一类医疗器械医用转移车注册备案资料（全套）

1、医用转移车备案资料目录1、第一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要4、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文件9、符合性声明第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：备案人:（国家食品药品监督管理总局制）填表说明本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写/”。因备案 表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址

2、中文栏。进口医疗器械、体外 诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断 试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内 容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件中载明内容和文种一致。境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必 须与原文一致。& 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医

3、疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一 类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称 （产品分类名称）中文医用转移车原文医用转移车英文分类编码结构特征有源口无源诃体外诊断试剂口型号/规格 （包装规格）医用转移车产品描述 （主要组成成分）由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（若可移动）等组成。预期用途用于运送转移患

4、者。产品有效期（体外 诊断试剂适用）/备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人 所在地组织机构 代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人 所在地应附资料1.产品风险分析资料稿样计设签标元台一销小最 求告料息及 要报资信书件明 术验价造明文声 技检评制说性性 品品床产品明合 产产临生产证符2 3 4-5678其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：2 产品风险分析资料风险管理报告公司名称：公司地址：产品：医用转移车型号：公司申报产品备案型号附件：标准：YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用结论：所有可识别的风险都己经

5、被评估。在采取适当的措施以降低这些风险 之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。1预期用途和怎样使用：由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚 轮（若可移动）等组成。用于运送转移患者。2是否接触病人或其他人：接触3所用的元件/材料：采用碳钢、不锈钢、铝合金ABS等材料设计、制造， 主要由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、 脚轮（若可移动）等组成4能量给予/源于病人：无5物质给予/源于病人：无6被加工的生物材料：无7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：无8用户是否需日常清洁或消毒：无9改变病人环境无10测量功能：无11器械输出的数据解释：无12是否与其它药物或医疗技术

6、联用:无13不需要的能量或物质输出无14受环境影响：（操作、运输的存储的环境， 包括溢出，电能和冷却提供）无15器械是否影响环境无.16基本消耗品/附件无17是否需要维护或校正无18是否包括软件Software无19是否有严格的寿命周期无20延长/长期使用的影响折旧老化21使用者或病人对器械机械力控制正常22决定器械的寿命使用频次23一次性/重复使用重复使用24是否需安全退出运行或处置无25安装和使用是否需特殊培训不需26新生产过程是否需建立或引入无27是否器械的成功使用，决定性的取决于 人为因素，如用户接口不是27.1医疗器械是否有连接部分或附件无27.2是否有控制接口无27.3器械是否显示

7、信息否27.4器械是否由莱单控制否28器械是否可移动或可携带式否危害危害性详细说明风险评估减低风险措施1电能无危害2热能无危害31133机械力无危害1 1 111离子辐射无危害005非离子辐 射无危害006电磁场无危害07可移动部件无危害1 1 118悬浮物无危害009支持病人 器械失败无危害1 1 1110压力（管 壁破裂）无危害0011声压无危害0012振动无危害0013磁场无危害1 1 111微生物污染Z:1 1 112生物不相容无1 1 113不正确的成份（化学 组成）无2 1 124毒性无1 1 115变态反应性无1 1 116诱变性无007致瘤性无008致畸性无009致癌性无001

8、0再感染，交叉感染无2 2 1411致热性无2 1 1212不能保持卫生安全2 1 12能保持卫生安全1降解无危害1电磁场无危害02不充足的能量或冷 却提供无003对电磁干扰的敏感 性无04电磁干扰的发射无05不充足的能量提供无006不充足的冷却提供i无007储存或操作偏离规 定的外部环境条件无2 2 288与其它器械不相容无1 1 119意外的机械危害无1 1 1110废弃物和/或器械处 置的污染无22281电能无02辐射无03音量无004压力无005医疗气体的供应无006麻醉剂的供应无001不适当的标签无11112不适当的使用手册 如：附件技术规范不适 当预使用检查规范不 适当操作说明书过

9、于复 杂服务和维修规范不 适当无11113由无经验或未经培 训的人使用无11114合理的可预见的错 误使用无11115不充分的副作用警 告无11116不充分的一次性使 用器械重复使用后 的可能危害无22287不正确的测量和其 它方面计量无008与消耗品/附件/其 它器械不相容无11119锐边、锐角无11111错误或判断错误无11112重叠和认知检索错 误L无003滑移和疏忽（精神或 实际的）无11114违反或偏离说明书、 程序等无12245复杂或混淆的控制 系统无11116含糊的或不清晰的 医疗器械状态无11117设置、测量或其它信 息的含糊或不清晰 的显示无008结果的错误呈显示无009视觉

10、、听觉或触觉的 不充分无0010动作控制或实际状 态信息显示的图象不清无0011与现存设备相比，模 式或图象成问题无001错误的数据转换无002维护（包括维修后功 能检查技术参数不 足）的技术参数不足 或缺乏无003不适当的维护无004缺乏决定器械寿命 的因素决定无1 1 115缺少电气/机械完整 性无006不适当的包装（污染 和/或器械损坏）无2 2 287重复使用或不正确 的重复使用无2 2 288由于重复使用使用 造成的功能恶化（如 液/气路的逐渐闭 塞、流阻、电导率的 变化）无2 2 281批次的不均匀性、批 次和批次的不一致 性无6 1 162共同的干扰因素无2 2 223延期效应无

11、8 1 184样本标示错误无71175稳定性问题（在储存 中、运输中）无71106与样本的抽取、准备 及稳定性问题无6 1 167先决条件的不适当 技术规范无8 1 188不适当的试验特性）无8 1 18医疗器械产品技术要求医用转移车1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格尺寸：医用转移车基本尺寸及负荷名称长mm宽mm高mm额定负荷kg医用转移车19604600476242001.2材料：釆用碳钢、不锈钢、铝合金、ABS等材料设计、制造。1.2.1床面（推车面板、担架面）采用碳钢、不锈钢、铝合金材料和PU的皮面设计、制造。1.2.2支撑架：采用碳钢、不锈钢、铝合金、ABS等材料设计、制造性

12、能指标1外观1. 1医用转移车的表面应光洁，不得有凹陷、凸起、裂纹、明显划痕及毛刺等缺陷。2.1.2医用转移车的焊缝不得有裂纹、气孔、夹渣、堆焊等现象。2.2尺寸病人转运装置的尺寸应符合表1. 2的规定。3承载能力病人转运装置按表1.2的额定负荷均匀分布在承载面上，24h后，撤除负荷，承载面不应 变形。脚轮转动应灵活。2.4活动性能4. 1医用转移车的脚轮转动应灵活，无卡滞现象。2.5装配要求缝隙应小于1. 5mm。2.6稳定性医用转移车在正常使用的任何位置倾斜10时，不得失衡。2.7医用转移车的担架面拆装要求医用转移车的担架面定位应可靠，装卸方便。3检验方法1外观：用目视法应符合2.1的要求

13、。3.2尺寸用通用量具应符合2. 2的要求。3承载能力试验用表1中规定的负荷，均匀放置在推车的承载面上，历时24h后拆除负荷应符合2. 3的 要求。3.4活动性能试验4.1将医用 转移车放置平坦地面上进行前进、后退、左、右、拐运行。应符合2. 4.1的要 求。4. 2仿使用动作应符合2. 4. 2的要求.3.5装配要求试验用塞规进行应符合2. 5的要求。6稳定性试验将医用转移车放在平坦的地面，将脚轮放在最不利的位置上，将病人转运装置倾斜10 时应符合2. 6的要求。3. 7担架面拆装要求试验将担架面卸、装，用手感试验应符合2. 7的要求。4、产品检验报告产品名称：医用转移车规格型号：医用转移车

14、检验报告报告编号:负责人:日期：复核人:日期：检测人:日期:产品名称医用转移车规格型号医用转移车产品批号检验类别产品出厂抽样日期样品数量2样品基数2抽样地点成品车间抽样方式随机抽样检验依据医疗器械产品技术要求测试仪器直尺、角尺、拉力计环境条件自然环境检验结论本品按的标准检验，以上项目结果：符合规定。报告日期：备注复核人:检测人:检验记录生产单位:一序号标准条 款求 要 术 技112光裂將 表臥毛 的凸及 嚮划 转S。 用 、陷 医温纹鈿符合符合符合符合符合S2裂焊 无堆 医纵等符合符合符合符合符合222.符合符合符合符合符合42E符合符合符合符合符合R242.用涼 医灵符合符合符合符合符合25

15、符合符合符合符合符合762.E/ O 吏O 医的叭符合符合符合符合符合272.符合一符合一符合一符合符合一检验人:审核人:医用转移车全性能检测报告（原始记录）生产单位:技术要求实测数据判定 结果名称长mm宽mm高mm额定 负荷kg长mm宽mm高mm实测负荷kg实测数 量（台）医用转移 车1960土4600土4762土420019586029002201合格196060076220019606009012001合格5、临床评价资料产品型号：医用转移车由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（若可移动） 等组成。用于运送转移患者。用户及其操作该产品不需具备特殊的技能和知识以及培训；预 期不与

16、其他的器械组合使用。依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器 械分类规则的有关规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类。产品使用环境：该产品在医院、医疗、临床实验室等地方的自然环境下使用，无特殊要 求。产品适合：用于运送转移患者。产品禁忌症：无已上市同类产品临床使用情况的比对说明。1、产品外观、规格、尺寸均符合使用方的要求。2、产品的承载力在车辆额定负荷范围内，使用方反应良好。同类产品不良事件情况说明。同类产品无不良事件发生。产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医用转移车使用说明书产品备案号：一、产品的性能、主要结构：医用转移车由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（

17、若可移动）等组成。用 于运送转移患者。二、依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械分类规则的有关规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类。三、主要技术指标确定的依据。名称长mm宽mm高mm额定负荷kg医用转移车1960460047624200四、适用范围:医用转移车由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（若可移动）等组成。 用于运送转移患者。五、使用说明1、打开包装、查看合格证。2、使用时参照产品的性能和主要结构。六、注意事项1、使用时承载不可超过车辆的额定负荷范围。2、经包装后的车辆应贮存在干燥、通风、无腐蚀性物质的室内。使用说明符合国家食品药品监督管理总局201

18、4年10月1日施行的医疗器械说明书和标签 管理规定的要求。企业名称:邮编:传真:地址：电话：售后服务:生产制造信息一、概况医用转移车由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮（若可移动）等组成。用 于运送转移患者。预期不与其他的器械组合使用。该产品在医院、医疗、临床实验室等地方 的自然环境下使用，无特殊要求。依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医 疗器械分类规则的有关规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类。二、生产工艺及流程生产流程：原材料采购验收入库 产品核算领料下料检查焊接 一打磨-一抛光（不锈钢）钢制（喷塑）一-检验一-组装一-验收一-入库三、关键工艺和特殊工艺为保证产品质量，我单位制定了医疗器械产品技术要求，满足了产品质量查验的要求，保证产品的质量，适应了广大用户的需要。加强关键工序的培训，不断提高产品质量，焊接 工艺、抛光工艺，是制造医用器械及病床的关键工艺也是产品质量的关键所在。所以我们有 熟练的焊接技术工人。焊接工艺方面除了焊牢、焊实，还减少焊接后的变形。抛光方面，除 了严格精抛，初抛、精抛工序外，还要增加必要的抛光辅具，确保抛光的表面质量。扳材要 在无灰尘的环境中进行静电、环保的喷塑。四、生产能力XXXX有限公司创