ISOTS169492019(E)国际汽车业技术规范

1、1ISO/TS16949:2019(E)国际汽车业技术规范 质量管理体系 ISO/TS16949:2019(E) ISO/TS16949:2019(E)2 课程内容 什么是ISO/TS 16949:2019(E) 世界顶级汽车制造商和ISO/TS 16949 汽车召回制度 有关ISO 的话题 ISO 9000系列国际标准的演变 ISO/TS16949系列技术规范的演变 ISO/TS16949新旧版本的区别 ISO/TS16949的特别要求 持续改进 质量管理八大原则 质量管理体系流程模式 核心工具 ISO/TS16949技术规范的要求 ISO/TS16949认证的效益 认证流程 认证撤消过程I

2、SO/TS16949:2019(E)3什么是ISO/TS16949:2019(E)？国际汽车行业的质量管理体系全称是“汽车行业供应商应用ISO9000:2000的特别要求”由国际汽车特别工作小组(IATF)和日本汽车制造协会(JAMA)制定，并得到ISO/TC 176技术委员会的支持；从2019年3月1日起施行整合了世界汽车工业各汽车行业质量体系要求 ISO/TS16949:2019(E)4世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)法国的雪铁龙(CITROEN)、 标致(PEUGEOT) 、 雷诺(RENAULT) 和日本的 日产(NISSAN)汽车制造商已强制要求其供应商通过

3、ISO/TS16949:2019(E)认证 ISO/TS16949:2019(E)5世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)德国的宝马(BMW) 、 大众(VOLKSWAGEN)汽车制造商要求其供应商符合ISO/TS16949:2019(E)技术规范之质量管理体系 ISO/TS16949:2019(E)6世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)美国的福特（FORD）汽车制造商要求其所有的供应商由QS9000转为ISO/TS16949:2019(E)美国的通用(GM)汽车制造商要求其供应商以下次QS9000审核来升级为ISO/TS16949:2019(E) I

4、SO/TS16949:2019(E)7世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)戴姆勒-克莱斯勒(DaimlerChrysler)要求其所有供应商在2019年7月4日前通过ISO/TS16949:2019(E)认证 ISO/TS16949:2019(E)8世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)2019年3月，AIAG（美国汽车工业行动集团）向全世界QS9000的应用单位发出通知，建议所有的AIAG（包括通用汽车、福特汽车、克莱斯勒汽车）相关单位推行ISO/TS16949:2019(E). QS9000在2019年12月中旬完全废止，而已经获得QS9000证书

5、的所有企业，需要在此之前转换为ISO/TS16949:2019(E)证书 ISO/TS16949:2019(E)9世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)DELL、HP、NOKIA、MOTORLA等世界级跨国公司，对供应商都以QS9000或ISO/TS16949质量体系要求来审核，ISO/TS16949是生产高附加值产品及争取高端客户的基本条件中国、日本、韩国与印度的大多数汽车制造商都希望供应商从2019年3月开始采用或通过ISO/TS16949:2019(E)的认证 ISO/TS16949:2019(E)10世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)全世界汽

6、车行业目前有30000张汽车标准的证书，这些证书包括QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ. 可以肯定这30000张证书的一部分甚至全部都会被ISO/TS16949:2019(E)取代QS9000目前没有升级到ISO9001:2000平台的计划 ISO/TS16949:2019(E)11世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2019(E)ISO/TS16949:2019已被中国政府采用，成为“中国国家标准”，标准代号为“GB/T18305-2019”, 发布日期为2019年1月31日，实施日期为2019年7月1日。ISO/TS16949:2019(E)目前还没有转化为中国国家标准

7、。 ISO/TS16949:2019(E)12IATF COMMUNIQUE 2000 2019 20192019 2019 2019Implementation of certification to ISO/TS 2nd edition, relative to ISO 9001:2000 transition ISO 9001 : 1994ISO 9001 : 2000ISO/TS 16949 : 2019ISO/TS 16949 : 2019Standards life timeCertification validity to ISO 9001 : 1994to ISO 9001 :

8、 2000to ISO/TS 16949 : 2019 to ISO/TS 16949 : 20193 years max (see IAF-TC176 communique) ISO/TS16949:2019(E)13世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”所谓汽车召回制度(RECALL)，就是投放市场的汽车，发现由于设计或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家必须及时向国家有关部门报告该产品存在的问题、造成问题的原因、改善措施等，提出召回申请，经批准后对在用车辆进行改造，以消除事故隐患。厂家还有义务让用户及时了解有关情况。 ISO/TS169

9、49:2019(E)14世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度” 2000年9月发生在宁夏、云南等地的三菱帕杰罗(PAJERO) V31、V33车祸，引发了中国首宗消费者控告汽车制造商的诉讼案,由于这两款车设计存在问题（制动液压管与车轴摩擦致液压管磨穿）， ISO/TS16949:2019(E)15世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”2019年2月12日国家出入境检验检疫局决定吊销其进口质量许可证，并暂停使用该两款车2000年福特因凡士通轮胎爆炸而耗资21亿美元召回1300万辆汽车更换大批有问题轮胎，从而导致福特与凡士通结束近一个世纪（95年）的合作关系 ISO/TS16949

10、:2019(E)16世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”“汽车召回” 涉及世界上所有的知名汽车制造商的多种车型，而2019年8月份更是“辉煌”，创下一月内全球汽车召回200万辆的纪录 ISO/TS16949:2019(E)17 有关ISO的话题 ISO 全名是国际标准化组织( International Organization for Standardization) 它成立于1947年,总部设于瑞士首都日内瓦 ISO 是由140多个国家的标准化机构所组成的世界组织 是一个为了促进国际贸易而推广国际标准的机构 ISO 共有200多个技术委员会(TC)。技术委员会成员包括工程师、产品

11、用户、科研组织、政府等。 ISO/TS16949:2019(E)18 有关ISO的话题（续） 国际标准根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布 ISO公开认可规范（ISO/PAS) 表明一个ISO工作组内技术 专家间已达成一致，如果上级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版 ISO技术规范（ISO/TS)表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版ISO/TS16949:2019(E)19 ISO 9000系列国际标准的演变 在第

12、二次世界大战期间，质量系统的稽查开始与产品的稽查同样受到重视 在1943年当盟军开始加强攻势时，英国采购部门建立了一套系统以评核武器供应商的能力。 此系列标准在60年代为北约各国所采用及改 进，并演变成后来的联合品质保证刊物（AQAP） ISO/TS16949:2019(E)20 ISO 9000系列国际标准的演变在70年代英国发表了BS 5179系列，并于1979年改名为BS 5750在同年，ISO 成立了第176技术委员会（TC/176），其目的是建立一个关于品质保证的国际标准。BS 5750系列便成为ISO 9000国际标准的基础 TC/176技术委员会的成员来自20个成员国经过8年的不

13、断审核、修订及检查，ISO 9000系列国际标准终于在1987年正式发布了。 ISO/TS16949:2019(E)21 ISO 9000系列国际标准的演变ISO 9000国际标准发布后，迅速被世界超过150个国家所采用，其中包括主要工业国如日本、美国以及欧共体所有成员国。至2019年12月止，全世界获得ISO 9000系列认证的公司510,616家，而且还在不断增加。 ISO/TS16949:2019(E)22 ISO 9000系列国际标准的演变采用ISO9000国际标准的部分远东国家情况：国家名称 已获认证公司（2019年12月止）China 中国57783Japan 日本27385Sou

14、th Korea 南韩17676Singapore 新加坡3513Brunei 汶莱195 ISO/TS16949:2019(E)23 ISO 9000系列国际标准的演变ISO 9000 系列国际标准版次记录： 第一版：1987年版 第二版：1994年版 第三版：2000年版，此为最新版次。 于2000年12月15日正式发布 ISO/TS16949:2019(E)24 从1994版至2000版改善修改流程模式修改“缩小范围”名词的一致性ISO/TS16949:2019(E)25ISO 9000:2000 family of standardsISO 9000标准族Structure: Four

15、 primary standards 结构：四个主要标准ISO 9000 Concepts and vocabulary 概念与词汇ISO 9001 Requirements 要求ISO 9004 Guidelines 业绩改进指南ISO 19011 Guidelines for auditing 审核指南ISO/TS16949:2019(E)26 ISO 9001:2000 质量管理体系-要求 ISO 9004:2000 质量管理体系-绩效改善指引 相互关系的标准 同样的结构，不同的范围 ISO 9001质量管理体系的目的是 确保产品和/或服务符合客户要求ISO/TS16949:2019(E

16、)从1994版至2000版改善27ISO 9004提供对质量管理体系各方面的指引， 用以改善公司的整体绩效ISO 9004並不是要符合ISO 9001的指引文件更配合ISO 14000标准 ISO/TS16949:2019(E)从1994版至2000版改善28 ISO/TS16949:2019(E)系列标准的演变MIL-Q98581959年美国的“质量大纲要求” BS57501979年英国的“质量管理体系” ISO9000QS9000AVSQEAQFVDA6.1ISO/TS16949:2019ISO9001:2000ISO/TS16949:2019ISO/TS16949:2019(E)29IS

17、O/TS16949:2019(E)系列标准的演变QS9000和5大核心工具 1994年8月美国三大汽车制造商（福特、克莱斯勒、通用）根据汽车行业的特点，编制了QS9000标准；2019年2月推出第二版；2019年3月推出第三版。在其中，ISO9001:1994标准的第四部分被完全采用，作为QS9000标准的基础。 ISO/TS16949:2019(E)30ISO/TS16949:2019(E)系列标准的演变QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，产品质量先期策划和控制程序（APQP

18、&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潜在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 统计过程控制（SPC: Statistical Process Control)和测量系统分析（MSA: Measurement System Analysis). ISO/TS16949:2019(E)31ISO/TS16949:2019(E)系列标准的演变由于QS9000标准是由顾客对供方要求而发展起来的，与ISO 9001标准相比朝着全面质量管理标准方面更进一步，它在质量持续

19、改进、 交付和价格、 分布参数的零缺陷、 经营计划、 失效模式及后果分析以及许多重要方面的要求使其成为一个更加严格的标准 ISO/TS16949:2019(E)32ISO/TS16949:2019(E)系列标准的演变产生于2019年的ISO/TS16949是在以ISO9001:1994的所有要素和结构的基础上整合了全球汽车行业的区域性标准QS9000(USA)、VDA6.1(GERMAN)、AVSQ(ITALY)、EAQF(FRENCH)而成的适合国际汽车行业的质量管理体系而ISO/TS16949:2019(E)则是以最新版的ISO9001:2000的要素和结构上发展起来的适合整个汽车供应链的

20、质量管理体系 ISO/TS16949:2019(E)33ISO/TS16949新旧版的区别结构上的区别：ISO/TS16949:2019(E)以五个板块（质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）取代了ISO/TS16949:2019的20 个要素。质量管理原则的区别：ISO/TS16949:2019(E)明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，而ISO/TS16949:2019没有明确的质量管理原则。 ISO/TS16949:2019(E)34ISO/TS16949新旧版的区别（续）过程模式的区别：ISO/TS16949:2019(E)在整体结构上，各要素

21、都强调PDCA循环；而ISO/TS16949:2019对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。文件要求的区别：ISO/TS16949:2019(E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训”、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制”“纠正措施”、“预防措施”；而ISO/TS16949:2019则有17个要素提出了“形成文件的程序” ISO/TS16949:2019(E)35ISO/TS16949新旧版的区别（续）审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2019(E)要求按PDCA循环来进行审核，也就

22、是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ 而ISO/TS16949:2019要求按要素，按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的各个环节 ISO/TS16949:2019(E)36ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受

23、其他外界因素干扰 ISO/TS16949:2019(E)37ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（续）5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的6 组织应准备紧急应变计划，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付 ISO/TS16949:2019(E)38ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（续）7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批

24、准9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议 ISO/TS16949:2019(E)39ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（续）10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据11 对产品技术人员提出资格与技能要求12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商13 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS16949:2019(E)的要求 ISO/TS16949:2019(E)40ISO/TS16949:20

25、19(E)的特殊要求（续）14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划应提交顾客批准，如果修改计划，可能需要顾客重新批准15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析 ISO/TS16949:2019(E)41ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（续）17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数1

26、9 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试20 组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因 ISO/TS16949:2019(E)42ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（续）21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析22 ISO/TS16949:2019(E)技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核，但不能单独取得证书 ISO/TS16949:2019(E)43客户要求管理职责资源管理产品/服务实现测量分析改进5.1 管理层承诺5.2 以客户中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资

27、源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监控设备 的控制8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格的控制8.4 数据分析8.5 改进 - 纠正措施 - 预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/服务 ISO/TS16949:2019(E)44ISO/TS16949:2019(E)Continuous improvement持续改进Goal: 目标attaining 达到更高水准higher levelsMovingtarget 变化的目标QA system:sustai

28、ningthe gainsQA体系：持续获益DoCheckActPlanImprovement改进ISO/TS16949:2019(E)45 质量管理的八大原则Customer focus 以顾客为关注焦点Leadership 高层管理Involvement of people 全员参与Process approach 过程方法System approach to management 系统的方法管理Continual improvement 持续改进Factual approach to decision making 依事实决策的方法Mutually beneficial supplier

29、 relationships 成熟有益的供应商关系ISO/TS16949:2019(E)46过程模式过程的整合和相互作用：1.管理层决定要求 (体系第5项)2.管理层明确资源要求 (体系第6项)3.建立过程并实施 (体系第7项)4.测量、分析、改善（体系第8项）5.管理评审 (体系第5.6项) ISO/TS16949:2019(E)47过程模式(续)客戶扮演的角色:1.客戶和相关团体规定输入要求2.过程要求3.验证过程的输出4.度量客戶/相关团体的滿意度5.评估和确认客戶要求的完成 ISO/TS16949:2019(E)48核心工具介绍 PPAP（生产件批准程序 Production Part

30、 Approval Process）PPAP是为了确定组织（供方）是否具有能力按顾客规定的生产节拍生产满足顾客要求的产品所谓生产节拍是指在生产现场用正式的工装，量具，过程，材料，操作者和过程参数制造的零件。用作生产件批准的零件母体至少为300件，而载重汽车行业要求至少30件所有组织（供方）应符合该手册提出的要求PPAP规定了11种情况要进行PPAP,工程更改时，不论组织（供方）还是分承包方均应进行确认PPAP的要求，提交的五个等级，对过程的要求，记录和标准样品的存放，三种批准状态均在PPAP手册中详细规定ISO/TS16949:2019(E)49核心工具介绍（续） APQP（产品质量先期策划和

31、控制程序 Advanced Product Quality Planning and Control Plan）APQP 是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量策划有如下的益处： - 引导资源，使顾客满意； - 促进对所需更改的早期识别； - 避免晚期更改； - 以最低的成本及时提供优质产品。ISO/TS16949:2019(E)50核心工具介绍（续） FMEA（潜在失效模式和后果分析 Potential F

32、ailure Mode and Effects Analysis ） FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： A)发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果； B)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施： C)将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须作什么样的设计和过程才能满足顾客的需要所有FMEA的重点在于设计，无论是用作设计产品或过程FMEA分设计FMEA和过程FMEA,适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一， 它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”。ISO/TS16949:2019(E)51核心工具介绍（续） SPC（统计过程控制 Statistic

33、al Process Control ）本手册描述了能使我们更有效地致力于改进的几种基本统计方法介绍了使用较为频繁的几种控制图，如： - R 图，X-s图，X-MR图， -R图, P图，Np图，C图，U图，以及Cpk,Ppk指数；介绍了测量系统分析定义预防与检测变差是如何影响过程输出的？统计技术是如何区分一个问题实质是局部的，还是涉及到整个系统的？什么是统计受控过程？什么是有能力的过程？什么是持续改进循环？过程控制对哪一部分起作用？什么是控制图？如何使用？使用控制图有什么好处？ ISO/TS16949:2019(E)52核心工具介绍（续） MSA（测量系统分析 Measurement Syst

34、em Analysis ）本手册是对测量系统分析的介绍，重点研究计量型测量系统和计数型测量系统的统计特性，如：偏倚、线性、稳定性、重复性和再造性定义测量系统和过程测量系统变差的影响测量的策略和计划测量资源的开发量具资源的选择测量问题测量不确定度测量问题分析 ISO/TS16949:2019(E)531. 范围1.1 总则本技术规范为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证明组织有能力持续稳定提供符合客戶及相关法律法规要求的产品和/或服务 b)通过体系的有效应用,藉着持续改进的过程和预防不符合项发生,达到顾客滿意并符合法律法规要求 注：本规范中，术语“产品”仅用于预期提供给顾客或顾客

35、所要求的产品 ISO/TS16949:2019(E)54 1. 范围1.1 总则（续）本技术规范结合ISO9001:2000,定义质量管理体系对汽车相关产品的设计/开发、生产、以及适用时，包含安装及服务的要求本技术规范适用于零件生产及服务的组织设计中心、公司总部及销售中心等远距离地点，虽然该地点构成验证地点的一部分，但不能单独取得技术规范证书本技术规范也可应用到整个汽车供应链ISO/TS16949:2019(E)551.2 应用本技术规范所规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑删除这些要求。但删除仅限

36、于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则，不能声称符合本技术规范要求。当该组织不负责产品设计/开发时，唯一可获得技术规范排除的是7.3相关条款，允许的排除不能包含制造过程的设计。 ISO/TS16949:2019(E) 1. 范围56 2. 引用标准 下列文件中的条款通过本技术规范的引用而成为本技术规范的条款，凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不含勘误的内容）或修订版均不适用于本技术规范。但鼓励根据本技术规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术规范。 ISO 9000:2000质量管

37、理体系-基础和术语（ISO 9000:2000).ISO/TS16949:2019(E)57 3. 术语和定义本技术规范的供应链为： 供方 组织 客戶 术语“组织”代替了QS9000标准中的“供方”，是指应用该技术规范的单位；相应的，以“供方”取代了“分包方”；本技术规范所使用的术语“产品”也可指“服务” ISO/TS16949:2019(E)58 3. 术语和定义3.1 汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，ISO9001:2000和以下给出的术语和定义适用 3.1.1 控制计划 由组织制定的，对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，提供对质量和工程要求有关的所有重要特性的控制IS

38、O/TS16949:2019(E)593. 术语和定义（续） 3.1.2 设计职责组织 对提交给客户的产品，有权开发新的，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证 ISO/TS16949:2019(E)60 3. 术语和定义（续） 3.1.3 防错 使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。丰田生产方式的创始人新江滋生(Shigeo Shingo)首创了POKA-YOKE这一概念。差错来源于：产品设计方案；生产制造过程；用户使用不当。消除差错的方法：采用寻因检验；一旦发现差错立即纠正：采用100%检验。优越性：寻因检验优于传统检验；自动检验

39、优于人工检验：在线检验优于离线检验：预防控制优于事后纠正。例：上海汇众，两年采用267项防差错装置，内损率降55%,主要产品“零公里缺陷”由110ppm降到0ppm.ISO/TS16949:2019(E)61 3. 术语和定义（续） 3.1.4 实验室 实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。ISO/TS16949:2019(E)62 3. 术语和定义（续） 3.1.5 实验室范围 包括如下内容的质量记录： - 组织实验室进行的特定的试验、评价和校准 - 用以进行上述活动的设备清单 - 进行上述活动所用的方法和标准清单 ISO/TS16949:2019(E)

40、63 3. 术语和定义（续） 3.1.6 制造 制造和装配以下事项的过程： - 生产原材料 - 生产或服务件 - 装配 - 热处理、焊接、喷漆、电镀 - 其他修饰服务ISO/TS16949:2019(E)64 3. 术语和定义（续） 3.1.7 预见性维护 根据过程数据，针对通过预测可能的失效模式来避免维护性问题，以防止生产中断所进行的活动 ISO/TS16949:2019(E)65 3. 术语和定义（续） 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 ISO/TS16949:2019(E)66 3. 术语和定义（续） 3.1.9 超额费用 合同

41、规定的交付费用以外发生的费用 ISO/TS16949:2019(E)67 3. 术语和定义（续） 3.1.10 外部场所 支持现场但没有产品制造过程的场所。例如：工程中心，采购中心ISO/TS16949:2019(E)68 3. 术语和定义（续） 3.1.11 场所 组织进行增值生产过程的场所。所谓增值是指客户值得为此而支付的活动。发现和消灭“隐蔽工厂”，采用RTY (rolled throughput yield)的计算方法，而不是FY (final yield). ISO/TS16949:2019(E)69 3. 术语和定义（续） 3.1.12 特殊特性 产品特性或制造过程参数随着变差的变

42、化，可能会影响到产品的安全性、符合法规、配合性、功能、性能或后续的产品制造 ISO/TS16949:2019(E)70 4. 质量管理体系要求4.1 总则 组织必须按照本技术规范的要求建立并文件化、实施、维持、持续改进质量管理体系.组织必须： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2） b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程的有效运作的控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监视 ISO/TS16949:2019(E)71 4. 质量管理体系要求4.1 总则（续） e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现

43、对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织必须按照本技术规范的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品的符合性的过程，组织必须确保对其实施控制，对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别注：上述质量管理体系所需的过程必须包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程ISO/TS16949:2019(E)72 4. 质量管理体系要求（续）4.1.1总则-补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责注：见7.4.1和7.4.1.3当组织外包时，不允许委托技术职责质量管理体系所需的过程应理解为：1）大过程；2）小过程应用FLOWCHART & SIPOC来描述过程

44、通常用矩阵表阐明组织各职能部门与QMS各过程的关系ISO/TS16949:2019(E)73 ISO/TS 16949:2019质量体系文件结构Quality Manual品质手册Operating Procedures运作程序用户手册工作指引Users ManualsWork instructionsFormsRecords表格记录第一层第二层第三层第四层ISO/TS16949:2019(E)74 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件必须包括： a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本技术规范所要求的形成文件的程序 d)组织为确保其过程有效的策划、运行和控制所需的

45、文件 4. 质量管理体系要求（续）ISO/TS16949:2019(E)75 4. 质量管理体系要求（续）4.2.1总则（续） e)本技术规范所要求的质量记录（见4.2.4)注1: 本技术规范所出现的“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型 b)过程及其相互作用的复杂程度 c)人员的能力注3：文件可采用任何形式的媒体ISO/TS16949:2019(E)76 4. 质量管理体系要求（续）4.2.2质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册必须包括： a)质量管理体系的范围，包括任

46、何删减的细节与合理性（见1.2） b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用 c)质量管理体系过程的相互作用的表述ISO/TS16949:2019(E)77 4. 质量管理体系要求（续）4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊形式的文件，必须根据4.2.4的要求控制 必须编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制： a)文件发布前必须得到批准，以确保文件是充分的和适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c)确保文件的更改和现行的修订状态得到识别 d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本ISO/TS16949:2019(E)78 4.

47、质量管理体系要求（续）4.2.3 文件控制（续） e)确保文件保持清晰，易于识别 f)确保外来文件得到识别，并控制其分发 g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件分两大类：1）与体系有关的管理类文件；手册/程序/指导书/表单 2）与产品技术规范有关的文件 图纸/规范/BOM/试验计划/检验规范/国际、国家行业标准/客户资料/设备附带资料/合同/工艺文件等。ISO/TS16949:2019(E)79 4.2.3.1 工程规范 组织必须制定保证及时评审、发放和实施所有客户工程标准/规范及其更改的程序文件，组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录

48、。实施必须包括对所有适用文件的更新注1：对于“及时评审”，适当的时间单位应是几个工作日，而不是几周或几个月。注2：但这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs)等，对这些标准/规范的更改将要求更新客户生产件批准的记录 4. 质量管理体系要求（续）ISO/TS16949:2019(E)80 4. 质量管理体系要求（续）4.2.4 记录控制 必须建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制注1：

49、上面提到的“处置”包含作废注2：质量记录也包含客户指定的记录本技术规范强制形成和控制的记录：管审/培训/产品评审/设计输入输出/设计评审确认验证更改/供应商/生产和服务提供过程确认/产品标识/客户财产异常/校准/内审/产品监视和测量/不合格/纠正和预防措施记录等ISO/TS16949:2019(E)81 4. 质量管理体系要求（续）4.2.4.1 记录保存 组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定必须视为最短保存期限1）生产批准/工装记录/采购订单/及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年2）质量运行记录保存两年3）内审及管审记录保存三年4）其他

50、政府或客户强制要求的应遵从执行ISO/TS16949:2019(E)82 5. 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理层必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针 c) 确保质量目标的制定 d) 进行管理评审 e) 确保资源的获得 ISO/TS16949:2019(E)83 5. 管理职责（续）5.1.1 过程效率 最高管理者必须监视产品实现过程，以确保其有效性和效率有效性包括完成策划活动和达到策划结果两方面；效率是指达到的结果与所使用资源间的关系，即无浪费的生产的质量或程度 ISO/TS

51、16949:2019(E)84 5. 管理职责（续）高层管理应监督和评审以下项目：1）分析和最优化过程间相互作用的过程的目标，推动持续改进2）识别直接关系到组织成功的产品实现的过程3）识别影响到过程实现的效率的支持性过程4）过程更改的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通5）验证过程以有效的和有效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价以及标杆分析ISO/TS16949:2019(E)85 5. 管理职责（续）5.2 以客户为关注焦点 最高管理者必须以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足(7.2.1和8.2.1)ISO/TS 16949的核心理念和理论基础；八大管理

52、原则之首；永续经营之需要；理解客户；倾听客户的声音；满足并超越客户需求。客户关注的焦点可能是：产品特性的符合性/价格的合理性/交付的准确性/服务的到位性/企业的诚信/环保/劳工的健康与安全/其他特殊要求得到满足的程度等。86 5. 管理职责（续） 5.3 质量方针 最高管理层必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应 b) 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c) 提供制定和评审质量目标的框架 d) 在组织内得到沟通和理解 e) 在持续适宜性方面得到评审质量方针充分反映最高管理者和员工的质量意识；是对客户/社会的质量要求做出承诺；激励全体员工，指导质量管理ISO/TS16949

53、:2019(E)87 5. 管理职责（续）5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a.）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致质量目标包括组织总的质量目标/职能部门目标/班组和个人的目标ISO/TS16949:2019(E)88 5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者必须制定质量目标并加以测量，质量目标必须包含在经营计划中，并将质量目标加以展开注：质量目标必须界定客户期望并且在规定期限内可以达到。目标应该是：以客户为关注的焦点；源自经营计划；被定义并被贯彻；可衡量和测量的；管理层用于进行

54、有效的和有效率的评审的；被用于纠正措施和持续改进 5. 管理职责（续）ISO/TS16949:2019(E)89 5. 管理职责（续）质量目标举例：成品合格率/直通率/一次交验合格率/库存品抽查合格率/试验一次通过率/返工率/废品率/平均无故障工作时间/失效率/内外部失败成本/设计差错率/生产效率/文件发放出错率/市场占有率/生产计划达成率/库存周转率/培训合格率/离职率/平均培训时数/出勤率/非生产人员比率/营业额/税后利润/上交税款/投资回报率/应收账款周转率/人均产值/设备移动率/销售产品返修率/客户投诉律/客户满意度/员工满意度/送样承认率/提案件数/采纳率 等而审核应验证组织是否拥有

55、建立、宣导和监测质量的过程ISO/TS16949:2019(E)90 5. 管理职责（续） 经营计划：经营计划是组织的战略目标和远景规划，它包括短期的（12年）和长期的（3年或以上）制定经营计划前要收集分析组织现有的数据与资料，周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料；然后进行经营计划的制定/评审/批准/宣导/执行/验证/修订；经营计划的内容可包括：业务部门的销售计划/客户满意计划/订单完成计划/出货计划/市场定位/市场份额/产品走向/趋势/市场划分；财务部门的成本核算计划（内/外失败成本/采购成本）及费用减少计划；人力资源开发计划；设备/设施投资/更新计划；新产品的研究和开发计划；

56、健康/安全和环保计划；质量目标达成计划等ISO/TS16949:2019(E)91 5. 管理职责（续）5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及条款4.1 的要求 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性策划考虑：客户及相关方要求/法律法规要求/组织要求/以往数据资料/组织方针目标/产品和过程的评价等 ISO/TS16949:2019(E)92 5. 管理职责（续）5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责 必须规定将不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责的管理者 负责质量

57、的人员必须有权停止生产以纠正质量问题 对于生产过程，所有的作业班别都必须明确控制质量的责任人员，以确保产品质量以组织结构图界定各职能部门的职责与关系；以职务说明书描述组织内各职位的工作职责（职务说明书应涵盖工作职责/任职条件/要求的培训/直接上下级/日常表单等）ISO/TS16949:2019(E)93 5. 管理职责（续）5.5.2 管理代表 高层必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c) 确保在整个组织内提高对客户要求的意识注：管理代

58、表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络ISO/TS16949:2019(E)94 5.5.2.1 客户代表 最高管理者必须指定适当人员赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能时代表客户的要求，例如：选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品的设计和开发客户代表应站在客户的立场来对以下几方面提出建议或意见： 选择产品或过程的特殊特性/制定质量目标/培训的安排/纠正与预防措施/产品的设计与开发/控制计划的制定/工厂设施和设备的策划/供应商的选择等 5. 管理职责（续）ISO/TS16949:2019(E)95 5. 管理职责（续）5.5.3 内部沟通 最高管理者必须在组织内建立适当

59、的沟通程序，并确保对质量体系的有效性进行沟通沟通的目的是交流信息，增进理解，形成共识，协调行动，促进人员充分参与；沟通应是全方位的，不同层级间，不同职能部门间；沟通应注意：说什么？什么时候说？对谁说？在什么地方说？怎么说？内部沟通的不良现象，如：订单/产品标准的变更没有及时传达到相关部门；现场的不合格信息没传达到质量控制人员；最高管理者并不真正了解员工的需求和满意度；员工并不真正了解客户需求或法规要求ISO/TS16949:2019(E)96 5. 管理职责（续）5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审

60、必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标 必须保持管理评审的记录（见4.2.4）ISO/TS16949:2019(E)97 5. 管理职责（续）管理评审的目的：评价质量管理体系的适宜性/充分性/有效性 。适宜性：体系的策划是否符合组织的实际情况；体系适应内外环境的能力，如市场变化/客户变化/汽车行业的标准变化/新技术新设备的引进等充分性：过程是否充分展开，资源是否充分使用有效性：达到计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题或是执行问题ISO/TS16949:2019(E)98 5. 管理职责（续）5.6.1.1 质量管理体系的绩效 这些评审必须包括质