《保健食品注册管理办法》有关情况介绍ppt课件

1、保健食品注册管理办法有关情况介绍国家食品药品监督管理局药品注册司谢晓余二四年十月二十九日.一、保健食品注册管理办法起草说明二、保健食品注册管理办法主要内容三、贯彻实施保健食品注册管理办法 工作安排第一部分保健食品注册管理办法起草说明.起草说明包括以下六个方面的内容 制定办法的重要性和紧迫性办法起草的过程 起草办法的基本原则办法的总体框架办法主要修改和增补的内容 需要重点说明的问题一、制定办法的重要性和紧迫性审批主体的改变 卫生部 国家食品药品管理局 法律背景发生了变化 行政许可法的颁布实施现行保健食品审批的法规文件零散、不完整 没有一部完整的有关保健食品审批的法规 文件社会经济的不断发展，给保

2、健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行保健食品审批的法规文件已不能适应现实形势的需要。二、办法起草的过程起草办法共经历了四个阶段学习研究有关法规文件阶段调查研究、总结工作阶段研究管理思路、起草征求意见稿阶段广泛征求意见、形成送审稿阶段（一）学习研究有关法规文件阶段 (2003.10-2004.1） 对现行的有关保健食品监督管理的法规文件进行了全面的梳理和研究。学习和研究了日本、美国、欧盟等国家有关保健食品管理的制度，并与我国的现行制度进行了比较，为起草办法奠定了理论基础。（二）调查研究、总结工作阶段 (2004.2-2004.3） 组织有关人员赴上海、江苏两地，对不同层次、具有代表性

3、的保健食品生产企业进行了实地考察。考察中还专门组织召开了座谈会，听取管理者、管理相对人、检验机构、专家等对保健食品注册管理工作的意见和建议。 在北京组织召开了由全国大型保健食品生产企业、认定的检验机构和知名专家以及卫生行政部门有关管理人员参加的三个专题座谈会。会议对我国实行保健食品审批制度以来的工作进行了全面的总结。会后，我司对代表们提出的问题、意见和建议进行了认真的整理和研究，初步形成了起草办法的基本思路。 （三）研究管理思路、起草征求意见稿阶段 (2004.3-2004.4） 组织有关专家和管理人员，对目前保健食品审批工作存在的突出问题进行了研究和分析，确定了起草办法的基本思路、整体框架和

4、主要内容，并组织专题座谈会对其进行了认真的研讨，起草了办法草稿。 为了使办法草稿符合实际、具有可操作性，又专门到保健食品申报量大、生产企业比较集中的广东、上海、浙江等地召开座谈会，现场征求意见，并根据大家提出的意见，对草稿进行了修改和完善，形成了征求意见稿。 （四）广泛征求意见、形成送审稿阶段 (2004.4-2004.9） 将办法征求意见稿上网广泛征求管理者、管理相对人、检验机构以及专家等社会各界的意见，征求各省级食品药品监督管理部门的意见；书面征求卫生部、国家质量监督总局等有关部门的意见 ；分别召开了部分省、市食品药品监督管理部门法规处处长和大型保健食品企业代表参加的两个专题座谈会，对征求

5、意见稿进行了进一步的讨论；根据大家提出的修改意见，我局对征求意见稿进行了再次的修改，形成了送审稿；月30日提交局务会议审议，局务会议原则通过了该办法；目前正在作最后的文字修改，近期将颁布实施。 三、起草办法的基本原则依法制定的原则遵循市场经济规律的原则保持政策法规相对稳定性和连续性的原则实事求是的原则中国最大的资料库下载四、办法的总体框架一、正文，共九章第一章 总则第二章 申请与审批第三章 原料与辅料第四章 标签与说明书第五章 试验与检验第六章 再注册第七章 复审第八章 法律责任第九章 附则二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目3. 技术转让产品注册申请 申报项目4. 再注册申报

6、资料项目五、办法主要修改和增补的内容（一）改变国产保健食品注册申请的受理部门。 现行规定: 受理及作出受理决定的部门为卫生部卫生监督中心。 新办法:受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 （二）允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。 现行规定:申请人必须具有法人资格。 新办法:境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。 （三）提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查。申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，

7、抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。 （四）为申报新功能、使用新原料留下空间。 现行规定申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的27项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过2个；原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不在名单内的只允许使用1味，总数不得超过14味。 新办法允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。可以使用公布范围以外的原料

8、和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 （五）调整了技术转让的规定 现行规定保健食品只能转让一次。已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业；对未生产的保健食品受让方的生产条件未作限制。 新办法对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。 （六）简化了审批程序，明确并缩短了审批时限。 现行规定所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。新产品的注册时限大约为8个月。没有明确总的审查时限，只明确了受理和行政审查的时限。 新办法对变更申请人自身名称、地址以及改

9、变境内代理机构的事项采用备案制。新产品的注册时限缩短为5个月。明确了保健食品总的审查时限，同时对检验时限也作出了具体的规定。（七）规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。（八）根据行政许可法，在第二章中专设了一节“一般规定”。明确了申请人、行政机关在保健食品注册过程中应尽的义务和责任。体现了公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则。 （九）根据行政许可法，专设了一章“法律责任”。 现行规定：仅对申请人的违规行为制定了罚则。 新办法：不仅规定了申请人的法律责任，同时还规定了行政机关及其工作人员和认定的检验机构的法律责任。（十）专设一章“复审”。

10、现行规定：允许复审但没有具体规定。 新办法：对复审的程序、时限、内容等作出了具体的规定。六、需要重点说明的问题关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品的共性和区别共性： 保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定

11、的色、香、味、形。区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质）， 能调节人体的机能，具有特定的保健功能； 普通食品：不强调特定功能。保健食品：特定人群食用； 普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有规定的每日服用量； 普通食品：无规定的食用量。4）保健食品与药品的区别保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能； 药 品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和 功能主治。保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害； 药 品：可以有不良反应。保健食品：可以长期使用； 药 品：有规定的使用期限。关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件

12、，类似于新药证书，它的取得不需具备生产条件。证书取得后，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让是将产品的生产销售权和生产技术全权转让；新药的技术转让是仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让没有限制次数；新药技术转让规定了次数，只允许转让两次。保健食品技术转让产品注册申请被批准后，转让方的批准证书

13、将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药技术转让申请被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行。保健食品的人体试食试验是由认定的检验机构组织实施的，药品的临床试验是由认定的医疗机构实施的；保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构。保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者。保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期

14、进行。关于保健食品检验机构认定的问题根据食品卫生法，卫生部早在1996年就开展了保健食品检验机构的认定工作，指定了32家检验机构负责保健食品的试验和检验工作。新办法规定检验机构承担保健食品注册前的试验和注册中的检验工作。检验机构的资质对确保试验和检验的质量至关重要，因此有必要继续实行对保健食品检验机构的认定目前我局对保健食品检验机构的认定工作还未开展，暂由卫生部指定的检验机构负责保健食品的试验和检验工作。第二部分保健食品注册管理办法主要内容办法共分两个部分一、正文，共九章第一章 总则第二章 申请与审批第三章 原料与辅料第四章 标签与说明书第五章 试验与检验第六章 再注册第七章 复审第八章 法律

15、责任第九章 附则二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目3. 技术转让产品注册申请 申报项目4. 再注册申报资料项目第一章 总则办法制定的目的和依据 保健食品定义办法适用的范围 注册管理应遵循的原则 国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批和保健食品检验机构的认定，以及进口保健食品的受理和形式审查省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验认定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测

16、、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验第二章 申请与审批第一节 一般规定第二节 产品注册申请与审批第三节 变更申请与审批第四节 技术转让产品注册申请与审批第一节 一般规定（一）关于申请人 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实

17、质内容的真实性负责。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由。 一般规定（二）关于行政机关（1） 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次

18、告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。 一般规定（二）关于行政机关（2）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

19、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。 第二节 产品注册申请与审批产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请国产保

20、健食品注册申请与审批程序检验机构试验批准证书 颁发保健食品国家局审查省局受理审查检验机构检验稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心审评符合要求的申请人提出注册申请申请人研究资料和样品国产保健食品申报资料项目（1）:（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的

21、保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。国产保健食品申报资料项目（2）:（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告，包括：1、试验申请表；2、检验单位的签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申

22、报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品2个。 进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验准证书 颁发保健食品批理审查 国家局受稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心审评符合要求的检验机构检验形式审查 必要时现场核查申请人提出注册申请申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售2年的产品申请人研究资料和样品检验用

23、样品进口保健食品申报资料项目： 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。产品在生产国（地区）生产销售2年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在

24、生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。 保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号第三节 变更申请与审批变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原料、工艺、食用方

25、法以及其它可能影响安全、功能的内容变更下列内容须报国家局审批：缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项、功能项目，减少食用量，改变保健食品的产品名称、产品规格、保质期、辅料和进口保健食品内部改变生产场地。除改变产品名称和进口保健食品内部改变生产场地外，改变以上内容应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）国产保健食品变更申请与审批程序（一）改变产品名称、 保质期减少食用量缩小适宜人群范围增加不适宜人群范围、注意事项和功能项目省局初审颁发保健食品

26、变更批件审评和行政审查国家局组织技术符合要求的申请人提出申请国产保健食品变更申请与审批程序（二）国产保健食品改变产品规格、 辅料、质量标准省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查国家局组织技术符合要求的检验 检验机构申请人提出申请进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。中国最大的资料库下载第四节 技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好

27、生产规范的企业 受理审查受让方省局国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验国家局审查保健食品批准证书 为受让方颁发新的食品批准证书收缴转让方保健 新的批准证书与原证书的批准文号和有效期保持一致符合要求的检验用样品进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序境外转让按照进口保健食品申报程序申请与审批收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的进口保健食品批准证书和新的批准文号收缴转让方的保健食品批准证书，为受让方颁发新的国产保健食品批准证书和新的批准文号境外向境内转让按照国产保健食品申报程序申请与审批安全毒理学试验和功能学试验报告可使用转让 方原申请注册

28、使用的资料符合要求的注册时限（一）受理时限：5日省局初审时限：新产品注册申请 15日，变更与技术转让产品注册申请 10日 国家局审查时限新产品注册申请：80日变更申请：不需要检验的 50日，需要检验的 60日国产保健食品技术转让产品注册申请：20日检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日注册时限（二）总的审查时限新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。变更申请：6575日国产保健食品技术转让申请：65日。批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10

29、日 第三章 原料与辅料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料对保健食品使用的原料和辅料的要求应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的

30、原料和辅料不在规定使用范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料第四章 标签与说明书申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样稿保健食品标签说明书样稿的内容：产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等产品命名原则符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯不得使用已经批准注册的药品名称产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应符合下列要求品牌名一般采用产品的注册商标通用名应当准确、科学，可以是表

31、明主要原料、主要功效成份和产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 第五章 试验和检验试验是在申请注册前完成的检验是在注册审查过程中进行的样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。 试验和检验应在国家食品药品监督管理局认定的检验机构进行申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。 安全性毒理学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验

32、检验机构应遵循以下规定按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验在规定的时限内出具试验和检验报告 依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告 第六章 再注册保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册 省局审查再注册申请与审批程序申请人提出申请国家局审查

33、再注册凭证国家局颁发申请人提出申请国产保健食品进口保健食品 注册凭证 省局颁发再20日内未发不予再注册通知的20日内完成审查，对符合要求的不予再注册的情形 未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形第七章 复审册的结论有异议申请人对不予注审申请 向国家局提出复复审并作出复审决定 项的审查时限和要求国家局按照原申请事注册决定撤销不予颁发批准证书注册决定维持不予复审申请不再受理申请人可申请行政复议或提起行政诉讼复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料收到通

34、知10日内第八章 法律责任（一）关于行政机关及其工作人员的法律责任（1）1.有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局撤销保健食品注册批准证明文件：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的超越法定职权作出准予注册决定的违反法定程序作出准予注册决定的对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册许可的（一）关于行政机关及其工作人员的法律责任（2）2.行政人员违反本办法规定，有下列情形之一的，按照行政许可法第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理 对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法

35、定告知义务的申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的（一）关于行政机关及其工作人员的法律责任（3）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的 3.在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人的合法权益造成损害的，应依照国家赔偿法的规定给予赔偿 （二）关于申请人的法律责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证