医疗器械质量管理体系分析和基础知识

1、YY/T 0287 idt ISO 13485医疗器械质量管理体系分析和基础知识温馨提示请将手机调到振动或关闭；请勿大声讲话，以免影响会议；请不要随地走动。 谢谢！01) 一个基础：以ISO9001为基础；02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标 ISO13485标准的基本思想ISO9000质量管理原则 以顾客为关注焦点;（核心） 领导作用；（关键） 全员参与；（基础） 过程方法；（方法1） 管理的系统方法；（方法2） 持续改进；（动力） 基于事实的决策方法；（方法3-数据） 与供方互利的关系。（环境-双赢）(简称：顾客-领导-

2、全-过程；管理-改进-事实-利）ISO13485：2003的结构前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源提供7产品实现8测量、分析和改进附录参考文献ISO13485标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。涉及到的法律产品质量法标准化法计量法环境保护法合同法消费者权益保护法劳动法

3、涉及到的法规医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法文件要求方针目标质量手册程序文件作业规程质量记录宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据外来文件文件控制f .确保外来文件得到识别、并控制其分发。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应。包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。 精益求精，专业专

4、攻5.4.1 质量目标质量方面追求的目的。应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。程序的定义为进行某项活动或过程所规定的途径内容：5W1HWhat 做什么？Who 谁做？Where 何地？When 何时？Why 为什么？How 如何做？涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录详

5、略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力作业规程和程序文件的区别需要形成文件的程序需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些），其中涉及到品管部的有：不合格品控制纠正措施预防措施改进 忠告性通知改进 报告8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响需要保持记录的活动和结果要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到品管部的有：6.6.2 保持教育、培训、技能采购产品验证的记录过程确认的记录监视和测量装置 校准或检定依据记录监视和测量装置 有效性评价记录监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录内部审核记录产品的监视和测量 总要求 接收放行

6、记录8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录数据分析结果的记录改进 总则 顾客抱怨调查记录8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录记录作用证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品寿命决定保存期 不少于两年过期记录的销毁需登记、批准记录易出现的问

7、题人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b） 提供培训或其它措施以满足需求c） 评价措施有效性d） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献e） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录基础设施确定、提供并维护 适用时，包括：a）建筑物，工作场所及相关设施b）过程设备（软件、硬件）c）支持性服务（运输、通讯）如维护活动必要，应建立文件和保持记录 工作环境若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，

8、建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。产品实现的策划策划应确定：a）产品的质量目标和要求b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则d）为实现过程及满足要求提供证实的记录产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。风险管理标准：YY/T0316-ISO 14971策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定7.4.3 采

9、购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。生产和服务提供过程的确认总要求需确认的过程是指： 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证在产品已交付使用后才能发现问题的过程（如瓷块的终烧密度，弯曲强度）确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力确认方式包括：* 为过程的评审和批准规定准则* 对设备认可，人员资格鉴定* 使用特定的方法和程序* 记录的要求* 必要时的再确认建立程序文件：*对过程软件使用前确认*保持确认记录标识对象：原材料、半成品、成品目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合

10、法规要求适宜的方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件建立形成文件的程序确保返回组织的产品能被识别、区分可追溯性总则建立程序文件。确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径）记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所专用要求：植入产品记录可能出现问题的组件、材料、工作环境分销记录备查记录运货收货人的名字地址状态标识监督和测量状态识别产品状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。监视和测量装置的控制监视和测量装置：计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。建立

11、程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。状态标识。发现偏离，应评价已检结果并采取措施。中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。8测量、分析和改进总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 保持质量管理体系的有效性确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）法规可能要求建立统计技术应用的程序文件有益的统计方法：图表法统计控制图量化效应的试验设计回归分析抽样和接收方法检验和试验的统计方法监视和测量反馈应对组织是否已满足顾

12、客要求的信息进行监视应确定获取和利用这种信息的方法方式：顾客投诉问卷调查直接沟通（博览会、走访、电话、传真）媒体报道委托调研 为反馈系统建立程序文件目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分内部审核按策划的时间间隔（12个月）进行内审确定质量管理体系：符合对产品实现的策划的安排符合本标准的要求符合设定目标的质量管理体系要求得到有效实施和保持过程的监视和测量指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程；适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）；应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正

13、措施；服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行；过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量；产品的监视和测量通过监视和测量验证产品特性是否满足要求产品：采购产品、中间产品、最终产品建立程序文件要求：策划并实施监视和测量规程* 时机（停止点），测量点* 特性* 文件、工具* 人员资格记录：符合要求的证据，记录有权放行人员在策划内容完成之前不得放行产品防止不合格品的非预期使用和交付不合格品的控制防止不合格品的非预期使用和交付包括采购产品、中间产品、最终产品制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：a）采取措施，消除已发现的不合格b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格

14、品（在符合法规的情况下）c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步）不合格品在纠正之后，应再验证对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。返工应有作业指导书。对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件。数据分析要求：确定、收集、分析适当数据目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性。来源：监视、测量结果及其它。提供以下信息：* 反馈。* 与产品要求的符合性。* 过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会。* 供方信息。数据分析结果的记录应保持。改进总则手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改;目的：确保质量管理体系的持续适宜性和有效性;建立忠告性通知发布和实施的程序文件;对顾客报怨进行调查、记录、处理，如不采取预防/纠正措施应记录其理由;建立对不良事件告知行政部门的