标准解读
《YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白》是一项针对生物医用材料领域的国家标准，旨在规范重组人源化胶原蛋白的生产、质量控制及其应用。该标准适用于以基因工程技术为基础生产的、具有与天然人胶原蛋白相似结构和功能特性的蛋白质产品。
在定义方面，明确了“重组人源化胶原蛋白”的概念，指通过将编码特定序列的人类胶原蛋白片段或其衍生物的DNA插入到宿主细胞中表达获得的产品。这类产品能够用于医学美容、组织工程等多个领域。
对于产品质量要求，《YY/T 1888-2023》规定了包括但不限于纯度、分子量分布、残留溶剂含量等关键参数的具体指标。此外，还对产品的生物学评价提出了严格要求，确保其安全性和有效性符合临床使用标准。
在检测方法部分，详细描述了如何进行理化性质分析（如氨基酸组成分析）、免疫学特性测试（如抗原性评估）以及微生物限度检查等多种技术手段来全面评估产品质量。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-01-18 颁布
- 2023-07-20 实施
文档简介
ICS1104030
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1888—2023
重组人源化胶原蛋白
Recombinanthumanizedcollagenprotein
2023-01-18发布2023-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1888—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由国家药监局医疗器械技术审评中心归口
。
本文件起草单位复旦大学四川大学中国科学院生物物理研究所重庆医科大学附属第二医院
:、、、、
四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司四川医疗器械生物材料和制品检验中心陕西省食
()、
品药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院四川省医疗器械
、、(
检测中心山西锦波生物医药股份有限公司江苏创健医疗科技股份有限公司上海中科新生命生物科
)、、、
技有限公司
。
本文件主要起草人陆路王云兵朱赟杨立林海董晓静梁洁蔡虎张敏刘兴兰王建
:、、、、、、、、、、、
李海航阮宏强姜世勃邓翔王嫦鹤侯丽赵代国于玉凤凡孝菊刘靖堂花晨
、、、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1888—2023
重组人源化胶原蛋白
1范围
本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制技术要求试验方法稳定性生物学评价以及包
、、、、
装运输和贮存等
、。
本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量
控制
。
注本文件中验证的样品是基于重组型人源化胶原蛋白原材料其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用可参
:Ⅲ。,
考本文件
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
重组胶原蛋白
YY/T1849—2022
中华人民共和国药典
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
YY/T1849—2022。
31
.
重组人源化胶原蛋白recombinanthumanizedcollagenprotein
由重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段或是含人
DNA,
胶原蛋白功能片段的组合
。
32
.
人胶原蛋白型别humancollagentypes
在遗传学上可以分为余种不同其氨基酸序列分子组装形式或组织分布特征存在差异
20,、。
注不同型别的人胶原蛋白一般由罗马数字依次命名如表示人型胶原蛋白每个型别
:,humanTypeⅠcollagenⅠ。
的人胶原蛋白由一条或多条的胶原蛋白基因编码组装而成如人型胶原蛋白由人和基因
,ⅠCOL1A1COL1A2
编码组装而成
。
33
.
人胶原蛋白片段humancollagenfragment
位于同一条人胶原蛋白氨基酸序列内具有一定连续长度能形成稳定结构的氨基酸序列片段
。
4质量控制
由于重组人源化胶原蛋白所选人胶原蛋白型别和氨基酸序列片段不同表达体系差异氨基酸序列
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