全国2018年4月自考药事管理学试卷 课程代码

1、全国2018年4月自考药事管理学试卷 课程代码：10124一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共20分)1下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）。 A.药品使用管理 B.药品储备管理 C.药品注册管理 D.药品广告管理2中国药典2000版收载的品种是（ ）。 A.一部收载中成药，二部收载化学药品 B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品 C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药 D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品3以下不属于药品监督管理技术机构的是（ ）。 A.各级药品

2、监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会4“由国家统一制定，各地不得调整”是基本医疗保险目录中的（ ）。 A.“甲类”目录 B.“乙类”目录 C.中药饮片 D.中药材5零售药店销售甲类非处方药的必要条件之一是配备（ ）。 A.药士 B.老药工 C.执业药师 D.用药咨询人员 6中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（ ）。 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求7批准新药进行临床试验的部门是（ ）。 A.中国药品生物制品检定所 B.国家药品监督管理局 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局药品审评中心8新发现和从国外

3、引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（ ）。 A.国务院 B.国家中医药管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门9中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（ ）。 A.按劣药处理 B.进行再评价 C.撤消其批准文号 D.立即停止生产、经营、使用10具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（ ）。 A.医疗单位诊断证明书 B.主治医师以上人员的处方 C.患者盖章或签字的医生处方 D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方11按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据

4、药品的（ ）。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性12根据我国“药品包装、标签和说明书管理”的规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（ ）。 A.药品的用法用量 B.药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业 D.药品名称、规格及生产批号13我国药品不良反应报告和监测管理规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应（ ）。 A.向所在市级卫生行政部门报告 B.向所在省级卫生行政部门报告 C.向所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D.向所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告14药品出库应进行复核和质量检验。应建立双人核对制度的药品是（ ）。 A.麻醉药品、精神

5、药品、医疗用毒性药品 B.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品15我国GSP规定，中型药品零售经营企业，其营业场所不应低于（ ）。 A.40m2 B.50m2 C.60m2 D.70m216.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是（ ）。 A.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数 C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分17医疗机构制剂

6、配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指（ ）。 A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 C.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 D.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂18采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（ ）。 A.许可证 B.采药证 C.采伐证 D.狩猎证19药物临床研究被批准后，应当在（ ）年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。 A.1 B.2 C.3 D.420依据我国药品流通监督管理办法规定，下列哪些采购活动是合法的？（ ） A.采购医疗机构配制的制剂 B.生产企业向有合法证照的生

7、产、批发企业采购药品 C.向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品 D.乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共10分)21依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的主要职责为（ ）。 A.参与本单位对违法事故的处理 B.开展药物治疗的监测及药品疗效的评价工作 C.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则 D.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与住处指导合理用药 E.对违反药品管理法及有关法

8、规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告22关于制药企业洁净厂房内工作服的表述符合我国GMP规定的是（ ）。 A.不同洁净区域的工作服不得混用 B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C.不同洁净操作区的工作服应分别清洗整理，必要时消毒或灭菌 D.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 E.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应23依据我国药品管理法的规定，医疗机构配制制剂的要求是（ ）。 A.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂品种 B.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂 C.本单位临床需要而市场上没有供

9、应的 D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验 E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24我国药品管理法规定，生产、销售假药，处（ ）。 A.责令停产、停业整顿 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款 D.并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 E.并处或单处罚金25精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须（ ）。 A.建立严格的管理制度 B.建立生产计划执行情况的报告制度 C.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 D.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售 E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境三、名词解释(每小题5分，共30分) 26.处方药 27.行政处罚 28.药品注册申请人 29.商品名 30.麻醉药品 31.国家药品标准四、简答题(每小题5分，共20分)32.简述我国药品标准制定的原