第24章 洁净厂房设计ppt课件

1、第二十四章 干净厂房设计 24.1.1干净室的特点 作为空气干净技术主体的干净室具有以下三大特点:1、干净室是空气的干净度到达一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的污染。2、干净室是一个多功能的综合整体。多功能表达在以下两方面: 多专业建筑、空调、净化、纯水、纯真气体 多参数空气干净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、 声(噪声)、光(照度)等。3、对于干净室的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运转管理通常各占1/3，也就是说干净室本身也是经过从设计到管理的全过程来表达其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。 24.1.2、干净室的分类和作用原理 1、按用途分类 (1

2、) 工业干净室 (2) 生物干净室，又可分为: 普通生物干净室 生物学平安干净室2、按气流流型分类 气流流型就是气流轨迹的方式。按此可作以下分类: (1) 单向流干净室 (2) 非单向流干净室(也称乱流干净室) (3) 辐流干净室 (4) 混合流干净室 24.2.1制药干净车间布置的普通要求 1、尽量减少建筑面积2、防止污染或交叉污染 (1) 在满足消费工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并防止交叉、往返。 (2) 应尽量减少干净车间的人员和物料出入口，以利于全车间干净度的控制。 (3) 进入干净室 (区)的人员和物料应有各自的净化用室和设备，其设置要求应

3、与干净室(区)的干净等级相顺应。 (4) 干净等级不同的干净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设备。 (5) 假设物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，那么应设置防止交叉污染的设备。 (6) 进入干净厂房的空气、紧缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进展净化。 (7) 保送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在干净区内，必需设置时，电梯前应设气闸室或其他防污染设备。 (8) 根据消费规的大小，干净区模内应分别设置原料存放区、半废品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限制地减少过失和交叉污染。 (9) 不同药品、规格的消费操作不能布置在同一消费操作间内。当有多条包装线同时进展包装时

4、，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设备。 (10) 更衣室、浴室和厕所的设置不能对干净室产生不良影响。 (11)无菌消费的A/B级干净区内制止设置水池和地漏。在其它干净区内，水池或地漏该当有适当的设计、规划和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的安装以防倒灌。同外部排水系统的衔接方式该当可以防止微生物的侵入。24.2.1制药干净车间布置的普通要求3、合理布置有干净等级要求的房间 (1) 干净等级要求一样的房间应尽能够集中布置在一同，以利于通风和空调的布置。 (2) 干净等级要求不同的房间之间的联络要设置防污染设备，如气闸、风淋室、缓冲间及传送窗等。 (3)在有窗的干净厂房中

5、，普通应将干净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。 4、管道尽能够暗敷5、室内装修应有利于清洁6、设置平安出入口24.2.2分区 制药消费车间的环境可划分为普通消费区、控制区和干净区。各区的要求和运用场所见附录2。按对空气干净度要求的程度，可以将平面化分为三个区： 干净区：到达一定干净度要求，包括干净室、干净内走廊。 准干净区：到达一定干净度或只需干净送风要求，包括人身净化、物料净化、净化外走廊。 辅助区：没有级别要求，也无干净送风要求，包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站等。24.2.3隔离 分区是平面规划上防止污染和交叉污染的有效措施之一，隔离也是这种有效措施之一，特别是防止

6、由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。根据空气干净技术原理，隔离的概念可以归结为三种:物理隔离利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对能够引起污染和交叉污染的空气流动进展物理阻隔。静态隔离即压差隔离。在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。动态隔离即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域思索动态隔离。24.2.3隔离图24-1 静压差的物理概念24.2.3隔离图24-2正压抵挡污染从缝隙的入侵图24-3 洞口外流速度的作用24.2.4人员净化 “人员净化，简称“人净。1、更衣 2、盥洗 3、缓冲 缓冲设备可以是气闸室、空气吹淋室或缓冲室。24.2.5物料净化 各种物件在送

7、入干净区前必需经过净化处置，简称“物净。1、脱包 脱包室可分为脱外包装和脱内包装。2、传送 传送主要是指在干净室之间作为物件的短暂非延续的传送。传送主要靠传送窗。3、传输 传输主要是指在干净室之间作物料、物件的长时间延续的传送。传输主要靠传送带以及物料电梯。 24.2.6防止昆虫进入 昆虫是呵斥污染特别是交叉污染的一个重要要素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施:1、隔离带 2、空气幕 24.2.7平安疏散 1、干净厂房的特点(1) 空间密闭，如有火灾发生，那么对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处走漏，火源的热辐射经四壁反射使室内迅速升温，大大缩短全室各部位资料到达燃点的时间。

8、当厂房外墙无窗时，室内发生的火灾往往一时不容易被外界发现，发现后也不容易选定扑救突破口。(2)平面布置曲折，添加了疏散道路上的妨碍，延伸了平安疏散的间隔和时间。(3)假设干干净室都经过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起未被发现而又继续通风的情况下，风管成为烟、火迅速外窜、殃及其他房间的重要通道。 24.2.7平安疏散2、防火分区表24-1 防火分区的最大允许建筑面积二级耐火单层厂房（m2）多层厂房（m2）甲类30002000乙类40003000丙类8000400024.2.7平安疏散3、疏散间隔厂房内由最远任务地点至平安出口的最大间隔即疏散间隔，如表24-2所列。生产类别耐火等级单层厂房

9、（m）多层厂房（m）甲乙丙一、二级一、二级一、二级307580255060表24-2 疏散间隔 24.2.7平安疏散4、平安出口医药工业干净厂房每一消费层、每一防火分区或每一干净区的平安出口数目不应少于两个，但符合以下要求的可设一个：甲、乙类消费厂房或消费区建筑面积不超越100m2，且同一时间内的消费人数不超越5人。丙、丁、戊类消费厂房，应符合现行国家规范GB50016d的有关规定。平安出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置，从消费地点至平安出口不得经过曲折的人员净化道路。人净入口不应作平安出口。平安出口的门在消防报警时不能锁，应从里面能开启。24.2.7平安疏散5、消防口 无窗厂房应在

10、适当位置设门或窗，作为供消防人员进入的消防口。当门窗间距大于80m时，那么也应在这段外墙的适当位置设消防口，其宽度不小于75Omm，高度不小于180Omm，并有明显标志。6、门的开启方向 按规定，除去干净区内干净室的门应向干净度高或压力高的一侧开启即普通均向内开启外，干净区与非干净区的门或通向室外的门(含平安门)均应向外即向疏散方向开启。平安疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门及电控自动门。24.3.1净化空调系统的特征 1、净化空调系统的特征2、净化空调系统的划分24.3.2净化空调系统的分类 净化空调系统普通可分为集中式和分散式两种类型。集中式净化空调系统是净化空调设备 (如加热器、冷

11、却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等)集中设置在空调机房内，用风管将干净空气送给各个干净室。分散式净化空调系统是在普通的空调环境或低级别净化环境中，设置净化设备或净化空调设备，如净化单元、空气自净器、层流罩、干净任务台等。24.3.3集中式净化空调系统 1、单风机系统和双风机系统 单风机净化空调系统的根本方式如图24-5所示。图24-6为双风机系统表示图。2、风机串联络统和风机并联络统 如图24-7、图24-8所示。 设有值班风机的净化空调系统表示图如图24-9所示，正常运转时，阀1、阀2、阀3翻开，阀4封锁；下班后正常风机停顿运转，值班风机运转，阀4翻开，阀1、阀2、阀3封锁。24.3.3集中

12、式净化空调系统图24-5 单风机净化空调系统示意图（当仅采用一次回风时，空气处理室也可设在风机出口段）1粗效过滤器；2温湿度处理室；3风机；4中效过滤器；5高效过滤器24.3.3集中式净化空调系统图24-6 双风机净化空调系统示意图1粗效过滤器；2温湿度处理室；3送风机；4中效过滤器；5高效过滤器；6回风机24.3.3集中式净化空调系统图24-7 风机串联净化空调系统示意图1粗效过滤器；2温湿处理风机；3温湿度处理室；4净化循环总风机；5中效过滤器；6高效过滤器24.3.3集中式净化空调系统图24-8 风机并联净化空调系统示意图1粗过滤器；2温湿度处理室；3风机；4中效过滤器；5高效过滤器24

13、.3.3集中式净化空调系统图24-9 设有值班风机的净化空调系统示意图1粗效过滤器；2温湿度处理室；3正常运行风机；4中效过滤器；5高效过滤器；6值班风机24.3.4分散式净化空调系统 1、在集中空调的环境中设置部分净化安装(微环境/隔离安装、空气自净器、层流罩、干净任务台、干净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。也可称为半集中式净化空调系统，其表示图见图24-10。2、在分散式柜式空调送风的环境中设置部分净化安装(高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、干净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。其表示图见图24-11。 24.3.4分散式净化空调系统图24-9 设有值班风机的净化空调系统示意

14、图1粗效过滤器；2温湿度处理室；3正常运行风机；4中效过滤器；5高效过滤器；6值班风机24.3.4分散式净化空调系统 图24-10 分散式净化空调系统的基本形式 (一)(a)室内设置洁净工作台；(b)室内设置空气自净器；(c)室内设置层流罩或装配式洁净小室；(d)走廊或套间内设置空气自净器；(e)现场加工洁净小室；(f)送风口增设高效过滤器风机机组24.3.4分散式净化空调系统图24-11 分散式净化空调系统的基本形式 (二)(a)小型空调器与高效过滤器风机机组；(b)小型空调器与高效过滤器送风口；(c)套间内设置净化空调器；(d)小型空调器与装配式洁净室24.3.5净化方案 1、全室净化 以

15、集中净化空调系统，在整个房间内呵斥具有一样干净度环境的净化处置方式，叫全室净化。2、部分净化 以净化空调器或部分净化设备(如干净任务台、栅式垂直层流单元、层流罩等)，在普通空调环境中呵斥部分区域具有一定干净度级别环境的净化处置方式叫部分净化。3、干净隧道 以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形干净环境的净化处置方式叫干净隧道。24.3.5净化方案按照组成干净隧道的设备不同，干净隧道可分为以下几种方式。 (1)台式干净隧道 如图24-12所示，这种方式的干净隧道是将干净任务台相互衔接在一同，并取消中间的侧壁，组成消费需求的隧道型消费线。 (2)棚式干净隧道 如图24-13，这种方式的干

16、净隧道是将干净棚，即棚式垂直层流单元串联在一条消费线上所组成的。当工业管道可以明装时，采用图24-13(a)的方式，当工业管道必需暗装时，采用图24-13(b)的方式。 (3)罩式干净隧道 如图24-14，这种方式的干净隧道是将层流罩，即罩式垂直层流单元串联在一条消费线上所组成的。 (4)集中送风式干净隧道 如图24-15，这种方式的干净隧道是由集中式送风系统的满布高效过滤器的静压箱所组成的。采用这种方式时，回风可以经过技术夹道，也可像图24-15这样，在乱流操作活动区设置地沟。此外，工业管道可布置在任务区的沿壁板一侧，排风管接至地沟。24.3.5净化方案图24-13 棚式洁净隧道24.3.5

17、净化方案图24-14 罩式洁净隧道图24-15 集中送风式洁净隧道24.4.1空气过滤器 额定分量下的效率/%20%额定风量下的效率/%额定风量下的初阻力/Pa注粗效中效高中效亚高效粒径5m，8020粒径1m，7020粒径1m，9970粒径0.5m，99.9955080100120效率为大气尘计数效率高效ABCD99.999.9999.999粒径0.1m，99.99999.9999.999粒径0.1m，99.999190220250280A、B、C三类效率为钠焰法效率；D类效率为计数效率；C、D类出厂要检漏表24-3 我国空气过滤器分类 24.4.1空气过滤器根据过滤器的过滤效率分类，通常可分

18、为粗效、中效、高中效、亚高效和高效空气过滤器等，按过滤效率的分类方法是人们比较熟习和常用的方法，现简述如下： 粗效过滤器 中效过滤器 高中效过滤器 亚高效过滤器 高效过滤器 按过滤资料的不同的过滤器分类如下: 滤纸过滤器 纤维层过滤器 泡沫资料过滤器24.4.2干净任务台 干净任务台是一种设置在干净室内或普通室内，可根据产品消费要求或其他用途的要求，在操作台上坚持高干净度的部分净化设备。主要由预过滤器、高效过滤器、风机机组、静压箱、外壳、台面和配套的电器元器件组成。从气流方式对干净任务台进展分类，通常分为程度单向流和垂直单向流；从气流在循环角度上分为直流式和循环式；按用途分类，可分为通用型和公

19、用型等。图24-16为普通型干净任务台构造，通常为0.3m或0.5m，100级。24.4.2干净任务台不论何种干净任务台以及其用途的不同，它都应具备以下根本的功能要求： 采用足够的送风量、适宜的气流流型，选择可靠的过滤安装，确保所需的空气干净度等级； 任务台内操作面上的气流分布应均匀，可调； 有排风安装时，应选用必要的排气处置安装或技术措施，到达对室内外的环境不污染或到达允许的排放要求； 噪声低、振动小，满足相关规范、规范的要求； 操作面相关外表光滑、平整、无凹凸、防止积尘； 任务台内的过滤器拆装方便； 任务台的任务和空气干净度以及其他特殊要求等宜采用自动控制进展操作，至少应装设必要的显示仪表显示任务台的任务形状。 24.4.2干净任务台图24-16 普通型洁