中药注射剂安全使用和处理办法

1、中药注射剂安全使用和处理办法本次培训的目的1.培养医生安全使用中药注射剂的意识。2.了解中药注射剂的概况。3.出现不良反应的分析和处理方法。4.如何规范使用中药注射剂,并减少或避免不良反应的出现。5.常用几种中药注射剂介绍。6提高医师的自我保护能力。背景资料一 1.人类医学发展的过程中自始至终伴随着药品不良事件的发生，从20世纪50年代的反应停事件到2001年的拜耳公司的拜斯亭事件、2004年医药巨头默沙东的万络事件，直至近几年国内不断发生的如广东佰易公司的球蛋白事件、齐二药事件、欣弗事件、奥美定事件等等。 2.其中反应停事件作为人类药物不良反应监测具有里程碑的事件而载入史册。人类因此付出了巨

2、大的代价。值得一提的是由于美国FDA复杂和严格的新药申报手续，该药直至1961年仍未获准在美国本土上市，使美国无数家庭免受其害。反应停事件之后世界各国纷纷制定严格的药物不良反应申报程序 。背景资料一近年来，与中药注射剂相关的药物损害事件频发，鱼腥草（2006）、刺五加（2008）、茵栀黄（2008）、双黄连（2009） ,这一系列事件，不但使患者蒙受了巨大的损失，而且导致中药注射剂这一具有自主知识产权的民族产业受到巨大打击。使中药注射剂的不良反应受到广泛关注。鱼腥草注射液事件事件概况：鱼腥草注射液从上世纪70年代就开始生产，当时就有不良反应病例散载于各种杂志、书报中。 2003年8月，国家药品

3、不良反应监测中心就发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并在第四期药品不良反应信息通报中对这一情况进行了通报。此后，各地仍有大量不良反应出现。 2005年，北京市药监局发布的数据显示，有两例因鱼腥草注射液产生不良反应死亡。2006年以来，严重不良反应病例报告的频率进一步增加。2006年2月，浙江东阳两名四岁儿童分别在两家私人诊所挂含鱼腥草液体时，发生抽搐、昏迷等症状。 2006年5月26日，湖北武汉一名三岁女孩使用鱼腥草注射液后死亡。过去的一年多，武汉市已有4人因使用鱼腥草注射液死亡。 2006年6月1日，国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍，从1988年到2006年4月13日，该中心共收到

4、鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。 事件定性：多例反应，原因复杂多样，不排除合格药品产生的过敏反应、药品质量问题、用药配伍、抢救不及时等。 鱼腥草注射液事件事件处理：2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布通告，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。将组织对该类药品进行再评价。在暂停期间，国家将对相关不良反应产生的原因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究。 2007年10月份以后，国家食品药品监督管理局相继恢复多家药品生产企业的鱼腥草注射液(2ml)、复方蒲公英注射液(2ml)、鱼金注射液(2ml)等用于肌内注射，

5、并对药品说明书进行了修订。刺五加注射液事件事件概况：2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡 。2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告。10月7日卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。事件定性：经查完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达

6、山药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。 事件处理：完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。 二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 茵栀黄注射液事件事件概况 2008年10月18日，陕西省延安市志丹县卫生局收到志丹县医院的一份“关于志丹县人民医院儿科使用茵栀黄疑似不良反应”的报告。报告显示，4名

7、婴儿均是因患“新生儿高胆红素血症”（新生儿黄疸）入院。4名婴儿分别于10月2日至10月11日住院，入院最长时间12天，最短不到1天。报告描述，4名婴儿在治疗中都出现发热、呼吸急促、反应差和呻吟等现象，而他们都被注射了山西太行药业股份有限公司生产的批号为071001的茵栀黄注射液。1例死亡患儿住院时间为10月8日,11日出现发热等症状，最终出现抽搐和心跳骤停，抢救无效死亡。而其余3名患儿经救治，一名已痊愈出院，另两名转院治疗后情况好转，其中一名现已出院。报告显示，4名患儿出生年龄只有3天、4天、9天和17天，有两个孩子还未起名，包括已死亡的那名女婴。 10月17日，国家中心组成调查组赶赴陕西延安

8、。 10月19日国家局专家调查组和卫生部专家调查组会合，讨论并初步认为不良事件与药品关联性不大。 10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。 卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。 茵栀黄注射液事件事件处理 2008年10月20日，山西太行药业股份有限公司发表声明：2008年10月16日13时，公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知，我公司生产的茵栀黄注射液(批号071001)在陕西省志丹县人民医院发生疑似

9、不良反应致一名新生儿死亡，我公司立即启动药品不良反应应急预案，本着对患者负责，人民利益高于一切的理念，公司采取了如下应急措施，并积极配合国家卫生部和国家食品药品监管局的相关工作，相关动态信息会通过公司网站及时告知： 1.10月16日已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液。 2.10月17日已主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，已书面通知经营、使用单位，同时报告山西省食品药品监督管理局。 3.10月16日对公司留样进行复验，到目前为止，已检项目全部合格。 4.主动对该批次召回产品申请复验，山西省长治市食品药品监督管理局已取样送山西省药品检验所检验。 5.派公司副总等4人立即赶赴疑似不良

10、反应事件发生地，详细了解事件发生实情，积极妥善处理相关事项。 6.更加主动地收集与我公司生产制剂，尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，及时提供给药品监管部门。 除陕西省志丹县人民医院报告的新生儿患者中发生4例疑似不良反应外，未接到我公司该品种任何新的不良反应信息。 我公司是具有完善的质量管理和质量保证体系、先进的生产设备和检测仪器、全方位的生产管理过程计算机监控网络，所有剂型于2000年一次性整体通过国家药品监督管理局GMP认证;2005年8月，公司又一次性通过国家和省级GMP再认证。多年来，国家药监部门对我公司的药品抽检合格率均为100%，是山西省首批AAA级质量信誉企业。 双黄连注射液事

11、件事件概况 2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。 2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外两名患者被送入青海省人民医院抢救，目前尚未脱离生命危险。据了解，这3名患者均是在使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号：、，规格20毫升支)后发生的不良反应。 9月7日、12日、15日，安徽、云南和江苏省各有一名患者在使用过包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液（涉及批号：090113312、090611312、和090703311，

12、规格20毫升/支）等多种药品后死亡，不排除与双黄连注射液的相关性。 双黄连注射液事件事件定性双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。 双黄连注射液事件事件处理 2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，做好相关记录。 同时，各级各类医疗机构和药

13、品经营企业要妥善保存已使用的，批号为和药品的记录，保证药品信息可追溯。一经发现不良事件患者，要全力做好医疗救治工作，确保不出现新的死亡病例，并按规定及时报告同级卫生行政部门和药监部门。一旦发现使用该药品致人死亡的事件，地方各级卫生行政部门应立即报告上级卫生行政部门和卫生部。 2月12日，国家药品不良反应监测中心组织有关专家迅速赶赴青海省进行调查。目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到使用上述两个批号的药品在其他省份出现类似的不良事件报告。 2月12日上午，黑龙江省食品药品监管局派出调查组对该企业进行检查，对涉嫌药品进行了抽验，检验工作正在进行。据初步调查，该企业生产批号为的药品505件，的药品

14、576件，现已全部售出。其中，批号的药品80件零10盒，批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省。黑龙江省佳木斯市食品药品监管局已监督该企业对涉嫌产品进行召回。 青海省食品药品监管局已对使用的药品和医疗器械进行了查封，并对相关药品进行检验。国家食品药品监管局组织专家对涉嫌药品与不良事件的关联性进行分析和评估。 2009年9月16日，国家食品药品监督管理、卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业停止销售和使用标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液。背景资料二 北京中医药大学附属东直门医院王耀献院长给出了两组数据。第一组是北京市药品不良反应监测中心的统计

15、数据，北京市2009年发生的药品不良反应事件，化学药86.7%，中成药占11.9%（其中71.9%是中药注射剂），生物药1.4%，这表明，中药注射剂的不良反应发生率远远低于化学药。第二组数据是东直门医院中药注射剂使用及不良反应发生情况的统计资料。2009年该院使用的中药注射剂共26个品种，中药注射剂在住院患者中使用率达51%，个别科室如呼吸科甚至达到90%，而全院每年与中药注射剂有关的不良反应只有40例左右，而且多为轻微的过敏反应。比如一年内共有1400多名患者使用了3万支清开灵注射液，仅有3例不良反应；1357名患者使用了95000支舒血宁注射液，没有一例不良反应，这组数据表明，中药注射剂的

16、安全性是有保障的。背景资料三对近年来发生的与中药注射剂有关的药物损害事件进行调查分析可以发现，这些事件的发生与药物本身的质量和安全性没有太大的关系，除了与患者的特殊体质有关外，更重要是由于不合理用药等原因造成的，而通过规范临床使用是可能避免的。因此对医护人员进行中药注射剂安全培训迫在眉睫。二八年十二月二十四日中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发中药注射剂临床使用基本原则。一、培养医生安全使用中药注射剂的意识 1.传统认为中药很安全，但是无论是中药饮片、中成药、中药注射剂同西药一样都存在毒副作用。如马兜铃、关木通、广防己、寻骨风等中药可引起马兜铃酸肾损害,朱砂含

17、硫化汞，雄黄含硫化砷，均可引起致命的中毒，柴胡中的柴胡皂苷能导致前列腺肥大、胸腺萎缩，款冬花导致肝癌，水蛭中的水蛭素能引起出血，山慈菇含秋水仙碱，黄药子能引起中毒性肝炎等等；龙胆泻肝丸、八正散、甘露消毒丹等含关木通，可导致肾损害；目前几乎所有中药注射剂都出现过不同程度的不良反应。 2.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 1616二、中药注射剂概况中药注射剂的发展历史中药注射剂的使用概况17 中药注射剂是用现代科学方法将传统的中草药综合提取或将其有效成分经提取精制而成

18、的现代剂型，是具有中国特色的自主创新产品。 经历近六十多年的研究和应用，已成为我国临床常用的药品，不仅对某些危急重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用，而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起到了举足轻重的作用。1 什么是中药注射剂？181941年，百团大战之后的太行根据地。 柴胡注射剂（肌注）60年代初期， 20多个品种（静注） 抗601注射剂 茵栀黄注射液 201-2（板蓝根）注射液70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。18 2 中药注射剂发展简史193 药典收录中药注射剂情况1963版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载1977版药典23种1985、1990 版

19、药典 删除了所有中药注射剂1995版药典2000版药典止喘灵、双黄连（冻干）2005版药典止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵重新收载，止喘灵2010版药典止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵灯盏花素204 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个2. 中成药地标升国标品种（ 国家中成药标准汇编 1999- 2002）：42个3. 2005版药典：4个4. 1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正 标准)：10个5. 1999年新药审批办法以来：17个215 后期新批准的二类新药中药注射剂多数做

20、过规范的、临床试验 临床疗效比较确切临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进质量标准比较完善不良反应相对较少22 我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次,年销售额约为100亿，中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院，在中药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种。226 中药注射剂的使用概况2323中药注射剂产业链下面以鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链生产厂家195家产业工人4万；年产6亿支，产值85亿 药农10万人，年收入亿临床使用每年亿人次产业链年产值100亿2424 特点表现事件回顾不良反应原因药物因素患者因素临床使用中药注射剂常见的不良反应及其原因 药物损害分为药物

21、不良反应（Adverse drug reactions ADRs）和药物不良事件(Adverse drug events ADEs)，前者是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应（New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions）。 中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必须划清ADRs与ADEs的界限，分别处理解决。1 不良反应与不良反应事件

22、的概念不良反应与不良反应事件的概念 “药品不良事件”是个范围很广的名字,包括任何错误(专业人员的专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起的不良后果。 “药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用；不能出现专业的错误、行政错误以及判断错误等；所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。 事件原因定性鱼腥草注射剂产品质量控制不合格及不合理的用药ADE茵栀黄注射剂盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量的药液所致ADE刺五加注射剂不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染ADE双黄连注射剂

23、医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用造成不良事件ADE香丹注射剂某批次热原项目不合格ADE不良反应与不良反应事件的概念28鱼腥草事件刺五加事件茵栀黄事件双黄连事件06年SFDA正式宣布：决定暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。 08年10月紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 （细菌污染） （辅料问题）08年10月山西太行药业生产的茵栀黄注射液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。 （成人剂量） 2009年2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。 （配伍禁忌）2 近年来中药注射剂

24、不良反应事件回顾29多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生，发生率和严重程度均明显高于口服药；多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。以过敏反应和发热反应为多见。品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂；厂间、批间差异性；配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。 3 中药注射剂不良反应的特点30不良反应常涉及多个器官 皮肤粘膜及附件 44.04% 发热 20.73% 心血管系统 9.33% 神经系统 6.94% 消化系统 5.18% 泌尿系统 0.52%31过敏反应：过敏反应是中药注射剂最常见的ADR，其过敏反应轻者表现为皮疹，瘙痒等症状，重者可致过敏性休

25、克，甚至死亡。神经系统：表现为头昏，麻木，抽搐，神志不清等；循环系统：表现为心悸，心慌，心律失常，血压降低等；消化系统：表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻等；呼吸系统：表现为呼吸不畅，哮喘等；泌尿系统：表现为血尿；血液系统：表现为血小板减少，紫癜等。 4 不良反应的表现32过敏原 药物因素 中药注射剂所含的有效成分 (如动植物蛋白等) 辅料如吐温(tween)等杂质:是一种增溶剂。 热原反应：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可能引起热原反应 5 中药注射剂不良反应的可能原因33患者因素性别和年龄： 一般来说，女性比男性ADR发生率略高。尤其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全，易发生ADR。老

26、年人ADR发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易发生ADR。高敏人群： 中药含有蛋白质等成分。可致过敏反应，少数过敏体质的患者使用中药注射液后易产生严重ADR，甚至死亡。具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，故用药前应仔细询问患者过敏反应史。34加药方法的影响输液的影响剂量与浓度的影响浓度与微粒的关系输液器的质量缺乏临床辨证用药剂量输液速度多药合用反复用药临床使用因素35 多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻

27、塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起各种不良反应的重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR。多药合用36 药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，反复用药使致敏的机会大大增加，从而使ADR显著增多。复合物过敏反应半抗原反复用药37中药注射液输注速度应控制在60滴/分钟以内，活血通脉类的注射液更应减

28、缓滴速。有报道输注鱼腥草注射液每分钟80-90滴时致死病例增加，输注速度过快是其原因之一。输注速度过快或药物浓度过高还可导致胃肠道刺激反应。活血化瘀注射液对血管刺激性较大，易致现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、红肿和血管变硬。输注速度过快38 不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用药是引起用药错误的又一因素。 据调查，某院300份血栓通注射液门诊处方，患者在年龄33-78岁之间，其中仅有处方中等起始剂量，其余均给予说明书限定的最高剂量，21的处方超说明书最大剂量使。 一名68岁女性患者，在给予生脉注射液60ml加入250ml 5葡萄糖静脉输注10min后，患者出现大汗淋漓，胸闷

29、虚脱。经停药、平卧并吸氧处置20min后缓解，以后将原处方生脉注射液改为30ml缓慢输注未再发生。 一位62岁男性患者在连续30d使用500mg葛根素注射液后，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)由用药前23U/L上升为139U/L，在停药并经保肝治疗后恢复正常。 使用中药注射液应根据患者年龄、病情、体症等从低剂量起始，缓慢滴入一次疗程不宜超过2周，并进行安全性监测。 用药剂量较大 39中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量、浓度过高可能造成不良结果。 如双黄连粉针说明书中规定：双黄连粉针剂剂量为60mgkg/d，药物稀释浓度1%。 蔡皓东对158例双黄连粉针不良反应报告分析结果表明：158例

30、中剂量超过60mgkg/d的29例，10岁以下儿童超量应用23例，药物稀释浓度1%15例，5例药物浓度在1.4%-4.5%，其中2例出现了严重不良反应。4.3.8 中药注射剂剂量与浓度的影响 控制输液浓度 40 用ZWF-4DII微粒分析仪测定了不同浓度的复方丹参注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒数，结果表明微粒数随药物的浓度而变化。因此在使用中药注射液时应注意其在输液中的浓度，不应随意加大药物用量。41例如： 参附注射液的主要成分是人参、附子提取物。该组方用于回阳救逆，脉绝暴脱之亡阳症。其药性辛热，宜用于阳虚证：畏寒、四肢冷、甚则冷汗淋漓，伴神疲乏力、气短、语音低微等。禁忌症为阴虚证，表现为烦热

31、、盗汗，小便黄赤、大便干结、舌红苔少等。 临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药的功能、主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现，造成不合理用药。化学研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能一律套用。缺乏临床辨证，盲目用药 42 某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造，生产出的输液器难以保证质量，因此采购合格的输液器，是保证临床安全用药的重要因素之一。输液器的质量43溶媒的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性，临床使用时严格按照药品说明书推荐的溶媒稀释，应重视溶媒的选择，否则可能导致不良后果。溶媒的影响44加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生有害物质或沉淀，

32、引起药源性疾病。 如：黄淑清等对川芎嗪与维生素C在不同加药方式下的微粒进行实验，结果表明：川芎嗪与维生素C分别加入5%葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入5%葡萄糖溶液中，因此配液是一个重要的环节，应予重视。加药方法的影响三、出现不良反应分析和处理方法一旦出现不良反应应当立即作出处理，首先不应当拔出输液器，应当立即暂时关闭通道，并换上糖水或盐水，彻底排除管内药液，最好更换输液皮条，并静推地塞米松或肌注异丙嗪，出现休克者应用肾上腺素。如出现心衰或呼吸衰竭则及时进行相应处理。保留并封存可疑药液、及输液用具等备查，做好病案记录工作。应从以下几个方面分析原因：药品本身问题；患者自身问题；临床使用因素。

33、医生的责任护士的责任四、如何规范使用中药注射剂47A.使用前，医生应熟悉药物的功效、常用剂量及常见的不良反应，尽量选择知名度较高、质量信誉较好的企业生产的中药注射液 B.使用前，医生应仔细探询患者的药物过敏史，对有些过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂；做好患者的健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状。 C.按照中医辨证施治的原则，进行个体化用药，严格掌握适应证和禁忌证，避免盲目用药，按照说明书要求的用法与用量使用，更改适应证、用法与用量以及稀释浓度时，应有充分依据，并告知患者。 D.按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载体。尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右旋糖酐注射剂、羟

34、乙基淀粉注射剂等大分子输液合用。子右旋酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用;E.中药注射剂应单独给药，尽可能减少中药注射剂与其他药物联合应用，必要时分瓶滴注或间隔一定时间滴注，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不良反应的发生。F.掌握药品药品不良反应(ADR)的信息，使用前应权衡利弊，对于需要特别关注的问题，应向护士作详细说明和交待。 医生的决策水平至关重要48A.严格执行医嘱，护士在处理医嘱时，要仔细复审，有疑问时要及时向医生提出，对不合理用药提出意见，用药时要严格按医嘱的用药途径、用法、用量和时间给药。B.护士配液前，应仔细阅读说明书注意事项，此外，应认真检查药瓶是否有渗漏，药液

35、是否有异常。发现异样，即使还在保质期内也不能使用。注意生产日期及有效期，过期药剂绝不能使用。C.输液的配制过程应在洁净的环境内进行，以减少配制过程的污染。对配液间采用紫外灯消毒，可使空气细菌下降95.3%，保持空气的清洁，主要是减少人流、物流和地面清洁。 D.操作前应注意洗手并用清洁毛巾擦干，以免二次污染。E.使用前应仔细检查药液的澄清度，如与药液稀释后出现原因不明的混浊，即停止使用。F.应选用合格的碘酒、酒精消毒患者输液部位。G.应选择质量合格的带有终端滤器的一次性输液器具，终端滤器的孔径应在微米为宜。输液器具贮存不宜过久，同一个批号尽量在短期内使用。护士的执行水平决定治疗成败49H.注意输

36、注速度，一般控制在每分钟60滴内，心脏病患者以每分钟不超过30滴为宜。首次用药者开始滴速宜慢，短期内输入药量不能太大。观察15分钟后无反应再适当调整。尤其对小儿、年老体弱者及使用一些有扩血管作用的药物，更应注意输液速度I.中药注射剂应该单独给药。不要随意加药到中药注射液中，或将中药注射剂添加到其他注射液中。J.加强巡视，密切观察病人的反应有无头晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心悸、皮疹及皮肤瘙痒等不良反应。尤其对首次用药和有药敏史的患者，一旦发现，即刻处理并通知医生。K.在输注过程中，最好不要加温，如果病人的体质差需要加温时，可将热水袋放到输液静脉的上端加温。如果热水袋直接接触输液管时，温度不得超

37、过45，因为许多中药注射剂加热过高会产生大量气体而易产生气栓。L.对于某些患者在输液后，应提醒患者休息10-20分钟后，再离开输液室。50护士安全操作流程了解患者的个体情况处理医嘱时，仔细复审发现问题及时沟通用药时按照医嘱，严格执行三查七对制度无菌操作，注意配制及输液的方法严格控制滴速注意观察患者病情和用药反应做好患者的心理护理做好不良反应的急救处理的应对准备选择合适的终端输液器具首次使用时，仔细阅读说明书的注意事项6789101234551出现在静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位可能出现疼痛，大部分的疼痛如针刺样疼痛。对策：首先要请护士查看，排除是否因护士操作不当所致(如穿刺失

38、败，针头紧贴血管壁等)，患者所出现的疼痛与静滴10的氯化钾所出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋(或者热毛巾)热敷痛处，基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请求医生更改医嘱换药。A.疼痛输液时常见情况的处理52 对策：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩余药液送检。发热常发生在药物输注30分钟之后B.发热 53对策：减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10毫克肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进

39、入呼吸道。常发生在药物静滴后或者静滴过程中C.恶心呕吐 54局部沿静脉径路上有红肿热痛等，但全身无症状对策：减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。D.静脉炎 55是最常见的不良反应，也是对机体危害最大的反应。一般在用药后3-30分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注射液完毕，感觉头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，1分钟后，意识不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉搏及血压均测不到，呼吸急促。静滴丹参注射液15分钟时感觉胸闷、心慌、喉头堵塞、呼吸困难逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。对策：发生各种过敏反应都应立即停药。对于速发型过敏性休克，

40、可注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏(扑尔敏)以及泼尼松(强的松)等治疗。E.过敏反应 辨证使用中成药及中药注射剂中成药包括注射剂是中医治疗疾病的重要武器之一；它必须在辨证论治思想的指导下才能有的放矢正确使用。辨证是中医认识和诊断疾病的方法，是由中医理论体系所决定的 。辨证是正确使用中成药及注射剂的前提，是确定立法的主要依据 辨证使用中成药及中药注射剂中医用方必须综合疾病分型、人体差异、气候变化、药物功效等诸方面因素之后才能选择，所以往往会出现同病异治，或异病同治的现象。例如同为呕吐，若因暑季着凉而致者，可选用藿香正气散；若因食积内停者

41、，可选用保和丸；若因脾胃虚弱者，可选用香砂六君子丸等。所以在临床使用中成药时必须以中医辨证为依据，不能按西医病名应用；更不能将某个中成药固定为治疗某种疾病的特效药。因为由于病人体质、性别、年龄的不同，对某人有效的方剂，对他人也可能无效，甚至会有不良反应。这就是中医强调的因人、因病、因时、因地制宜，辨证用药的治疗原则。与西医的“辨病论治”有着本质区别。 总之，正确使用中成药必须按照“方从法出，法随证立”的程序进行选择，才能做到药与证符，达到提高疗效的目的。中药注射剂更需要辨证使用。58几种常见中药注射剂临床应用介绍 1、复方丹参注射液 由丹参和降香两位中药提取而成，每毫升相当于丹参、降香各1g，

42、具有扩张冠状动脉，保护心脏缺血缺氧，清除自由基，保护肝损害，镇静，改善血流变学等作用。丹参适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白塞氏综合征及结节性红斑等。复方丹参注射液有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用。现在用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。多年来使用非常安全。不要与细胞色素C配伍，与左氧氟沙星配伍可产生浑浊。不良反应有皮疹、瘙痒、过敏性哮喘、休克、喉头水肿等变态反应；胸闷、室早、心绞痛加重、窦速、窦缓、低血压等心血管症状；头痛、抽搐、破伤风样反应等神经系统症状；溶血性尿毒综合症及性功

43、能减退等泌尿生殖系统症状；呕吐、腹痛、腹泻等消化系症状；肌肉发麻、腰骶部撕裂样疼痛、黄疸加重，肝损害等肌肉肝胆系症状及双下肢痛、排红汗、血管炎、舌根麻、咯血等多种症状。60 由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰根、黄芩苷、金银花等药物组成，为棕黄色或棕红色的澄明液体。具有清热解毒，化痰通络，醒神开窍等功效。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成，脑出血见上述征候者。可配伍的输液：生理盐水、5%碳酸氢钠注射液、林格注射液；禁忌配伍的输液：高糖维持液、复方乳酸钠葡萄糖注射液；不建议配伍的输液：5%葡萄糖注射液、10%葡萄

44、糖注射液、5%葡萄糖氯化钠。不良反应主要是过敏反应，表现为皮疹、风疹、风团瘙痒、荨麻疹样药疹等，药物热，过敏性休克等，与制剂中大分子物质做为抗原或半抗原进入血液，易引起变态反应有关。 2.清开灵注射液3.黄芪注射液 由中药黄芪提炼而成，含氨基酸、黄酮及黄芪皂苷（主要为黄芪皂苷）、多糖及微量元素等成分，具有抗病毒、强心、调节机体免疫功能、增强代谢等作用，对血液系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统及中枢神经系统有影响，且具抗衰老、护肝作用。主要不良反应有过敏反应，如发热、哮喘、咽痒、胸闷、全身麻木、荨麻疹、喉头水肿等，还可出现肝肾损害、黄疸、腹胀、腹泻、溶血、头痛等反应。前者为人参、麦冬提取而成，能益气固脱，养阴生津，生脉，现代研究其具有明显抗内毒素、激活网状内皮系统、兴奋垂体-肾上腺皮质系统，降低毛细血管通透性，增强机体耐缺氧能力等，主要有抗休克，抗心律