生物显微镜安装与运行确认报告文献

1、生物显微镜确认安装与运行确认报告仪器名称：生物显微镜仪器型号：XSP-3CA仪器厂家：上海光学仪器五厂制定人：日期：年月日质里负贝人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日 TOC o 1-5 h z 概述 2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 目的 3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范围 3验证小组 3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 仪器验收的确认工作 3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 偏差

2、管理 4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 安装与运行确认的结果评定 5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 结论 51 概述XSP-3CA生物显微镜安装与运行确认工作是确认工作的重点，根据XSP-3CA生物显微镜安装与运行确认方案的内容，对到货的XSP-3CA生物显微镜进行确认工作，以确保到货的XSP-3CA生物显微镜 符合设计确认文件要求，XSP-3CA生物显微镜的安装与运行符合用户需求标准，并以书面形式将确 认内容做成XSP-3CA生物显微镜运行与安装确认报告。2目的确保到货的XSP-3CA

3、生物显微镜符合设计确认文件要求，XSP-3CA生物显微镜的安装与产品设计图一致，XSP-3CA生物显微镜性能符合用户需求标准。3范围刚刚购进的XSP-3CA生物显微镜，按检验仪器的确认与校准管理规程（）规定对确认对象进行 分类，本次确认对象属于 B类检验仪器：具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，如pH计、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP口 C类检验仪器：通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求， 操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪

4、，气 相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确 认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOR4验证小组本次验证小组各成员及职责见下表小组成员所属部门岗位姓名职责组长/质量受权人肖梦群.负责确认方案的批准；.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定 项目的顺利实施。组员质量部质里负贝人肖梦群负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用户需求标准的审核，确保检验仪器的法规符合性。QC陈巧鸣综合相关部门负责人对检验仪器的要求，起草检 验仪器设计确认方案。5仪器验收的确认工作仪器仪表确认XSP-3CA生物显微镜确认要求：XSP-3CA生物显微镜校验合

5、格并在校验合格周期内，并有计量所检定合格报告书。确认方法检查XSP-3CA生物显微镜是否校验合格并在校验合格周期内，是否有计量所检定合格报告书，并通 是否能正常使用。接受标准XSP-3CA生物显微镜校验合格并在校验合格周期内，并有校验合格报告书，能正常使用。确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期XSP-3CA 生 物显微镜确认XSP-3CA生物显微镜是否校验合格并在 校验合格周期内，是否有检定合格报告 书。口符合要求口不符合要求XSP-3CA生物显微镜校验合格报告书见附件仪器功能测试确认仪器功能测试确认要求：XSP-3CA生物显微镜性能符合用户需求标准，符合产品检验要求（检验

6、数 据的精密度须符合质量标准要求）。确认方法XSP-3CA生物显微镜安装确认完成后，测试XSP-3CA生物显微镜的放大倍数和成像清晰度是否符合 产品检验要求。接受标准XSP-3CA生物显微镜的放大倍数和成像清晰度符合用户需求标准，符合产品检验要求，符合GM法规第二百一十七条规定要求。 确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期XSP-3CA 生物显微 镜功能测试确认XSP-3CA生物显微镜称量的精度和量程 是否符合产品检验要求口符合要求口不符合要求操作规程及培训确认操作规程及培训确认的要求：制定实用性和可执行性的XSP-3CA生物显微镜操作规程。确认方法根据XSP-3CA生物显微

7、镜说明书制定操作规程，并按口人员培训管理规程（）对QC进行培训考核，确定操作规程是否具有可执行性与实用性。接受标准XSP-3CA生物显微镜操作规程的主要内容与说明书内容一致，兼顾可执行性和实用性的要求，员工 经培训后考核合格，并有培训和考核记录附件。确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期操作规程 及培训确 认检查操作规程，主要内容是否与说明书 致口符合要求口小符H要求操作规程是否具后可执行性与实用性口符合要求口不符合要求培训和考核记录见附件6偏差管理根据本报告第5项确认工作的内容进行偏差处理的统计XSP-3CA生物显微镜运行确认工作出现的偏差确认项目偏差主题偏差级别偏差编号采取措施后是否 符合用户需求检查人/日期复核人/日期仪器仪表确 认/符合要求不符合要求仪器功能测 试确认/符