2017年人民医院设备科制度、职责、预案、流程图

1、 县 人 民 医 院设备科相关制度、职责、预案、流程图修订部门：设备科 （2017年1月第四次修订）目 录TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc25261 医疗设备三级管理制度 PAGEREF _Toc25261 6 HYPERLINK l _Toc21459 医疗器械法律法规监督和考核制度 PAGEREF _Toc21459 7 HYPERLINK l _Toc11420 设备科工作制度 PAGEREF _Toc11420 8 HYPERLINK l _Toc5442 县人民医院设备科人员组织架构图 PAGEREF _Toc5442 9 HYPERLINK l _Toc

2、23358 大型医用设备配置与使用管理办法 PAGEREF _Toc23358 9 HYPERLINK l _Toc16054 医疗设备论证制度 PAGEREF _Toc16054 17 HYPERLINK l _Toc5237 医疗设备决策管理制度 PAGEREF _Toc5237 18 HYPERLINK l _Toc29040 县人民医院医疗设备配置原则与配置标准 PAGEREF _Toc29040 19 HYPERLINK l _Toc25544 医疗设备购置管理制度 PAGEREF _Toc25544 22 HYPERLINK l _Toc17688 医疗设备验收管理制度 PAGER

3、EF _Toc17688 23 HYPERLINK l _Toc15242 急救生命支持设备管理制度 PAGEREF _Toc15242 24 HYPERLINK l _Toc32448 医疗设备巡检制度 PAGEREF _Toc32448 25 HYPERLINK l _Toc8302 医疗设备保养制度 PAGEREF _Toc8302 25 HYPERLINK l _Toc7334 医疗设备更新、处置管理制度 PAGEREF _Toc7334 26 HYPERLINK l _Toc23206 计量管理制度 PAGEREF _Toc23206 27 HYPERLINK l _Toc17759

4、 计量器具检定制度 PAGEREF _Toc17759 28 HYPERLINK l _Toc8437 医疗设备预防维护保养（PM)记录表 PAGEREF _Toc8437 30 HYPERLINK l _Toc23835 医疗设备的维修制度 PAGEREF _Toc23835 31 HYPERLINK l _Toc5475 县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案 PAGEREF _Toc5475 32 HYPERLINK l _Toc23055 血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程 PAGEREF _Toc23055 35 HYPERLINK l _Toc26734 医学装备应急调配

5、预案 PAGEREF _Toc26734 37 HYPERLINK l _Toc31065 县人民医院医疗设备安全运行应急预案 PAGEREF _Toc31065 38 HYPERLINK l _Toc24304 高压蒸汽灭菌器故障应急预案 PAGEREF _Toc24304 40 HYPERLINK l _Toc16341 特种设备安全管理小组 PAGEREF _Toc16341 41 HYPERLINK l _Toc6166 特种设备安全管理组织机构图 PAGEREF _Toc6166 43 HYPERLINK l _Toc20152 层流应急预案 PAGEREF _Toc20152 43

6、 HYPERLINK l _Toc7186 层流设备维护管理制度 PAGEREF _Toc7186 45 HYPERLINK l _Toc4593 医疗设备安全防护管理制度 PAGEREF _Toc4593 46 HYPERLINK l _Toc16762 医疗设备应用分析评价管理制度 PAGEREF _Toc16762 47 HYPERLINK l _Toc16030 医学装备安全控制及风险管理制度 PAGEREF _Toc16030 48 HYPERLINK l _Toc9833 县人民医院医疗设备综合风险评估表 PAGEREF _Toc9833 51 HYPERLINK l _Toc25

7、79 设备名称： 评估日期： 评估人： PAGEREF _Toc2579 52 HYPERLINK l _Toc9183 医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 PAGEREF _Toc9183 52 HYPERLINK l _Toc1616 县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表 PAGEREF _Toc1616 54 HYPERLINK l _Toc5365 县人民医院医疗器械使用安全情况记录表 PAGEREF _Toc5365 55 HYPERLINK l _Toc14028 医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施 PAGEREF _Toc14028 56 HYPERLINK

8、l _Toc22752 设备科管理制度与岗位职责考核办法 PAGEREF _Toc22752 61 HYPERLINK l _Toc18695 医用耗材采购管理制度 PAGEREF _Toc18695 64 HYPERLINK l _Toc28121 一、常规医用耗材采购 PAGEREF _Toc28121 65 HYPERLINK l _Toc30275 二、新增医用耗材采购 PAGEREF _Toc30275 65 HYPERLINK l _Toc13401 三、库存管理 PAGEREF _Toc13401 65 HYPERLINK l _Toc71 四、供应厂商管理 PAGEREF _T

9、oc71 65 HYPERLINK l _Toc9566 高值（包括植入性）医用耗材管理制度 PAGEREF _Toc9566 66 HYPERLINK l _Toc2345 一次性无菌医用耗材管理制度 PAGEREF _Toc2345 68 HYPERLINK l _Toc23428 医用耗材仓库管理制度 PAGEREF _Toc23428 70 HYPERLINK l _Toc18028 医疗设备调拨管理制度 PAGEREF _Toc18028 73 HYPERLINK l _Toc3642 医疗设备操作人员培训考核制度 PAGEREF _Toc3642 74 HYPERLINK l _T

10、oc20975 临床技术支持与咨询制度 PAGEREF _Toc20975 76 HYPERLINK l _Toc22370 层流工作制度 PAGEREF _Toc22370 78 HYPERLINK l _Toc12166 医用气体安全管理制度 PAGEREF _Toc12166 79 HYPERLINK l _Toc7955 压力容器安全管理制度 PAGEREF _Toc7955 81 HYPERLINK l _Toc5174 一、岗位职责 PAGEREF _Toc5174 82 HYPERLINK l _Toc9821 1.压力容器专职（或兼职）管理人员的职责 PAGEREF _Toc9

11、821 82 HYPERLINK l _Toc9318 2.压力容器操作人员的职责 PAGEREF _Toc9318 82 HYPERLINK l _Toc12607 二、压力容器安全操作规程 PAGEREF _Toc12607 83 HYPERLINK l _Toc18567 三、压力容器技术档案管理规定 PAGEREF _Toc18567 84 HYPERLINK l _Toc4395 四、压力容器日常维护保养和运行记录规定 PAGEREF _Toc4395 85 HYPERLINK l _Toc29689 五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定 PAGEREF _Toc2968

12、9 86 HYPERLINK l _Toc7374 六、压力容器定期检验报检和实施规定 PAGEREF _Toc7374 87 HYPERLINK l _Toc22596 七、压力容器作业人员管理和培训规定 PAGEREF _Toc22596 88 HYPERLINK l _Toc18165 八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度 PAGEREF _Toc18165 88 HYPERLINK l _Toc3797 九、压力容器事故报告和事故处理规定 PAGEREF _Toc3797 89 HYPERLINK l _Toc21962 县人民医院设备科危险化学品安全管

13、理 PAGEREF _Toc21962 90 HYPERLINK l _Toc21982 医疗器械不良事件报告制度 PAGEREF _Toc21982 92 HYPERLINK l _Toc1209 耗材库房盘点制度 PAGEREF _Toc1209 95 HYPERLINK l _Toc8466 设备科质量与安全目标及考核办法 PAGEREF _Toc8466 96 HYPERLINK l _Toc28349 医疗器械年度质量与安全检查指标 PAGEREF _Toc28349 98 HYPERLINK l _Toc1353 设备科工作质量与安全检查指标 PAGEREF _Toc1353 99

14、 HYPERLINK l _Toc19437 设备科质量管理工作监督、检查规程 PAGEREF _Toc19437 106 HYPERLINK l _Toc32347 医疗设备质量与安全管理小组 PAGEREF _Toc32347 108 HYPERLINK l _Toc9332 医疗装备质量与安全管理制度 PAGEREF _Toc9332 110 HYPERLINK l _Toc18605 县人民医院应急物资管理制度 PAGEREF _Toc18605 110 HYPERLINK l _Toc27749 医疗设备档案理制度 PAGEREF _Toc27749 112 HYPERLINK l

15、_Toc5188 应急采购工作流程图 PAGEREF _Toc5188 113 HYPERLINK l _Toc22275 医疗设备申请采购流程图 PAGEREF _Toc22275 114 HYPERLINK l _Toc25974 医用耗材采购流程图 PAGEREF _Toc25974 115 HYPERLINK l _Toc22238 除颤仪故障应急处理流程 PAGEREF _Toc22238 117 HYPERLINK l _Toc5129 呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程 PAGEREF _Toc5129 118 HYPERLINK l _Toc21775 医疗设备验收工作流程图

16、 PAGEREF _Toc21775 119 HYPERLINK l _Toc25180 医疗设备使用管理规范流程图 PAGEREF _Toc25180 120 HYPERLINK l _Toc23434 医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图 PAGEREF _Toc23434 121 HYPERLINK l _Toc5685 医疗器械法律法规监督和考核流程图 PAGEREF _Toc5685 122 HYPERLINK l _Toc5955 医疗设备使用、维护工作流程 PAGEREF _Toc5955 122 HYPERLINK l _Toc21977 医疗设备维修工作流程图 PAGERE

17、F _Toc21977 123 HYPERLINK l _Toc5642 医疗设备使用评价工作流程 PAGEREF _Toc5642 124 HYPERLINK l _Toc24073 医疗设备报废处置工作流程 PAGEREF _Toc24073 125 HYPERLINK l _Toc14084 急救类、生命支持类设备应急维修流程图 PAGEREF _Toc14084 126 HYPERLINK l _Toc31007 急救设备应急调配流程 PAGEREF _Toc31007 127 HYPERLINK l _Toc27614 非急救设备应急调配流程 PAGEREF _Toc27614 12

18、8 HYPERLINK l _Toc18398 县人民医院应急物资调拨流程 PAGEREF _Toc18398 129 HYPERLINK l _Toc14550 临床使用安全控制与风险管理流程图 PAGEREF _Toc14550 130 HYPERLINK l _Toc12784 计量管理工作流程图 PAGEREF _Toc12784 131 HYPERLINK l _Toc4557 氧气供应工作流程图 PAGEREF _Toc4557 132 HYPERLINK l _Toc17193 医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程 PAGEREF _Toc17193 133 HYPERL

19、INK l _Toc25838 压力容器管理流程图 PAGEREF _Toc25838 134 HYPERLINK l _Toc9220 设备科岗位职责 PAGEREF _Toc9220 135 HYPERLINK l _Toc26562 1、设备科科长职责 PAGEREF _Toc26562 136 HYPERLINK l _Toc3836 2.设备管理员职责 PAGEREF _Toc3836 136 HYPERLINK l _Toc8608 3.设备科保管员职责 PAGEREF _Toc8608 137 HYPERLINK l _Toc29099 4.设备科维修技术人员责任 PAGEREF

20、 _Toc29099 137 HYPERLINK l _Toc18137 5.设备科计量管理员职责 PAGEREF _Toc18137 138 HYPERLINK l _Toc8144 6、设备科采购员职责 PAGEREF _Toc8144 139 HYPERLINK l _Toc21015 7、档案管理人员的职责 PAGEREF _Toc21015 139 HYPERLINK l _Toc28595 8.中心供氧/吸引人员工作职责 PAGEREF _Toc28595 140医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律

21、法规，制定本制度。我院医疗设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理。院领导分管院长直接负责设备科，并依据医院发展需要、任务分配统筹安排。医疗设备管理部门设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。使用部门凡有医疗设备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职管理人员，具体负责本部门的医疗设备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监督和考核制度为使医疗设备科工作人员熟悉

22、国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备科工作人员进行教育、培训、技能，并考核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备科由科科长组织实施。2、培训对象为设备科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。4、积极参加医疗器械监督管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水平。5、设备科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。6、设备科科长负责对职工学习情况进行考核，考核以问答、试卷等形式进行。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。 设备科工作制度一、设备科是在院长

23、、主管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实

24、执行。五、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。六、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。七、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。八、设备科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与医学技术的

25、选择、临床应用效果和风险评估。 县人民医院设备科人员组织架构图 设备科人员组成：孙广鹏 徐海峰 金 斌 周红舟 张江平 徐 拓 李 烈 张建华 徐亚娟设备科科长 孙广鹏日常管理工作计量员徐海峰耗材管理金 斌层流 氧气管理周红舟徐 拓李 烈张建华特种设备管理徐海峰设备维修徐海峰张江平资料档案员徐亚娟库房管理金 斌大型医用设备配置与使用管理办法 关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 卫规财发2004474号各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委、财政厅局:为进一步加强大型医用设备配置与使用管理,制定了大型医用设备配置与使用管理办法(见附件),现印发

26、各地,请遵照执行。 附件:1、大型医用设备配置与使用管理办法 2、大型医用设备管理品目(第一批) 卫 生 部 国家发展和改革委员会 财 政 部 二四年十二月三十一日 附件1: 大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定、国务院转发的国务院体改办等八部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见及国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次

27、配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用

28、设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报

29、国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。第十四条配置大型医用设备的程序是:一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;二、乙类大型医用设备的配置,由

30、医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;三、医疗机构获得大型医用设备配置许可证后,方可购置大型医用设备。第十五条卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。第十六条申请材料及主要内容一、新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等

31、。二、更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间;2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件;3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第十八条对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。第十九条国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第二十条省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。 第四章使用管理第二十

32、一条大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。第二十二条大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。第二十三条甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入全国医疗服务价格项目规5范。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。第二十四条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本

33、办法规定的程序办理配置审批。第二十五条严禁使用国家已公布的淘汰机型。 第五章监督管理第二十六条按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。第二十七条卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。第二十八条县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第二十九条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况

34、进行监督检查。第三十条医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。第三十一条对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。第三十二条对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。第三十三条对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其大型医用

35、设备配置许可证。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。第三十四条对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销大型医用设备配置许可证。 第六章附则第三十五条本办法颁布后,医疗机构需重新办理大型医用设备配置许可证。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得大型医用设备配置许可证的医疗机构,发给大型医用设备临时配置许可证。具有大型医用设备临时配置许可证的医疗机构,其相应设

36、备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。第三十六条中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。第三十七条大型医用设备配置许可证由国务院卫生行政部门印制。第三十八条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。第四十条本办法自2005年3月1日起施行,1995年卫生部令第43号发布的大型医用设备配置与应用管理暂行办法同时废止。 附件2:大型医用设备管理品目(第一批)甲类(国务院卫生行政部门管理)1、X线正电子发射型电子计

37、算机断层扫描仪(PETCT,包括正电子发射型断层仪即PET)2、伽玛射线立体定位治疗系统(刀)3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备乙类(省级卫生行政部门管理)1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)5、医用电子直线加速器(LA)医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属设备科调配和管理。二、设备科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供应，维修。三、各科医疗设备

38、，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备到货，要由设备科与使用科室负责人负责验收、调试、安装，组织使用科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时，未经设备科批准不得将医疗设备带往外地修理。六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经设备科及本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并及时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备，应及时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗

39、仪器进行计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进行清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医疗设备论证制度 为规范采购行为，保障医疗设备先进和质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备科初审后，报医疗设备委员会论证，通过后，报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医疗设备委员会委员及其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币50万元以上的医疗设备购置，必须进行论证。四、需从以下几个方面进行论述：应用论证：说明学科、临床应用必需理由；市场论证：描述所申购设

40、备的市场状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：50万元以上设备做成本效益分析。五、医疗设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作。医疗设备决策管理制度决策内容：一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的选择。四、医疗设备购买资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论

41、分析，最终决策。县人民医院医疗设备配置原则与配置标准配置原则 医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。（一） 经济原则 所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科

42、研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。 经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。 （二）实用原则 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题： 、优先考虑基本设备，其次再考虑高、

43、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓

44、“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。 、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。二、配置标准（一）基本设备： 给氧装置 呼吸机、电动吸引器 自动洗胃机、心电图机 心脏除颤器、心电监护仪 多功能抢

45、救床、万能手术床 无影灯、麻醉机 麻醉监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机、 B超、多普勒成像仪 、动态心电图机、脑电图机 脑血流图机、血液透析器 肺功能仪、 支气管镜 、食道镜、胃镜、 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 、腹腔镜、膀胱镜 、宫腔镜、妇科检查床 、产程监护仪、万能产床 、胎儿监护仪、婴儿保温箱 、骨科牵引床、裂隙灯、 牙科治疗椅、涡轮机 、牙钻机、银汞搅拌机、 显微镜、生化分析仪 、紫外线分光光度计、酶标分析仪、 尿分析仪、分析天平 、细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温箱离心机、 敷料柜、器械柜 、冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 、紫外线灯、下收下送密闭

46、车、净化过滤系统 、净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二） 病房每床单元设备；（三） 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。（四） 乙类大型医用设备配置根据2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见进行配置。医疗设备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监督管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。一、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购置中心安排招标购置。三、设备科应及时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需

47、要。四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、设备科购置活动由医院行风、审计部门监管。七、设备科有关人员不得向任何供应商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。医疗设备验收管理制度一、购进的各种医疗设备必须严格把关。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货。按照投标书和采购合同开箱一一验收。二、进口设备，必须掌握合同索赔期限，以免因验收不及时造成损失。三、医疗设备验收由使用科室、设备科及厂商代表共同参加，进口设备必须有报关单及商检报告。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。四、对验收情

48、况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备科向上级部门报告同意。七、验收合格的设备应及时办理入库手续。八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。急救生命支持设备管理制度1.急救设备包括除颤仪、呼吸机、洗胃机等进行生命支持的医疗设备。2.急救设备应专人管理、保养、维护，并设置

49、固定位置放置。3.急救设备应严格依据消毒程序进行消毒清洁。4.急救设备在使用过程中必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程。使用后必须经清洁处理，放置在指定位置，以备下次使用。5.急救设备依据保养手册定期进行保养维护。6.定期对急救设备电池进行充放电维护。急救设备使用满三年建议更换电池，满六年强制更换电池。7.每月对急救设备进行巡检；每半年进行预防性维护（PM）。医疗设备巡检制度为了加强医疗设备的管理，监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度。每季度对全院的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。每月对重点

50、科室（急诊科、ICU、手术室、血透室、麻醉科、120）进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患及时解决；对科室急救、生命支持类医疗设备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需随时保持备用状态。特殊情况，随时组织进行设备巡检。医疗设备保养制度为了提高医疗设备的使用率，延长使用寿命，医院医疗设备实行三级保养。日常保养由设备的使用科室使用人负责每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍。由设备科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对大型设备机械部分紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三级保养属于预防性的

51、维护。科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进行。医疗设备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术人员进行技术鉴定；设备科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废，由设备科报财务科后，经财政局批准后报废。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医

52、疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。计量管理制度 一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及的计量活动，均应遵守计量法和相关计量管理规定。二、在分管院长的领导下，设备科负责实施全院的计量管理、监督、检查工作，设专职计量员一名。三、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案，保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符。建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。 四、统一采用国家法定计量单位，废除非法定计量单位。 五、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业

53、务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检定部门的指导下，开展部分计量器具的检定、维修业务。 六、定期组织学习、宣传计量法，积极完成上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理，造成严重后果者，按计量法和计量法实施细则有关条款处理。计量器具检定制度 一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使用，超过检定周期的计量器具不得使用。 二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。 三、专职计量员制定计量器具的检测计划

54、，列出检测项目，做好选检和自检的记录。 四、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。 县人民医院医疗设备预防维护保养（PM)记录表 设备名称 使用科室 PM周期维护保养时间 维护保养项目一、外观检查： 检查情况 备注1、设备按键、开关、插头是否松动、错位2、设备插头、插座接触处是否氧化3、散热排风功能是否正常4、接地、管道是否良好二、清洁保养1、对设备过滤网等进行清洁或清洗2、对设备插头、插座进行清洁3、对相关设备机械部分进行加油润滑三、易损部件更换1、电池是否需要更换2、相关附件（如导联线、探头、连接管等）否需要更换四、功能检查1、开机后各指示灯、指示

55、器是否正常2、通过调节设置后各基本功能是否正常3、通过模拟测试各报警功能是否正常五、性能测试校准1、交流、直流电压是否正常2、设备性能及质控是否合格六、安全检查1、电气安全检查：各引线、插头、连接器有无破损2、设备接地是否牢靠3、机械安全检查: 设备机架是否牢固、机械运转是否正常4、各连接部件有无松动、脱落或破裂现象维护保养人签字:科室负责人签字：备注：该维护保养设备无此检查项时打“”。存在问题： 处理措施：医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备科负责。放射科大型设备CT、磁共振、彩超等签定保修合同。放射科的部分设备和检验科的精密仪器可请厂家工程技术人员进行维修。其余所有设备由设备科维修人员进行

56、修理，疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协助解决。维修要有记录，故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反馈给科室。县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和装备操作者的生命安全，根据国务院医疗器械监督管理条例、卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行），结合我院的实际情况，特制定本预案。一、本预案适用范围1当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插

57、管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。2当急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。 组长：由分管医学装备工作的副院长兼任副组长：由设备科、医务科、总护理部等相关科室负责人兼任成员：由设备科医学工程技术人员和医务处、护理部相关工作 人员组成。 职责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。三、 预防措施 1、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。 2、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 3

58、、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立即按规定程序报修。 4、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。5、在使用设备过程中 ，医护人员应随时观察设备运行状态是否正常。四、应急处置1当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非在用急救及生命支持类医学装备。2夜间及节假日发生重大

59、突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调用工作。3当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，由院领导协调向其他医院联系借调或进行应急采购，并报告卫生行政主管部门。4急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室。5临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。6操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代

60、心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机等。同时根据现场情况决定是否向其他相关科室借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。7设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向设备科负责人报告设备状况。8设备科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。9医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。10预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、