人员GMP素质与产品质量

1、GMP素质与产品质量1人员在生产中的重要性产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质） 人决定着产品质量人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。质量形成过程药品2人机料法环构成图计量为人控法规为人创设备为人控制原料为人管环境为人治人3GMP的三大目标要素人为的差错控制在最低的限度。防止对药品的污染。保证高质量产品的质量管理体系。4人为什么会对药品产生污染？一般人长有超过100，000根的头发，正常人每日大约会掉20100根头发。头皮屑是头皮上正常衰老死去的皮肤角质小碎片，它和着头皮分泌的皮脂及空气中坠落下来的尘埃一起，形成头皮屑。举例

2、：人体脱落物5人为什么会对药品产生污染？来自人体表面细菌的污染。据调查报告：洗过的手，每平方厘米亦可检验出3200个，每1平方厘米面积的皮肤表面大约含有110万个细菌！经科学统计，普通的洗浴用品只能去除皮肤表面污渍，一般在洗浴仅仅3个小时后，皮肤上的细菌就可繁殖增加500倍，皮肤表面的细菌数量很快就会恢复到原来的水平。举例：人体表面细菌6如何消除人体污染GMP在这方面同样作了严格的规定：作业室入退室管理规程要求进入不同卫生级别区域的人员从鞋子的脱穿放置，服装的脱穿放置、洗手和消毒的方法等都作了明确的规定。工作服管理规程对服装的穿着区域、着装顺序、换洗周期、洁净服的灭菌等都有详细的说明和要求。7

3、个人卫生方面药品生产人员要养成定期洗澡、勤理发、勤刮胡子的良好的个人卫生习惯。个人除了手的卫生外，还要注意口腔、鼻腔、头发、胡子的卫生。个人卫生的规定要求8入退室管理作业人员入退室规定要求药品生产过程中不同的工序其空气洁净度的要求也不一样，进入和退出不同生产区域时生产人员应按照标准着装和退出。文件对不同工作区从更鞋、脱、穿工作服、卫生防护用具的佩戴、洗手消毒、通过缓冲室或风淋等逐项进行了说明。其意义在于防止人员从自然环境进入控制环境带来的交叉污染。9着装要求为了防止生产人员人体脱落物和细菌对药品的污染；限制不同洁净级别的人员无序流动。不同生产区域的工作服的着装标准在文件里有明确的规定。一般工作

4、区的工作服只能在一般作业室（区）内穿着，不得在洁净区或车间外等区域穿着；10万级洁净区工作服即“无尘服”；万级洁净区（百级洁净作业室区）的工作服称作：“准无菌服”；万级洁净区的无菌洁净区工作服为： “无菌服”。各洁净区的工作服的材质有明确的规定，服装样式大致分为无帽连体式、带帽连体式、无尘（菌）帽、衬帽、和无尘（菌）鞋组成但颜色和布纹有所区别）。根据岗位的不同还要发放口罩、手套、护镜、专用胶鞋等卫生防护用具。作业人员着装规定要求10操作要求对作业人员操作规定要求药品生产人员必须依据批准的工艺规程，按照规定的处方、批量和制法进行。依据工艺规程制定批指令和生产记录记载单批的生产过程。生产前应确认无

5、上批生产遗留物。生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。生产结束后要进行清场，清场结果需由另一个人复查。设备的安全操作，通过点检保养使设备处于良好的状态。11人员素质要求对作业人员的素质要求质量意识。GMP意识。较好的个人卫生习惯发现问题的能力一定药品生产知识和技能12自觉维护工作场所得整洁、洁净。严禁在生产区和储存区内进食、饮、咀嚼食物、严禁保存食品、个人物品。每年参加体检，合格后上岗；严格遵守上岗前疾病申报制度。遵守企业制定的卫生管理制度。各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离。自觉遵守卫生管理的所有制度，禁止任何不卫生行为。生产过程中牢记：裸手不得接触药品以及与产品有接触的设备。良好的工作习惯13事例114事例215事例316事例417事例518在日本的新干线里，尹德川躺在一节车厢角落里，发现了一个有趣的现象：每个服务员进来，毕躬毕敬敬个礼，然后说：“欢迎你顾客”。当时她看不到车厢里有任何人，而且每一个进来的服务员都是一样的，完全没有顾及到车厢里