第二章ISO9000质量管理体系ppt课件

1、第二章 ISO9000质量管理体系一、ISO9000族规范简介一ISO9000族规范的由来世界上最早的质量保证规范是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国公布的MIL-Q-9858A。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的规范。为了一致各国质量管理活动，同时继续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际规范化组织ISO于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176。国际规范化组织ISO以“在世界上促进规范化及其相关活动的开展，以便于商品和效力的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展协作为目的，为便于国际间进展质量管理的交流与沟通，其下属的

2、质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1986-87年制定并发布了国际质量管理规范ISO9000系列规范。该规范后经不断修正和完善。目前，曾经有150多个国家和地域将ISO9000规范等同采用为国家规范。.ISO9000族质量管理体系国际规范，是运用先进的管理理念，以简明规范的方式推出的适用管理方式。该规范族可协助组织实施并有效运转质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受详细的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互了解。.二ISO9000族规范的修订和开展1987版的ISO9000系列规范1987年3月，ISO9000系列规范正式

3、发布以后，我国在原国家规范部分署下组成了“全国质量保证规范化特别任务组。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO900O规范的GB/T10300系列国家规范，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决议等同采用ISO9000系列规范，发布了GB/T19000-1992系列规范。.三ISO9000族规范在中国的开展自1987版的ISO9000系列规范发布之后，到目前为止，共进展了三次修订：1.1994年的修正有限修正 1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族规范的GB/T19000族规范。2.2000年的修正彻底修正2000年至2003年我国陆续发布了等同采用

4、2000版ISO9000族规范的国家规范，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011规范。3.2021年ISO9000族规范的修订2021年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2021版的发布，同时也修订发布了GB/T19000-2021、GB/T19001-2021规范。.四ISO9000族规范的构成ISO9000族规范包含四个中心规范、一个丈量控制系统规范、六个技术报告、两个小册子，详细如下：1.中心规范ISO9000：2005；ISO9001：2021；ISO9004：2000；ISO19011：2002。2.其它部分ISO100

5、12；ISO/TR10006；ISO/TR10007；ISO/TR10013；ISO/TR10014；ISO/TR10015；ISO/TR10017；。.五中心规范简介1.GB/T19000-2021/ISO9000：2005规范表述了ISO9000族规范中质量管理体系的根底，确定了84个相关术语及其定义。规范明确提出了质量管理八项原那么，强调这八项质量管理原那么是ISO9000族规范的根底。规范提出了以过程为根底的质量管理体系方式，鼓励采用过程方法管理组织。.2.GB/T19001-2021/ISO9001：2021规范规定了质量管理体系要求，以证明组织有才干稳定地提供满足顾客和适用的法律法

6、规要求的产品；经过体系的有效运用，包括体系继续改良的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客称心。规范规定的的一切要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部运用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该规范关注的是质量管理体系的有效性。.3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000规范提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织思索提高质量管理体系的有效性和效率，进而思索开发组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，该规范将顾客称心和产质量量的目的扩展包括相关方称心和组织的业绩。对于最高管理者希望经过追求业绩继续改良而超越GB

7、/T19001要求的那些组织，GB/T19004引荐了指南。规范强调实现继续改良，适用于组织的各个过程。规范不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001规范的实施指南。.4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002规范为审核原那么、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的才干和评价提供了指南。规范第一次明确提出了五项审核原那么，包括与审核员有关的三项原那么和与审核活动有关的两项原那么，强调规范所给出的指南是建立在这些审核原那么根底上的，审核的特征就在于其遵照这些原那么。规范适用于需求实施质量和或环境管理体系内部审核或外部审核、或

8、管理审核方案的一切组织。规范原那么上适用于其他领域的审核，如职业安康平安管理体系审核，在这种情况下需特别留认识别审核组成员所需的特定才干。上述四项规范构成了一组亲密相关的质量管理体系规范，亦称ISO9000族中心规范。.六ISO9000族规范的特点ISO9000系列规范具有以下的特点：1.面向一切组织，通用性强2.文字通俗易懂，构造简化3.确定八项原那么，一致理念4.鼓励过程方法，操作性强5.强化指点的关键作用6.采用协调一致的成对规范7.关怀各相关方，利益共享8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容.二、ISO9000质量管理体系的术语和定义GB/T19000-2021/ISO9000：200

9、5表述了构成GB/T19000族规范主体内容的质量管理体系的根底，并定义了相关的术语。.一有关质量的术语1.质量 quality一组固有特性3.5.11满足要求3.1.2的程度。注1：术语“质量可运用描画词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的其反义是“赋予的是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。2.要求 requirement明示的、通常隐含的或必需履行的需求或期望。注1：“通常隐含是指组织3.3.1、顾客3.3.5和其他相关方3.3.7的惯例和普通做法，所思索的需求或愿望是不言而喻的。注2：特定要求可运用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：

10、在文件3.7.2中阐明。注4：要求可由不同的相关方3.3.7提出。注5：本定义与ISO/IEC导那么第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。3.12.1 要求 requirement表达应遵守的准那么的条款。1括号中标注的为黑体字表示的原词条在GB/T19000-2021/ISO 9000：2005中的对应标号。此章中的同类标号同此含义。.3.等级 grade对功能用途一样的产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1所做的不同质量要求的分类或分级。例如：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。4.顾客称心 customer satisfaction顾客

11、对其要求3.1.2已被满足程度的感受。注1：顾客埋怨是一种称心程度低的最常见的表达方式，但没有埋怨并不一定阐明顾客很称心。注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很称心。.5.才干 capability组织3.3.1、体系3.2.1或过程3.4.1实现产品3.4.2并使其满足要求3.1.2的身手。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程才干术语。6.才干 competence经证明的运用知识和技艺的身手。注1：在本规范中，所定义的才干的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的运用能够更加详细。注2：在GB/T19000族规范中，术语才干capability3.1.

12、5特指组织、体系或过程的“才干，而才干competence3.1.6那么特指人员的“才干。.二有关管理的术语1.体系系统 system相互关联或相互作用的一组要素。2.管理体系 management system建立方针和目的并实现这些目的的体系3.2.1。注：一个组织3.3.1的管理体系可包括假设干个不同的管理体系，如质量管理体系3.2.3、财务管理体系或环境管理体系。3.质量管理体系 quality management system在质量3.1.1方面指挥和控制组织3.3.1的管理体系3.2.2。.4.质量方针quality polity由组织3.3.1最高管理者3.2.7正式发布的关于

13、质量3.1.1方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目的3.2.5提供框架。注2：本规范中提出的质量管理原那么可以作为制定质量方针的根底见0.2。5.质量目的 quality objective在质量3.1.1方面所追求的目的。注1：质量目的通常根据组织的质量方针3.2.4制定。注2：通常对组织3.3.1的相关职能和层次分别规定质量目的。.6.管理 management指挥和控制组织3.3.1的协调的活动。注：在英语中，术语“management有时指人，即具有指点和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management以这样的意义运用时，均应附有某些

14、修饰词以防止与上述“management的定义所确定的概念相混淆。例如，不赞成运用“management shall，而应运用“top management3.2.7 shall。7.最高管理者 top management在最高层指点和控制组织3.3.1的一个人或一组人。.8.质量管理 quality management在质量3.1.1方面指挥和控制某组织3.3.1的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针3.2.4和质量目的3.2.5，以及质量谋划3.2.9、质量控制3.2.10、质量保证3.2.11和质量改良3.2.12。9.质量谋划 quality plann

15、ing质量管理3.2.8的一部分，努力于制定质量目的3.2.5并规定必要的运转过程3.4.1和相关资源以实现质量目的。注：编制质量方案3.7.5可以是质量谋划的一部分。.10.质量控制 quality control质量管理3.2.8的一部分，努力于满足质量要求。 11.质量保证 quality assurance质量管理3.2.8的一部分，努力于对提供质量要求会得到满足的信任。12.质量改良 quality improvement质量管理3.2.8的一部分，努力于加强满足质量要求的才干。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性3.2.14、效率3.2.15或可追溯性3.5.4。.13.继续改良

16、 continual improvement加强满足要求3.1.2的才干的循环活动。注：制定改良目的和寻求改良时机的过程3.4.1是一个继续过程，该过程运用审核发现3.9.5和审核结论3.9.6、数据分析、管理评审3.8.7或其他方法，其结果通常导致纠正措施3.6.5或预防措施3.6.4。14.有效性 effectiveness完成谋划的活动并得到谋划结果的程度。15.效率 efficiency得到的结果与所运用的资源之间的关系。.三有关组织的术语1.组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备。例如：公司、集团、商行、企事业单位、研讨机构、慈悲机构、代理商、社团

17、或上述组织的部分或组合。注1：通常安排是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系3.2.3规范。术语“组织在ISO/IEC指南2中有不同的定义。2.组织构造 organizational structure人员的职责、权限和相互关系的安排。注1：通常安排是有序的。注2：组织构造的正式表述通常在质量手册3.7.4或工程3.4.3的质量方案3.7.5中提供。注3：组织构造的范围可包括与外部组织3.3.1的有关接口。.3.根底设备 infrastructure组织组织3.3.1运转所需的设备、设备和效力的体系3.2.1。4.任务环境 work environment任务

18、时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心思的和环境的要素如温度、成认方式、人因工效和大气成分。5.顾客 customer接纳产品3.4.2的组织3.3.1或个人。例如：消费者、委托人、最终运用者、零售商、受害者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。.6.供方 supplier提供产品3.4.2的组织3.3.1或个人。例如：制造商、零售商、产品的零售商或商贩、效力或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方。7.相关方 interested party与组织3.3.1的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如：顾客3.3.5、一切者、员工

19、、供方3.3.6、银行、工会、协作同伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。8.合同 contract有约束力的协议。注：在本规范中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的运用能够更加详细。.四有关过程和产品的术语1.过程 process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织3.3.1为了增值通常对过程进展谋划并使其在受控条件下运转。注3：对构成的产品3.4.2能否合格3.6.1不易或不能经济地进展验证的过程，通常称之为“特殊过程。.2.产品 product过程3.4.1的结果。注1：有以下四种

20、通用的产品类别：效力如运输；软件如计算机程序、字典；硬件如发动机机械零件；流程性资料如光滑油。许多产品由分属于不同产品类别的充分构成，其属性是效力、软件、硬件或流程性资料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车是由硬件如轮胎、流程性资料如：燃料、冷却液、软件如：发动机控制软件、驾驶员手册和效力如销售人员所做的操作阐明所组成。注2：效力通常是无形的，并且是在供方3.3.6和顾客3.3.5接触面上需求完成至少一项活动的结果。效力的提供可涉及：在顾客提供的有形产品如需求维修的汽车上所完成的活动；在顾客提供的无形产品如为预备纳税申报单所需的损益表上所完成的活动；无形产品的交付如知识教授方面的信息提供；为

21、顾客发明气氛如在宾馆和饭店。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序3.4.5的方式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性3.5.1。流程性资料通常是有形产品，其量具有延续的特性。硬件和流程性资料经常被称为货物。注3：质量保证3.2.11主要关注预期的产品。.3.工程 project由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程3.4.1，该过程要到达符合包括时间、本钱和资源约束条件在内的规定要求3.1.2的目的。注1：单个工程可作为一个较大工程构造中的组成部分。注2：在一些工程中，随着工程的进展，其目的才逐渐明晰，产品特性3.5.1逐渐确定。注3：工程的结果可以是单一

22、或假设干个产品3.4.2。注4：根据GB/T190162005改写。.4.设计和与开发 design and development将要求3.1.2转换为产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1的规定的特性3.5.1或规范3.7.3的一组过程3.4.1。注1：术语“设计和“开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可运用限定词表示如产品设计和开发或过程设计和开发。5.程序 procedure为进展某项活动或过程3.4.1所规定的途径。注1：程序可以构成文件，也可以不构成文件。注2：当程序构成文件时，通常称为“书面程序或“构成文件的程序。含有程序的文

23、件3.7.2可称为“程序文件。.五有关特性的术语1.特性 characteristic可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的如：机械的、电的、化学的或生物学的特性；感官的如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉；行为的如：礼貌、老实、耿直；时间的如：准时性、可靠性、可用性；人因工效的如：生理的特性或有关人身平安的特性；功能的如：飞机的最高速度。2.质量特性 quality characteristic与要求3.1.2有关的，产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1的固有特性3.5.1。注1：“固有的是指本来就有的，尤其是那

24、种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性如：产品的价钱，产品的一切者不是它们的质量特性。.3.可信性 dependability用于表述可用性及其影响要素可靠性、维修性和保证性的集合术语。注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。IEC60050-191：19904.可追溯性 traceability追溯所思索对象的历史、运用情况或所处位置的才干。注1：当思索产品3.4.2，可追溯性可涉及到：原资料和零部件的来源；加工的历史；产品交付后的发送和所处位置。注2：在计量学领域中，运用VIM：1993,6.10中的定义。.六有关合格符合的术语1.合格符合 conformity满足要求3.1.2。注

25、：与英文术语“conformance是同义的，但不赞成运用。2.不合格不符合 nonconformity未满足要求3.1.2。3.缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求3.1.2。注1：区分缺陷与和不合格3.6.2的概念是重要的，这是由于其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，运用术语“缺陷该当及其慎用。注2：顾客3.3.5希望的预期用途能够受供方3.3.6信息的性质影响，如所提供的操作或维护阐明。.4.预防措施 preventive action为消除潜在不合格3.6.2或其他潜在不期望情况的缘由所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有假设干个缘由。注2：采取预防

26、措施是为了防止发生，而采取纠正措施3.6.5是为了防止再发生。5.纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格3.6.2或其他不期望情况的缘由所采取的措施。注1：一个不合格可以有假设干个缘由。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施3.6.4是为了防止发生。注3：纠正3.6.6和纠正措施是有区别的。.6.纠正 correction 为消除已发现的不合格3.6.2所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施3.6.5一同实施。注2：返工3.6.7或降级3.6.8可作为纠正的例如。7.返工 rework为使不合格产品3.4.2符合要求3.1.2而对其采取的措施。注：返修和返

27、工不同，返修3.6.9可影响或改动不合格产品的某些部分。.8.降级 regrade为使不合格产品3.4.2符合不同于原有的要求3.1.2而对其等级3.13的变卦。9.返修 repair为使不合格产品3.4.2满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新运用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修和返工3.6.7不同，返修可影响或改动不合格产品的某些部分。.10.报废 scrap为防止不合格产品3.4.2原有的预期用途而对其所采取的措施。例如：回收、销毁。注：对不合格效力的情况，经过终止效力来防止其运用。11.退让 concession对运用或放行不符合规定要

28、求3.1.2的产品3.4.2的答应。注：退让通常仅限于商定的时间或数量内，对含有不合格特性3.5.1的产品的交付。12.偏离答应 deviation permit产品3.4.2实现前，在偏离原规定要求3.1.2的答应。注：偏离答应通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。13.放行 release对进入一个过程3.4.1的下一阶段的答应。注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release通常是指软件本身的版本。.七有关文件的术语1.信息 information有意义的数据。2.文件 document信息3.7.1及其承载媒介。例如：记录3.7.6、规范3.7.3、程序文件、图样、报告、

29、规范。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或规范样品，或它们的组合。注2：一组文件，如假设干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation。注3：某些要求3.1.2如易读的要求与一切类型的文件有关，然而对规范如修订受控的要求和记录如可检索的要求可以有不同的要求。.3.规范 specification阐明要求3.1.2的文件3.7.2。注：规范能够与活动有关如：程序文件、工艺规范和实验阐明书或与产品3.4.2有关如：产品规范、性能规范和图样。4.质量手册 quality manual规定组织3.3.1质量管理体系3.2.3的文件3.7.2。注：为了顺应组织的规

30、模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。.5.质量方案quality plan对特定的工程3.4.3、产品3.4.2、过程3.4.1或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序3.4.5和相关资源的文件3.7.2。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量方案援用质量手册3.7.4的部分内容或程序文件。注3：质量方案通常是质量谋划3.2.9的结果之一。6.记录 record阐明所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件3.7.2。注1：记录可用于文件的可追溯性3.5.4活动，并为验证3.8.4、预防措施3.6.4和纠正措施3.6.5提供证据。注2：通

31、常记录不需求控制版本。.八有关检查的术语1.客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可经过察看、丈量、实验3.8.3或其他手段获得。2.检验 inspection经过察看和判别，适当时结合丈量、实验或估量所进展的符合性评价。ISO/IEC指南23.实验 test按照程序3.4.5确定一个或多个特性3.5.1。.4.验证 verification经过提供客观证据3.8.1对规定要求3.1.2已得到满足的认定。注1：“已验证一词用于阐明相应的形状。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进展计算；将新设计规范3.7.3与已证明的类似设计规范进展比较；进

32、展实验3.8.3和演示；文件发布前进展评审。5.确认 validation经过提供客观证据3.8.1对特定的预期用途或运用要求3.1.2已得到满足的认定。注1：“已确认一词用于阐明相应的形状。注2：确认所运用的条件可以是实践的或是模拟的。.6.鉴定过程 qualification process证明满足规定要求3.1.2的才干的过程3.4.1。注1：“已鉴定一词用于阐明相应的形状。注2：鉴定可涉及到人员、产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1。例如：审核员鉴定过程、资料鉴定过程。7.评审 review为确定主题事项到达规定目的的适宜性、充分性、有效性3.2.14所进展的活动。注：评审也

33、可包括确定效率3.2.15。例如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。.九有关审核的术语1.审核 audit为获得审核证据3.9.4并对其进展客观的评价，以确定满足审核准那么3.9.3的程度所进展的系统的、独立的并构成文件的过程3.4.1。注1：内部审核有时称第一方审核，由组织3.3.1本人或以组织的名义进展，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格3.6.1声明的根底。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进展，以证明独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核和“第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客3.3.5或由其他人员以

34、相关方的名义进展。第三方审核由外部独立的审核组织进展，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。注3：当两个或两个以上的管理体系3.2.2被一同审核时，称为“多体系审核。注4：当两个或两个以上审核组织3.3.1协作，共同审核同一个受审核方3.9.8时，这种情况称为“结合审核。.2.审核方案 audit programe针对特定时间段所谋划并具有特定目的的一组一次或多次审核3.9.1。注：审核方案包括谋划、组织和实施审核3.9.1的一切必要的活动。3.审核准那么 audit criteria一组方针、程序3.4.5或要求3.1.2。注：审核准那么是用于与审核证据3.9.4进

35、展比较的根据。.4.审核证据 audit evidence与审核准那么3.9.3有关并可以证明的记录3.7.6、现实陈说或其他信息3.7.1。注：审核证据可以是定性在或定量的。5.审核发现 audit findings将搜集的审核证据3.9.4对照审核准那么3.9.3进展评价的结果。注：审核发现能阐明符合3.6.1或不符合3.6.2审核准那么，或指出改良的时机。6.审核结论 audit conclusion审核组3.9.10思索了审核目的和一切审核发现3.9.5后，得出的最终审核3.9.1结果。.7.审核委托方 audit client要求审核3.9.1的组织3.3.1或人员。注：审核委托方可

36、以是受审核方3.9.8或是根据法律或合同有权要求审核的任何其他组织3.3.18.受审核方 audited被审核的组织3.3.1。9.审核员 auditor经证明具有实施审核3.9.1的个人素质和才干3.1.6和3.9.14的人员。注：GB/T19011中描画了与审核员相关的个人素质。.10.审核组 audit team实施审核3.9.1的一名或多名审核员3.9.9，需求时，由技术专家3.9.11提供支持。注1：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。11.技术专家technical expert审核向审核组3.9.10提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术

37、是指与受审核的组织3.3.1、过程3.4.1或活动以及言语或文化有关的知识或技术。注2：在审核组3.9.10中，技术专家不作为审核员3.9.9。.12.审核方案对审核3.9.1活动和安排的描画。13.审核范围 audit scope审核3.9.1的内容和界限。注：审核范围通常包括对受审核组织的实践位置、组织单元、活动和过程3.4.1，以及审核所覆盖的时期的描画。14.才干 competence审核经证明的个人素质以及经证明的运用知识和技艺的身手。.十有关丈量过程质量管理的术语1.丈量管理体系 measurement management system为完成计量确认3.10.3并继续控制丈量过程

38、3.10.2所必需的相互关联和相互作用的一组要素。2.丈量过程 measurement process确定量值的一组操作。.3.计量确认 metrological confirmation为确保丈量设备3.10.4符合预期运用要求3.1.2所要求的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准或检定验证3.8.4、各种必要的调整或维修返修3.6.9及随后的再校准、与设备预期运用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只需丈量设备已被证明适宜于预期运用并构成文件，计量确认才算完成。注3：预期运用要求可包括：量程、分辨率和最大允许误差。注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品要求中规定。.4.

39、丈量设备 measuring equipment为实现丈量过程3.10.2所必需的丈量仪器、软件、丈量规范、规范物质或辅助器械或它们的组合。5.计量特性 metrological characteristic能影响丈量结果的可区分的特性。注1：丈量设备3.10.4通常有假设干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的对象。6.计量职能 metrological function确定和实施丈量管理体系3.10.1的具有管理和技术责任的职能。注：词汇“确定defining有“规定specifying的意思。此处并非具有术语中的“确定概念的含义在某些言语中，仅从上、下文难以明晰区分这种差别。.三、ISO

40、9000质量管理体系的八项质量管理原那么多年来，基于质量管理的实际和实际阅历，在质量管理领域，构成了一些有影响的质量管理的根本原那么和思想。国际规范化组织ISO结合实际阅历及实际分析，用高度概括又易于了解的言语，总结为质量管理的八项原那么。这些原那么适用于一切类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的实际根底。.1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织该当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为此，组织应：识别顾客包括潜在的顾客；了解顾客的需求和期望；将顾客的需求和期望转化为要求；传送这些要求到组织的各个层面；改良组织的一切过程，为顾客提供称心的产品。组织遵守本原那么，

41、可以更好地满足顾客当前和未来的需求，并争取超越顾客的期望，以发明竞争优势：.2.指点作用指点者确立组织一致的目的及方向。他们该当发明并坚持使员工能充分参与实现组织目的的内部环境。指点尤其是最高管理者具有决策和指点一个组织的关键作用。为建立并坚持和实施符合国际规范的质量管理体系最终使顾客和相关方称心，最高管理者应：制定并坚持组织的质量方针和质量目的；经过加强员工的认识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目的的实现；确保整个组织关注顾客需求；确保实施适宜的过程以满足顾客要求和其他相关方要求并实现质量目的；确保建立、实施和坚持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目的；确保获得必要的资源

42、；定期评审质量管理体系及决议改良质量管理体系的措施。.3.全员参与各级人员都是组织之本，只需他们的充分参与，才干使他们的才干为组织带来收益。人是消费力中最活泼的要素，全体员工是每个组织的根本。组织应经过以下方式鼓励全员参与：识别过程活动的才干要求；选择人员，进展职业谋划和培训；规定职责和权限；建立个人和部门目的，对实施过程进展管理并评价其结果；促进员工参与时机，发扬个人潜力；制定并实施奖励制度；推进公开的双向交流；发明条件，鼓励创新、建议和观念的交流；应充分思索分包或暂时雇佣人员的参与。.4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进展管理，可以更高效地得到期望的结果。任何运用资源将输入转化为输出的

43、活动即可视为过程。为使组织有效运转，必需识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织所运用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法。采用过程方法：必需识别和管理大量相互关联的过程；识别过程之间的接口；重点管理能改良组织关键活动的各种要素如资源方法和资料。.5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、了解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。任何组织都是过程和活动的集合，大量过程相互关联和作用，构成一个系统。对组织内运用的过程及其接口进展系统识别和管理，强调主要过程，优化陈列过程，使各过程相互协调和相容，构

44、成一个相互促进的整体，能有效地利用已有资源，清楚地了解输入能否满足输出的要求从而保证体系能被清楚的了解、管理和改良，提高组织质量管理体系运转的有效性和效率。运用“管理的系统方法原那么，组织应采取如下措施：建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目的；了解系统的过程之间的相互依存关系；确定体系内特定活动的目的以及这些活动应如何运作；经过丈量和评价并继续改良体系。.6.继续改良继续改良总体业绩该当是组织的一个永久目的。组织所处的环境是不断变化的，科学技术在提高、消费力在开展。人们对物质和精神的需求在不断地提高，市场竞争日趋猛烈。因此，组织应不断调整本身的运营战略和战略，制定顺应情势变化的开展战略和

45、目的，不断提该管理程度，才干顺应变化的竞争环境。所以，继续改良是组织本身生存开展的需求。要确保实施继续改良，组织应做到：明确、测定和分析现状；建立改良目的；研讨能够处理的方案；评价处理方案；实施所选择的方案；丈量、验证和分析实施的结果；正式进展更改；必要时，对结果进展评审以确定进一步改良的时机。质量管理评审也可以用于识别改良时机。.7.基于现实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。胜利的结果取决于活动实施之前的精心谋划和正确决策。采用准确的数据和信息，进展分析判别是一种良好的决策方法。而准确的数据和信息来源于现实。基于现实的决策方法要求组织：对信息和数据的来源进展识别，并确保获得充

46、分的数据和信息的渠道；确保作为分析根据的数据和信息足够、准确、可靠；确保数据、信息正确、方便、及时地传送给需求者；基于现实分析、权衡阅历与直觉，作出决策并采取措施。.8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可加强双方发明价值的才干。供方提供的产品对组织向顾客提供称心的产品可以产生重要的影响。因此，将供方、协作方、协作方都看作是组织运营同盟中的协作同伴，构成共同的竞争优势，可以优化本钱和资源，有利于组织和供方共同得到利益。组织与供方构成休戚相关的利益体，需采取如下措施：识别和选择关键供方；权衡短期利益和长期效益，确立与供方的关系；与关键的供方共享专门技术和资源；建立明晰和开放畅通的

47、沟通渠道；确定结合改良展动；鼓励激发改良展动和成认成果。.四、ISO9000十二项质量管理体系根底GB/T19000-2021/ISO9000：2005表述了构成GB/T19000族规范主体内容的质量管理体系的根底。一质量管理体系的实际阐明质量管理体系可以协助组织增进顾客称心。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织本人确定。在任一情况下，产品能否可接受最终由顾客确定。由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的开展，这些都促使组织继续地改良产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求

48、，规定相关的过程，并使其继续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供继续改良的框架，以添加组织提升顾客和其他相关方称心的机率。质量管理体系还可以针对提供继续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。.二质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族规范区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于一切行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织经过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一同，被包含在诸如技术规范、产品规范、过程规范、合同协

49、议和法规要求中。.三质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a确定顾客和其他相关方的需求和期望；b建立组织的质量方针和质量目的；c确定实现质量目的必需的过程和职责；d确定和提供实现质量目的必需的资源；e规定丈量每个过程的有效性和效率的方法；d运用这些丈量方法确定每个过程的有效性和效率；g确定防止不合格并消除其产生缘由的措施；h建立和运用继续改良质量管理体系的过程。上述方法也适用于坚持和改良现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程才干和产质量量树立自信心，为继续改良提供根底，从而增进顾客和其他相关方称心，并使组织胜利。.四过程方法运用资源将输入转化为输出的任何一项或一组

50、活动均可视为一个过程。为使组织有效运转，必需识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所运用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法。该规范鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族规范表述的，以过程为根底的质量管理体系方式如图2.1所示。该图阐明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方称心程度需求评价有关相关方感受的信息，这种信息可以阐明其需求和期望已得到满足的程度。图2.1中的方式未阐明更详细的过程。.图2.1 以过程为根底的质量管理体系方式.五质量方针和质量目的质量方针和质量目的的建立为组织提供了

51、关注的焦点。两者确定了期望的结果，并协助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目的提供了框架。质量目的需求与质量方针和继续改良的承诺相一致，其实现需是可丈量的。质量目的的实现对产质量量、运转有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的称心和信任也会产生积极影响。.六最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者经过其指点作用和实践行动，可以发明一个员工充分参与的环境，质量管理体系可以在这种环境中有效运转。最高管理者可以运用质量管理原那么作为发扬以下作用的根底：a制定并坚持组织的质量方针和质量目的；b经过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目的的实现，加强员工的认识、积极性和参与程度；c

52、确保整个组织关注顾客要求；d确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目的；e确保建立、实施和坚持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目的；f确保获得必要资源；g定期评审质量管理体系；h决议有关质量方针和质量目的的措施；i决议改良质量管理体系的措施。.七文件1.文件的价值文件可以沟通意图、一致行动，其运用有助于：a满足顾客要求和质量改良；b提供适宜的培训；c反复性和可追溯性；d提供客观证据；e评价质量管理体系的有效性和继续适宜性。文件的形本钱身并不是目的，它该当是一项增值的活动。.2.质量管理体系申运用的文件类型在质量管理体系中运用以下几种类型的文件：a向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册；b表述质量管理体系如何运用于特定产品、工程或合同的文件，这类文件称为质量方案；c阐明要求的文件，这类文件称为规范；d阐明引荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e提供使过程能一直如一完成的信息的文件，这类文件包括构成文件的程序、作业指点书和图样；f为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述要素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相