注射剂与滴眼剂(21)

1、为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。药剂学课堂纪律要求注射剂与滴眼剂(21)第八章 注射剂与滴眼剂第一节 概述注射剂与滴眼剂(21)注射剂：药物+分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌注射剂特点4+3：迅速

2、可靠，适用于不宜口服药物、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大剂 型药 物粒度要求注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上3注射剂与滴眼剂(21)注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或

3、浓溶液的无菌制剂。注射剂特点： (1)药效迅速可靠， 吸收快，不经胃肠，剂量易控制 (2)适用于不宜口服的药物 (3)适用于不宜口服给药的患者 (4)局部定位作用 (5)安全性差 (6)使用不便，注射疼痛 (7)工艺复杂，设备要求高，生产成本大一、注射剂的含义与特点 4注射剂与滴眼剂(21)(一)注射剂的分类按分散系统分四类： 1. 溶液型注射剂易溶于水，在水溶液中稳定的药物水溶液型注射剂， 如维生素 C 注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液油溶液型注射剂，如黄体酮注射液复合溶剂，如氢化可的松注射剂(乙醇-水等容混合液)、 氯霉素注射剂(乙醇-甘油溶液)2. 乳剂型注射剂水不溶性药物乳剂型注射剂

4、, 如静脉脂肪乳剂、胶丁钙乳剂静脉注射乳剂分散相粒度90%应1m，不得有5m的球粒。二、注射剂的分类与给药途径 5注射剂与滴眼剂(21)(一)注射剂的分类按分散系统分为四类： 3. 混悬液型注射剂水难溶性、需延长药效、水溶液中不稳定的药物混悬液型注射剂 如醋酸可的松注射液药典2005版规定：粒度15m，15-20m(个别20-25m)10%。注射用混悬剂不用于静脉注射、椎管注射。4. 粉末型注射剂(注射用灭菌粉末、粉针剂)供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中， 临用前用适宜的溶媒(常为灭菌注射用水)溶解或混悬后使用的制剂。常用于遇水不稳定药物，如青霉素G钠盐、辅酶A等的粉针。二、注射

5、剂的分类与给药途径 6注射剂与滴眼剂(21)二、注射剂的分类与给药途径 剂 型药 物粒度要求注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上7注射剂与滴眼剂(21)注射途径部 位剂 量剂 型药物等适用吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给

6、营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂二、注射剂的分类与给药途径 8注射剂与滴眼剂(21)(二)注射剂的给药途径1.静脉注射静脉推注(剂量5-50ml) 静脉滴注(剂量100ml-数千ml)水溶液、 O/W型乳液可用于静脉注射， 油溶液、混悬液不能用于静脉注射， 致红细胞溶解、蛋白质沉淀的药物不宜静脉注射。起

7、效最快，常用于急救、补充体液及供给营养和能量。静脉注射剂不得加抑菌剂。二、注射剂的分类与给药途径 9注射剂与滴眼剂(21)(二)注射剂的给药途径2.肌内注射注射于肌肉组织中，剂量1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液可做肌内注射药物吸收比皮下注射更快3.皮下注射注射于真皮与肌肉之间，剂量1-2ml水溶液，血管不易找到或其他原因采用皮下注射吸收较慢、刺激性药物不宜皮下注射4.皮内注射注射于表皮与真皮之间，剂量0.2ml用于过敏试验或疾病诊断，如青霉素皮试液、白喉诊断毒素等。 二、注射剂的分类与给药途径 10注射剂与滴眼剂(21)(二)注射剂的给药途径5. 脊椎注射药液注入脊椎四周蛛网膜下腔内神

8、经组织敏感，脊髓液循环慢，所以要求高质量、高纯度，必须是水溶液，pH值、渗透压必须与脊髓液相等，剂量10ml不得加抑菌剂脑池内注射、硬膜外注射、心内注射、穴位注射、关节腔注射、动脉内注射，产生靶向作用二、注射剂的分类与给药途径 11注射剂与滴眼剂(21)二、注射剂的分类与给药途径 注射途径部 位剂 量剂 型药物等适用吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液

9、刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂12注射剂与滴眼剂(21)溶液型乳剂型混悬液型粉末型水溶液油溶液油/水型水/油型溶液混悬液静脉注射皮内注射皮下注射肌内注射脊椎注射二、注射剂的分类与给药途径 13注射剂与滴眼剂(21)注射剂的质量要求9： 无菌、无热原、pH值（pH4-9，椎管pH7.4 ）、 渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、 澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、 不溶性微粒（静脉：每1ml，10m以上20

10、粒，25m以上2粒、 注射用无菌粉末、注射用浓溶液； 光阻法、显微计数法）、 安全性、降压物质、稳定性、 其它（含量、色泽、杂质限度、装量差异限度等）14注射剂与滴眼剂(21)(1) 无菌 (2) 无热原(3) pH值：与血液相等或接近，控制在 pH4-9；椎管注射液 pH7.4 (4) 渗透压：与血浆渗透压相等或接近； 不宜低渗，特别是输液剂应为等渗或稍偏高渗； 脊椎注射必须等渗(5) 澄明度/可见异物：灯检法、光散射法检查，不得有肉眼可见混浊或异物 静脉注射液(不溶性微粒：每1ml，10m以上20粒，25m以上2粒)、 注射用无菌粉末、注射用浓溶液，须进行不溶性微粒检查 不溶性微粒检查方法

11、：光阻法、显微计数法(6)安全性 (7)降压物质 (8)稳定性 (9)其它：含量、色泽、杂质限度、装量差异限度等二、注射剂的质量要求15注射剂与滴眼剂(21)二、注射剂的质量要求 渗透压：溶质微粒通过半透膜吸引水分子的力量， 取决于溶液中溶质颗粒的多少， 与溶质种类、颗粒大小无关 37时，人体血浆渗透压约为770kPa，300mmol/L， 正常范围：280-310mmol/L16注射剂与滴眼剂(21)热原含义，致热能力最强细菌热原潜伏期、热原反应含义热原/内毒素组成，内毒素致热性和耐热性最强的结构，、热原分子量热原性质7污染热原途径除去药液中、器具上、溶剂中、生产管道热原的方法：活性炭吸附法

12、操作要点，活性炭作用常用离子交换树脂酸碱法适用对象、试剂高温法适用对象、条件热原检查法17注射剂与滴眼剂(21)注射剂：药物+分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌注射剂特点4+3：迅速可靠，适用于不宜口服药物、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大剂 型药 物粒度要求注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用

13、于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上18注射剂与滴眼剂(21)注射途径部 位剂 量剂 型药物等适用吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂二、注射剂的分类与给药途径 19注射剂与滴眼剂(21)注射剂的质量要求9： 无