质量部管理制度质量部管理制度66管理标准文件编制规程

1、吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称管理标准文件编制规程总页-分页31文件编号ZX/GA-57-102起 草 人起草日期原文件编号审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期生效日期编订依据药品生产质量管理规范1998年修订文件系统管理标准分发份数各一份分发单位档案室、质量保证部、中心化验室、物控部、供应部、综合部、生产部、工程部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、前处理车间、口服液体制剂车间、包装车间、生产副总经理、总经理目的：建立管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。范围：行使各项管理职能及协调各项跨职能的管理制度、规程、规定等.责任:各职能部门编订人、各部门负责人

2、。内容： 1 编订1。1 编订的基本要求1。1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然.1.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。1.1。3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。1。1。4 管理标准要特别强调每一项规程（制度）必须具有高度的可操作性,不可能实行的“空头规程（制度）”不能订在管理标准中。1。1。5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。1。1。6 管理标准的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张打印复制，按文件系统管理标准的要求装订保存.1。2 管理标准文件的表头设计下列内容为各种管

3、理标准的表头或扉页上必须印制的：1。2。1 企业名称吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称管理标准文件编制规程总页-分页32文件编号ZX/GA-57-1021。2。2 编订依据（要注明文件名称、版次)1.2.3 文件名称1.2.4 识别编码要求有独一无二、易识别文件类别的文件编码，并附有文件修订的版次标记.1。2。5 起草人、审核人、批准人签名及日期。1。2.6 批准人签名并注明批准日期和生效日期。1。2.7 颁发部门、分发单位1。2。8总页数、分页数1。3 编订工作程序1.3。1 由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审管理标准文件。1.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导

4、性管理文件,按照总经理对部门职能管理的授权与分工编订管理标准文件.2 修订（复审）2.1 修订的条件2.1。1 有关的法规修订或更新版本，或所依据的其它文件内容变更。2.1。2 机构调整,职能调整。2。1。3 新工艺、新设备、新厂房实施导致管理系统变化。2。1.4 产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序。2。1.5 每隔5年对管理文件进行复审一次，根据复审结果决定进行修订的范围.2.1。6 引入新的管理方法，管理规范及管理机制。2.2 管理标准文件的修订要求参照“编订”项下的要求执行。2.3 管理标准文件的修订程序2.3。1 由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写文件修

5、订申请单，经主吉林紫鑫药业股份有限公司 版号：00文件名称管理标准文件编制规程总页-分页33文件编号ZX/GA-57-102管领导同意后，由部门负责人请原编订人或有资格的其他管理人员进行修订. 2.3。2 修订人将修订后的文件附上“文件修订申请单”交到综合部存档。3 审核3.1 会审：文件编订（或修订）的初稿交由部门负责人审核，由部门负责人组织文件内容所涉及的部门传阅会审,会审部门将意见签在申请单上,交原部门负责人.3.2 终审：文件初稿及会审意见返回原部门负责人，部门负责人再审后请编订（修订）人对文件初稿进行修改定稿，送交部门负责人终审后签字。4 批准4。1 主管领导对上述审核签字的管理标准文件进行进一步审定，待审