1.药事管理学绪论

1、药事管理概论12345678910111.It is a major subject of pharmacy professional courses 2. It is a bridge between theory and pharmacy practice 3. It is an important component of licensed pharmacist examination Why To Learn This Subject?药学专业课程之一联系药学知识与实践的桥梁执业药师考试的重要内容之一12What Should We Learn During The Study of

2、This Subject？Master the major laws and regulations in pharmacy practice掌握药学实践中的基本法律法规Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy明辩药学实践行为中合法与违法Analyze the problems existing in pharmacy practice and settle them by using the method you learned in this subject 分

3、析社会实践领域中的各种药学现象和问题13总论法律法规各论第一章 绪论第二章国家药物政策和药品监督管理第三章药学、药师和药学职业道德第四章药事组织第五章 药品管理法；第六章 药品注册管理第七章 特殊管理药品第八章 中药管理第九章 药品信息管理第十章 制药工业和GMP第十一章 药品市场营销和流通管理第十二章 医疗机构药事管理第十三章 医药知识产权保护基本概念我国主要的药事法律法规管理内容14学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的 保证公民用药安全、有效、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。15学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的意义对公众的

4、意义：是保障公众的用药安全和生命健康；对国家的意义：是履行宪法和法律赋予的权利；对药事组织的意义：是为微观药事管理提供法律依据。16概念 药事：一切与药有关的事项。包括药物研究、生产、流通、使用等多环节、多方面内容。17药事价格研制生产流通使用广告18药 事此定义的关键在于：1.药事是与药品的安全、有效、合理、方便、及时使用相关的活动；2 .范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动。19 “药事”的含义是动态的 将根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等的变化而变化。20一、药事管理学科的兴起与发展1、药事管理学科的法定地

5、位 1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。 1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”212、美国药事管理学科的发展 商业与法律药学（19101927）美国药学教育大纲13版 药物经济学（19281950）美国药学教育大纲13版 药事管理学（19511992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向

6、卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（SAdS1993现在）课程设置变化不大223、前苏联的药事组织学 前苏联、东欧国家及中国（19541964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。4、欧洲国家和日本社会药学（social pharmacy）235、中国药事管理学科的发展大体可以分为3个阶段药房管理、药物管理和药学伦理（19301949）药事组织（19541964）药事管理学（1985现在）24由来1951年美国药学院协会将作为一门

7、学科名称1985年我国华西医大药学院将药事管理学作为一门课程名称。之后被广泛使用。例如：“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；“卫生部药事管理培训中心”（1986）中国药事杂志（1987）“药事管理委员会”（1989）25药 学药事管理学管理学药 事药学事业26什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理的解释是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最好、最经济的办法去干”。著名管理学家H.孔茨则提出“管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程”。27什么是管理？管理是一个协调工作活动的过程，以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别人实现组织的目标。 美斯蒂芬.

8、P.罗宾斯，玛丽.库尔特 著.管理学.第7版 通过计划、组织、领导和控制来协调所有资源，以达到既定目标。是在某一组织中，为完成目标而从事的对人与物质资源的协调活动。28什么是管理？管理是在特定的环境下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。戴淑芬主编.管理学教程.北京：北京大学出版社，2000：329管理职能计划、组织、指挥、协调、控制计划、组织、领导、控制决策、组织、领导、控制、创新30吴蓬2003年7月第3版的定义是：狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又

9、称药政管理或药品管理，对应的英文有drug administration 或pharmaceutical affail administration 。广义的管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。对应的英文是pharmacy administration 31药事管理此定义的关键在于：药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的两个层面：宏观的药事管理；微观的药事管理药事组织的药事管理。药事管理的依据：宪法和法律。药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。药事管理的限制性条件：只应对药事

10、活动施行必要的管理。32 药事管理学是研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 药事管理学33二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1、有关药事管理学科性质、定义的论述Smith and Knapp认为药事管理学是研究药品使用的社会经济的因素。Manasse and Rucker ：“药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。”34“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质”（药事管理学科的历史发展）“社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员

11、的相互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。”（明尼苏达大学药学院） Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”352、概括以上各家定义，主要有以下内容药事管理是一个知识领域。药事管理学是药学学科的二级学科。他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。他是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。36药事管理学研究的是：药品使用的社会经济因素。药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一

12、系统与环境的关系。社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。373、我们认为药事管理学的性质含义 “药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。”38 概括的说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理

13、活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。39药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。40三、药事管理学科的研究范畴、内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理412

14、、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。423、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics）： 药物治疗的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策等434、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理445、药品信息和信

15、息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。药品信息活动管理国家对药品信息的监督管理药事活动计算机信息化45从研究有形商品药品，发展到无形商品药学服务日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科学化发展重视研究方法，科研水平不断提高四、药事管理研究向纵深发展46药 学管 理 学药事管理学药 事二级学科法 学药事管理学的性质47五、药事管理学科课程体系 药事管理学是由多门类课程组成。1979年美国密西西比大学的Dewey.D.Garmar 汇集了全国各大学

16、开设的药事管理学科课程及大纲，他把该学科课程分为4大类。 Ethics and Jurisprudence; Management; Marketing; Social and Behavioral.48 根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类：法学和伦理学类；管理学类；经济学类；社会和行为科学类；研究方法类；信息科学类。491、法学和伦理学类的课程药事法学、药品管理法及相关法规药学伦理学 其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。502、管理学类的课程药房管理：社会药房管理；医疗机

17、构药房管理医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理药事组织药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范卫生服务管理，卫生保健管理人员管理513、经济学类课程药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供应中的药品分配等。美国这类课程的名称很多。 我国部分药学院系主要开设药品市场营销药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药的药物经济学评价。524、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学的社会与行为、药物社会经济学5、研究方法类课程药学社会研究方法统计学类课程美国 Pharm.D 学生大多开

18、设美国Pharm.D学位和Ph.D学生普遍开设，我国个别学校开设536、信息科学类课程药品信息和科学文献评价：美国Pharm.D学生开设医药品情报学7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版的教材：药事管理学、医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学54药事管理的机构和体制药品行政监督管理机构：中央、省、市、县药品技术监督管理机构：药检所药品行业管理机构其它药品管理机构药品研制、生产、经营机构和医疗机构55药事管理的法律和法规药品管理立法：药品管理法等药品管理法律法规体系的完善：相关内容药品管理法：56药事管理学内容药事管理学主要围绕药品研制

19、、生产、流通、价格、广告和使用六大环节进行。药品上市后监测、特殊管理药品、药品知识产权的保护也是药事管理的重要内容。57药品研究开发领域存在的主要问题虚假数据问题知识产权保护问题（商标、专利）重复研发问题科技成果产业化问题资金、技术的有效整合问题 产学研结合58药品生产与流通领域存在的主要问题GMP与GSP落实问题低水平重复生产问题流通秩序混乱问题虚假广告问题592001-2004年药品广告违法情况年份 2001 2002 2003 2004违法率 20.93% 14.70% 11.05% 14.46%60药品使用领域存在的主要问题不合理用药问题 药物滥用、依从性、药物相互作用、个体化给药等药

20、学信息与服务问题 药物信息、药学人员的专业想象与地位61焦点问题药品价格及医药费用迅猛上涨问题62我国药品价格管理现状国家宏观调控+市场调节具体措施：完善定价、降价药价总水平状况效果与结果？632001-2004年，卫生部门所属综合医院人均门诊费用年均上涨8.2%，人均住院费用年均上涨8.6%。按可比价格计算，卫生总费用年平均增长速度为12.55%，高于GDP年平均增长速度9.71%。64药价虚高被公认为造成我国医药费用迅猛上涨的主要原因之一。药品价格成为政府、医药生产与经营企业、医疗机构、患者等多方共同关注的焦点。如何改变？依据？65价格的作用对资源的配置具有导向作用参与国民收入的再分配调解

21、消费结构66科学合理的药品定价思路成本功能价格的相对值价格的基准值药品价格67药事管理的重要性管理的重要性 药品的特殊性医药行业的特点药事管理的重要性68管理的重要性管理科学技术相辅相成跨国公司的魄力与压力、产品的影响理念、体制、方法、细节等经济资源和生产要素（特别是技术和知识）有效配置和利用69管理的重要性（续）事件、发明、工程：共同的基本因素精心策划、有效管理国家、地区、企业、个人等管理总是最重要的原因之一70药品的特殊性强专属性强时效性选择代理性用于机体非健康状态对机体的作用与影响内在而直接71医药行业特点高投入：占销售收入比重大高风险：成功率低长周期：耗费时间长高回报：投资回报率高永远

22、的朝阳产业7273 年均增长速度超过8%，远高于全球经济的增长速度。医药产业具有显著的高投资回报率，医药产业的利润率达17.2%，高居各行业榜首，显著高于位居第二的电讯业（8.1%）和第三位的计算机产业(7.3%）。 74药事管理的重要性保障人民用药安全有效促进医药企业健康发展优化配置和高效利用药物资源75药事管理的学科特点复杂性不精确性实践性创新性经济伦理科技文化社会习俗法律76药事管理采用的手段行政手段法律手段经济手段技术手段宣传舆论工具77药学事业的组成 药 学 教 育药品研究开发 药 品 生 产 药 品 经 营药 品 使 用 药品监督管理药学社团组织78六、药事管理研究性质及特征 研究

23、（research）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。 科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。 人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进步，是因为研究具有“解释”、“预测”与“控制”的功能。79药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质 药事管理 药剂、药化研究对象： 以“人”及“社会”为主 以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具 研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等研究结果：可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术 方案 新工艺研

24、究人员：具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、 经理、药师、厂长 研究人员、技术人员 80七、药事管理研究过程与步骤确定研究问题查阅文献选择研究方法并设计撰写研究报告提出待答问题或研究假设分析资料确定并界定研究变项确定或制定研究工具收集资料决定选取研究对象81第步主要是界定研究问题第步主要是构思研究方法进行研究设计第步进行研究、收集具体资料、数据第步对资料数据整理分析第步撰写研究报告各步骤、各阶段不能截然划分82八、药事管理研究方法类型历史性研究描述性（叙述性）研究 相关性研究事后回顾性研究实验性研究调查性研究概况研究和个案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势831、历史性研究 历史研究

25、的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的追溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。 历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。842、描述（叙述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what

26、is”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。 描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究。85 概况研究和个案研究 集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例。86概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多

27、样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。87 发展研究 发展研究是研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。 88 发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。(1)纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的

28、课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。89（2）横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（3）发展趋势研究易受无法预测的因素影响，一般来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期预测比较可靠，有效。903、相关性研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实要说明“what will be ”,发挥药师作用有利于合理用药。 91 相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量