麻精药品培训 (2)通用课件

1、 麻精药品相关法律 法规及合理应用颍上迪沟太和医院 高 振 亚 2017.3.21麻精药品政策法规介绍123WHO三阶梯止痛原则我院阿片类镇痛药使用常见误区主要内容麻精药品政策法规介绍1基本概念麻醉药品和精神药品麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 -药理 麻醉性镇痛药精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。-法律麻醉药品与麻醉药麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说

2、麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年）麻醉药品123种，25种为我国生产和使用的品种第一类精神药品53种，7种为我国生产和使用的品种第二类精神药品79种，33种为我国生产和使用的品种 麻醉药品和精神药品管理相关法律法规 法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日 行政规章 医疗机构药事管理暂行规定卫生部、国家中医药管理局

3、卫医发【2002】24号 2002年1月21日麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号2005年11月1日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫医发【2005】421号 2005年11月2日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号2005年11月15日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号

4、2007年1月25日精神药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】39号2007年1月25日处方管理办法卫生部53号令 2007年5月1日 麻醉药品和精神药品管理相关法规 指南、诊疗规范、指南NCCN成人癌痛指南美国国立癌症综合网络2010年诊疗规范 癌症疼痛诊疗规范 （2011年版）卫生部2011年指导原则癌症三级止痛阶梯疗法指导原则卫生部1993年指导原则我院麻醉药品、一类精神药品目录剂型分类药品名称注射剂吗啡(10mg)、哌替啶(50mg)、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼氯胺酮、麻黄碱口服常释剂型可待因、吗啡即释片(10mg)口服缓释剂型吗啡缓释片(10/30mg)、羟考酮缓释片(10/

5、20/40mg)外用剂型芬太尼帖剂处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 医师应当按照卫生部制定的有关规定以及麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按处方管理办法执行。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 麻醉药品、精神药品处方的开具 麻醉药品、精神药品处方

6、的开具 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 -处方管理办法第25条麻醉药品、第一类精神药品不得单独使用电子处方。电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。 -天津市补充规定第5条 卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知 卫医发2005421号规定：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为三年。 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 处方管理办法规定第四条 医师

7、开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 单张处方的最大用量 分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者 麻醉药品 第一类精神药品 注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品 不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方一次用量仅限于二级以上

8、医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过十五日常用量 度冷丁使用和管理度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。1.度冷丁基本不用于癌痛。2.不能带出医院3.处方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应 麻醉药品、精神药品的安全与监督管理 医疗机构麻醉药品和精神药品管理实行“三级管理”和“五专管理”“三级”管理包括：药库、药房、病区。“五专”管理包括：专人管理、专册登记、专用账册、专用处方、专柜加锁。 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿、废贴由专人负责计数

9、、所在地卫生行政管理部门 监督销毁，并作记录。 麻醉药品、精神药品的安全与监督管理 各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 患者不再使用该类药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，医疗机构按照规定销毁处理。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理22院外使用麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以

10、上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。23WHO三阶梯止痛原则 定义：疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感体验。国际疼痛学会（IASP）疼痛的定义概 述 2001年 第二届亚太地区疼痛控制研讨会: 消除疼痛是基本人权 2002年 第十届国际疼痛大会上达成共识：疼痛列为第五生命体征 世界仍然在痛WHO将吗啡的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标疼痛的分类依疼痛持续时间：急性疼痛：疼痛存在，少于2月慢性疼痛：持续3个月或以上依病理学特征内脏性疼痛：钝性、绞榨样疼痛，定位不准确躯体性疼痛：定位明确、刀割样、针刺样疼痛神经

11、病理性疼痛：自发的、烧灼样、触电样疼痛疼痛的评估疼痛强度的评估数字分级法（NRS）根据主诉疼痛程度分级法（VRS）视觉模拟法（VAS）疼痛强度评分Wong-Baker 脸 (脸谱评分法)数字分级法(NRS)疼痛评估方法VRS法（患者主诉简易分级法）0级：无痛；级(轻度)：有疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠不受干扰级(中度)： 疼痛明显，不能忍受，要求用止痛剂，睡眠受干扰；级(重度)： 疼痛剧烈，不能忍受，睡眠受严重干扰，可伴有自主神经紊乱或被动体位。目测模拟法(VAS-划线法)划一长线（一般长为10cm），一段代表无痛，另一段代表剧痛，让患者在线上的最能反应自己疼痛程度之处划一交叉线由评估者根据

12、患者划的位置测算其疼痛程度无痛剧痛疼痛强度评分Wong-Baker 脸脸谱评分法：用于儿童和弱智的成年人 无痛 轻微疼痛 轻度疼痛 中度疼痛 重度疼痛 剧痛癌痛治疗方法：药物治疗是癌痛治疗的主要方法共识：WHO癌症三阶梯止痛治疗原则目标：持续、有效缓解疼痛 限制药物不良反应 降低疼痛及治疗所致心理负担 提高生活质量 目前全世界癌痛的治疗遵循两大原则WHO三阶梯止痛原则 按阶梯给药 尽量口服 按时给药 个体化 注意具体细节NCCN指南 按阶梯给药 (二阶梯弱化) 尽量口服 按时给药 (短效阿片滴定灵活) 个体化 注意具体细节NCCN(美国国立癌症综合网络)口服给药尽管有许多剂型的出现，口服依然是

13、首选给药途径无创、方便、安全、经济、与静脉注射同样有效、稳定的血药浓度更易于调整剂量、更有自主性不易成瘾、不易耐药仅在严重恶心、呕吐，不能吞咽等情况下的患者才考虑其它给药途径。 如透皮贴或直肠栓：适用于吞咽困难、严重呕吐胃肠梗阻患者 皮下输注：必要时微创给药1三阶梯治疗原则之一WHO三阶梯止痛原则2三阶梯治疗原则之一口服给药直肠给药舌下给药皮肤给药最易接受吸收影响因素少吸收完全调整剂量方便经济、方便、依从性好但有首过效应建议首选不易接受直肠影响吸收吸收完全调整剂量容易首过效应少无法口服患者或儿童的选择吸收受药物溶解性、口腔PH值等影响吸收较完全无首过效应建议用于爆发痛的处理，不适合慢性疼痛长期

14、治疗吸收影响因素多吸收不完全不易调整剂量影响生活习惯无首过效应不能口服的选择之一WHO三阶梯止痛原则按阶梯给药 选择镇痛药应从低级向高级顺序提高 第一阶梯 第二阶梯 第三阶梯 不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物第一、二阶梯用药有天花板效应 二阶梯弱化 以吗啡为代表的第三阶梯药物，“无天花板效应”2三阶梯治疗原则之二WHO三阶梯止痛原则按阶梯给药一阶梯 轻度疼痛二阶梯 中度疼痛三阶梯重度疼痛NSAIDs药物 阿斯匹林、扑热息痛曲马多 弱阿片药物辅助性镇痛药 奇曼丁（盐酸曲马多缓释片）奥施康定（盐酸羟考酮缓释片）强阿片药物(无天花板效应)辅助性药物美施康定（硫酸吗啡缓释片）奥施康定（盐酸羟考酮缓释

15、片）三阶梯癌痛治疗原则的理解三阶梯治疗是人为划分的三阶梯治疗便于临床使用镇痛药物疼痛程度和相应药物的划分有利于合理用药注意药物的灵活应用弱化中度疼痛药物的使用是目前的趋势过于拘泥三阶梯用药原则不利于难治性疼痛的治疗非甾体抗炎药(NSAIDS)NSAID是指一类不含皮质激素而具有抗炎、镇痛和解热作用的药物NSAIDS有如下特点：镇痛、抗炎和解热无耐药性和依赖性有剂量极限性（天花板效应）若接近极限剂量且疗效不佳时，改用或合用阿片类治疗骨转移疼痛病人，联合阿片类药可明显提高疗效NSAIDs不良反应血小板：抗血小板聚集及使凝集的血小板解聚。临床可致出血，阿司匹林类药物为多见，而扑热息痛则对血流及血小板

16、无影响。故有出血倾向者该类某些药物不宜使用 胃肠道：可至溃疡,消化不良、烧心、恶心、厌食、腹胀腹泻，甚至胃出血，故有溃疡病史者不宜使用肾脏：可使肾血管收缩，血流量下降，肾滤过率下降，对敏感个体造成急性肾衰肝脏：长期大量使用水杨酸类药物可导致肝脏中毒性改变 阿片类药物癌痛治疗的基础药物无剂量极限性（天花板效应）剂量滴定个体差异明显首选无创途径给药 剂量滴定的概念阿片类止痛药的疗效及安全性存在较大个体差异，需要逐渐调整剂量，以获得最佳用药剂量。称为剂量滴定。对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者，推荐初始选择短效制剂。对于已使用阿片类药物治疗，疼痛病情相对稳定的患者，可考虑使用阿片类药物缓释制剂

17、背景给药，在此基础上备用短效阿片类用于治疗爆发痛。吗啡剂量滴定中度疼痛(4-6)方案一 固定量：吗啡即释片 5-10mg PO q4h 解救量： 2.5-7.5mg PO PRN方案二 如羟考酮缓释片10mg 或吗啡缓释10mg q12h （见重度疼痛）重度疼痛（7-10） 方案一 吗啡即释片 10-30mg PO q4h 5-15mg PO PRN 方案二 吗啡缓释片 30mg q12h 即释片 10mg q3-4h PRN 方案三 羟考酮缓释片10mg q12h 备用吗啡即释片 方案四 芬太尼透皮贴剂 25 g 贴皮 q72h 吗啡即释片 10mg q3-4h PRN吗啡剂量滴定根据前24

18、小时内按时以及按需给药使用阿片类药物的总剂量计算下一天用量； 剂量增加的速度应参照症状的严重程度： 疼痛评分7-10，考虑增量50%-100% 疼痛评分4-6，考虑增量25%-50% 疼痛评分1-3，考虑增量25%解救治疗的即释吗啡剂量一般为前24小时用药总量的10%-20逐日调整剂量至疼痛评分稳定在0-3分，改用等效量缓释制剂镇痛药物的剂量转换原来药物非胃肠给药口服等效剂量吗啡10mg30mg非胃肠道：口服1：3可待因130mg200mg非胃肠道：口服1：3吗啡（口服）：可待因（口服）1：6.5羟考酮10mg吗啡（口服）：羟考酮（口服）1：0.5芬太尼透皮贴剂25ug/h芬太尼透皮贴剂ug/

19、h q72h 剂量口服吗啡ug/d 剂量1/2 阿片类药物剂量换算表镇痛药物的剂量转换原来药物口服胃肠外羟考酮1可待因015哌替定0104美沙酮153吗啡0515曲马多013芬太尼贴剂奥施康定25ug/hr15mgQ12hour50ug/hr30mgQ12hour其他药物向奥施康定转换的每日剂量系数奥施康定和芬太尼贴剂之间的剂量转换 其他药物(mg/d)多瑞吉(ug/h q72h)口服吗啡10.5肌注吗啡11.5曲马多10.1多瑞吉和其他阿片类药物的剂量转换 阿片类药维持量用药原则阿片类药维持量用药原则 剂量滴定达理想剂量时，改用阿片缓释剂，按时给药例：缓释吗啡片 q8-12h 缓释羟考酮片

20、q8-12h 芬太尼透皮贴剂 q48-72h 备用阿片即释剂，必要时给药 突发痛解救用药每次用量为24h口服量的1020 每日即释剂解救用药次数大于3次时，应当考虑将前24小时解救用药换算成长效阿片类药按时给药阿片类药停药问题吗啡30-60mg/d，一般不需减量停药长期大剂量，突然停药可能出现戒断综合征建议: 初两天内减量25%-50% 继后每两天减量25% 直至日用量减至30-60mg时停药 疼痛3-4, 或有戒断症状, 应缓减量缓释剂半衰期长（多瑞吉13-22h), 停药后需观察。 阿片类药物的副作用及其处理预防恶心呕吐应于阿片类用药第一天开始阿片类用药全疗程长期预防便秘个体化滴定剂量避免

21、出现过度镇静备用呼吸抑制解救用药：纳洛酮重要器官功能不全慎用 阿片类镇痛药不良反应的特点主要发生在用药初期（阿片未耐受者）除便秘以外，大部分不良反应1周内会逐渐耐受只有便秘可长期持续存在终身不耐受 发生机制：直接兴奋胃肠平滑肌的阿片受体（如口服吗啡）作用于脑干相关部位的阿片受体通过植物神经调节产生作用便秘预防足够饮水和纤维素饮食使用番泻叶、麻仁丸等缓泻药治疗评估便秘原因及程度增加刺激性泻药的用药剂量重度便秘用强泻药：硫酸镁、乳果糖、山梨醇、比沙可啶等必要时灌肠必要时减少阿片类药物剂量，合用其他镇痛药 恶心、呕吐预防初用阿片第一周内，同时预防性用胃复安治疗轻度：选用胃复安、氯丙嗪或氟哌啶醇重度：

22、按时用止吐药，必要时用HT3受体拮抗剂持续1周：减少阿片用量，换药，或改用药途径呼吸抑制危险因素用药过量，肾功不全临床表现R8次/分，潮式呼吸、紫绀针尖样瞳孔嗜睡状至昏迷皮肤湿冷，心动过缓，低血压轻度严重时呼吸暂停、深昏迷、循环衰竭、心脏停博、死亡呼吸抑制解救治疗通畅呼吸道，辅助通气呼吸复苏阿片拮抗剂：纳洛酮应注意阿片缓释片体内持续释放的问题辅助用药适用于三阶梯治疗的任何一阶梯减少阿片类药物用量及不良反应改善终末期患者的其他症状大多显效缓慢缺乏统一的用药标准 辅助用药皮质类固醇抗惊厥药抗抑郁药NMDA受体拮抗剂 (右甲吗喃)抗心律失常类 辅助用药皮质类固醇抗炎止痛，改善心情增加食欲，减轻神经水

23、肿慎长期用药：持续显效期较短，不良反应风险大 辅助用药抗惊厥药：适应症：神经病理性疼痛，对枪击痛、撕裂样疼痛、痛觉过敏有效药物：卡马西平、加巴喷丁、苯妥英注意：需缓慢滴定剂量，稳定显效约需要2周不良反应：嗜睡、眩晕、乏力、共济失调，骨髓及肝功能异常 辅助用药抗抑郁药：适应症：神经病理性疼痛，改善心情及睡眠，对灼痛、麻木样疼痛有效药物：阿米替林、去甲阿米替林、多虑平等三环类抗抑郁药注意：需缓慢滴定剂量，稳定显效约需要2周不良反应：嗜睡、口干、体位性低血压、精神错乱，心律异常芬太尼贴剂在NCCN指南中的定位为二线用药阿片药物耐受病人：根据FDA的定义指连续一周或一周以上时间使用口服吗啡30mg/b

24、id或口服羟考酮15mg/bid以上剂量的病人；NCCN建议贴剂为二线选择。芬太尼透皮贴剂 是经皮吸收的阿片类药物： 需剂量大时，可用多张贴片： 止痛作用可持续72h； 贴敷后12-24h血药浓度缓慢上升，达最高峰 不宜用于需要迅速调整剂量的患者 凡用芬太尼贴剂时需备速效阿片类药物，以缓解疼痛的急性发作：不良反应与吗啡相似但消化道反应及头晕约为吗啡的13 二线用药用于阿片类药物耐受患者，不能口服病人可以作为首选。 按时给药 即按照规定的间隔时间给药，如每隔12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛，而不是按需给药，以保证疼痛连续缓解。三阶梯治疗原则之三3WHO三阶梯止痛原则个体化给药三阶梯治疗

25、原则之四4WHO三阶梯止痛原则个体差异明显个体化选择药物个体化滴定药物剂量对麻醉药品的敏感度个体间差异很大，所以阿片类药物并没有标准用量凡能使疼痛得到缓解并且副反应最低的剂量就是最佳剂量注意细节三阶梯治疗原则之五5WHO三阶梯止痛原则监测用药效果及和身体反应尽可能减少药物不良反应提高镇痛治疗效果 疼痛得到良好控制指标3天内使患者的疼痛基本得到控制疼痛评分3分处理爆发痛次数3次(3-3标准)无痛睡眠无痛休息无痛活动标准二3阿片类镇痛药使用常见误区误区1:癌痛病人过度依赖注射剂镇痛首选：口服给药是慢性疼痛治疗的首选途径。能口服的患者尽量口服。经胃肠外输注、静脉给药或皮下给药推荐用于无法吞咽或有阿片

26、类药物吸收障碍的患者。处方管理办法2007年5月1日起施行。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十一条麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用. 卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知卫医发2005438号误区3：癌痛病人未重视阿片类药物的剂量滴定误区4：未重视阿片类药物之间的转换误区5：忽视副作用的预防便秘重视预防性用药，阿片类药物加量，泻药也应增加误区2：癌痛病人未重视按时给药原则误区6：癌痛病人也要按常规剂量给予国家药品监督管理局文件关于癌

27、症病人使用吗啡极量问题的通知 国药管安1998160号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应医药管理部门： 为了提高癌症病人生活质量，推行世界卫生组织癌症三阶梯止痛治疗方案，经研究决定，“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”（即不受药典中关于吗啡极量的限制），我局将在中国药典（2005年版）临床用药须知中补充这项内容误区7 吗啡止痛会成瘾 已经不再使用“成瘾性”这一术语，取而代之的是“药物依赖性”。 躯体依赖性和耐受性是阿片类镇痛药物治疗中的正常生理反应，不同于“药物依赖性”。误区7 吗啡止痛会成瘾耐受性特点：是正常的生理现象。是指随反复用药之后，药效下降维持时间缩短，需要逐渐增加剂量或缩短给药时间才能维持其治疗效果药物需要量的提高大多与疼痛因疾病进展而加剧相一致，病情稳定的病人通常不需要增加药物剂量正确区分耐受性、身体依赖性和精神依赖性 误区7吗啡止痛会成瘾克服耐受性的方法可加用辅助药物；交替使用不同类型的镇痛药；如经放、化疗后疼痛减轻应及时递减剂量延长用药间隔时间；也可配合其他止痛方法和给药途径。 误区7吗啡止痛会成瘾生理依赖（身体