GMP瓶装生产线用户需求

1、业业业业业业业业业业业业业业业业业* 公司设备用户要求页 码：1文件编码：*版本号：00题 目：瓶装生产线用户要求制订人：审核人：批准人：颁发部门：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定文件编码:文件名称：瓶装生产线用户要求审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人工程部设备管理员生技部车间主任审核人工程部经理生技部经理质量管理部QA主管质量管理部QC主管质量管理部经理批准人质量副总* 公司 设备用户要求页 码：2文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求生产部新购瓶装生产线用户要求目

2、的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的 角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可 接受标准的依据。范围及职责本URS适用于瓶装生产线。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。项目介绍3.1项目描述根据*公司固体制剂生产要求，*生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂 产品的内包装及封口贴标操作。3.2工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包

3、装及封口贴标工序。3.3涉及的产品介绍产品名称包装规格批量产品名称包装规格批量安乃近片100片/瓶10万片复方磺胺甲恶 唑片100片/瓶10万片红霉素肠容片100片/瓶160万片硫酸庆大霉素 片100片/瓶100万片磺胺二甲嘧啶片1000片/瓶48万片麻黄碱苯海拉 明片1000片/瓶300万片依托红霉素片100片/瓶160万片牛黄解毒片100片/瓶20万片马来酸氯苯那敏片1000片/瓶300万片去痛片1000片/瓶20万片麦白霉素片100片/瓶160万片土霉素片1000片/瓶10万片琥乙红霉素片100片/瓶240万片维生素C片100片/瓶50万片阿司匹林片1000片/瓶12万片盐酸洛非西定 片

4、60片/瓶60万片* 公司 设备用户要求页 码：3文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求大黄碳酸氢钠片1000片/瓶50万片盐酸小檗碱片100片/瓶90万片对乙酰氨基酚片100片/瓶10万片盐酸漠己新片100片/瓶125万片题 目：瓶装生产线用户要求法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公 司管理要求。4.1 GMP法规药品生产质量管理规范（GMP）（2010修订）（卫生部令第79号）4.2国家及行业标准JB20004-2004瓶装生产线GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-52261-2002机械安全机械电气

5、设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求4.3公司管理要求设备管理规程、质量风险管理规程技术要求URS1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS1-1瓶装生产线的生产能力:确保在W60瓶/分范围内能正常生产（封口贴标相配 套），确保一批次产品在24小时内包装完毕。必需URS1-2设备可满足：瓶子直径/高度：20-60/40-120mm的瓶装片剂自动包装。必需URS1-3瓶装生产线装量差异：片数计量无差异。必需URS1-4无盖停机、有盖开机的安全保护。必需URS1-5封口贴标生产量自动计数；工作、故障状态指示、警笛报警等功能，并装有 铝箔和瓶高检测剔除装置。必需URS1-

6、6标纸自动打码及其它安全保护装置。必需* 公司 设备用户要求页 码：4文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求URS1-7产品外观良好、满足辰龙制药瓶装内包装和外包装要求。必需URS2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS2-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工 图设计。必需URS2-2设备电源：220/380V，3相5线制，50HZ必需URS2-3设备具有接地线和中性线必需URS3对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS3-1设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（RaW0.2um）,外表面采用亚光处 理（RaW0.4um）。必需UR

7、S3-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡（RN10mm）,或采用有低于 135度倒角过渡，坚固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需URS3-3瓶装生产线原料容器、直接与药品接触的部位厚度不低于1.2mm。国家设计 规范另有规定的，从其要求。必需URS3-4备从生产工艺中的理瓶、数片、旋盖、封口贴标一步完成，实现包装生产的 自动化必需URS3-5安装方便，整机采用不锈钢制造必需URS3-6瓶装生产线应确保设备全天24小时运转。必需URS3-7电机过载时能自动停机。必需URS3-8瓶装生产线采用加热封口和整型技术，表面光滑、平整必需URS3-9瓶装生产线具有打批号功能URS3-10

8、与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。必需URS4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS4-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入 其中。必需URS4-2瓶装生产线采用PLC可编程控制。自动化程度高，稳定、可靠必需题 目：瓶装生产线用户要求* 公司 设备用户要求页 码：5文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求URS5 QA要求需求编号需求必需/期望URS5-1与物料接触部件:金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用 要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质 制作，如选用其它材质的必须确保不脱

9、落,不渗透，耐腐金虫，易清洁；符合GMP 要求。必需URS5-2瓶装生产线应采用模块化设计，确保生产区域与机箱或驱动舱隔离，设备润 滑油不会污染到生产区。必需URS5-3瓶装生产线工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，与工作台 磨擦的零件不能对转台产生损坏作用，且易于更换。必需URS5-4设备润滑油若可能与物料接触时，必须采用食品级润滑油。必需URS5-5设备外罩采用不锈钢材料，安全门或安全罩采用透明工程塑料或不锈钢。必需URS6维修服务要求需求编号需求必需/期望URS6-1卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS6-2设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、

10、变速、冷却、润滑装置在 维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象，没有明 显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。必需URS6-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维 护方法、设备性能及问题解答。必需URS6-4保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS6-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单；能长期提供设备备件。必需URS7清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS7-1设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套.必需URS7-2设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒

11、。必需URS7-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、 易清洁。必需URS7-4设备工作台与传动部分不能有缝隙，不能使产生药粉进入设备的传动区。必需URS7-5用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现 生锈或腐蚀现象。必需题 目：瓶装生产线用户要求* 公司 设备用户要求页 码：6文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求URS8环境健康安全要求需求编号需求必需/期望URS8-1瓶装生产线应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件 的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。必需URS8-2设备应具有紧急情况下的急停

12、功能，急停时瓶装生产线主电机及功能部分立 即断电、停机。必需URS8-3设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS8-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造 满足相关设备安全设计规范。必需URS8-5用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造 成伤害。必需URS9生产工厂验收测试要求需求编号需求必需/期望URS9-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可 继续下一工序的制造或组装。期望URS9-2供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。期望URS10包装运输要求需求

13、编号需求必需/期望URS10-1包装满足运输和装卸要求，防潮湿,防磕碰，防振动。必需URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS11文件资料要求需求编号需求必需/期望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分，针对每一部件所作的序号简明图册，以便 于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。必需URS11-2须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。期望URS11-3须提供机器总装配图及部件型录。必需URS11-4须提供机器组件分解组立图零件编号,名称说明表。必需URS11-5须提供机器操作保养手册或说明书，故障排除说明书。必需URS11-6须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清

14、单。必需URS11-7须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。必需URS11-8须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-9机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图，及驱动程序，开机磁盘片。必需URS11-10须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份），并与用户共 同完成验证确认.期望URS11-11须提供设备操作，清洗和维护检修SOP必需URS12备品零件要求需求编号需求必需/期望URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之安装校正器具各一组。必需URS12-3本机使用之齿轮润滑油15L。必需URS12

15、-4本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需URS13现场验收要求需求编号需求必需/期望题 目：瓶装生产线用户要求* 公司 设备用户要求页 码：7文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求URS13-1机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行 拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得 推诿。必需URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至 少需有一人全程配合。必需URS13-3机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应 由供应商负责，我方公司提供必要协助。必需URS13-4机器

16、到货，我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装， 试车完毕。必需URS13-5试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需题 目：瓶装生产线用户要求* 公司 设备用户要求页 码：8文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线用户要求URS14培训要求需求编号需求必需/期望URS14-1负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维 修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认 可，费用由供应商自理。必需URS15保修要求需求编号需求必需/期望URS15-1本机保修期限2年，有效日为

17、安装试车完成验收日起。必需URS15-2如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限；同时故障零件供应商无 条件负责免费更换。必需URS15-3机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供 应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场。必需URS15-4维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。必需URS16其它要求需求编号需求必需/期望URS16-1本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求 供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前行知会我方，在合约上说明。必需* 公司 设备选型与购置页 码：9文件编码：*版本号： 00题 目：瓶装生产线选型与购置选型

18、与购置原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的操作记录。设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记 录。设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。工程部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写设备选型论 证报告，确定设备型号、供货厂家。若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量管理部须参与评价。选 型应注意以下几点：3. 1生产设备不得对药品

19、质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐 腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。3. 2结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观；3. 3凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合 材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次 要场合；3. 4设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级或 级别相当的润滑剂。3. 5对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有 捕尘、吸粉装置设备；3. 6与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气 倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；3. 7配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。8应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URSusers requirement specification）作为 合同附件。URS也