YY∕T 1849-2022 重组胶原蛋白

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1849—2022

重组胶原蛋白

Recombinantcollagenprotein

2022-01-13发布2022-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1849—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量控制

4…………………2

通则

4.1…………………2

制备工艺的质量控制

4.2………………2

重组胶原蛋白的质量控制

4.3…………2

检测项目要求和检测方法

5、………………2

通则

5.1…………………2

理化项目

5.2……………3

鉴别

5.3…………………4

纯度

5.4…………………4

杂质污染物和添加剂

5.5、………………5

含量

5.6…………………6

结构表征

5.7……………6

生物学功能

5.8…………………………7

安全性试验

5.9…………………………8

稳定性

6……………………9

生物学评价

7………………9

包装运输和贮存

8、…………………………9

附录资料性重组胶原蛋白特性分析

A()………………10

附录规范性细胞黏附性测定离心法

B()———…………12

附录规范性细胞移行试验细胞划痕法

C()———………14

参考文献

……………………15

YY/T1849—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由中国食品药品检定研究院归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心

:、()、

山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心陕西巨子生物技

、、

术有限公司山西锦波生物医药股份有限公司江苏创健医疗科技有限公司江苏江山聚源生物技术有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人陈亮刘兴兰侯丽韩建民徐丽明段志广李海航王建赵健烽赵代国

:、、、、、、、、、、

王鸾鸾王觉晓范行良吴洋蒋若丹兰婉玲盖潇潇严建亚孙丹丹田旭栋黄建民

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1849—2022

重组胶原蛋白

1范围

本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求检测指标及其检测方法等

、。

本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制

。

注鉴于目前的技术研发现状本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物基于非人胶

:,。

原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质

,

量控制

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.2020:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法

YY/T1453Ⅰ

所有部分医疗器械免疫原性评价方法

YY/T1465()

组织工程医疗器械产品胶原蛋白第部分型胶原蛋白分子量检测十二

YY/T1805.22:Ⅰ