药事管理学归纳重点

1、精选优质文档-倾情为你奉上精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业专心-专注-专业精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业 药事管理学药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等处方药：是指

2、凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品前药：指未曾在中国境内上市销售的药品仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活

3、动进口药品分包装：指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等药品技术转让：指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。麻醉药品：是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和

4、精神依赖性，能成隐癖的药品。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。药物非临床研究质量管理规范：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定药物临床试验质量管理规范：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程执业药师：指经全国统一考试合格，去的执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂药

5、品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。执业药师：指经全国统一考试合格，去的执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员两报两批：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批：规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。

6、药物依赖性：是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药事管理的重要性 1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。 2）保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力药事管理学科是药学科学的二级学科药事管理学具有社会科学性质药事管理研究特征-结合性、规范性、实用性、开放性国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价处方药必

7、须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师2010版中国药典编制原则：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则药品质量监督检验的性质-公正性、权威性、仲裁性药品质量监督检验的分类-注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查国家基本药物目录遴选原则-价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基层能够配备遴选范围-1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理

8、部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药基本药物费用保障，目前发布的307钟基本药物全部纳入费用保障范围2000年1月1日施行处方药和非处方药分类管理办法（试行）处方药的种类-1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2）终止妊娠药品；3）药品类易制毒化学品、疫苗；4）SFDA规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营处

9、方药的生产销售、笔法销售业务必须由具有药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品GSP证书药品生产企业、药品批发企业经营处方药的标签上的警示语或忠告语-“处方药，凭医师处方销售、购买和使用。”药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。处方保存2年以上备查。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传非处方药目录的遴选原则-应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便至2010年3月先将24个品种的非处方药转换为处方药根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方

10、药的安全性低于乙类非处方药非处方药中的中成药品种类别名称有：内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、骨伤科用药、五官科用药、皮肤科用药红色专用标示用于甲类非处方药药品，绿色专用标示用于乙类非处方药药品并用作指南性标志国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家重要品种审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等省级药品监督管理部门职责： 1）在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规。规章。 2）核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证 3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规

11、范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验 4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验 5）审批药品广告，核发药品广告批准文号 6）对辖区内违反药品管理法及相关法规进行调查决定行政处罚 7）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作 8）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，其任务和职责是： 1）审议修订国家药典委员会章程。2）审定新版中国药典设计方案。3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典。4）审查并通过国家药典委员会的工作报告。5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其

12、他有关重大问题其他药品技术监督管理机构的主要职责。药品审评中心-药品注册申请。药品评价中心-基本药物的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测。药品认证管理中心-GMP、的修订及实施办法。执业药师资格认证中心执业药师资格考试、注册、继续教育。中华人民共和国药品管理法规定：开办药品生产企业，必须具有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；经营企业具有经过资格认定的药学技术人员。中华人民共和国药品管理法实施条例规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定

13、的药学技术人员。药品生产质量管理规范规定：生产管理负责人应至少具有药学或相关专业的本科学历，三年从事的时间经验，其中至少有一年的生产管理经验；质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。药房药师的功能：）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见）。）药房药师的基本技术功能（监督检查）。）管理功能。）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）药品生产企业药师的功能：）确保所生产药品的质量）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售执业药师：指经全国统一考试合格，去的执业药师资格证书并经注册登记，

14、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行职业准入控制。参加执业药师考试必须具备的条件：）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学士需从事专业工作满年者；大专毕业需从事专业工作满年者；中专毕业需从事专业工作满年者。执业药师考试科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目执业药师注册机构：国务院药品监督管理部门为全国药师注册管理机构，省级药品监督

15、管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师注册有效期3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效位基本准则。执业药师继续教育项目分为必修、选修和自修等3类。包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则表现为：质量第一、不伤害、公正、尊重的原则、药师道德规范的主要内容：1）药师与患者及其家属

16、的关系 2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系 #）药师与社会的关系我国的药师道德规范：1）救死扶伤，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法执业，质量第一；4）进德修业，珍视声誉；5）尊重同仁，密切协作药师的义务：1）合理、公平地分配现有的卫生资源。2）保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚相待。3）与其他卫生工作人员合作，确保像患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量。4）鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利。5）承认和尊重文化差异、患者信仰和价值。6）尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性。7）行为要符合职业标准和科学原则。8）城市、政治地与其他卫生工作人员协作。9）通过继续教

17、育，保证知识和技术的更新。新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验新药须经国务院药品监督管理部门发给批准文号新药的检测期不超过5年。在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行见得的药品：1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）首次在中国销售的药品；3）贵无缘规定的其他药品假药、劣药的内涵比较 假药：成分不符的、变质的、未取得批准文号的、功能主治超出范围的 劣药：未标明有效期的或者更改有效期的；更改生产批号的；超多有效期的；接触的包装材料未经批准的；擅自添加辅料的发运中的药材必须有包装，必须注明拼命、产地、日期、调出单位、附有合格的标志、包装印有或者贴有标签标签或说明书上必须注

18、明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。药品广告必须经过省级药品监督管理部门审批药品广告的审批：药品广告须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给批准文号药品广告的内容必须真实、合法，不得有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明对生产假药、劣药的行政处罚 1）生产、销售假药的企业或医疗机构-罚款药品货值金额2-5倍；撤销药

19、品批准证明文件；责令停产、停业；情节严重者吊销许可证 2）生产、销售劣药的-罚款药品货值金额的1-3倍；情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 3）生产、销售假药、劣药情节严重的-10年内不得从事药品生产、经营活动；对原辅料、包材、设备予以没收在产品中掺假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，销售金额5万元至二十万元，处二年以下有期徒刑生产、销售的假药，1）严重危害人体健康的-处三年以下有期徒刑；2）对人体健康造成严重危害的-处三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的-处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。生产、销售的劣药，1）对人体健康造成

20、严重危害的-处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑，处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或没收财产.药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制品，按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为15类。药物注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请。国家食品药品监督管理局（SFDA）负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批省级药品监督管理部门是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时负责对

21、药物研制和临床试验的现场核查。临床试验的分期： 期-初步的临床药理学及人体安全性评价试验；期-治疗作用初步评价阶段；期治疗作用确证阶段；期新药申请上市后由申请人进行的应用研究阶段。国家药品监督管理局于1999年制定并发布了药物非临床研究质量管理规范（试行），2003年制定了药物非临床研究质量管理规范，简称GLP，自2003年9月1日正式实施。1999年我国国家药品监督管理局颁发药物临床试验质量管理规范（试行），2002年药物临床试验质量管理规范正式颁发并实施。药品注册申请可以实行特殊审批的有：1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）为在

22、国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。新药的监测器，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过五年国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为五年药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。特殊管理药品特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。药物滥用的特点：a不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；b没有医生指导而自我用药

23、，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；c使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药特点；d使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。国际上的麻醉药品和精神药品管制机构列表：a联合国麻醉药品委员会：UNCND b国际麻醉品管制局：INCB c联合国国际药物管制规划局：UNDCP d世界卫生组织WHO e国际刑警组织ICPO麻醉药品：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、可待因、双氢可待因、吗啡阿托品注射液。第一类精神药品：丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。第二类精神药品：异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、戊巴比妥、阿普唑仑

24、、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥。麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经由国家食品药品监督管理总局批准，并必须具备下列条件：a以医疗、科学研究或教学为目的；b有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；c单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。麻醉药品和精神药品的生产管理：a定点生产制度。b定点企业的审核 从事麻醉药

25、品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业经所在地药品监督管理部门初步审查后边，由国家食品药品监督管理总局批准。C生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定去的药品批准文号。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地升级药品监督管理部门批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。全国性批发企业须经国家食品药品监督管理总局批准。医疗机构取得印鉴卡需要具备条件包括：a由于使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；b具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管

26、理的药学专业技术人员；c有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。印鉴卡有效期为3年。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。毒性药品处方每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。医疗机构设置核医学科、室（同位素室），经过批准，可以使用放射性药物。不同品种、不同批号的放射药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠，防辐射和防污染等措施，由专人负责保管，保证放射性药品质量和安全。放射性核素和放射性核素发生器储存在保险

27、柜或专用库房，房间应设有报警装置，并设有防盗设施，实行双人双锁，每次取用必须登记。易制毒化学品的概念：是指国家规定管制可用于非法制造毒品的原料、配剂的化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂，添加剂等。易制毒化学品的品种分类，第一类是可用于制毒的主要原料，第二、三类是可用于制毒的化学配剂。国家食品药品监督管理总局主管全国生物制品批签发工作。承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。国家食品药品监督管理总局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。中药管理中药：

28、只在中医理论指导下用以防病治病的药物。中药现代化的重要任务及采取措施：a重视中医药基础研究与创新 b建立科学完善的中药质量标准和管理体系 c加强中药产品研制与开发 d中药资源保护和可持续利用。药品管理法中涉及中药材管理的规定：a城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外 b药品经营企业销售中药材，必须标明产地 c实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 d发运过程中必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志e新发现和国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。进口药材的申请与审批

29、：进口药材申请人，应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营与可证的药品生产企业或者药品经营企业。进口药材的批件：进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。进口药材批件编号格式为：国药材进字4位年号4位顺序号。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日剂量。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。中药品种

30、保护条例的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。中药品种保护条例的监督管理部门：国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药保护品种的保护工作。申请中药一级保护品种应具备的条件（符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护）：a对特殊疾病有特殊疗效的；b相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；c用于治疗和预防特殊疾病的。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。野生药材资源保护管理条例适用范围：在我国境内采猎、经

31、营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)二级保护动物名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆(2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、人参、杜仲、黄连、甘草、厚朴。三级保护动物名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、龙胆、防风、五味子、连翘。根据国家规定，自200

32、6年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证和狩猎证。二三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。中药材GAP认证程序：中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表，提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审，符合规定的，转报SFDA国家食品药品监督管理局形式审查，符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查，制定现场检查方案，组成检查组检查组实施现场检查，报送现场检查报告、记录、相关资料局认证中心对现场检查报告进行技术审核，符合规定的，报SFD

33、A国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告。中药材GAP证书有效期一般为5年。药品知识产权保护 知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学技术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。传统意义上的知识产权分为两大类：一类是文学产权；另一类是工业产权。药品知识产权的种类：a药品专利权 b药品商标权 c医药著作权 d医药商品秘密权。药品知识产权的特征：a无形性 b专有性 c时间性 d地域性药品专利的分类：a药品发明专利 b实用新型专利 c外观设计专利专利申请的审批程序 依据专利法，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布实审以及授权5个阶段；实用新型或外观

34、设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审、授权3个阶段。药品商标的特殊要求：a药品商标必须与医药行业的属性相吻合 b申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件 c药品商标不得使用药品通用名称 d药品商标叙述性词汇多，不易把握。商标法规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有名族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响。商标法规定了不得作为商标注册的标志： 药品的通用名称，图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。药品商标权的内容：a

35、专有使用权 b禁止权 c转让权 d许可权我国注册商标的有效期为10年。医药商标侵权行为及保护：a行政保护 b司法保护 c自我保护和消费者的社会保护医药商业秘密：是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。医药商业秘密的保护方式：a法律保护 b自我保护自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意。药品信息管理药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学技术数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术

36、性资料。内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。应当以说明书为依据其内容不得操过说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志。化学药品和治疗用生物制品说明书格式P228中药、天然药物处方说明书格式P229药品标签的分类：a内标签指直接接触药品包装的标签 b外标签指内标签以外的其他包装的标签。内标签包装

37、尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品有效期的表述形式，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。药品通用名称应当显著、突出。并符合以下要求;a对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出 b字体颜色应当使用黑色或者白色，不得分行书写。药品注册名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称跟突出和显著，其字体以单字面积计不得大于大于通用名称所用字体的1/2。药品广告审查依据：a广告法 b药品管理法 c药品管理法实施条例 d药品广告审查发布标准 e国家有关广告管理的其他规定。药品广告

38、审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门、国家食品药品监督管理总局。药品广告批准文号前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。药品批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。不得发布广告的药品：a麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；b医疗机构配制的制剂；c军队特需药品；d国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；e批准试生产的药品。对药品广告内容禁止性规定a含有不科

39、学地表示功效断言或者保证的；b说明治愈率或者有效率的；c与其他药品的功效和安全性进行比较的；d违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；e含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；f含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容；g含有明示或暗示能应付现代紧张生活和升学的；h其他不科学的用语或者表示。对虚假违法广告的处罚：a对违法药品广告，构成虚假广告或引入误解的虚假宣传的，责令停止发布，公开更正消除影响，并处广告费15倍罚款。b违反处方药广告发布规定的，责令停止发布、公开更正，没收广告费，并处广告费15倍罚款；情节严重的，依法停止广告业务；构成犯罪的，追究刑事责任。c违法

40、不得发布广告的药品规定和未以说明书为准的药品广告，责令改正或停止发布，没收广告费用，并处15倍罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。d违反标准其他规定发布广告，广告法有规定的，依照广告法处罚；广告法没有具体规定的，处以1万元以下罚款。药品生产监督管理质量控制的一般顺序是：a明确质量要求；b编制作业规范或控制计划以及判断标准；c实施规范或控制计划；d按判断标准进行监督和评价。新版GMP中质量控制的基本要求：a应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培顺的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动。b应当有批准操作规程，以确保符合GMP的要求。c由经授权的人员按照规定方法对原辅料、包装材料、中间产品、

41、待包装产品和成品取样。d检验方法应当经过检验或确认。e取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。f物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量保证检查或检验，并有记录。g物料和最终包装产品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。药品生产许可证分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。药品委托方和受托方的相关要求：a委托方要求，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。b受托方要求，药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。不同类别药品委托生

42、产审批要求P255药品生产质量管理规范，又称GMP，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP的特点：a GMP的条款仅指明要求的目标 b GMP的条款是有时效性的 c GMP强调药品生产和质量管理法律责任 d GMP强调生产过程的全面质量管理 e GMP重视为顾客提供全方位，及时的服务。从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面。一方面是对原材料、中间品、产品系统质量控制；另一方面是对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格产品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。企业关键人员资质、主要职责表P260GMP认证

43、制度是国家对药品生产企业进行监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性从而加速GMP在我国规范化的实施；实施GMP认证制度能为药品生产企业竞争力提供强有力地保证；通过实行GMP认证，可有效的调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平；实行GMP认证，能够使药品质量得到保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。药品召回的分类，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为a一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；b二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；c三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害

44、，但由于其他原因需要收回的。 GSP药品经营企业的经营范围：药品经营许可证管理办法中所规定的药品经营企业的经营范围包括-麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库。退货库、不合格品库等专用场所。零售药房营业场所面积设施要求：1）大型零售营业场所100，仓库30；2）中型营业场所50，仓库20；3）小型营业场所40，仓库20；4）连锁门店营业场所40。营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，配置药品冷藏设备。配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。药品储存

45、应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）-黄色；合格药品库（区）、零售称取库（区）、待发药品库（区）-绿色；不合格药品库（区）-红色。 医疗机构药事管理医疗机构药师工作职责： 1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配置，指导病房（区）护士请领、使用和管理药品。 2）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房工作，为患者提供药学专业技术服务。 3）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选工作，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。 4）开展抗菌药物临

46、床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物的合理使用 5）开展药品质量监测、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 6）掌握与临床应用相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识 7）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。 8）其他与医院药学相关的专业技术工作。调剂流程：见331处方的格式-前记、正文、后记处方书写规定：1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应单独开具处方；2）每张处方不得超过5种药品；3）中药饮片处方的书写一般从左到右按照“君、

47、臣、佐、使”的顺序；4）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方。处方限量规定：门（急）诊：1、3、7；癌痛：3、7、15门（急）诊：麻醉药品-注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日 第一类精神药品-注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日 第二类精神药品-7日，特殊情况可延长。门（急）诊癌痛：麻醉药品-注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日 第一类精神药品-注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日普通处方（白色）、急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品（淡红色）和第一类精神药品处方保存期限为

48、3年。实行医疗机构制剂许可证制度。药品管理法规定“医疗机构配置制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政法卫生行政部门审核同意，有省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配置制剂”医疗机构制剂注册管理制度。药品管理法及其实施条例规定：1）医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；2）医疗机构配置制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配置。医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H（z）+4位年号+4位流水号。其中x

49、是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；z是中药制剂的代号。遵守国家法律、法规，依法购药。药品管理法规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。医院对药品的管理实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法。药品分级管理制度：1）一级管理：范围-麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如 吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法-处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符；2）二级管理：范围-精神药品、贵重药品及自费药品。管理药品-专柜存放，专账登记；3）三级管理：范围-普通药品。不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、用药不足、

50、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药。导致不合理用药的因素：医师因素、药师因素、护士因素、患者因素、药物因素、社会因素。调配处方是必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 3、药品质量监督检验的类型 ：抽检（抽查性检验）计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）进口检（进口药品的检验）】4、药品作为特殊商品的特征 ：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）5、 药品质量特征：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 6、国家药品编码本位码结构 ：前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3