钦州核酸保存试剂项目可行性研究报告

1、泓域咨询/钦州核酸保存试剂项目可行性研究报告目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108333564 第一章 绪论 PAGEREF _Toc108333564 h 7 HYPERLINK l _Toc108333565 一、 项目名称及建设性质 PAGEREF _Toc108333565 h 7 HYPERLINK l _Toc108333566 二、 项目承办单位 PAGEREF _Toc108333566 h 7 HYPERLINK l _Toc108333567 三、 项目定位及建设理由 PAGEREF _Toc108333567 h 9 HYPERLIN

2、K l _Toc108333568 四、 报告编制说明 PAGEREF _Toc108333568 h 9 HYPERLINK l _Toc108333569 五、 项目建设选址 PAGEREF _Toc108333569 h 11 HYPERLINK l _Toc108333570 六、 项目生产规模 PAGEREF _Toc108333570 h 11 HYPERLINK l _Toc108333571 七、 建筑物建设规模 PAGEREF _Toc108333571 h 11 HYPERLINK l _Toc108333572 八、 环境影响 PAGEREF _Toc108333572

3、h 12 HYPERLINK l _Toc108333573 九、 项目总投资及资金构成 PAGEREF _Toc108333573 h 12 HYPERLINK l _Toc108333574 十、 资金筹措方案 PAGEREF _Toc108333574 h 12 HYPERLINK l _Toc108333575 十一、 项目预期经济效益规划目标 PAGEREF _Toc108333575 h 13 HYPERLINK l _Toc108333576 十二、 项目建设进度规划 PAGEREF _Toc108333576 h 13 HYPERLINK l _Toc108333577 主要经

4、济指标一览表 PAGEREF _Toc108333577 h 14 HYPERLINK l _Toc108333578 第二章 行业发展分析 PAGEREF _Toc108333578 h 16 HYPERLINK l _Toc108333579 一、 行业发展面临的机遇与挑战 PAGEREF _Toc108333579 h 16 HYPERLINK l _Toc108333580 二、 分子检测酶原料市场概况 PAGEREF _Toc108333580 h 20 HYPERLINK l _Toc108333581 三、 分子检测行业发展历程 PAGEREF _Toc108333581 h 2

5、2 HYPERLINK l _Toc108333582 第三章 项目背景分析 PAGEREF _Toc108333582 h 25 HYPERLINK l _Toc108333583 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108333583 h 25 HYPERLINK l _Toc108333584 二、 核酸保存市场概况 PAGEREF _Toc108333584 h 27 HYPERLINK l _Toc108333585 三、 分子检测产业链分析 PAGEREF _Toc108333585 h 30 HYPERLINK l _Toc108333586 四、 以创新促投资环

6、境优化 PAGEREF _Toc108333586 h 31 HYPERLINK l _Toc108333587 五、 推进临港产业集群发展 PAGEREF _Toc108333587 h 31 HYPERLINK l _Toc108333588 第四章 项目投资主体概况 PAGEREF _Toc108333588 h 33 HYPERLINK l _Toc108333589 一、 公司基本信息 PAGEREF _Toc108333589 h 33 HYPERLINK l _Toc108333590 二、 公司简介 PAGEREF _Toc108333590 h 33 HYPERLINK l

7、_Toc108333591 三、 公司竞争优势 PAGEREF _Toc108333591 h 34 HYPERLINK l _Toc108333592 四、 公司主要财务数据 PAGEREF _Toc108333592 h 36 HYPERLINK l _Toc108333593 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108333593 h 36 HYPERLINK l _Toc108333594 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108333594 h 36 HYPERLINK l _Toc108333595 五、 核心人员介绍 PAGEREF _Toc1083

8、33595 h 37 HYPERLINK l _Toc108333596 六、 经营宗旨 PAGEREF _Toc108333596 h 39 HYPERLINK l _Toc108333597 七、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108333597 h 39 HYPERLINK l _Toc108333598 第五章 项目选址分析 PAGEREF _Toc108333598 h 46 HYPERLINK l _Toc108333599 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc108333599 h 46 HYPERLINK l _Toc108333600 二、 建设区基本情况 P

9、AGEREF _Toc108333600 h 46 HYPERLINK l _Toc108333601 三、 以通道建设为载体，打造更高标准国际门户港。 PAGEREF _Toc108333601 h 47 HYPERLINK l _Toc108333602 四、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc108333602 h 48 HYPERLINK l _Toc108333603 第六章 产品方案 PAGEREF _Toc108333603 h 50 HYPERLINK l _Toc108333604 一、 建设规模及主要建设内容 PAGEREF _Toc108333604 h 50 H

10、YPERLINK l _Toc108333605 二、 产品规划方案及生产纲领 PAGEREF _Toc108333605 h 50 HYPERLINK l _Toc108333606 产品规划方案一览表 PAGEREF _Toc108333606 h 51 HYPERLINK l _Toc108333607 第七章 法人治理结构 PAGEREF _Toc108333607 h 52 HYPERLINK l _Toc108333608 一、 股东权利及义务 PAGEREF _Toc108333608 h 52 HYPERLINK l _Toc108333609 二、 董事 PAGEREF _T

11、oc108333609 h 55 HYPERLINK l _Toc108333610 三、 高级管理人员 PAGEREF _Toc108333610 h 61 HYPERLINK l _Toc108333611 四、 监事 PAGEREF _Toc108333611 h 63 HYPERLINK l _Toc108333612 第八章 发展规划分析 PAGEREF _Toc108333612 h 65 HYPERLINK l _Toc108333613 一、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108333613 h 65 HYPERLINK l _Toc108333614 二、 保障措施

12、PAGEREF _Toc108333614 h 71 HYPERLINK l _Toc108333615 第九章 环保分析 PAGEREF _Toc108333615 h 74 HYPERLINK l _Toc108333616 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108333616 h 74 HYPERLINK l _Toc108333617 二、 环境影响合理性分析 PAGEREF _Toc108333617 h 75 HYPERLINK l _Toc108333618 三、 建设期大气环境影响分析 PAGEREF _Toc108333618 h 75 HYPERLINK l _Toc

13、108333619 四、 建设期水环境影响分析 PAGEREF _Toc108333619 h 77 HYPERLINK l _Toc108333620 五、 建设期固体废弃物环境影响分析 PAGEREF _Toc108333620 h 78 HYPERLINK l _Toc108333621 六、 建设期声环境影响分析 PAGEREF _Toc108333621 h 78 HYPERLINK l _Toc108333622 七、 环境管理分析 PAGEREF _Toc108333622 h 79 HYPERLINK l _Toc108333623 八、 结论及建议 PAGEREF _Toc1

14、08333623 h 80 HYPERLINK l _Toc108333624 第十章 建设进度分析 PAGEREF _Toc108333624 h 82 HYPERLINK l _Toc108333625 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108333625 h 82 HYPERLINK l _Toc108333626 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108333626 h 82 HYPERLINK l _Toc108333627 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108333627 h 83 HYPERLINK l _Toc108333628 第十一

15、章 组织机构及人力资源 PAGEREF _Toc108333628 h 84 HYPERLINK l _Toc108333629 一、 人力资源配置 PAGEREF _Toc108333629 h 84 HYPERLINK l _Toc108333630 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc108333630 h 84 HYPERLINK l _Toc108333631 二、 员工技能培训 PAGEREF _Toc108333631 h 84 HYPERLINK l _Toc108333632 第十二章 技术方案 PAGEREF _Toc108333632 h 86 HYPERLINK l

16、 _Toc108333633 一、 企业技术研发分析 PAGEREF _Toc108333633 h 86 HYPERLINK l _Toc108333634 二、 项目技术工艺分析 PAGEREF _Toc108333634 h 88 HYPERLINK l _Toc108333635 三、 质量管理 PAGEREF _Toc108333635 h 89 HYPERLINK l _Toc108333636 四、 设备选型方案 PAGEREF _Toc108333636 h 90 HYPERLINK l _Toc108333637 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108333637

17、 h 91 HYPERLINK l _Toc108333638 第十三章 投资估算 PAGEREF _Toc108333638 h 92 HYPERLINK l _Toc108333639 一、 投资估算的编制说明 PAGEREF _Toc108333639 h 92 HYPERLINK l _Toc108333640 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108333640 h 92 HYPERLINK l _Toc108333641 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108333641 h 94 HYPERLINK l _Toc108333642 三、 建设期利息 PAGERE

18、F _Toc108333642 h 94 HYPERLINK l _Toc108333643 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108333643 h 95 HYPERLINK l _Toc108333644 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108333644 h 96 HYPERLINK l _Toc108333645 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108333645 h 96 HYPERLINK l _Toc108333646 五、 项目总投资 PAGEREF _Toc108333646 h 97 HYPERLINK l _Toc108333647 总投资及构成一

19、览表 PAGEREF _Toc108333647 h 97 HYPERLINK l _Toc108333648 六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc108333648 h 98 HYPERLINK l _Toc108333649 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108333649 h 99 HYPERLINK l _Toc108333650 第十四章 项目经济效益 PAGEREF _Toc108333650 h 101 HYPERLINK l _Toc108333651 一、 基本假设及基础参数选取 PAGEREF _Toc108333651 h 101 H

20、YPERLINK l _Toc108333652 二、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108333652 h 101 HYPERLINK l _Toc108333653 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108333653 h 101 HYPERLINK l _Toc108333654 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108333654 h 103 HYPERLINK l _Toc108333655 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108333655 h 105 HYPERLINK l _Toc108333656 三、 项目盈利能力

21、分析 PAGEREF _Toc108333656 h 106 HYPERLINK l _Toc108333657 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108333657 h 107 HYPERLINK l _Toc108333658 四、 财务生存能力分析 PAGEREF _Toc108333658 h 109 HYPERLINK l _Toc108333659 五、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108333659 h 109 HYPERLINK l _Toc108333660 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108333660 h 110 HYPERLINK l

22、 _Toc108333661 六、 经济评价结论 PAGEREF _Toc108333661 h 111 HYPERLINK l _Toc108333662 第十五章 风险分析 PAGEREF _Toc108333662 h 112 HYPERLINK l _Toc108333663 一、 项目风险分析 PAGEREF _Toc108333663 h 112 HYPERLINK l _Toc108333664 二、 项目风险对策 PAGEREF _Toc108333664 h 114 HYPERLINK l _Toc108333665 第十六章 招标及投资方案 PAGEREF _Toc1083

23、33665 h 117 HYPERLINK l _Toc108333666 一、 项目招标依据 PAGEREF _Toc108333666 h 117 HYPERLINK l _Toc108333667 二、 项目招标范围 PAGEREF _Toc108333667 h 117 HYPERLINK l _Toc108333668 三、 招标要求 PAGEREF _Toc108333668 h 117 HYPERLINK l _Toc108333669 四、 招标组织方式 PAGEREF _Toc108333669 h 118 HYPERLINK l _Toc108333670 五、 招标信息发

24、布 PAGEREF _Toc108333670 h 120 HYPERLINK l _Toc108333671 第十七章 项目总结 PAGEREF _Toc108333671 h 121 HYPERLINK l _Toc108333672 第十八章 附表附件 PAGEREF _Toc108333672 h 123 HYPERLINK l _Toc108333673 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108333673 h 123 HYPERLINK l _Toc108333674 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108333674 h 123 HYPERLINK l _Toc1

25、08333675 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108333675 h 124 HYPERLINK l _Toc108333676 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108333676 h 125 HYPERLINK l _Toc108333677 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108333677 h 126 HYPERLINK l _Toc108333678 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108333678 h 127 HYPERLINK l _Toc108333679 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc10

26、8333679 h 128 HYPERLINK l _Toc108333680 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108333680 h 129 HYPERLINK l _Toc108333681 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108333681 h 130 HYPERLINK l _Toc108333682 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108333682 h 131 HYPERLINK l _Toc108333683 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108333683 h 131 HYPERLINK l _Toc10833368

27、4 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108333684 h 132本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。绪论项目名称及建设性质（一）项目名称钦州核酸保存试剂项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人付xx（三）项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先

28、业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建

29、立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。项目定位及建设理由目前，国

30、内分子检测企业的全球化布局已取得了较为显著的成效，康为世纪、菲鹏生物等优质的国内企业已在海外市场布局，其海外业务在其收入结构中占据重要比例。未来，随着国产分子检测企业在技术层面的创新与发展，国内分子检测试剂产品将继续凭借其高性价比的优势加深错位竞争，不断提高在全球市场的渗透率，逐渐提升国产分子检测品牌的国际影响力。全年地区生产总值增长2.6%，其中第三产业增加值增长12.7%，排名全区第一；财政收入、一般公共预算收入分别增长7.3%和13.3%，增量均排名全区第二；固定资产投资增长11.8%，其中工业投资增长49.8%，排名全区第二；社会消费品零售总额增长0.3%，排名全区第三；进出口总额增长

31、6.5%，利用外资增长1.05倍、排名全区第一；港口货物吞吐量增长14.4%，集装箱吞吐量增长31%；居民人均可支配收入增长6.7%，排名全区第二，其中城镇、农村居民人均可支配收入分别增长3.9%、8.5%；城镇登记失业率2.16%，现行标准下剩余的农村贫困人口全部脱贫。报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）报告编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产

32、纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况

33、与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目生产规模项目建成后，形成年产xxx毫升核酸保存试剂的生产能力。建筑物建设规模本期项目建筑面积95889.21，其中：生产工程68401.

34、66，仓储工程8317.47，行政办公及生活服务设施8792.31，公共工程10377.77。环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36414.90万元，其中：建设投资29427.58万元，占项目总投资的80.81%；建设期利息670.08万元，占项目总投资的1.84%；流动资金6317.24万元，占项目总投资的17.35%。（二）建设投资构成本期项目建设投资2942

35、7.58万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用25507.09万元，工程建设其他费用3323.11万元，预备费597.38万元。资金筹措方案本期项目总投资36414.90万元，其中申请银行长期贷款13674.99万元，其余部分由企业自筹。项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：68900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：55998.96万元。3、净利润（NP）：9423.99万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.16年。2、财务内部收益率：18.90%。3、财务净现值：11867.67万元。项目建设进度

36、规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64667.00约97.00亩1.1总建筑面积95889.211.2基底面积38153.531.3投资强度万元/亩294.702总投资万元36414.902.1建设投资万元29427.582.1.1工程费用万元25507.092.1.2其他费用万元3323.112.1.3预备费万元597.

37、382.2建设期利息万元670.082.3流动资金万元6317.243资金筹措万元36414.903.1自筹资金万元22739.913.2银行贷款万元13674.994营业收入万元68900.00正常运营年份5总成本费用万元55998.966利润总额万元12565.327净利润万元9423.998所得税万元3141.339增值税万元2797.7110税金及附加万元335.7211纳税总额万元6274.7612工业增加值万元21964.6813盈亏平衡点万元27139.94产值14回收期年6.1615内部收益率18.90%所得税后16财务净现值万元11867.67所得税后行业发展分析行业发展面临

38、的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿

39、，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低

40、了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子

41、诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南，明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型

42、肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要

43、求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相

44、比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额，但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进，在前沿技术平台仍占据明显优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发

45、能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。分子检测酶原料市场概况1、分子检测酶原料概览酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等，在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。2、分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶行业是分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。2020年在巨大的核酸检

46、测需求面前，市场对分子诊断试剂刚性需求亟待满足，全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元。预计到2025年，全球分子检测原料酶市场规模将达到65.3亿美元。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020的32.1亿元，预计到2025年，国内分子检测原料酶市场规模将达到52.1亿元。国内分子检测原料酶市场不断高速增长的主要驱动力是：1）疫情后分子诊断基层渗透率提升，检测机构和人数持续增加；2）中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场发展迅速，持续带动分子检测原料行业发展；3）国家政策鼓励与重视分子检测试剂关键原料自主可控，原料酶产

47、业国产化加速。3、分子检测原料酶市场竞争情况中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。分子检测原料酶国产化程度较低并且进程缓慢的主要原因是分子检测上游核心酶原料的技术难度高，且客户群体对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。我国在基础原材料的研制生产方面虽然已有了长足的进步，但由于包括蛋白质优化改造技术在内的多项关键技术储备不足，仍有80的

48、分子检测原料酶依赖进口，直接影响着分子诊断产品的市场供应，以及我国医疗服务的供给能力和医疗卫生安全。然而随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。我国自主产品取得了一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提

49、高，未来国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序

50、技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满

51、足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。项目背景分析核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、

52、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核

53、酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔

54、等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海

55、外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以

56、血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。

57、随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样本保存：游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保

58、存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度

59、。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检验对所需血样量的需求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存

60、市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂