安全水先行-实验用水的质量控制与管理ppt课件

1、平安水先行 实验室用水质控与管理实验室良好用水规范 实验用水相关规范规范的引领者纯水运用实验案例运用途理方案实验用水的质量控制与管理良好的纯水制备、运用及维护习惯实验室用水-遵守“规范和保证“平安第一-该怎样做？.保证明验结果准确的前提实验室用水相关规范分析检测实验室用水遵照的规范针对分析实验室运用对于水质的不同要求，目前有许多实验室纯水的规范。分析实验室主要涉及到以下三个实验室用水规范。 ISO: International Standard Organization 国际规范化组织 ISO 3696-1995 Water for Analytical Laboratory Use GB:

2、Guo jia Biao zhun 中国国家规范 GB/T 6682-2021 分析实验室用水规格和实验方法 ASTM: American Society for Testing and Materials 美国资料与实验协会 ASTM D1193-2006 Standard Specification for Reagent Water此外，USP美国药典，EP欧洲药典，CLSI临床实验室规范化协会和CAP美国病理协会等都对实验室用水提出了要求。.分析实验室用水规格和实验方法GB 6682-2021名称一级二级三级pH值（25）-5.07.5电导率（25）/(mS/m)0.010.100.5

3、0可氧化物质含量（以O计）/(mg/L）-0.080.4吸光度（254nm，1cm光程）0.0010.01-蒸发残渣（1052）含量/(mg/L)-1.02.0可溶性硅（以SiO2计）含量/(mg/L)0.010.02-注1：对于一级水，二级水的pH值范围不做规定。注2：由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物质和蒸发残渣，对其限量不做规定。适用于化学分析和无机痕量分析.美国实验和资料学会(ASTM) D1193试剂级纯水目的涵盖了适用于化学分析和物理实验的用水需求I*级II*级 III* 级IV级电导率（S/cm25）0.05610.255电阻率 (M.cm 25) 1814 0.2pH25-

4、5.0-8.0TOC(mg/L)5050200-钠含量 (mg/L)151050硅含量 (mg/L)33500-氯化物 (mg/L) 151050注意： *需要使用0.2m膜滤器 *通过蒸馏制备 *需要使用0.45m膜滤器.食品微生物学检验用水规范 GB 4789.28-2021 2021-06-01实施3.3.2 水实验用水的电导率在25时不应超越2.5S/cm相当于电阻率0.4Mcm除非另有规定要求。水的微生物污染不应超越103CFU/mL。应按GB 4789.2,采用平板计数琼脂培育基，在36 1 培育48h 2h进展定期检查微生物污染。 微生物检测用水：电导率+微生物的双参数要求.Ne

5、w National standard project started in 2021Innovation and technology leadership: Only one ultrapure water national standard which is formulated by the cooperation of Merck Millipore Lab water and national and municipality metrology institutes.Drafting Committee: Merck Chemical, National Institute of

6、 Metrology (NIM), Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology (SIMT) 实验室用水规范的变化与趋势新国标要来了！.仪器分析用高纯水的规格ParameterSpecificationResistivity (25) /(Mcm)18TOC /(g/L)50Sodium /(g/L)1Chlorine /(g/L)1Silicon /(g/L)10Total bacterial count (CFU/mL)0.01To significantly increase the threshold of ultr

7、apure water application in instrumental analysis which is a fatal blow to competitorsLeads will be more generated in CNAS conformity assessment labs due to new key parameter requirement (TOC, Sodium, Chlorine).引领纯水规范的未来 实验室用水规范的制定者名称规格电阻率(25) /(Mcm)18总有机碳(TOC) /(g/L)50钠离子 /(g/L)1氯离子 /(g/L)1硅 /(g/L)1

8、0细菌总数(CFU/mL)0.01表1仪器分析用高纯水的规格.保证明验结果准确的阅历分享纯水运用实验案例对比实验：适用于UHPLC 和HPLC的水质？Ultrapure waterUltrapure waterLCMS bottled waterLCMS bottled waterHPLCUHPLCNote the differences in scale. As expected, more peaks appeared in the UHPLC chromatograms, and there was marked increase in peak intensities.三种水质Q-TO

9、F对比实验.终端滤器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保证！LC-Pak 保证超纯水TOC1ppb,且有效降低超纯水中的塑化剂、外表活性剂等难去除的痕量有机污染物.Q-POD Element 是ICP-MS用水的保证！正常大气环境干净间.实验用水的质量控制与管理 满足实验室管理和认证的要求法规类型适用范围国际WHO Technical Report Series, No. 957, 2010WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories药品、食品检测实验室ISO/IEC 17025:2005 检测和校准

10、实验室能力通用要求常规检测和校准实验室各国的药典制药企业QC实验室国内CNAS-CLXX: 2012检测和校准实验室能力认可准则在XX检测领域的应用说明常规检测实验室药品质量控制实验室质量管理规范 2013药品、保健食品检测实验室中国药典/新版GMP制药企业QC实验室检测实验室用水管理规范.实验室认可CNAS对实验室用水的新要求CNAS-CL10:20214.6 效力和供应品的采购4.6.2 试剂和规范物质的验收 实验室应确保试剂水到达规定质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保管此类检查的记录。2021年1月1日实施.资质认定对实验纯水系统的要求根据5.5 的要求

11、，为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必需对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进展控制和管理，保证仪器设备的正常运用，并具有良好的溯源性。那么，该如何确保实验用水的质量呢？.案例：CNAS评审与超纯水机相关的问题案例1：评审专家看到超纯水系统简陋或陈旧，要求测超纯水的水质，送样至第三方检测不合格。结果，评审专家提出的不符合项表述为：不能提供实验室用水满足“GB/T 6682 -2021要求的评价报告；不符合 CNAS-CL09 4.6.2的规定。案例2：实验室不能提供超纯水系统制水用于实验用水的质量记录。结果，评审专家提出的不符合项表述为：对4.6条款的规定了解不深，对内部供应品

12、的质控实施不到位。案例3：评审专家在进展评审检查时发现超纯水系统闪黄灯或红灯系统提示需求维护。当即要求客户提供水机运用记录、水质检测报告等, 并提出对仪器进展校准。 从案例中可得知CNAS评审越来越注重实验室用水的情况。对于纯水系统，应该从仪器本身以及运用的环节确保能满足CNAS评审的要求。.实验室认可CNAS的新要求解读实验室应确保试剂水到达规定质量要求。 一定要了解水的分级，掌握各级水的正确用途。 娃哈哈、屈臣氏等桶装水不是实验室试剂，不可用于检测实验。 准确的电导率、TOC在线监控可确保水质到达要求。应定期检查水系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保管此类检查的记录。 水机内置电导率

13、仪应定期进展校验。 应保管校准记录、具有溯源性的证书等。 应定期改换耗材，保管维护及检查记录。法规条文详细解读.任务中我们该怎样做？客户 / 运用者管理者 / 评审专家水机显示的18.2兆欧究竟准不准，如何证明水质合格？应如何对水机进展管理？.选择适宜的实验用水和纯水系统实验室用水是最常用的化学试剂应根据不同实验要求选择适宜等级的纯水，实验用水应满足不同等级用水的水质要求；应合理储存和运用实验用水，有效控制由水对实验呵斥污染或影响的风险。实验室纯水系统的选择纯水系统应满足实验室的规范要求和相应的规范规范；实验用纯水的供水、储存和分配非常重要！纯水系统本身及配套水箱管道的设计、材质、运用及维护应

14、有效的预防污染的发生。应定期监控和检验实验用水水质，确保水质符合不同等级用水的规格和目的。.对实验室纯水系统的管理建立完好的仪器设备档案；制造商及仪器型号等标识、验收记录、出厂校验证书、运用阐明书、培训记录耗材质量证书、校准证书运用记录、定期改换耗材记录、清洗和维护记录编制超纯水系统操作规程；良好的水质监控记录以及用水记录；按时进展维护和改换耗材，并记录；确保仪器运转正常，仪器出现报警 或提示信息时应及时处置；在一定情况下对内置仪表进展校准。.实验室水系统的质控需求电导率仪的校准当地计量部门的检测终端客户有三种做法可以实现对水机的质控要求实验室内本人检测默克密理博提供校准效力具有溯源性，可溯源

15、到中国国内的计量部门！.默克密理博校准处理方案阐明适用于超纯水检测的在线式外置电导率仪校准方案 仪器出厂时附带完好的、可溯源的校准证书 完好符合默克密理博SOP的校验报告 校准人员资质证书我们可以提供 外置电导率仪的校准证书来自国家计量院 外置电导率仪的校准证书来自厂商.纯水和超纯水系统的管理-Milli-track +Validation packageCD-ROMMillitrack Compliance +.总结：实验用水的质量控制与管理符合要求的实验用水质量控制与管理实验人员应了解水的分级运用原那么，掌握各级水的正确用途。为确保水质监控准确可靠，具有溯源性，应定期对水系统内的电阻率仪进

16、展校准或校验，并保管校准或校验的记录。为确保实验用水水质的稳定性，应定期对水系统进展维护并按时改换耗材，并保管维护和耗材改换的记录。.良好的纯水制备、运用及维护 -纯水达标的保证什么是良好实验室纯水系统？ RO/EDI技术确保水质稳定性耗用性纯化模块具备质量证书完备纯化流程全面准确监控多运用水质需求完备的售后方案满足国标要求的电导率监控满足实验要求的TOC监控电阻率=18.2MTOC5ppb细菌0.22m 颗粒1p/ml电导率可校准并溯源到中国计量院预防性维护保养原厂维护组件.自来水Progard预处置柱2. RO反浸透模块泵电导率仪3. Elix 模块纯化系统是多种纯化技术的集中表达水箱三级

17、水二级水取水口RO 弃水 毛细管排水紫外灯(254 nm)电导率仪.超纯化系统是多种纯化技术的集中表达Q-POD二级水TOC检测仪双波长紫外灯精纯化柱预纯化柱终端滤器循环Type 1电阻率仪.水质监控理念1-符合验证的电阻率仪专利的同心套筒的电极设计,坚持稳定和构成非常小的电池常数 316 L高质量的不锈钢 电池常数独家：0.01 cm -1 温度探头(温度补偿,准确到 0.1 C出厂提供校验证书，全面满足CNAS认可要求(满足CNAS-CL01：2006 5.5.2)提供校验效力配备NIM校准的设备.水质监控理念2-符合认可的TOC 监测器 采用 Anatel TOC 分析技术, 专门用于高

18、纯水中 TOC 的丈量独立的TOC检测模块0.5ml样品池+双波长紫外灯检测范围：1-999ppb符合药典以双波长紫外灯对有机物进展 光氧化，经过比较UV光氧化过程前后的电阻率变化，测算出紫外光氧化过程共生成多少ppb的CO2，这个值，就是水中真实的TOC值TOC检测时间：3-6min 出厂附校验证书.重要用水观念1-即取即用越纯的实验室用水,越不宜久放超纯水对周围环境物质有很强的溶解才干，被称为“hungry water超纯水从系统中取出，运送到实验操作场所过程中，很容易遭到所运用容器的溶出或者空气中的污染物质的污染，进而影响到实验结果即取即用是非常重要的一个观念运用前才取水的即取即用方式可防止超纯水遭到环境污染超纯水系统与有机溶剂等污染源隔离也是降低环境污染的重要要素电阻率值 (M)10-20-4-0-20406080100 时间(分钟)空气中二氧化碳溶于超纯水而呵斥水质的劣化从碳酸中解离出之氢离子浓度 pH= 5.7氢离子及碳酸根离子添加,呵斥超纯水阻抗值下降至 4 左右.重要的用水观念2-耗材需定期改换在电阻率值及TOC值降到极低值之前,就需以定期的方式改换