年医用口罩压合成型工艺过程验证文件

1、2021年医用口罩压合成型工艺过程验证文件20页2021年医用口罩压合成型工艺过程验证文件20页2021年医用口罩压合成型工艺过程验证文件20页口罩压合成型机验证方案及报告起草/修订人年月日设备部签名日期审核人年月日质量部签名日期审核人年月日生产部签名日期批准人年月日管理者代表签名日期目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 概述3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 目的3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3适用范围3 HY

2、PERLINK l bookmark8 o Current Document 职责3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 参考3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 确认实施前提条件3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 安装确认(IQ) 3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 8运行确认 (OQ) 4空载运行确认4参数确认4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Docume

3、nt 9性能确认4 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 偏差处理5 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 再确认周期5附件5概述本公司压合成型机主要用于平面口罩的压合成型，该设备使用超声波焊接技术将内外层无纺布、中 间层熔喷无纺布、鼻梁条压合成型，性能稳定，操作简单。设备安装于100000级洁净区。目的通过对压合成型机进行的安装、运行、性能确认。证实该设备达到设计要求及规定的技术指标，能 够持续稳定地获得符合质量要求的产品。3适用范围适用于压合成型机的安装、运行、性能确认。职责设备部：负责验证方案、报

4、告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验 证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、 完成变更的书面记录。生产部：负责验证实施过程的协调；验证方案及报告审核质量部：完成确认过程中要求的测试和检查，确保检验结论正确可靠。组织协调确认的实施；对 确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。参考无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000压合成型机使用维护保养标准操作规程6确认实施前提条件人员培训确认查阅培

5、训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。确认小组成 员和所有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训。将培训情况记录于附件1：验证/确认培训记录 表。确认时间安排验证阶段计划时间方案起草/审批2020 年 02 月 20 S2020 年 02 月 20 日安装确认时间2020 年 02 月 21 H2020 年 02 月 22 日运行确认时间2020 年 02 月 22 02020 年 02 月 27 日性能确认时间2020年02月28日2020年03月20日验证报告时间2020年03月21日2020年03月22日7.安装确认(IQ)目的：检查设备在安装环境下的适

6、应性，证实设备安装条件及安装过程符合设计规范要求。程序：设备外观平整、光滑，无毛刺、无锐边；整洁，易于清洁；设备安装周围应有足够的活动空 间，便于操作，安装地面坚固、平整；与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成 污染；安装环境要求：100000级洁净区；检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效；电力供 应正常，管线走向合理，电线无老化等现象；有急停按钮、灵敏有效；各开关控制灵敏、安装合理；气 源连接正确无泄漏。将结果记录于附件2：安装确认记录。安装确认结论安装确认结束后，确认小组对检查确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏 差应组织小组成员进行调查和上报

7、，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性 质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。运行确认(OQ)通过分别对设备各不同功能及整体设备的实际运转，确认所有的关键组件和直接影响系统的功能能 够正常的运行，并能达到规定的技术指标及要求。空载运行确认目的：确认设备空载运行下设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标 和使用要求。程序及可接受标准：设备空转运行，检查设备运转正常，各部件性能完好；速度在0-200片/min稳 定运行；所有控制开关应灵活使用。所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确；各电机正常运 行，无异常声音；

8、按设备操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。将结果记录于附件3：空载 运行确认记录参数确认该生产线采用超声波焊接，超声波频率为由厂家提供设定，该值固定不可调。通常影响压合成型质量因素主要取决于超声波频率，焊接时间(该设备体现为生产速度)，焊接压 力(在此设备中压力值由模具间间隙决定，模具间隙体现于作用于模具上的气缸压力值)本次确认过程 将通过调整速度、压力工艺参数的范围设定，进行比较产品性能，寻找最合适的参数范围。根据厂家的 指导文件超声波频率固定15kHz不可调，在这里将不对其做挑战试验。参数条件如下压力/速度25 片/min30 片/min35 片/min0.3MPa参数组1参数组2

9、参数组30.4MPa参数组4参数组5参数组60.5MPa参数组7参数组8参数组9速度/压力两两组合，每组参数正产运行后取样20只检查，要求宽度9.50.475cm；长度17.50.875cm；鼻梁条8.0cm；焊接牢固不脱落；焊接应无穿透。将结果记录于附件4：参数确认记录8.3.运行确认结论运行确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组 织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对 确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。性能确认确认设备稳定性，确认该生产线的设置参数有能力持续生产

10、满足生产要求和质量要求的产品。性能确认包含三个批次，每个批次运行不小于1小时。三批性能确认按照运行确认(OQ)确立的 参数范围，模拟实际大货生产过程。样品大约从每个验证运行的开始阶段，中间阶段和末尾阶段抽取。抽样根据GB/T2828.1-2012的正常检查一次性抽样方案一般检查水平Level II进行抽样。接受标准：宽度9.50.475cm；长度17.50.875cm；鼻梁条8.0cm；所有样品焊接牢固不脫落，焊 接应无穿透。将结果记录于附件5：性能确认记录。性能确认结论性能确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组 织小组成员进行调查和上报，并采取适当

11、的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对 确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。10偏差处理在执行过程中出现的所有偏差与变更应记录于报告中，并按变更控制管理规程、偏差管理规程执行 程序。微小的文件错误（如排版印刷等问题）可以由执行人员更改，并签字注明日期。当确认失败或结果不符合标准时，应由质量部对确认方案和测试方法进行分析，并将出现的偏差或 异常经有效处理后，重新进行确认。重新确认的方案应经管理者代表批准后方可执行。确认失败原因的 分析及改善方案应记录存档。将相关信息记录于附件6：偏差处理记录。11再确认周期一般情况下，每一年对压合成型机进行再确认，

12、当设备出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的 维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足要求时；当设备出现升级改造。均需要对该系统进 行重新确认，以证实确认状态没有发生偏移。12.附件附件1验证/确认培训记录表1.查阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格应培训人员仪器/设备/实施等相关的SOP是否经过培训是否通过考核是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否2.对所有参与本次确认的人员进行验证方案的培训培训时间培训地点授课教师参加人数考核方式笔试口试口现场操作口其它参加培训人员签

13、名签名考核结果签名考核结果签名考核结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格对员工培训效果的验证：经培训，所有人员明确方案要求，培训有效备注：注：如在方案实施过程中涉及人员变动的培训，可在本页后另附页。附件2安装文件确认记录文件名称检查方法检查结果设备外观平整、光滑，无毛刺、无锐边；整洁，易于清洁合格不合格安装位置设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，安装地面坚固、 平整合格不合格安装环境10万级洁净区合格不合格材质与产品直接接触部位的材质应为不锈钢

14、材质，且不会对产品造 成污染合格不合格仪器仪表检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效合格不合格电源380V/50HZ电力供应正常，管线走向合理，电线无老化等现象合格不合格急停按钮有急停按钮、灵敏有效合格不合格各开关控制灵敏、安装合理合格不合格气源气源连接正确无泄漏合格不合格结论评价或建议是否达到可接受标准是否安装确认按方案执行，结果各项均符合接受标准，过程无异常。检查人/日期复核人/日期附件3空载运行确认检查标准检查方法检查结果设备运行过程中，应无异常声音或故障目测合格不合格各仪器仪表显示正常、准确目测合格不合格各电机运转方向正确，各按钮操作灵敏目测合格不合格结论评价或建议是否达到可接受

15、标准是否确认设备空载运行下设4到音运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达 规定的技术指标和使用要求检查人/日期复核人/日期附件4参数确认原材料名称熔喷布无纺布原材料批号参数组123456789速度（片/min）252525303030353535压力（MPa）0.30.40.50.30.40.50.30.40.5试验组编号： 样品 编号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 2样品 编

16、号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 3样品 编号(1代表通过，(H弋表未通过)宽度(cm)长度(cm)鼻梁条(cm)焊接牢固不脱落焊接应无穿透1234567891011121314151617181920试验组编号： 4样品 编号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111

17、111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 5样品 编号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 6样品 编号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试

18、验组编号： 7样品 编号（1代表通过，0代表未通过）宽度（cm）长度（cm）鼻梁条（cm）焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 8样品 编号(1代表通过，0代表未通过)宽度(cm)长度(cm)鼻梁条(cm)焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011试验组编号： 9样品 编号(1代表通过，0代表未通过)宽度(cm)长度(cm)鼻梁

19、条(cm)焊接牢固不脱落焊接应无穿透11121131141151161171181191110111111121113111411151116111711181119112011结论评价或建议是否达到可接受标准是否运行确认按方案执行，结果显示除3号参数组外其他参数组均符合要求， 综合考虑产能、质量稳定性、实际操作，确认参数范围：速度25-35片/min,压力：0.4-0.5MPao检查人/日期复核人/日期附件5 性能确认记录 第一批原材料名称熔喷布无纺布耳带原材料批号过程参数lOmin20min30min40min50min60min速度（片/min）303030303030压力（MPa）0.

20、40.40.40.50.50.5抽样总运行数量宽度/长度/鼻梁条/焊接牢固不脱落无穿透抽样量宽度（cm）1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80长度（cm）1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80鼻梁条长度（cm）1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80焊接牢固不脱落且无穿透（1代表通过，0代表未通过）1-2021-4041-6061-80第二批原材料名称熔喷布无纺布耳带原材料批号过程参数lOmin20min30min40min50min60min速度（片/min）30303030

21、3030压力（MPa）0.40.40.40.50.50.5抽样总运行数量宽度/长度/鼻梁条/焊接牢固不脱落无穿透抽样量宽度（cm）1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80长度(cm)1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80鼻梁条长度(cm)1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80焊接牢固不脱落且无穿透(1代表通过，0代表未通过)1-2021-4041-6061-80第三批原材料名称熔喷布无纺布耳带原材料批号过程参数lOmin20min30min40min50min60min速度(Jn/min)303030303030压力(MPa)0.40.40.40.50.50.5抽样总运行数量宽度/长度/鼻梁条/焊接牢固不脱落无穿透抽样量宽度(cm)1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80长度(cm)1-1011-2021-3031-4041-5051-6061-7071-80鼻梁条长度(cm)1-1011-2021-3031-