仓库温湿度失控风险识别及评估(共9页)

1、第 页 共12页 仓库(cngk)温湿度失控风险识别(shbi)及评估风险(fngxin)评估流程图RPN是否在低风险区RPN是否在中风险区或高风险区，SO值为10*2或9*2严重性、发生可能性、可检测性权重是否可降低组长提出采取中止、暂停项目或风险自留、风险回避或后备措施与有关人员沟通并记录接受该风险的依据组长将评估结果进行汇总，提出风险控制措施降低严重性、发生可能性、提高风险可检测性风险管理委员会及决策人审核批准重新完善风险评估报告是是否 是否 风险评估定义严重性（S）：应对药品质量或患者的安全造成的损害或伤害进行评估，如果该项目主要围绕设备展开，应评估对该设备或操作者造成的影响。使用下表

2、中的权重评分标准估计严重性。权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤回GMP证书可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应或患者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规9非常高可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终生残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回可能会对患者身体产生中度残疾基本功能丧失，无法运行，不影响安全，产品出现质量缺陷7高可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低，可以运行，性能下降，

3、产品出现质量缺陷6中等可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准患者稍加注意可观测或感受到产品的缺陷而且拒绝使用，会影响到医院的正常活动次要功能丧失，无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷5低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控质量标准，但比以往有明细的波动。患者容易观测或感觉到产品的缺陷而且拒绝使用，会影响到医院的正常的医疗活动次要功能降低，可以运行，性能降低，产品不会出现质量缺陷权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响4很低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量患者很容易观

4、测或感受到产品的缺陷而且拒绝使用，需要向患者解释和处理，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显3轻微患者很容易观测或感受到产品的缺陷，需要进行向患者解释和处理方同意使用，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显2很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺陷对患者健康的影响可以忽略外观、噪音、舒适性等存在缺陷，不明显1无对患者健康无影响无可探测的影响可能性（O）: 风险(fngxin)发生的可能性。应采用历史统计数据或项目组专业人员给出的明确的意见进行评分。评估发生概率时应结合是否有适合的控制措施，如SOP、培训等。若无足够的历史数据、经验或科学依据，而且风

5、险发生的原因为人为差错，则权重不能低于“5”。使用(shyng)下表中的权重评分标准估计发生可能性。权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率10很高危害几乎是不可避免的1/291/38高一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关1/871/206中等一般与以前时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/8051/40041/20003低很少几次与相似过程相关的危害。1/150002很低很少几次与几乎完全相同的过程相关的危害1/1500001极低危害不大可能发生，几乎完全相同的过程也未发生过危害1/15000000可检测性（D）: 能够(nnggu)检测到的可能性由低到高，权重系数逐级

6、递减的。若无足够的历史数据、经验或科学依据，则可检测性权重不能低于“5”。使用(shyng)下表的权重评分标准估计可检测性：权重可检测性等级确认标准10几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6小现行控制方法找出失效模式的可能性小5中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高现行控制方法找出失效模式的可能性高2很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高1几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠性的探

7、测控制方法三、风险优先数量等级(dngj)判定（RPN）风险等级判定标准的确定：根据RPN值的大小，参照以下范围确定后续是否(sh fu)采取降低风险的措施：当RPN值落在高风险区，即125RPN1000时，必须(bx)立即采取措施。当RPN值落在中风险区，即27RPN124时，必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围。当RPN值落在低风险区，即RPN26时，表明风险在可接受的范围内，当前措施能有效控制风险。当RPN26，但严重性（S）*发生可能性(O)为10*2或9*2，仍需按照中等以上风险进行后续控制。四、风险评估成员序号姓名职务背景1总工程师2工程设备部部长3设备工程师第

8、页 共12页 五、风险识别(shbi)、分析、评估编号确认阶段潜在失效模式潜在失效后果严重性（S）潜在失效的原因发生可能性（O）当前控制措施可发现性（D）RPN值S*O值PQ温湿度计安装位置不是极端点记录的温度不具有代表性，不能代表最差条件5各点温湿度分布不均匀4测试、验收3605*4温湿度超出规定范围影响物料、成品质量5未及时对仓库的温湿度进行监控，或控温系统损坏4测试、验收2405*4在夏季高热天气制冷量不足温度过高，影响物料、成品质量5空调系统制冷能力不足3测试、验收2305*3在潮湿天气除湿设施能力不足湿度过大，影响物料、成品质量5除湿设施能力不足3测试、验收2305*3温湿度监测频次不符合规定未及时控制温湿度在规定范围内，影响物料、成品质量5对规定不了解或未执行2加强培训和监督2205*2风险(fngxin)评估结论 对于RPN值大于等于27或当RPN值小于27但其严重性（S）与发生可能性（O）乘积