及中级以上专业 技术职称，并有3年以上从事疫苗管 理或者技术工作经历。1、查看岗位任命文件，查看是否为专门设置（不得兼职）；2、查看学历证书和专业技术职称（二者必须同时具备）； 3查看个人简历；4、提问以上专业技

45、术人员是否知晓疫苗相关的质量管理 知识；符合要求不符合要求*02301从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作。1、结合02203项，重点查看是否有兼职行为。符合要求不符合要求人 员 与 培 训02401从事采购工作的人员应当具有药学 或者医学、生物、化学等相关专业中 专以上学历。1、查看采购人员学历证明原件；2、询问具体工作流程；符合要求不符合要求02402从事销售、储存等工作的人员应当具 有高中以上文化程度。1、查看销售、存储等工作人员学历证明原件；2、询问具体工作流程；符合要求不符合要求*02501企业应当对各岗位人员进行与其职 责和工作内容相关的岗前培训和继 续

46、培训，以符合规范的要求。1、查看人员花名册及相关培训档案；2、提问新入职、转岗岗前培训和新流程制度实施前开展 培训成效；3、提问在职在岗工作人员对知识更新、补充、拓展和能 力提高成效；符合要求不符合要求02601培训内容应当包括相关法律法规、药 品专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。1、查看是否定期对各类人员进行相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内 容的教育或培训；2、查看是否有年度培训工作计划、培训方案、培训实施 （含授课讲义提纲、签到单、影像资料）、培训考核（试卷）与汇总；3、抽查个人培训笔记和培训考核试卷；符合要求不符合要求*0270

47、1企业应当按照培训管理制度制定年 度培训计划并开展培训，使相关人员 能正确理解并履行职责。1、查看培训计划；2、结合02601条款;3、提问考核培训效果；符合要求不符合要求人 员 与 培 训02702培训工作应当做好记录并建立档案。1、结合02701条款;2、培训的实施记录；3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培 训的人员。符合要求不符合要求*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接 受相关法律法规和专业知识培训并 经考核合格后方可上岗。1、查看从事特殊管理的药品（包括蛋白同化制剂、肽类 激素、含麻复方制剂等专门管理要求）的人员是否接受专 业知识培训；2、是否经过考试合格；符合要

48、求不符合要求*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专 业知识培训并经考核合格后方可上 M-j冈。1、查看从事冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员是 否接受专业知识培训；2、是否经过考试合格；符合要求不符合要求02901企业应当制定员工个人卫生管理制 度。1、查看环境卫生和个人卫生管理制度；2、查看各岗位人员工作卫生情况；符合要求不符合要求02902企业储存、运输等岗位人员的着装应 当符合劳动保护和产品防护的要求。1、存储、运输岗位着装是否按照制度执行，着装是否整 洁干净且符合工作环境的要求；2、是否可以避免对药品产生污染；符合要求不符合要求03001质量管

49、理、验收、养护、储存等直接 接触药品岗位的人员应当进行岗前 及年度健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位直接接触 药品人员是否进行岗前和年度健康检查；健康检查是否每 年进行一次。2、健康档案是否包括：年体检工作计划、历次体检证明 原件或复印件加盖原印章（包括辨色力检查、中药材、中 药饮片验收、养护人员需做嗅觉检查）、每年体检汇总表（包括检查时间、地点、应检人员、检查结果、不合格人 员的处理情况等）。符合要求不符合要求03002患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。1、查看直接接触药品的健康检查不合格人员（包括消化 道传染病、活动性

50、肺结核、化脓性皮肤病等，取消对乙肝 病毒检测项目）是否调离直接接触药品的岗位，避免药品 收到致病细菌的污染。符合要求不符合要求03003身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。1、查看制度规定；2、从健康检查中抽查不符合特定岗位要求的是否从事相 关工作；符合要求不符合要求签字内审人员：审核日期：条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录检查结果质 量 管 理 体 系 文*03101企业制定质量管理体系文件应当完 备，并符合企业实际，文件包括质量 管理制度、部门及岗位职责、操作规 程、档案、报告、记录和凭证等。1、质量管理体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下 建立，层次是否

51、清晰，结构是否符合该企业实际需要；2、质量体系文件是否覆盖组织能够控制和施加影响的所 有质量过程；3、查看质量管理体系文件是否与企业实际情况相适应， 技能和培训等因素相适应，是否便于有效管理。符合要求不符合要求*03201文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程 进行，并保存相关记录。1、质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审 核、批准和发布；2、是否根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标 的改变及时修订、替换文件；3、提问相关岗位人员是否熟悉文件管理操作规程；符合要求不符合要求03301文件应当标明题目、种类、目的以及 文

52、件编号和版本号。1、文件编号规则是否符合要求；2、文件是否按制定的规则进行编号；符合要求不符合要求03302文件文字应当准确、清晰、易懂。1、查看文件用词是否准确、清晰，不能出现模棱两可、 含糊不清的词语；符合要求不符合要求件质 量 管 理 体03303文件应当分类存放，便于查阅。1、是否有单独存放文件的文件柜；2、文件是否分类存放与管理；符合要求不符合要求03401企业应当定期审核、修订文件。1、是否有相应定期审核制度规定；2、查阅定期审核、修订的文件记录，查看在质量内审、 改进、风险管理等活动过程中相关内容是否及时按文件管 理操作规程进行修改、审核、批准、替换等工作；符合要求不符合要求03

53、402企业使用的文件应当为现行有效的 文本，已废止或者失效的文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。1、查看现行的修订状态是否有明确的与尚未发布、更改 修订、已废止或失效的文件相区别。符合要求不符合要求03501企业应当保证各岗位获得与其工作 内容相对应的必要文件，并严格按照 规定开展工作。1、岗位获得与工作内容相对应的必要文件；2、部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是 否进行相关管理活动；3、对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程反 查质量文件的内容，判断企业是否真正按照文件要求开展 各项工作；符合要求不符合要求*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审

54、的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单 位销售人员及购货单位采购人员等 资格审核的规定；（六）药品米购、收货、验收、储存、1、查阅制度类文件，企业质量管理制度是否包括上述内 容；2、抽查制度内容，制定的制度是否合理，是否符合相关 法律法规和企业的实际情况；3、抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情 况下依旧制定了相关制度，判定是否有抄袭其他企业的嫌 疑；4、零售连锁企业还应根据自身经营特点制定如下质量体符合要求不符合要求养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格

55、药品、药品销毁的管理;（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理;（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定;（十六）质量方面的教育、培训及考 核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管 理；（十八）设施设备验证和校准的管 理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；系文件：（一）统一法定代表人、统一企业标识、统一经营管理、 统一采购配送、统一质量管理、统一信息管理、统一服务 标准等规定（统一财务管理 统一人事管理是否可行）；（二）门店质量管理人员职责；（三）总部、配送中心、门

56、店计算机系统操作规程；（四）企业加盟和退出管理规定；（五）对配送业务受托方的质量管理规定；（六）提供用药咨询、处方审核等药学服务的管理规定；（七）药品追溯体系质量管理规定；（二十二）其他应当规定的内容。质 量 管 理 体 系 文 件*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质 量管理、采购、储存、销售、运输、 财务和信息管理等部门负责人的岗 位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职 责。1、查阅职责类文件，

57、企业制定的部门及岗位职责是否包 括以上内容；2、抽查职责类内容，制定的职责是否合理，是否符合相 关法律法规和企业的实际情况；3、抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情 况下依旧制定了相关职责类文件，判定是否有抄袭其他企 业的嫌疑；符合要求不符合要求*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输 等环节及计算机系统的操作规程。1、查看企业操作规程，判定企业是否与实际情况相符合 并涵盖经营管理的各个环节；2、查看操作规程是否简明、易懂，具有可操作性；符合要求不符合要求*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、 销售、出库复核、销后退回和购进退 出、运输

58、、储运温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录。1、查看记录，抽查原始记录，是否对以上内容均有原始 记录（或电子记录）；符合要求不符合要求*03902记录应当真实、完整、准确、有效和 可追溯。1、判断相关内容是否完整和准确，是否出现未注明原因 而进行涂改的原始记录；2、所记录的信息是否与现场检查情况和企业实际运转情 况相一致，能体现质量活动的真实、准确、完整的过程。符合要求不符合要求04001通过计算机系统记录数据时，有关人 员应当按照操作规程，通过授权及密 码登录后方可进行数据的录入或者 复核。1、部门或岗位操作人员进行登记，现场请相关人员按照 规定权限操作，判定有无权限设置和越权或限权情况；

59、2、查看电子记录是否定期备份并存档；符合要求不符合要求质 量 管 理 体 系 文 件04002数据的更改应当经质量管理部门审 核并在其监督下进行。1、电子数据的更改是否依照权限和相关操作规程开展， 并留有记录；2、是否经过质量管理部门审核同意并在监督下进行数据 修改。符合要求不符合要求04003数据的更改过程应当留有记录。1、企业是否对电子数据的修改过程留有记录和修改痕迹；2、查阅数据修改日志，判定是否对数据的修改情况进行 记录，并详细记载修改时间、修改内容、改动前的内容、 修改人、审核人等信息。符合要求不符合要求*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做 到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕

60、毁。1、书面记录是否随意涂改；符合要求不符合要求04102更改记录的，应当注明理由、日期并 签名，保持原有信息清晰可辨。1、更改记录的是否标注修改理由和日期并签名实现可追 溯；2、字迹是否清晰可辨；符合要求不符合要求04201记录及凭证应当至少保存5年。1、抽查记录及凭证，检查是否按照相关时效要求保存；符合要求不符合要求04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。1、查看疫苗是否建立专门台账，并按要求保存记录；符合要求不符合要求04203特殊管理的药品的记录及凭证按相 关规定保存。1、查看特殊管理药品是否建立专门台账，并按要求保存 记录；符合要求不符合要求签字内审人员：审核日期：条款号审核项目检