27稳定性试验管理规程

1、题目：稳定性试验管理规程文件编号：SMP-09-02700制定人审核人制定日期审核日期批准人版次第1版页数 1/3批准日期生效日期颁发部门质量保证部分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、质量保证部、化验室、留样观察 室一、目的建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。二、适用范围公司产品稳定性试验的管理。三、责任者留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。四、正文4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通 过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保

2、证安全、有效。4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。4.3、需进行稳定性考察的兽药4.3.1本厂所需的原料4.3.2中间产品4.3.3成品4.4、稳定性试验内容4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、高湿对兽 药稳定性的影响。4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变 化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40C2C、相对湿度75% 5%的条件下6个月。所用设备应能控制温度2C、相对湿度，并能对真实温 度与湿度进行监测。在试验期间第1个

3、月、2个月、3个月、6个月月末分别取 样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测题目：稳定性试验管理规程文件编号：SMP-09-02700版次第1版页数2/3不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30C2C、相对湿度65% 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。4.4.3长期试验：试验条件：25C2C、相对湿度60%10%试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。4.5、稳定性试验项目原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。消毒剂：性状、含量、PH值。小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。粉散预混剂：含量、装量。

4、片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度。口服液：性状、含量、相对密度、pH值。粉针剂：性状、含量、PH值、澄明度。中药提取：性状、吸收度、相对密度。4.6、稳定性试验计划4.6.1外购原料：根据原料使用情况制定试验计划，一般每6个月检查一次。4.6.2中间产品：根据生产情况，确定中间产品的贮存期。每一品种进行三批。4.6.3成品常规生产的兽药，只做长期试验。每一品种生产的前3批应做长期稳定性试验。检查频率：0、3、6、9、12、18、24、36个月时分别取样检查。药品有效期为24个月的考察至24个月，为36个月的考察至3

5、6个月。4.6.4当发生以下情况进应在进行长期试验时主要原辅料、生产工艺、质量控制方法、影响产品质量的主要生产设备、直接接触 兽药的包装材料等变更后前三批。新品种投产后前三批4.6.5加速试验新产品报批时或改变兽药处方工艺需报原批准部门审批时在进行稳定性试验的题目：稳定性试验管理规程文件编号：SMP-09-02700版次第1版页数3/3同时，也应进行加速试验以确定兽药有效期。加速试验检查频率：0、1、2、3、6 个月时分别取样检查。4.7、稳定性试验每次检查取样后，应填写取样数量和剩余数量，取样人签名， 检验后及时将检验记录归档并填写试验报告。4.8、若因特殊情况（如放假或过年过节）不能及时进行稳定性试验的产品，应 在上班后及时补做，并填写稳定性试验记录。4.9、某些产品为延长有效期，经质量保证部部长批准，要求继续留样观察的， 每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录与总结，为延