公司员工质量管理制度

1、公司员工质量管理制度公司员工质量管理制度1第一章工作规范第一条行为准则1、遵守国家政策、法令和学院规章制度，遵守集团各项管理规定和劳动纪律；2、热爱本职工作，全心全意为学院教学、科研和师生员工的生活服务，养成良好的职业道德，全面提高自身素质；3、服从分配，服从领导，工作认真负责，坚守岗位，尽忠职守，保守业务秘密；4、关心集体，团结协作，互相帮助，维护集体利益和集团信誉；5、爱护集团财物，不浪费，不化公为私；6、努力学习文化、业务技术知识，认真做好服务工作，提供优质服务，虚心听取意见，不断改进工作。第二条工作态度1、热爱本职工作，对自己的工作职责负全责；2、努力提高工作技能和工作效率；3、同事之

2、间应通力合作，互相配合，不得相互拆台或搬弄事非；4、对本职工作应争取时效，不拖延，不积压；5、待人接物态度谦和，营造良好的工作环境和集团文化氛围。第二章工作制度第一条作息时间1、集团一般实行五天工作制（服务部门除外），员工每周休息二天，通常为周六和周日，各中心可根据具体情况灵活掌握；2、部门（中心）的工作时间如需变更，须事先征得集团行政部批准；3、员工每天工作八小时，特殊岗位可根据工作需要灵活掌握。第二条工作纪律1、上班必须佩戴集团工作证，穿戴整齐，服装整洁，须穿工作服上班的员工，必须按规定着装；2、上班时间应保持环境的安静，不要高声喧哗、闲谈和播放音乐，以免影响他人工作；3、工作时间内，不得

3、擅自离开工作岗位，如确因工作需要外出，要经本部门主管或中心主任批准；4、在办公室内应精神饱满、举止文明、衣着整洁、讲究卫生；不准只穿背心、拖鞋；不准随地吐痰、乱丢果皮纸屑，自觉维护和保持环境卫生；5、接电话须用礼貌用语，通话力求简明扼要，禁止用电话聊天或长时间占用电话；6、严守集团机密、廉洁奉公，维护集体利益和集团声誉；7、注意安全，落实防火、防盗、防风、防雷措施，及时消除各种隐患；8、勤俭办公，节约用水、用电，杜绝一切浪费现象；第三章员工发展第一条在职培训1、为提高员工的工作效率和工作效果，员工须按集团培训计划参加与集团发展和个人工作岗位相关的培训课程，集团建立员工培训记录，这些记录将作为对

4、员工的工作能力评估的一部分；2、员工接受集团出资的培训时，集团可根据劳动合同与员工签订培训协议，约定服务期等事项。第二条内部竞聘：集团在职位出现空缺时，在可能情况下优先在内部员工中进行选拔竞聘，然后再向外招聘。第三条晋升机会：集团的政策和惯例是尽可能地从集团内部提拔最具资格的员工，接替空缺并承担更大的责任。公司员工质量管理制度21、尽忠职守，服从领导，不得有阳奉阴违或敷衍塞责的行为。2、不得经营与该公司类似及职务上有关的业务，或兼任其他厂商的职务。3、全体员工必须时常锻炼自己的工作技能，以达到工作上精益求精，期能提高工作效率。4、不得泄漏业务或职务上机密，或假借职权，贪污舞弊，接受招待或以公司

5、名义在外招摇撞骗。5、员工于工作时间内，未经核准不得接见亲友或与来宾参观者谈话，如确因重要事故必须会客时，应经主管人员核准在指定地点，时间不得超过15分钟。6、不得携带违禁品、危险品或与生产无关物品进入工作场所。7、不得私自携带公物（包括生产资料及复印件）出厂。8、未经主管或部门负责人的允许，严禁进入变电室、质量管理室、仓库及其他禁入重地；工作时间中不准任意离开岗位，如须离开应向主管人员请准后始得离开。9、员工每日应注意保持作业地点及更衣室、宿舍环境清洁。10、员工在作业开始时间不得怠慢拖延，作业时间中应全神贯注，严禁看杂志、电视、报纸以及抽烟，以便增进工作效率并防危险。11、应通力合作，同舟

6、共济，不得吵闹、斗殴、搭讪攀谈或互为聊天闲谈，或搬弄是非，扰乱秩序。12、全体员工必须了解，惟有努力生产，提高质量，才能获得改善及增进福利，以达到互助合作，劳资两利的目的。13、各级主管单位负责人必须注意本身涵养，领导所属员工，同舟共济，提高工作者情绪，使部属精神愉快，在职业上有安全感。14、在工作时间中，除主管及事务人员外，员工不得打接电话，如确为重要事项时，应经主管核准后方得使用。15、按规定时间上、下班，不得无故迟到、早退。公司员工质量管理制度3第一章：总则第一条为了加强劳动纪律和工作秩序，特制定本制度。第二章：公司作息制度第二条公司上班时间为8：3012：00，13：0017：30（可

7、分为夏季、冬季作息时间）。第三章：工作制度第三条公司一般实行每天8小时标准工作日制度。实行每周6天工作周制度。第四条由于公司工作性质为连续作业和受季节影响的岗位。按标准工作日换算为以周、月、季、年等周期计算工作时间。第五条遵照国家法定节假日制度。第四章：考勤范围第六条公司除高级职员（总经理、副总经理）外，均需在考勤之列。第七条特殊员工不考勤须经总经理批准。第五章：考勤办法第八条公司实行视频考勤制度，员工每天上下班必须视频登记。第九条员工忘记视频打卡时，须说明情况，并留存说明记录。第十条：考勤设置种类：1、迟到，比预定上班时间晚到。2、早退，比预定下班时间早走。3、旷工，无故缺勤。4、请假（销假

8、）第六章：考勤统计与绩效第十一条公司考勤工作由部门负责人全权负责。第十二条每月_日_日，为一个考勤周期。第十三条各部门需于每月_号之前上报考勤。包括考勤统计表，电子考勤记录单。第十四条考勤与绩效工资挂钩：1、不按规定时间上、下班的均按迟到、早退处理；2、迟到、早退每次扣除日工资的50元；3、因公外出、请假经部门经理书面证明除外。4、旷工：未经请假、假满未续假、迟到、早退超过30分钟未到岗位者按旷工处理；员工旷工除不发薪资、津贴外，按每旷工一天按照_处罚。当月旷工5天，全年旷工累计7天，予以劝退。第七章：附则第十五条公司总经理办公室会同人力资源部执行本制度，经公司总经理批准颁行。企业规章制度也可

9、以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。公司员工质量管理制度4一、考勤目的1、为了规范员工，维护公司正常工作秩序，特制定本制度。2、本制度适用于公司各个部门所有员工。二、考勤内容1、公司考勤实行由办公室管理的手工考勤表制度。2、要

10、求：员工在工作时间坚守岗位，不得擅离职守，严禁在工作时间从事与工作无关的活动，员工必须遵守公司上下班时间，不得迟到、早退或旷工。3、员工按规定时间到(离)岗工作时间未经领导批准离开工作岗位者，即为擅离职守，按旷工论。4、考勤须知：(1)15分钟以内为迟到，提前15分钟以内下班视为早退。(2)迟到15分钟以上按旷工半日论。(3)迟到、早退累计三次按旷工半日论。(4)因偶发事件迟到超过15分钟以上经办公室查明属实可准予补办请假。对旷工者，应责成其作出书面检查，并按处罚制度罚款。三、考勤表管理1、办公室要进行严格的考勤记录，登记当日考勤表，不得后补，须使用统一的假期符号。2、每日早晨上班时间(早7：

11、00)准时到点名处排队进行点到考勤，缺勤者按迟到或旷工办理。3、办公室不定时到各部门查岗，应在岗而不在岗者，按旷工半日论。4、员工因工作需要内部调动时，考勤表应由办公室办理调整。5、因公出差，应于出差前到办公室办理人工考勤，出差结束后，需到办公室报到。6、考勤表由办公室汇总后于当月月底上交财务部。四、休假及其他假期1、每月员工可公休2天，公休时需提前到办公室申请，只限于周六周日。2、其他假期需填写并经总经理审批。3、每月事假不得超过2天，事假当天扣发当日工资。4、病假经公司指定医疗单位证明后，根据实际情况，由总经理审批，核给病假，病假每日发10元补助。病假不可分割使用。5、员工有3个工作日的婚

12、假，符合晚婚晚育(男满25周岁，女满23周岁)奖励7天。婚假不可分割使用，每日发10元补助。6、工作满三年以上，晚婚且一胎的女员工享有90天的连续产假，工作一年以上三年以下产假60天，每日补助8元。工作不满一年者不享有补助，按事假办理。7、员工的直系亲属(父母、配偶、子女、公婆、岳父母)不幸去世时，员工享有不超过3日的丧假，丧假每日补助10元，可在一个月内分割使用。8、由公司安排休假。9、婚假、丧假、产假、病假需相关证明合格后，总经理审批。10、出门必须到办公室打出门证，出门证由直接领导签字，并注明事由、出门时间和返回时间公司员工质量管理制度5一、建立有效的薪酬绩效机制薪酬是与员工生存需要密切

13、相关的，是激励员工最有效的一种方式。在企业里，报酬的高低甚至可以代表一个员工价值的多少。所以，企业建立合理的薪酬绩效体系，对于激发员工工作主动性的.作用非常大，合理的薪酬让员工觉得公平，他才会愿意主动工作为自己争取最大的利益。二、增加上下级之间的沟通管理者通过主动和下级沟通，全面了解下属的工作内容。通过了解员工的工作内容，减少员工重复机械化的劳动，给员工多分配一些具有挑战性的工作，让他发挥自身优势。这样有助于增强员工的工作信心和取得成功后的成就感，从而转变工作态度。三、榜样激励员工利用榜样的力量去激发员工的行为动力，让他在外部刺激的影响下改正自己的行为，激发自己的潜能，作为管理者，对待自己的本

14、职工作保持长久的热情，慢慢的也会影响员工的态度，愿意向管理者学习，改变自己的状态，自发的去主动执行工作任务。四、设置明确的工作目标设置工作目标是一种强有力的激励，是完成工作最直接的动机，管理者设定工作目标，更能满足员工的成就感和责任感。员工工作有了明确的工作目标，知道自己该做什么，做了有什么好处，不做有什么坏处，会让员工时刻有工作的节奏感和时间的紧迫感。五、物质激励与精神激励相结合激励员工，不能忽视精神激励的作用，坚持物质激励与精神激励相结合，强化正向激励导向，通过这种激励机制，才可以进一步激励员工主动工作的积极性和主动性。这五点做到，员工自然就会好好干活了。2、定义：质量风险管理是对药品的整

15、个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

16、5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为

17、因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；5.2.4

18、.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；5.3.2.2、建立质量风险

19、管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的

20、控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表药品经营质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四、内容4、1 药品经营质量风险管理是全

21、员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利

22、用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。 4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.

23、6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出

24、库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。第二篇：药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度一.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二.适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。四. 职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门

25、：对本规程的实施负责。 五. 规程风险管理的内容 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整

26、或改进措施及其效果。4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。（二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。（2）.风险评估：首先系统地利用各

27、种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接

28、受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。（4）.风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的

29、信息从而调整或改进措施及其效果。（5）.风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。（三）常用的风险管理工具1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图2.非正式工具以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAP

30、A等 . 3.正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来（四）风险管理的实际运用1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理 2.文件：审核法规方面最新的第三篇：药品质量风险管理制度目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。适用范围：产品的整个生命周期。责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内容：1.质量风险的概念1.1药品生产过程中可能产生的质量

31、问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况2.质量风险的级别2.1重大质量风险2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；2.1.2 存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。2.2一般质量风险：2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。3质量风险的识别3.1质量风险的识别范围：人人的卫生、技术、责任心。机设备的安装、使用

32、、清洁、维护、保养。料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。法文件的合法性、适用性、适宜性。环周围环境、厂房设施。3.2质量风险的识别方法3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。4质量风险的管理4.1质量风险的分析与评价4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。4.2质量风险的降低4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定 ；4.2.

33、2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。4.3质量风险的回顾4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。第四篇：药品风险管理制度医药公司风险管理制度1 目的为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力，特制定本管理制度。2 适用范围适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。3 内容3.1 药品经营质量风险管理是全员及全

34、方位的管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。3.2企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理具体工作。3.2.1企业内审时，内审小组采用前瞻及回顾的方式进行质量风险管理，收集与所评估的风险相关的可能性危险、系统地利用各种信息和经验来确认设施设备、软件系统、操作环节等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。3.2.2风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售、财务等各个环节，将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制。3.3 风险识别是在

35、风险事故发生之前，判断出各种可能会影响药品质量的潜在因素，并加以分析；或对已发生影响药品质量的风险事故进行回顾性的分析。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。3.4风险评估是根据对风险进行分析后，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评分，并计算出风险系数（RPN），最终根据风险系数对该风险点进行风险优先指数做出评级。3.5风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水

36、平。3.6 风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司企业负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。3.7 风险回顾是，对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。3.8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。第五篇：药品

37、质量风险管理制度药品质量风险管理制度1.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.适用范围适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理3.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。5.规程5.1风险管理的内容5.1.1风险管理包括的内容有风险评估

38、、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。5.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?5.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?5.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段

39、，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。5.2风险管理程序5.2.1风险管理的启动5.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；5.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。5.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。5.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；5.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。5.2.2风险评估：首先系统地利用各

40、种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/

41、或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。5.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更

42、全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。5.3常用的风险管理工具5.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图5.3.2非正式工具以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分

43、析、偏差处理，CAPA等5.3.3正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来5.7风险管理的实际运用5.7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理5.7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。5.7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。5.7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的

44、质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施5.7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等5.7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）5.7.1.6变更管理/变更控制：

45、基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。 评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估库房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。5.7.1.7作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，第2/4页粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控

46、制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）5.7.2 设备、设施的质量风险管理5.7.2.1设备的设计：当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。5.7.2.2库房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害5.7.2.3库房、设备、设施的确认：确定库房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适