质量管理体系(ISO90012000详解)ppt课件

1、ISO 9001 质量管理体系 要 求一、规范的属性、目的、内容和用途1.规范的属性 ISO9001/2/3：1994属质量保证规范 ISO9001：2000属质量管理规范概 述.2. 标 准 的 目 的 阐明质量管理体系的根本要求 规范要务虚施产品的质量保证，并加强顾客称心 实施本规范，组织可： 证明其具有稳定地提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品的才干 经过体系的有效运用，加强顾客称心 “根本要求阐明，本规范不包括组织所需建立的 质量管理体系的全部内容. 产质量量保证 质量保证是质量管理的一部分，努力于对到达 要求提供信任 向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机 构等方面提供信任 提供

2、产品、过程和体系符合要求的信任 顾客称心 识别 谋划 实现 评价 改良3. 标 准 内 容. 用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价 用于第二方的评价、同意认定或注册 用于第三方的认证和注册 合同中援用，规定对供方质量体系要求 为法规援用，作为强迫性要求 用作建立行业质量管理体系要求的根底4. 标 准 的 用 途.1.与ISO9001：1994的关系 一样点 内容 用途 适宜领域 不同点 属性 用途 构造 规范组成 要求 目的 与ISO9004关系 活动要求的范围 方法方式 文件化要求的范围 与其他规范相容性 术语 证明程度二、 本规范与其他规范的关系. 与ISO9000的关系 ISO900

3、0的根底部分是了解与掌握本规范的根底 ISO9000是ISO9001的组成部分 与ISO9004的关系 相关点 规范属性 不同点 规范目的 规范构造 内容范围 适用范围 运用领域 采用规范的方法3.与其他管理体系规范的关系 相容2. 本规范与本版ISO9000族其他规范的关系.1.适用范围 适用于一切组织 适用于各类产品 三、 标 准 的 应 用. 总那么 本规范旨在一切要求均予运用 由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可思索删减 删减的条件 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干 难免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任 允许删减的范围 本规范“第7章 产品实

4、现 删减的思索要素 组织所供产品的性质 顾客要求 法律法规要求 2. 删 减. 可删减规范中某节、条，或某条中的某要求 已获ISO9001：1994认证的组织 不能由于1994版中无此要求而删减2000版中的要求 某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织： 要重新评审本组织体系的范围 要确定组织对其产品的设计和或开发等活动的结果能否负有责任 可经过删减某些要求运用规范 符合法规要求的质量体系 假设所作删减不符合本版规范要求，不能声称符合ISO9001：2000 删 减 的 注 意 要 点. 删减的阐明 范围和理由在质量手册中表述 营销宣传资料阐明体系覆盖的产品及其过程，避 免混淆和误导

5、顾客 删减的认可 认证机构评审 证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其 过程 案例讨论.四、过 程 方 法.4.1 总要求 按本规范要求建立质量管理体系，包括： 建立、文件化、实施、坚持、继续改良其有效性 为实施质量管理体系，应： 识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 确定准那么和方法，以确保过程有效运转和控制 得到必要的信息，以支持过程运转和监视 丈量、监视和分析过程 实施必要的措施，以实现谋划的结果和继续改良过程 对上述过程进展管理 外包的过程应予以识别和控制质量管理体系ISO9001：2000 第4章. P1 识别所需的过程 C 丈量、监视和分析过程有效性 A 采取改良措施 P2

6、 确定过程顺序和相互作用 P3 确定准那么和方法 D 在信息支持下过程运转管 理 过 程 的 PDCA 模 式.4.2.1 总那么 质量管理体系文件，包括 质量方针和质量目的 质量手册 本规范要求的程序文件 组织要求的文件，以确保过程有效运转和受控 ISO9001：2000中要求“规定、“确定和“建立某 事物、活动或过程的，往往有文件化的需求 本规范要求的质量记录 文件化程度，取决于 组织的规模和活动的类型，以及文件化 过程和相互作用的复杂性 人员的才干 文件可采用任何方式或类型的媒体4.2 文 件 要 求. 文件控制程序4.2.3 质量记录控制程序4.2.4 内部质量审核程序8.2.2 不合

7、格品控制程序8.3 纠正措施程序8.5.2 预防措施程序8.5.3ISO9001：2000要求的程序文件. 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件 质量手册的内容 体系的范围，包括删减的细节及其理由 体系所含过程的顺序和相互作用 文件化程序或援用程序文件 4.2.2 质 量 手 册. 控制范围：质量管理体系所要求的文件 文件化程序： 发布前同意，确保文件充分、适宜 评审文件，必要时更新和再同意 确保文件的更改和现行修订形状得到识别 确保在运用场所得到有关版本的适用文件 确保文件明晰，容易识别 确保外来文件得到识别，控制其分发 防止作废文件非预期运用，保管文件适当标识 4.2.3 文 件 控 制

8、. 记录是阐明所获得的结果或提供所完成活动的证据 的文件 控制要求 坚持明晰 易于识别和检索 文件化程序 标识 储存 检索 维护 保管期 处置4.2.4 记 录 的 控 制.5.1 管理承诺 最高管理者提供以下证据，以证明其开发、实施 和改良质量管理体系的承诺 传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 建立质量方针和目的 管理评审 提供资源管理职责ISO9001：2000第5章. 最高管理者应以加强顾客称心为目的，确保 思索与产品责任有关的法律和法规等要求 本要求与本规范的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等条文有关确定顾客的要求组织内可实施的要求满足顾客的要求5.2 以顾客为关注焦点. 质量

9、方针是由最高管理者正式发布的与质量有关 的组织的总的质量目的和方向 最高管理者应确保质量方针： 与组织的目的相顺应 承诺满足要求和继续改良体系有效性 建立和评审质量目的的框架 在组织内得到沟通和了解 就继续适宜性进展评审5.3 质 量 方 针.5.4.1 质量目的 质量目的是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物 质量目的根据质量方针建立 组织的质量目的应作展开 相关职能和层次上的质量目的 目的应可丈量，与质量方针一致 尽能够建立定量目的 质量目的应包括满足产品要求所需的内容5.4 策 划. 质量谋划是质量管理的一部分 质量谋划努力于设定质量目的并规定必要的运转过程和 相关资源，以实现质量目的

10、 质量管理体系谋划应满足： 质量目的 4.1条的要求 谋划的输出应构成文件 谋划和实施质量管理体系更改时，坚持体系完好性 本规范以下条文论述进一步的谋划： 7.1，7.3.1，7.5.1，8.1，8.2.25.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划. 建立质量管理体系 改良或更新现存的质量管理体系 为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系 管理体系一体化质量管理体系谋划的需求.5.5.1 职责和权限 组织构造是指人员的职责、权限和相互关系的有 序安排 规定和沟通 职能及其相互关系 职责和权限 促进有效的质量管理5.5 职 责、权 限 和 沟 通. 管理者代表由最高管理者指定 管理者代表可由专

11、职或兼职的管理者担任 管理者代表的职责和权限 确保建立、实施和坚持质量管理体系所需的过程 报告质量管理体系业绩，包括改良需求 提升对满足顾客要求的认识 职责可包括就质量管理体系事宜与外部联络5.5.2 管 理 者 代 表. 沟通是指信息的交换，信息由发出者传送至接受者的过程 建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程 沟通内容 与质量管理体系运转有关的信息 重点是质量管理体系的有效性5.5.3 内 部 沟 通.5.6.1 总那么 管理评审是指为了确定质量管理体系到达规定的适宜性、充分性和有效性， 所进展的活动 由最高管理者按规定的时间间隔评审质量管理体系 管理评审应： 评价体系的改良时机和变卦需

12、求 包括修正质量方针和目的 应坚持管理评审记录5.6 管 理 评 审. 输入信息 内审结果 顾客反响 过程业绩和产品符合性 预防和纠正措施的情况 以往管理评审的跟踪措施 能够影响质量管理体系的更改 改良建议5.6.2 评 审 输 入. 输出包括以下措施和决议： 质量管理体系及其过程有效性的改良 与顾客要求有关的产品改良 资源需求 对措施的效果宜跟踪评价5.6.3 评 审 输 出.6.1 资源的提供 确定和提供所需的资源 目的： 实施和坚持质量管理体系，并继续改良其有效性 经过满足顾客要求，加强顾客称心资源管理ISO9001：2000第6章.6.2.1 总那么 实施影响产质量量的任务的人员应是有

13、才干的 适任才干的根底是 教育 培训 技艺 阅历6.2 人 力 资 源. 确定对人员才干的需求 提供培训或其他措施以满足这些需求 评价培训或其他措施的有效性 确保人员认识到 所从事活动的相关性和重要性 如何为实现质量目的作奉献 坚持记录，包括：教育、阅历、培训和技艺的记录6.2.2 培训、认识和才干. 根底设备是指组织运转所必需的设备、设备和效力的系统 范围：为实现产品符合性的设备，包括： 建筑物、任务场所和相关设备 过程设备含硬件和软件 支持性效力如运输或通讯 组织应确定、提供和坚持所需的根底设备6.3 基 础 设 施. 任务环境是指人员作业时所处的一组条件 这些条件包括： 人的要素：人体工

14、效的设备等 物理要素：温度、湿度、振动、光照、清洁度、辐射和气流等 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的任务环境6.4 工 作 环 境. 论述产品实现的主要过程的管理和控制要求 本章要求允许删减 产 品 实 现. 产品实现的过程是一组有序的过程和子过程 确定对质量有影响的过程过程顺序及影响 谋划如何管理这些过程 与质量管理体系其他要求一致 构成适宜的文件确定顾客的需求和期望要求所需的产品和/或效力的实现过程7.1 实 现 过 程 的 策 划.谋划的内容包括： 质量目的和要求 确定所需的过程和使其控制的文件 所需的资源和设备 安排验证和确认、监视、检验活动及产品接纳准那么 过程及其产品所需的质

15、量记录，以证明符合要求 注：谋划的输出文件可称为质量方案策 划 的 内 容.7.2.1 与产品有关的要求确实定 经过这个过程明确与产品有关的要求，包括： 顾客规定的要求 顾客虽未规定，但规定的和预期用途必需的要求 与产品有关的法律、法规要求 组织确定的附加要求7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程. 应对产品有关的要求进展评审 在承诺提供产品前评审，确保： 产品的要求已明确规定 与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已处理 组织有满足要求的才干 记录评审结果及其后的措施见4.2.4 顾客的要求假设没有构成文件如口头定单，接受 前应对其进展确认 一旦要求变化，文件随之修正且知会相关人员7.2.

16、2 与产品有关的要求的评审. 确定并实施与顾客沟通以下事项 产品信息 讯问、合同或订单的处置包括变卦 顾客反响、赞扬7.2.3 顾客沟通. ISO9000：2000的 3.4.4 设计和开发design and development定义为： 将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或 体系的规范的一组过程 注1：术语“设计和“开发有时是同义的，有时用于规定整 个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可运用修饰词表示如产品设计和 开发或过程设计和开发。7.3 设 计 和 开 发. 应对设计和开发过程进展谋划和控制 谋划包括： 设计和开发过程的阶段 安排各设计和开发阶段的评审、验证、

17、确认活动 设计和开发活动相关部门、人员职责、权限 不同部门组间接口管理，分工明确，能有效交 流 随设计和开发进展，适当时更新谋划输出7.3.1 设 计 和 开 发 策 划. 确定产品有关要求，坚持记录见4.2.4，包括： 功能与性能要求 适用的法律、法规要求 来自以前类似设计的信息 其他要求 评审这些输入要求的充分性和适宜性，要求应完好、 清楚，不自相矛盾7.3.2 设 计 和 开 发 输 入. 输出应以能对输入进展验证的方式提出，并在放行 前得到同意 输出应： 满足输入的要求 为采购、消费和效力提供应出适当信息 包含或援用产品接受准那么 规定与平安、正常运用必需的产品特性7.3.3 设 计

18、和 开 发 输 出. 适当阶段对设计过程结果进展系统评审 评价设计和开发的结果满足要求的才干 识别任何问题，以便提出措施 一切相关职能部门代表参与评审 评审结果及必要的措施予以记录并坚持见4.2.47.3.4 设 计 和 开 发 评 审. 实施设计和开发验证，以确保输出满足输入的要求 验证结果及必要的措施应予记录并坚持见4.2.47.3.5 设 计 和 开 发 验 证. 按设计和开发谋划的安排7.3.1实施确认，以确保产品可以 满足预期运用要求 凡有能够，在产品交付或实施前进展 确认的结果及任何必要的措施应予以记录并坚持 见4.2.47.3.6 设 计 和 开 发 确 认.3.8.7 评审 r

19、eview 为确定主题事项到达规定目的的适宜性、充分性、有效性所进展的活动 例如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。3.8.4 验证 verification 经过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定 注：认定可包括下述活动，如： 变换方法进展计算 将新设计与已证明类似设计比较 进展实验和演示 文件发放前的评审3.8.5 确认 validation 经过提供客观证据，对特定的预期运用或运用要求已得到满足的认定 注：确认可运用的条件可以是实践的或是模拟的ISO9000：2000质量管理体系根底和术语.设计评审设计输入设计输出设计过程顾客要求产品设计验证设计确认设计评审、验收

20、确认的关系表示. 应识别设计和开发的更改，坚持记录 适当时： 评审更改对已交付产品及组件的影响 对更改良展评审、验证、确认，实施前得到同意 更改的评审结果和任何必要的措施应记录并坚持 见4.2.47.3.7 设计和开发更改的控制.7.4.1 采购过程 控制采购过程，确保采购产品符合要求 对供方及采购的产品控制的范围和程序取决于采购 品对其后产品实现或最终产品的影响 基于按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方 规定选择和评价和重新评价供方的准那么 评价结果和引发的必要措施应予记录并坚持见4.2.47.4 采 购. 采购信息应表述拟采购产品，适当时包括： 同意产品、程序、过程、设备的要求 人员的

21、资历要求 质量管理体系的要求 与供方沟通前，确保采购要求是充分和适宜的7.4.2 采 购 信 息. 规定和实施检验或其他验证活动，确保采购品满足采购要求 当组织或顾客拟到供方处验证时，在采购信息中应作以下规定： 验证活动的安排 产品放行的方法7.4.3 采 购 产 品 的 验 证.7.5.1 消费和效力提供的控制 应谋划并在受控条件下消费和效力提供 受控条件包括： 能得到表述产品特性的信息 有作业指点书 运用适宜的设备 配备和运用丈量和监视安装 实施监视和丈量 实施放行、交付和交付后活动7.5 生 产 和 服 务 提 供. 当消费和效力过程的结果输出不能由后续的监 视或丈量加以验证时，包括产品

22、运用或效力提供后 缺陷变得明显时，对任何这样的过程应实施确认 过程确认应能证明该过程实现所谋划结果的才干 规定过程确认的安排，包括： 为过程评审和同意所规定的准那么 设备认可和人员资历鉴定 运用特定的作业方法和程序 过程作业记录的要求见4.2.4 重新确认该过程7.5.2 消费和效力提供过程确实认. 适当时，对产品实现的全过程用适宜的方法识别产品 针对丈量和监视要求识别产品的形状 需追溯时，应控制和记录产品的独一性标志见4.2.4 注：某些行业，技术形状管理是标识和可追溯性的一种方法7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性. 维护处于组织控制下或组织运用的顾客财富 标识、验证、维护供组织运用或构

23、成产品一部分的顾客财富 发现顾客财富发生丧失、损坏、不适用时，应记录 见4.2.4，并向顾客报告 注：顾客财富可包括知识产权7.5.4 顾 客 财 产. 在内部运作和交付到目的地期间，组织应维护产品的符合性， 包 括： 标识 搬运 包装 储存和维护 也适用于产品的构成部分7.5.5 产 品 防 护. 确定所需的实施监视和丈量和所需的丈量和监视安装 建立过程，确保监视和丈量活动以与监视和丈量要求相一致的方式实施 丈量和监视安装的控制内容有： 在规定周期或运用前校准或检定 校准的根据可溯源到国际或国家计量基准，不存在此基准时，记录 校准或检定的根据 必要时进展调整或再调整7.6 丈量和监视安装的控

24、制. 能识别校准形状 防止能够使丈量结果失效的调整 坚持校准和检定结果记录见4.2.4 一旦发现失准时，对以前丈量结果的有效性，进 行评价和记录，并对安装和受影响的产品采取适 当措施 当计算机软件用于监视、丈量时，运用前、运用中确 认其满足用途的才干 注：ISO10012作为指南参考.8.1 总那么 谋划并实施所需监视、丈量、分析和改良过程， 目的在于： 证明产品符合性 确保质量管理体系符合性 继续改良质量管理体系的有效性 谋划的内容包括： 丈量、监视的方法 适用的统计技术及运用程度测 量、分 析 和 改 进.8.2.1 顾客称心 是对质量管理体系业绩的丈量 应监视顾客称心、不称心的信息 规定

25、获得和利用这种信息的方法8.2 监 视 和 测 量. 按谋划的时间间隔周期性地进展内审，以确定 质量管理体系能否： 符合谋划的安排7.1、ISO9001：2000要求和 组织的质量管理体系要求 有效地实施和坚持 审核前谋划审核方案，制定方案并思索： 审核的过程和领域的形状和重要性 以前审核的结果 规定审核的准那么、范围、频次和方法 由非从事受审核活动的人审核，保证审核过程客观 性、公正性8.2.2 内 部 审 核. 编制程序文件并覆盖 审核的职责和要求 确保独立性 记录和报告审核结果，并坚持记录见4.2.4 谋划和实施审核的方法 受审领域管理者针对问题的及时的纠正措施 纠正措施的验证及报告验证结果 注：ISO10011作为指南. 对满足顾客要求所必需的过程进展丈量和监视 采用适宜的方法对过程进展