ISO15189-2012医学实验室-质量和能力的要求全套程序文件及记录表格

1、第1页共193页第1页共193页IS015189-2012医学实验室-质量和能力的要求全套程序文件及记录表格文件编号：ABCD20130第A版依据ISO15189:2012医学实验室质量和能力的要求（CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则的要求）编制编制审核批准生效日期ABCD人民医院检验科第 页共】93页第 页共】93页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20210808第1页共193页关于发布程序文件的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按IS015189： 2012医学实验室-质量和能力的要

2、求（CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 的要求）编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分， 是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任：2021年8月8日ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容H录生效日期：20210808第2页共193页序号主题内容代号页号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正

3、性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-16

4、4217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-2462ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容H录生效日期：20210808第3页共193页ABCD人民医院检验科程序文件謀翥;号:A/0旳承口 三生效日期：20210808内合目录第3页灵93页25数据控制程序ABCD-2-2565

5、26允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检査记录表ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）（3）ABCD-2-03/014内部文件一览表ABCD-2-04/015文件发放与回收记录ABCD-2-04/026文件补发申请表ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表ABCD-2-04/048修订页ABCD-2-04/059技术规范和标准目录

6、ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/0711合同评审表ABCD-2-05/0112合同修改单ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表ABCD-2-06/0114新检验项目评审表ABCD-2-06/0215委托实验申请单ABCD-2-07/0116委托检验送样表ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表ABCD-2-07/0419委托实验方能力调査表ABCD-2-07/05第4页共93页第4页共93页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容H录生效日期：20210808第4页共1

7、93页ABCD人民医院检验科程序文件謀翥;号:A/0旳承口 三生效日期：20210808内合目录第4页灵93页20供应商评价表ABCD-2-08/0121供应商一览表ABCD-2-08/0222采购申请表ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表ABCD-2-10/0330投诉处理回复表ABCD-2-11/03

8、1不符合工作处理报告ABCD-2-12/0132纠正措施处理单ABCD-2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/0134预防措施处理表ABCD-2-14/0235不满意度调查表ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/0238档案资料交接记录ABCD-2-15/0339内审年度计划ABCD-2-16/0140内审实施计划ABCD-2-16/0241内审检查表ABCD-2-16/0342内审不合格项报告ABCD-2-16/0443内审报告ABCD-2-16/0544管理评审计划ABCD-2-

9、17/0145管理评审通知单ABCD-2-17/02第 页共】93页第 页共】93页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容H录生效日期：20210808第5页共193页ABCD人民医院检验科程序文件謀翥;号:A/0旳承口 三生效日期：20210808内合目录第5页灵93页46管理评审报告ABCD-2-17/0347培训申请表ABCD-2-19/0148年度培训计划表ABCD-2-19/0249培训记录表ABCD-2-19/0350员工培训履历表ABCD-2-19/0451人员档案卡ABCD-2-19/0552设备总表ABCD-2-21/0153设备领（借）用登记表

10、ABCD-2-21/0254设备维修申请表ABCD-2-21/0355设备使用登记表ABCD-2-21/0456仪器（停用）报废单ABCD-2-21/0557设备档案卡ABCD-2-21/0658设备使用授权表ABCD-2-21/0759主要标准物质表ABCD-2-22/0160年度标准物质采购计划ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表ABCD-2-22/0463设备校准计划表ABCD-2-23/0164设备校准周期表ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表ABCD-2-24/0166检验方法验证表ABCD-2-24/0267检验方法

11、评审表ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表ABCD-2-26/0170质控总结分析报告ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告ABCD-2-27/02ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容H录生效日期：20210808第6页共193页ABCD人民医院检验科程序文件鉛;号:a/o旳承口 三生效日期：20210808内合目录第6页灵93页72检验结果不确定度报告ABCD-2-28/0173样品接收登记册ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表ABCD-2-29/0275样品留存登记表ABCD-2-2

12、9/0376样品标识单ABCD-2-29/0477报告修改通知单ABCD-2-30/0178授权签字人一览表ABCD-2-30/0279非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容修订页生效日期：20210808第7页共193页修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021第 页共】93页第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-01版本/修订号：A/0主题内容保护机密信息程序生效日期：20210808第8页共193页保

13、护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围1临床医生提供的患者信息；2检验结果；3参加能力验证实验室的验证结果；2. 4质量体系的各层文件和相应运行资料;2.5法定保密的信息。3职责1科主任落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；批准借阅保密资料。2综合组组长对各项保密措施的组织进行监督检查；对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3各专业组组长批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD

14、-2-01版本/修订号：A/0主题内容保护机密信息程序生效日期：20210808第9页共193页3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2检验结果4.2. 1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结 果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。2. 2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者 识别资料分离后的检验结果。4. 2. 3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管

15、理，不得随意乱放，其他人员 不得随意翻阅。4. 2. 4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作 人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检 验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对 结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4. 5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。ABCD人

16、民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-01版本/修订号：A/0主题内容保护机密信息程序生效日期：20210808第10页共193页4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。4. 7监督和违章处罚4. 7. 1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4. 7. 2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4. 7. 3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施; 严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5支持性文件无6记录表格保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01第 页共193贞第 页共193贞第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：AB

17、CD-2-02版本/修订号：A/0主题内容确保公正性程序生效日期：20210808第11页共193页确保公正性程序1目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程 序。2范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检 验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当 商业、财务或其他方面压力和影响的环境。本检验科人员必

18、须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为 已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-02版本/修订号：A/0主题内容确保公正性程序生效日期：20210808第12页共193页职业道德准则检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结 果。本检验科人员不得参与有损公正性的活动。外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人 员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行 直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。所有检验记录、报告按规定存档和发送。检验科对

19、所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分 发。检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进 行审核，保证输出数据的准确、可靠。4. 3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的 行为报检验科主任给予处理。5相关文件5.1质量手册之公正性声明5.2样本采样管理程序5.3检验结果质量保证程序5.4检验报告管理程序ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-02版本/修订号：A/0主题内容确保公正性程序生效日期：2

20、0210808第13页共193页6记录表格公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/01第【4页共193贞第【4页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-03版本/修订号：A/0主题内容监督管理程序生效日期：20210808第14页共193页监督管理程序1目的确保本科实验室检验工作的有效实施，确保检验结果的可靠、准确，并 及时发出检验报告。2适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。3职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。4工作程序4.1本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名，由科主任任命， 负责本科实验室检验项目质量的监督。4

21、. 2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面 进行监督，确认其是否满足规定的要求。4. 2. 2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。4. 3质量监督员的任职条件：4. 3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。4. 3. 2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业 管理要求。第 页共193贞第 #页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-03版本/修订号：A/0主题内容监督管理程序生效日期：20210808第15页共193页4. 3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。4.

22、4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有 权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验， 必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作，停止发岀检验报告 的要求。4. 5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设 备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等） 实施监督。4. 5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘 人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体 系和检验程序正常开展工作。4. 5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选 择检验工作中

23、的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监 督记录表。4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行不符合检验工 作控制程序。5支持性文件不符合检验工作控制程序6记录表格质量监督记录表（1） -（3）ABCD-2-03/01第16页共193页第16页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：20210808第16页共193页文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部 的）实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标 准规范、作业

24、指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或 电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3职责3. 1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修审核人批准人管理单位第一层文质量手册质量管理质量负责科主任综合组第二层文程序文件各部门质量负责科主任综合组第三层文作业指导各部门技术负责科主任综合组第四层文记录和表各部门技术负责科主任综合组3. 2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技7R标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文件的管理1. 1基本要求内部文件统一使用A4纸张。第 页共193贞第 #页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版

25、本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：20210808第17页共193页4.1.2编写结构质量手册为：1目的；2范围；3职责；4要求；5.支持性文件。程序文件为:1. B的；2范围；3职责；4工作程序；5支持性 文件；6.记录表格。作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.3章节编码质量手册 11. 11. 1. 1(1)a程序文件 11. 11. 1. 1(1)a4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第 0次修订，第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否 则，只需体现修改次数，无需换版。5文件编号(1)第一、二、三层文件

26、的编号(不含外部文件)a第一层文件：ABCD单位简称b第二层文件：ABCD单位简称- XXXX一层文件初版或再版时年号- XX二层文件文件流水号c第三层文件： ABCD -3 -XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号(2)记录和表单的编号硕程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/ XX原文件编号文件中表单流水号版次号第【8页共193贞第【8页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：20210808第18页共193页b其它记录和表单：ABCD / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水

27、号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位简称为：ABCDo小组代号：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、 PCR室PR、微生物室WS、血库XK。4. 1.6批准、发放与回收文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、 修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表中。当文件被 修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保 在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文 件分发数量复印

28、，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行， 并请收文部门或个人于文件发放与回收记录上签名。若为修订或废止 文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性， 并记录于文件发放与回收记录中。综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保 留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作 废文件”章以示识别，防止误用。需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写文 件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方第 页共193贞第 页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主题内容文

29、件控制程序生效日期：20210808第19页共193页式自行处理。经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验 科质量体系文件禁止手动修改。1. 7变更和废止文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以文件修订 /作废申请表的方式提出，并说明原因。文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并 在文件修订页上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关 的背景资料以供参考。4.2外部文件的管理4. 2. 1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业 的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4. 2. 2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依ABCD/WB+

30、XX+XXXX的方式编制。ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号4. 2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于技术规范 和标准目录中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登 录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4. 2. 4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加 盖“受控文件”章按4. 1. 6分发到相关的科室，并记录于文件发放与回 收记录中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主

31、题内容文件控制程序生效日期：20210808第20页共193页各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通 过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发 现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术 标准或规范的检验报告进行审查。4. 2. 6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科 主任批准后交综合组进行增删。4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固 定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写文件和记录调阅记

32、录表，外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。4.5文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限 后由综合组保存并做好登记。5支持性文件记录管理程序6记录表格ABCD-2-04/01ABCD-2-04/02ABCD-2-04/036. 1内部文件一览表6.2文件发放与回收记录6.3文件补发申请表ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：20210808第21页共193页6.4文件修订/作废申请表6. 5修订页ABCD-2-04/04ABCD-2-04/05ABCD-2-04/066. 7文件和记录调

33、阅记录表ABCD-2-04/076.6技术规范和标准目录ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-05版本/修订号：A/0主题内容合同评审程序生效日期：20210808第22页共193页合同评审程序1目的规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求, 减少合同纠纷、提高服务质量。2范围适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。3职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核， 交医院相关领导批准。4工作程序4.1评审目的1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。4.2评审内容4. 2. 1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和

34、资源能否 满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保 证。4. 2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质 量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。4. 3评审流程ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-05版本/修订号：A/0主题内容合同评审程序生效日期：20210808第23页共193页正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核， 交医院相关领导批准。4. 4评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。4. 5合同的更改正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技 术负责人与

35、客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写 合同修改单按4. 3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。 更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。5支持性文件1委托实验管理程序5.2新检验项目评审程序6记录表格ABCD -2-05/01ABCD-2-05/026.1合同评审表2合同修改单ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-06版本/修订号：A/0主题内容新检验项目管理程序生效日期：20210808第24页共193页新检验项目管理程序1目的规范新检验项目的管理过程。2范围适用于开展新检验项目和需要删减

36、检验项目的管理过程。3职责3.1科主任审核检测项目增减申请表、新检验项目评审表。2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的 评审。3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。4工作程序4.1新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写检测项目增减申请表，由科主任 审核，报医务科和新项目管理委员会审批。2新项目试运行（1）新项目试运行的准备工作按检测项目增减申请表的要求执 行。（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照检验结果质量控制程ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-06版本/修订号：A/0主题内容新检验项目管理程序生

37、效日期：20210808第25页共193页序进行。试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入新检验项目评 审表，交技术负责人组织评审。3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要 求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。5支持性文件1检验方法确认程序2仪器设备采购控制程序5. 3检验结果质量保证程序6记录表格ABCD-2-06/01ABCD-2-06/026.1检测项目增减申请表6.2新检验项目评审表ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20210808第26页共193页

38、委托实验管理程序1目的规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。2范围适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3职责3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对 委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立委托实验项目一 览表和委托实验方登记表。2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实 验室拟定书面协议，报院领导批准。4工作程序1委托实验的条件（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托 实验。（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求,第27页共

39、193页第27页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20210808第27页共193页允许委托实验。42委托实验的实施4. 2. 1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验申请单, 交科主任审核。4. 2. 2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托 实验室的质量保证和检验能力(按4. 31-4. 3. 2)进行考核评审，确定合 格委托方。并填入委托实验项目一览表和合格委托实验方登记表。4. 2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：明确包括检验前以及检验后程序在内

40、的各项要求；委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；对检验程序的选择适合其预期用途；明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次， 以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。4. 2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品登记表中 登记，样品管理员确认。4. 2. 5委托实验过程的控制为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可 加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方 分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。4. 2.6委托实验结果的要求在病历以及实验室永

41、久性文档中，由档案管理员保留一份委托实第 页共193贞第 页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20210808第28页共193页验室报告的副本。委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性 地对检验结果做出适当的咨询/解释。4. 2. 7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密 信息和所有权得到保护。4. 3委托实验方的管理4. 3. 1委托实验方的条件委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施， 能够按照委托实验项目规

42、定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及 时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责 任。本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：通过实验室认可的实验室；通过计量认证的实验室。4. 3. 2委托实验方的评审本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托 实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。调查的结果由技术负责人填写在委托实验方能力调查表中。初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2

43、-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20210808第29页共193页审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实 验资格，在合格委托实验方登记表上注明。4. 3. 3委托实验室的中止有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。委托实验期满；委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；委托实验方违反委托实验协议；d在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改委托实验 项目一览表和合格委托实验方登记表。必要时，本检验科可将

44、中止委托实验的决定通知委托实验方。5支持性文件1样品管理程序2检验报告管理程序6记录表格ABCD-2-07/01ABCD-2-07/021委托实验申请单2委托检验送样表第 页共193贞第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20210808第30页共193页6.3委托实验项目一览表4合格委托实验方登记表ABCD-2-07/03ABCD-2-07/04ABCD-2-07/056.5委托实验方能力调查表ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-08版本/修订号：A/0主题内容仪器设备釆购控制程序生效

45、日期：20210808第31页共193页仪器设备釆购控制程序1目的保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态, 以满足规定的要求。2范围适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。3职责3.1技术负责人根据工作的需要，提岀仪器设备和计量服务的采购申请。3.2科主任审核采购申请。4院领导负责采购申请的批准。5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负 责人和设备管理员对设备进行验收。4工作程序1申请采购4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写采购申请表，并清楚、详细 地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交 检验科主任组织相关专业人员论

46、证，报院领导批准。4.1. 2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手 续。ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-08版本/修订号：A/0主题内容仪器设备釆购控制程序生效日期：20210808第32页共193页4.2供应商的评价2.1对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设 备科对其进行调查，并将调查结果记录于供应商评价表，由院设备科 负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。2. 2供应商的评价应包括以下内容：供应商的资信能力；供应商的质量保证能力；技术支持能力；价格；交货情况；服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；经销商要有

47、厂家的授权资质。4. 2. 3提供计量服务的供应商应符合以下要求：资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。4. 2. 4由院设备科将合格的供应商登录于供应商一览表。4. 3采购管理4. 3. 1设备科按相关规定实施采购。4. 3. 2仪器设备的验收院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：设备(包括零配件)数量核对，包装、外观是否完好；型号、附件与说明书是否一致；第 页共193页第 #页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-08版本/修订号：A/0主题内容仪器设备

48、釆购控制程序生效日期：20210808第33页共193页产品合格证；仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；大型设备的安装、调试情况；签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。经验收合格后，由验收人员将结果记录于仪器设备验收报告中。 检验不合格的采购品不能投入使用。5支持性文件仪器设备管理程序6记录表格ABCD-2-08/01ABCD-2-08/02ABCD-2-08/03ABCD-2-08/041供应商评价表6. 2供应商一览表6.3采购申请表6. 4仪器设备验收报告第34页共193贞第34页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-09版本/修订号：A/0主题

49、内容检验试剂耗材控制程序生效日期：20210808第34页共193页检验试剂耗材控制程序1目的保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态,以满足规定的要求。2范围适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。3职责3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。2检验科主任对采购申请进行审核。3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验 收。3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。4工作程序1申请采购购买试剂、耗材，由专业组填写检验试剂耗材采购申请表，并清 楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信

50、息， 交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。4.2供应商的评价4. 2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科第 页共193页第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-09版本/修订号：A/0主题内容检验试剂耗材控制程序生效日期：20210808第35页共193页和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于供应商评价表，由 院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应 商。4. 2.2供应商的评价应包括以下内容：供应商的资信能力；供应商的质量保证能力；技术支持能力；价格；交货情况；服务情况，如服务的及时性；经销商要有厂家的授

51、权资质。4. 2.3由院设备科将合格的供应商登录于供应商一览表。4. 3采购管理4. 3. 1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。4.3.3设备科或者检验科应按照检验试剂耗材申请表中要求的交货日 期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。4.4试剂、耗材的验收检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日 期，有效期及有无出厂检验合格证等内容。验收后，由验收人员将结果记录于检验试剂标准物质耗材领 用验收单中4. 5供货清单的建立检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-09版本/修订号：A/0主题

52、内容检验试剂耗材控制程序生效日期：20210808第36页共193页验室接受日期、材料投入使用的日期。4.6试剂、耗材的领用各专业组根据工作需要，填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。5支持性文件1仪器设备管理程序2仪器设备采购控制程序6记录表格ABCD-2-09/01ABCD-2-09/02ABCD-2-09/03ABCD-2-08/01ABCD-2-08/021检验试剂耗材申请表2检验试剂标准物质耗材验收单 6.3物品领用单6. 4供应商评价表6. 5供应商一览表第38页共193贞第38页共193贞第37贞共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-10版本/修订号：A

53、/0主题内容医疗咨询服务程序生效日期：20210808第37页共193页医疗咨询服务程序1目的了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提 供优质的服务。2范围适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。3职责1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流;3. 2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；3. 3专业人员参加内、处部技术交流工作。4工作程序1专业人员进行检验及服务的讨论各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验 及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。以 及对检验结果的解释。讨论情况记录在专业人员

54、讨论记录表4.2专业人员外部交流4. 2. 1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论 如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在专 业人员与临床医生交流记录表ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-10版本/修订号：A/0主题内容医疗咨询服务程序生效日期：20210808第38页共193页4. 2. 2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。 并将意见记录在专业人员查房情况表中。4. 3根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按纠正措施控制程序进行。5支持性文件1纠正措施控制程序6记录表格6. 1专业人员讨论记录表ABCD-

55、2-10/016.2专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/026.3专业人员查房情况表ABCD-2-10/03第 页共193页第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-11版本/修订号：A/0主题内容投诉处理程序生效日期：20210808第39页共193页投诉处理程序1目的为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、 临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。2范围适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科 服务质量和检验结果的投诉处理。3职责1质量负责人负责受理、回复客户投诉；2由技术负责人组织技术复验工作；3检验科

56、主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4工作程序1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中 或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联 系方式等。2患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和 服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投 诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信 函等。3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在投ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-11版本/修订号：A/0主题内容投诉处理程序生效日期：20210808第40页共193页诉处理回复表中，应尽快组织对投诉

57、的处理工作。4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行 说明解释.432经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关 人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在投诉处理回复 表中，并及时向检验科主任汇报。4. 4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关 专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向 投诉者进行解释。4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测 结果错误的事实，并与其协商处理办法。4. 5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组

58、织有关 人员调查，将原因和处理意见的内容填写在投诉处理回复表中， 并向投诉者进行解释。46针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规 定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务科投诉。5支持性文件1纠正措施控制程序5.2内部质量体系审核程序6记录表格投诉处理回复表ABCD-2-11/01第41页共193贞第41页共193贞ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-12版本/修订号：A/0主题内容不符合检验工作控制程序生效日期：20210808第41页共193页不符合检验工作控制程序1目的对检验工作中出现的

59、不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。2范围适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。3职责1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因 进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。4工作程序1发现不符合检验工作几种途径：质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设 施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工 作不符合项；报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；质量负责人通过组织

60、质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。第 页共193页第 页共193页ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：ABCD-2-12版本/修订号：A/0主题内容不符合检验工作控制程序生效日期：20210808第42页共193页4.2不符合工作的评价当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于不符合工作 处理报告中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报 告的质量的，鉴别为一般不符合项。经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响 到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。引用深圳市卫生局制定的医疗服务质量整体评估管理，对不 符合