药事管理学：第十二章 医药知识产权保护

1、第十二章 医药知识产权保护 美国是世界上拥有知识产权占绝对优势的国家 生物技术领域专利 59% 药物领域专利 51% 人类基因免疫专利 40% 依赖知识产权出口 60 日本 994项 韩国 779项 美国 289项 中国 1项 每百万人专利拥有量比较第一节 知识产权概述1有关概念1.1产权（property）：财产所有权；分为有形产权和无形产权。1.2知识产权（intellectual property）:无形产权，是指在智力创造活动中智力劳动者及智力成果所有人依法所享有的权利。主要包括：专利权、商标权、反不正当竞争权（统称工业产权）和著作权（版权，包括人身权、财产权和传播者权）。1.3 知识

2、产权的构成和内容 知识产权保护的客体正在不断扩大 专利权、商标权、著作权、商业秘密、反不正当竞争、集成电路布图设计、植物新品种、地理标志计算机软件、数字音像制品、网络域名、电子商务、特殊标志权传统知识、民间文化艺术、遗传资源 1.4 医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括专利和技术秘密、商标和商业秘密、涉及医药企业的计算机软件（如GMP控制软件）、由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权、同其它单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和

3、药品说明书等。 2知识产权的特征 2.1无形性 2.2 专有性：独占权、排他性 2.3地域性：国内法，除本国加入的国际条约另有规定外，任何国家都不承认其它国家或国际性机构所授予的知识产权。2.4时间性：法定保护期限，如我国专利法规定发明专利保护期20年、实用新型和外观设计专利权10 年。例外：商标权的期限可以无限制的续展，但如不履行法定手续，也可能提前终止。 2.5 权利的双重性：永久的人身权及可转让的财产权。2.6 法定性：依法产生。例外：著作权是自动产生的。 3 知识产权的国际保护组织3.1 世界知识产权组织（world intellectual property organization

4、,WIPO），我国 1980年3月正式加入WIPO。3.2 WTO的与贸易有关的知识产权协定（TRIPS),我国于2001年11月11日加入。 3.3 中国参加的知识产权国际公约 1、建立世界知识产权组织公约，1967年7月14日于斯德哥尔摩签订，1970年4月26日生效，到2003年12月为止，已有179个成员国。我国于1980年6月3日加入该公约。 2、保护工业产权巴黎公约（简称巴黎公约） 1883年3月20日于巴黎缔结，1884年生效。，到2003年12月已有164个成员国。我国于1985年3月19日加入该公约。3、集成电路知识产权条约，1989年5月26日于华盛顿签订，只有8个国家签字

5、，至今尚未生效。我国于1989年5月26日签字加入。 4、商标国际注册马德里协定，1891年4月14日于马德里缔结1892年生效，到2003年12月为止已有54个成员国。我国于1989年10月4日加入。 5、商标国际注册马德里协定有关议定书，1989年6月27日通过，1995年12月1日生效，到2003年12月为止已有62个成员国。我国于1995年12月1日加入。 6、保护文学艺术作品的伯尔尼公约（简称伯尔尼公约），1886年9月9日于伯尔尼缔结，1887年12月生效，到2003年12月为止，已有151个成员国。我国于1992年10月15日加入。 7、世界版权公约，1952年9月6日于日内瓦签

6、订，到2003年12月为止已有98个成员国，由联合国教科文组织管理。我国于1992年10月30日加入。 8、保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约（简称录音制品公约或唱片公约），1971年10月29日于日内瓦签订，1973年4月18日生效，到2003年12月为止已有72个成员国。我国于1993年4月30日加入。 9、专利合作条约（PCT），1970年6月19日于华盛顿签订，1978年生效，到2003年12月为止 ，已有123个成员国。我国于1994年1月1日成为该条约的第64个成员国，中国专利局同时成为PCT的受理局、国际检索局和国际初审局。10、商标注册用商品和服务分类协定（简称尼

7、斯协定），1957年6月15日于尼斯签订，1961年4月生效，到2003年12月为止已有72个成员国。我国于1994年8月9日加入该协定。 11、国际承认用于专利程序的微生物保存条约（简称布达佩斯条约），1977年4月28日于布达佩斯签订，1980年8月19日生效，到2003年12月为止已有58个成员国。我国于1995年7月1日参加该条约。12、工业品外观设计国际分类协定（简称洛迦诺协定），1968年10月8日于洛迦诺签订，1971年生效，到2003年12月为止已有43个成员国。我国于1996年9月19日参加该条约。 13、专利国际分类协定（IPC），1971年3月24日于斯特拉堡签订，197

8、5年生效，到2003年12月为止，已有54个成员国。我国于1997年6月19日加入该协定。 14、保护植物新品种国际公约，1961年12月2日于巴黎签订，到2003年12月为止，已有52个成员国。在此公约的基础上，成立了“保护植物新品种联盟”（简称UPOV）。我国于1999年4月23日加入。 15、与贸易有关的知识产权协议（TRIPs）1994年4月15日签订，1995年1月1日生效，到2003年12月为止已有148个成员。我国于2001年12月11日加入该协议。围剿的主力部队知识产权美国贸易报复“二根大棒”301条款：美国1974年贸易法301条337条款：美国1930年关税法337条美国贸

9、易法301条款： 是关于他国对美国知识产权保护的规定。1985 年5 月25日美国贸易代表处进行了第一次年终评审，认为：中国在药品及化学产品专利、作品的版权特别指计算机软件的版权方面，没有给美国的知识产权保护，在商标注册方面，不管使用情况如何，都授予先注册人商标权是不合理的，商业秘密在中国也未受到充分保护等。1991年4月26日，美国贸易代表处认定中国、印度、泰国为知识产权保护问题特别尖锐的重点国家，决定：如果这些国家再不采取措施，就将在1992年2月15日开始实行贸易制裁。 辉瑞有限公司等诉北京健康新概念大药房有限公司等不正当竞争、侵犯未注册驰名商标权纠纷案一审 民 事 判 决中美知识产权谅

10、解备忘录我国自被列入“重点名单”后，同美国政府进行了六轮异常艰辛和曲折的中美知识产权问题谈判，终于在1992年1月17 日签定了中美知识产权谅解备忘录，自此，药品在1993年1月1日施行的修订的专利法上受物质发明专利的保护，同时国务院制定的药品行政保护条例生效。 中国在医药方面的入世承诺 1. 加强对知识产权的保护； 2. 药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右； 3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务； 4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（单件设备2万美元以上、一次合计20万美元以

11、上）进口的审批权； 5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作医院，并可控股。 4 相关的医药知识产权保护法律法规 专利法（2008.12.27日修订；2009.10.1日实施 ）中华人民共和国专利法实施细则 （.）中药品种保护条例药品行政保护条例 中华人民共和国商标法(2001.12.1)药品注册管理办法国家知识产权战略纲要 企业的主要兴趣仍然是行政保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）中药品种保护 47家（76%） (48%)新药保护 39家（63%）专利保护 27家（44%） (32%)商标保护 31家（50%） (87%)商业秘密 (62%) 医药专利保护存在的问题 1.

12、西药：企业生产：97以上为仿制品；专利申请：83来自国外。2.中药 洋中药抢滩中国： 目前，世界上已有124个国家建立了中医药机构，世界制药20强都在介入天然药市场，12个国家在华有中药专利申请。中药界放弃国外市场： 另外，中药行业很少申请国外专利。日本救心丸，年销售额达上亿美元 韩国仅牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元 德国成功地开发了银杏 英国植物有限公司治疗湿疹的中药复方 1995年出让销售权许可证，100万英镑 1996年生产许可证申请，第一批定单达3亿英镑 2000年以来中药的进出口一直为逆差，2.83亿美元 2.中药： 专利申请以国内申请为主； 大处方多； 制剂、工艺陈旧；

13、发明高度低； 保护范围小。3. 生物药： 以国外申请为主； 缺乏有效的药效学实验支撑； 制药厂规模小，技术比较落后。 重组链激酶第二节 专利法讲解1 专利保护的客体发明创造:发明、实用新型和外观设计。（专利法第二条 ） 1.1 发明（design) 发明：指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。医药产品发明专利： 新物质、新用途、新组合、新设备等医药方法发明：制备方法、生产工艺申请药品发明专利的类型药物化合物药物组合物1、含单一活性组份：新物质，已知物质2、含多种活性组分3、以药物辅料为特征4、以药物剂型为特征 制备方法和用途1、对于已知物质的制备方法2、用制备方法定义新物质：植物有效部

14、位3、医药用途： 首次医药用途 第二次医药用途（或第二适应症）1333017A 大黄酸在治疗胰岛素抵抗中的应用1331989A 一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药1334121A 一种通心络药物组合物及应用D-800溶出仪1329604A PCT 从红豆杉类植物的可再生部分中分离10-脱乙酰浆果赤霉素的一种工艺案例广西南宁邕江药业有限公司于1996年7月5日获得“L赖氨酸盐酸用于制备治疗颅脑外伤药物的应用”发明专利权。宜昌三峡药业有限责任公司 ，L盐酸赖氨酸氯化纳注射液的说明书上标注的适应症：能提高血脑屏障通透性，有助于药物进入脑细胞内，可作为脑病的辅助治疗。 1.2 实用新型：指对产品的形状、构

15、造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。特点：A、对象只限于具有一定形状的产品；B、创造性不高，而实用性较强。小发明。医药领域的实用新型“颊侧多曲簧活动矫治器及颊侧多曲簧胎具” 服药记录卡 描眉器一种密闭式一体化配药输液瓶 1.3 外观设计：指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。特点：与产品相结合、能够用于为生产和经营目的、美感。药品外观、包装容器外观目前我国的药品外观设计属于初步审查制 药品外观设计专利中对包装盒的保护按成盒状态进行。药品包装盒和泡罩设计保护中，文字和数字作为图案进行保护，不保护其字音和字义；人物肖像可作为图案进行

16、保护，但是不能使用领袖肖像。 药品的剂型（如片剂）和药瓶，不同的形状也可以受到外观设计的保护。 国内50大制药公司的外观设计专利约90%以上属于包装盒、包装袋专利。我国本土制药企业几乎没有部署任何保护药品本身的外观设计专利，涉及其他产品本身、医疗器械、给药系统等外观设计的专利也很少。国外企业在美国申请的外观设计专利分布领域更广泛，有些公司拥有大量的药品外观设计专利，而且较少涉及包装盒、包装袋。以美国辉瑞公司为例，其拥有保护液体测量容器的D499023号专利；保护美容用品的D311867、D308428号专利；专利保护用药器械的D450153、D432714、D431093、D430703号；以

17、及专门保护药片的D437407、D434136、D434135、D433750、D433501、D433500、D433499、D433122、D433121、D432641、D415272、D414552、D414551、D414259等数十项专利。罗氏制药公司和礼来公司涉及器械、容器的外观专利也比较多。 .药品发明专利 产品发明专利 方法发明专利 用途发明专利实施药品专利保护的时间 目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中： 德国 1968年开始实施药品专利保护 日本 1976年实施药品专利保护 中国 1993年起实施药品专利保护专利对药品的保护作用 对化合物药品的保护作用 对

18、复方制剂的保护作用 对已知药品新的制备方法的保护作用 对药品用途的保护作用 对药品包装的保护作用对化合物药品的保护作用例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物渐进式开发形成系列申请初筛有活性的通式化合物（跑马圈地）极具上市前景的优选化合物（选择发明）对上市药物的进一步研究成果（后续发明）其他衍生物，如特定的盐、水合物对映体单体及其制备方法特定的药物组合物及其制备方法各种特定的剂型新用途各国药品专利保护美国 保护范围：药品制备工艺与技术路线 、药品品种、化学或遗传工程所制备的复合物、具有潜能的生物制品（如DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植

19、物及其种子） 保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、用途专利等德国 保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方法。 保护方式： 绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果 ） 用途限定的物质保护 （适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物 ） 制造方法保护 医药用途保护 日本 保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方） 保护方式：发明、实用新型

20、和外观设计 2 专利的排除客体2.1对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。依赖遗传资源完成的发明创造，该遗传资源的获取或者利用违反有关法律、行政法规的规定的，不授予专利权。 （专利法第五条 ）如一种闻药的申请被驳回2.2对下列各项，不授予专利权（第25条）：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质。专利法不予保护的中药主题新发现的中药材中药材新的药用部位化学成份没有发生变化的中药炮制品医师处方 诊断和治疗疾病的方法，因不具备工业的实用性，也不属于专利保护的范围，但用于诊断或治疗疾病

21、的医疗器械、保健用品则可以申请专利，并取得专利保护。 克隆人的方法、改变人生殖系遗传身份的方法、人胚胎的工业或商业目的应用不能授予专利权。3 专利权的主体专利权的主体是指有权享受专利授予的权利的人。3.1 种类：发明人和设计人、专利申请人、专利权人。3.2 职务发明创造和非职务发明创造 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。 4 授予专利权的实质条件发明和实用新型的三性：新颖性、创造性和

22、实用性。(22条)新颖性：是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。申请日、公开（书面、口头和使用公开）、公众及现有技术。绝对新颖性：出版物和使用的的绝对新颖性（新修订）新修订的专利法草案“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有同样的发明或者实用新型由他人在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。”案例

23、：申请号 90109821权利要求: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白鲜皮制成一定剂型。对比文献抗癌中草药制剂（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60克、草河车（即拳参）60克、山豆根120克、败酱草120克、白藓皮120克、夏枯草120克各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请的权利要求不具备新颖性。案例专利申请：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的药物，是由下述组份组成的口服液：银花10份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物，是由下述组份制成的口服液：银花10

24、份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用（见中药学，中国中医药出版社，1993年8月版，第48页） 因此，该专利申请不具备创造性案例调胃承气汤，由大黄10克、芒硝10克、甘草6克制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热大陷胸汤，由大黄10克、芒硝10克、甘遂1克制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。 替换之后的药物在功用和主治方面已经有很大的区别新颖性的宽限期（24条）第二十四条申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：（一）在中国政府主办或者承认

25、的国际展览会上首次展出的；（二）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；（三）他人未经申请人同意而泄露其内容的。 创造性：是指同现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。 重要而又难于审查。首创性发明：如四大发明解决长期存在的技术难题：洗衣机的发明、根治爱滋病的新药取得预料不到效果的发明：带橡皮头的铅笔（？）、洗衣机转换发明：洗衣粉催肥的猪饲料创造性的审查前提是具备新颖性解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技术方案是否产生了意外效果。为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件的技术方案进

26、行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。创造性的审查仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性两种或两种以上的已知活性成分组合在一起的发明，如果各种活性成分仍各自发挥其可预见的常规作用，而且总的药效也仅仅是各种活性成分单独使用的效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到的作用，那么这种简单的组合或拼凑发明不具备创造性。案例一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充剂和甜味剂组成。案例权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征在于包含占片重的甘露醇作为稀释剂，115的羧甲

27、基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠用乙醇溶液粘合剂制成目筛的颗粒。对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格拉司琼和 甘露醇用溶液粘合剂制粒后常规压片。对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。实用性：是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。工业实用性必须是一种技术课题的解决方案具有再现性具有有益性实用性的审查具有实用性的发明专利主题应当能够再现重复的实施不能依赖各种随机的因素，并且实施结果应当是相同或相近的人体或者动物的疾病诊断、治疗和外科手术方法不具备工业实用性可实施，但不能产生有益效果或严重污染环境的发明申请虽

28、然可实现申请描述的技术方案，但所述领域专业人员无法认可这种方案的积极效果外观设计：不相同和不相近似（类似新颖性和独创性）授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有同样的外观设计由他人在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。 “授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别。“授予专利权的外观设计不得与他人在授权前已经取得的合法权利相冲突。“本法所称现有设计，是指申请日以前在国内外为公众所知的设计。”5、专利的申请、审查和批准5.1 专利申请药品研发药品生产专利药品注册药品招标药品定价专利申请发明专利申请流程图提交专利申请

29、文件公 开 申 请 文 件 实 质 审 查授权 或 驳回 无效 或 复审提出实质审查请求 形 式 审 查 18个月3年内 5.2 专利申请的原则书面原则（第26、27条）先申请原则（第9条）优先权原则（第29条）（优先权日、优先权期限）一发明一申请的原则（第31条）第二十九条申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务

30、院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。 专利的审查程序专利的形式审查专利的实质审查专利无效或复审专利申请的准备申请日和专利申请请求优先权日公开日和实质审查请求授权日发明专利申请审批流程图实用新型、外观设计专利申请审批流程图审批流程和申请所需费用提出申请受理通知书申请费900元，印刷费50元初步审查合格通知书提出实质审查18个月即行公布，3年内提出实审请求可以请求提前公布和实审请求实审请求费2500元进入实审程序通知书实审过程中的答复修改不得超出原公开的范围授权授予专利权通知书专利登记费、印花税255元专利证书年费1-3年 900元/年 4-6年 1200元/年7-9年 200

31、0元/年 10-12年4000元/年13-15年6000元/年 16-20年8000元/年政府支助省级3000元广州市授权后4000元国际申请 巴黎公约国际申请 加入PCT之前, 申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请 ；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时, 利用巴黎公约途径申请是适宜的。 PCT国际专利申请 当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜的。 一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。 平均每向一个国家申请专利需要支付

32、40005000美元。若以5个国家计算约需准备2万2.5万美元。PCT申请的优点： 1. 可以使用中文提出申请； 2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国给予专利保护； 3. 申请人仅需用中文(或英文)向中国专利局递交一套申请文件即可确定该申请的申请日, 并被认为是同一天在各指定国提出的申请; 4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已经得到国际检索报告和国际初步审查报告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景, 从而决定是否有必要继续国家阶段; 5. 推迟了进入国家阶段的时间, 使申请人可以根据市场前景和技术进步决定是否有必要进入预定的指定国。推迟进入国

33、家阶段一般并不会影响授予专利权的时间。PCT申请与审批程序国家阶段国际公布受理代理人/申请人中国国家专利局形式审查国际检索（4个月）世界知识产权组织国际局国际初步审查（9个月）指定国专利局专利申请审查决定是否授权递交国际申请文件的译本和缴纳规定的国家费用国际阶段2007年广东省PCT申请广东省PCT申请依然集中在华为技术有限公司和中兴通讯股份有限公司等几家大型企业。2007年，华为和中兴的PCT申请量分别为1542件和430件，分占全省PCT申请量的58.28和16.25，分占企业PCT申请量的66.67和18.59。 第三节 药品注册和知识产权的关系一、关于药品注册管理办法中涉及的知识产权问

34、题1、关于药品注册管理办法第18条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 2、关于药品注册管理办法第19条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。 3、关于药品注册管理办法第

35、20条按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。 4、关于药品注册管理办法第14条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 二、申请专利和申请新药的区别专利专利局时机要求新颖性创造性实用性保护期新药药政时机要求安全性有效性稳定性监测

36、期第四节 医药卫生领域知识产权的现状与发展（自学） 医学专利保护的范围1.医疗器械 医疗器械本身、生产方法、在生产过程中的专用设备、医疗器械的用途和使用方法、造型和包装等。2.化学类物质 用化学方法获得的医用化学物、其用途及制备方法包括单一化合物、组合物、混合物，以及从天然原料中提取的天然物质。 医学专利保护的范围3.药品类 化学药物、中药及天然药物、生物制品、专用辅料、农药及其生产制备方法，专用设备、不同剂型等。4.卫生品类 卫生品材料及其制备方法等 检测试剂和检测工具 医学专利保护的范围5.微生物类 新的微生物、微生物方法或其产品，在微生物利用中具有特征的方法、设备和生产有实用价值的微生物

37、抗体的方法及设备。6.动植物品种类 新品种的培养办法：如转基因动物的培育方法 7.饮食调味品类 食品、饮料、调味品及其制备方法、外观设计等 化合物已知药物的光学异构体改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体多组份药物制备为较少组分的原料药有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品专利保护的化学原料药含有上述单一原料药的制剂化学药品新组成的复方制剂化学药品和中药新组成的复方制剂改变给药途径的制剂改变原有剂型的制剂专利法保护的制剂上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法上述原料药或复方制剂的制备方法上述原料药制备新用途药品的制备方法专利保护的

38、化学方法 中医药是中华民族的宝贵财富 中国是世界植物药最大的宝库中医药专利保护： 药用植物11146种 药用动物1581种 药用矿物80种 秘验方30多万个 常用中草药600多种中医药专利保护天然药物占全球药物市场30%国际植物药市场已达270亿$国际草药产品150亿$（10%增长/年）全球130多个国家地区应用中医药全球50多亿人口，80%人使用天然药中医药专利保护专利保护是中药工业生产的安全基础专利保护是国际化竞争的必备条件 全球中草药贸易额每年超过150亿$，中国占3% “洋中药”正以每年300%增速涌入中国医药市场银杏：5000年历史，拥有量占全球总量的70%全球每天消耗银杏制剂600

39、万粒，美国年销售额20亿$，（银杏保健品）国际市场每吨银杏叶售价1000$，银杏叶到制剂，其附加值100倍。创造知识产权可能性：1.老方提取物。原配方有效部位、有效成分2.合成新配方。药理与临床相结合新配方3.发现新途径。处方不变基础上，经临验后新用途4.改变新剂型。减少成本、增强吸收率、提高疗效5.中药材新品种。通过栽培来发现，获得新品种创造知识产权可能性：6.与中药材有关的技术。栽培、包装、仓储、品监7.改进炮制技术。方法改进、保鲜技术8.中医工程技术。脉象监测、针灸手法仪、自动推拿器等9.中药制药工程技术。工艺技术、机械设备、制剂辅料等10.中药保健品。茶、酒、帽、裤、带、鞋、枕、食品等

40、第五节 药品行政保护条例药品行政保护条例1993.1.1药品行政保护条例实施细则 2000.10对象：外国药品独占权人、人用药品申请行政保护的药品应当具备下列条件：（一）年月日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）年月日至年月日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为年零个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门（？）不得批准他人制造或者销售。未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占

41、权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵要行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。药品行政保护与专利保护的区别药品行政保护的目的及作用：扩大对外经济合作及交流,对外国药品专利给予适当弥补。与专利保护的区别： 只适用于外国人；要求严；保护范围窄。药品行政保护弥补专利保护例如：兰索拉唑案-CN85106134号专利 1.专利权人于91年6月5日获得兰索拉唑制备方法专利； 2.94年6月3日获得药品行政保护，01年12月3日届满。第六节 中药品种保护条例（1993.1.1） 现SFDA正发布征求意见稿本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制

42、剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。10家原则必须是列入国家药品标准的品种。中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强 截至2007年6月,国家共颁发了2891张中药品种保护证书。其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35% 。中药保护品种的分级受保护的中药品种分为一、二级。 符合下列条件之一的中

43、药品种，可以申请一级保护： (一)对特定疾病有特殊疗效的; (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (一)符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 中药保护品种的保护期限中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会

44、的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 保护措施 一级(1)处方组成，工艺制法 在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门，单位和个人负责保密，不得公开 负保密责任的有关部门，企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度 (2)向国外转让中药一级保护品种 处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 (3)特殊情况需延长保护期 由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报.由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限 保护措施二级在保护

45、期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报 保护措施被保护品种在保护期内仅限于已获中药保护品种证书的企业生产 临床用药紧张的中药保护品种另有规定药品注册管理办法已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。 思考广东省的中药保护品种第八节 各种知识产权保护形式的特点专利保护：-新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用),-实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；-符合国际规则,且具有独占性,保护效力

46、较强。问题：-公众专利保护意识还不够强,仍不习惯;-国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。各种知识产权保护形式的特点新药保护：合理性:-弥补93年前专利保护的缺陷(不保护产品);在一定程度上控制重复仿制(限时)。问题:-新药不新,低水平重复(多家同时申报);-浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突)-鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口);-外国人可用来延长专利保护(国内新即可);-透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?)各种知识产权保护形式的特点中药品种保护：合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限);对药品行政保护的平衡(保护国内中药);问题：-同品种保护不合理(知识产权纠

47、纷?公平性(歧视)？企业负担;不符合对权利合理限制原则);-期限过长(不符合保护公共利益原则);-透明度低,无司法监督(不符合行政决定司法监督原则);-不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。各种知识产权保护形式的关系专利保护药品审批：各管一段(产权确认规范市场);专利保护商标保护：对象各异(技术方案商品标识);专利保护行政保护：追溯弥补(93年以后 86-92年);专利保护技术诀窍：手段不同(公开后司法保护保密后果自负);各种知识产权保护形式的关系专利保护新药保护：对象不同(高水平创新包括仿制药);有冲突(仿制专利违法,批准仿制新药有可能限制药品专利实施);专利保护中药品种保护：对象不

48、同(技术创新已上国标的流通产品);相互弥补(先申请专利,期满后申请品种保护);有矛盾(生产者不是专利权人时非知识产权保护)。第九节 专利检索与专利法律状态的系统把握误区: 知识产权问题上陷入被动性实例：罗格列酮（浙江海正药业集团） 葛兰素史克制药公司的专利发明（ZL98805686）于2003年7月2日获中国知识产权局的授权，其保护范围覆盖所有含罗格列酮及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。 年12月9日葛兰素史克（中国）公司在“中国医药报”发表专利声明：任何单位或个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产

49、品。对于违反上述专利法的侵权行为，专利权人将采取一切必要手段维护其合法利益。案例罗格列酮的基本化合物专利是EP306228，申请日为1988年8月26日，1989年3月8日公开。1993年后，作为选择发明，葛兰素公司从EP306228公开的范围中，优选出罗格列酮的马来酸盐在中国申请并获得了专利ZL97122519。罗格列酮属噻唑烷酮类糖尿病治疗药物，史克公司早在1993年就开始通过向国家知识产权局专利局提出98805686.0（含有5-4-2-(N-甲基-N-2-吡啶基)氨基）乙氧基苄基噻唑烷-2,4-二酮的组合物）等20多件专利申请而逐步形成关于该产品的专利保护网。 在注意到该专利后，国内绝

50、大多数企业在开发罗格列酮时纷纷绕道而行，通过形成其他盐或不成盐的形式避开了该专利。如今，令国内十几家企业焦虑不安的是专利ZL98805686，它通过PCT（专利合作条约）程序进入我国，2003年7月2日获得授权。按专利的权利要求书来看，该专利保护了含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。该剂量范围涵盖了国内企业罗格列酮药物申请的所有制剂规格，因而成为纠纷冲突所在。上海三维制药、重庆太极集团以及浙江万马药业公司 出人意料地以葛兰素史克公司放弃其ZL98805686.0已授权中国专利而告结束。当我们感受着在与国外医药企业进行专利战中胜出的欣喜时，有些东西还是很值得我

51、们细细回味的。实例：奥美拉唑瑞典阿斯特拉（Astra）公司 抗溃疡药物(质子泵抑制剂)销售高峰：60亿美元原批专利于2001年过期配方专利于2005年过期配方：奥美拉唑对酸敏感与胃中的酸性环境相隔离分为三层：-核心药物-辅料中有甘露醇-一层碱性物质-外包肠溶衣争议：原批专利于2001年期满4家制药企业于2001年起开始生产阿斯特拉公司 起诉这几家公司侵犯其配方专利2002年美法庭判决这4家公司中的3家停止销售奥美拉唑片，但其中1家公司不受限制，因其所采用的配方不同配方差异：此家公司拥有这种新配方的专利权药物中间的一层不是碱性物质也不含甘露醇其新配方的合理性、稳定性均得到验证实例：妥泰（Topamax）杨森公司研发，治疗癫痫症，销售额达7亿美元后发现具有治疗肥胖的潜