2019年某医院医疗器械管理制度合集 ISO13485YYT0278医疗器械质量管理体系

1、2019年新版ISO13485： 2016医疗器械质量管理体系之某医院管理制度合集目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 医疗设备应用质量:及安全管理制度6 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 设备科医疗设备管理制度15 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 试剂管理制度30 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 库房管理制度32 HYPERLINK l bookmark12 o Cu

2、rrent Document III类医用卫生材料管理制度35 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 不良事件监测报告制度37 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 材料低值易耗品管理制度41 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 急救类生命支持类装备管理制度44 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 一次性使用无菌医疗用品管理制度46 HYPERLINK l bookmark22 o Current Docum

3、ent 医疗安全不良事件报告制度50 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 医疗器械临床使用安全管理制度57 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 医疗设备器械及卫材使用管理奖惩制度62 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 医学装备管理人员继续教育制度68 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 医学装备临床使用安全检测报告制度70 HYPERLINK l bookmark32 o Current Documen

4、t 医学装备临床使用安全事件监测和报告制度72 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 医用放射源卫生防护及管理制度75 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 医用耗材验收制度77 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 医用卫生材料采购供应使用管理制度79医学装备保养维修校验强检日常维护和保养的督査制度.82医疗器械临床使用安全检测和安全事件报告分析、评价、反馈制度83 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 危险医

5、疗设备管理制度84XXX医院文件编号：XXX-ZD-2019-01-A0IS013485:2016/YYT0278:2017 医疗器械质量管理体系管理制度编制：审核：会签：批准：发布时间：2019年02月07日 生效时间：2019年02月07日程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号医疗设备应用质量及安全管理制度根据国家药品监無局颁布的I矢疗器械监客管理条例，以设备 的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管 理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程, 计划定期的检测（包括计虽检测），提供及时的维护、保养、维修和 必要的人员技术培训等，制定木院医

6、疗设备应用质虽及安全管理制 度：一、应用质虽管理的基本要求医疗设备应用质呈既涉及到设备H身的质虽，也与医疗设备的管 理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命 周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规 范与制度保证。二、安全风险管理（一）、风险分析：1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、 高频电离辐射、高磁场等。2、因病人处于昏迷、麻醉状态、H身意识力不强或不能活动的 病人，对产生危害情况无法正常反应。3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会 直接影响病人的生命安全。4、多台医疗设备连接使用时，町能对病人造成的安全隐患。5

7、、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等，可能造成的 影响。6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时， 因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。7、在特定环境（湿度、温度、有害町燃气体、有毒气体、易暴物质等下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能卜降，町能产 生的影响与隐患。10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下， 擅自变动医疗设备的工作状态和预设垃，可能造成的危害。11、没有垂视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、 适应症、禁忌症等。12、临床试用的医疗

8、设备，操作说明中没有预见到的可能产生的 复杂风险。（二）、警告标志：医疗设备在使用中可能对病人和无关人员 造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域， 设置有排除危险通道，制作醍目的警示标志，警告哪类人员不能靠近 或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带 来伤害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。（五）、病人提示：病人在接受检査和治疗前，医务人员应在检 査单、预约单上写明注盘事项，或以其他明确方式告知可能出现的意 外情况及应急措施。三、应急措施：凡医疗设备在使用中

9、出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对 病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。（一）、启动对病人采取的安全预案措施。（二）、启动仪器安全应急保障模式。（三）、预见性地配置一定功率的不间断电源。（四）、预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副 作用出现时，应及时启动事前预案。（五）、在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原 因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救 处理，并且对设备在用状态信息进行核实。四、电气安全性管理：医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用 标准，并且专用标准优先于通用标准。（）、按照医疗设条安全特性的使用

10、要求，安装匹配的防止电 击伤防御设施和定期检査、评估。（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基木绝 缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防 护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。六：电磁兼容性：根据更疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前 合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射 的防护措施、使用方法，包扌舌病人和操作人员的防护用具与使用方法。七、医疗设备使用操作的制订与管理医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗 设备的使用操作说明书、维修于删、国家规定的有关标准和临床使

11、用 要求制定好操作规程，明确基本的操作步猱和正确的使用方法。必要 时，I矢疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程 制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉学握每项操作。固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移 动使用的设备应以书而形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作 人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：（-）、医疗设条适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开 机前的检査、注意事项及标准程序。（二）、对病人、标本的处理及注总事项。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求 等。（五）、关机程序与日常维护保

12、养内容。（六）、维修程序、计呈设备状态标记。（七）、医疗设备发生总外或可能产生的不良事件处理措施、上 报意见。八、应用质呈检测项目脸收检浏状态检浏稳定性检测目的技术性能是否达到厂性能指标是否达到应性能指标的稳定性家质诺指标.用要求.特点测厂家提供技术指用户或检测部门要求主要技术签数的相标的关谜性多数.测畳的关键多数.对性检测.方法按厂家技术文件中提按国家规定的方法，按規定的项目参数供的测试方法，簽数參数要求测虽测测1L检测部门生产厂家、使用单位保修机构、使用单使用单位、保修机构。检测部门.位、检测部门.检测时间安装或改装时间，按计划定期检测或按计划定期檢测或堆岀现不稳定状态时修后的时间间。九、

13、计呈管理的实施（一）、执行计量法，申报强制检定。（二）、建立计量器具明细台账。（三）、编制计呈器具周期检定记录表。（四）、计量标记管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非强制检定的协助服务管理。十、预防性维护（PM计划）PM：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确 保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：（一）、外观检杳，淸洁与保养。（二）、更换维修。（三）、功能检查。（四）、性能测试与校准。（五）、安全检查。十一、医疗设备故障维修医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院 现阶段主要釆用：维修服务以第三方为主的方式。（一）、使用科室填写明确的维修申报。（二）

14、、设备科组织及时的维修处理。（三）、维修机构出具规范的维修报告。十二、不良事件报告医疗器械不良爭件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用 情况下，发生的导致或町能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果 无关的有害事件。（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职责任人。（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院 感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关 详细资料。（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与 该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。（五）、组织评估分析、明确处理总见。十三、日常安全事项（一）

15、、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检査水、 电、气的管道疏通情况和开关控制情况。（二）、快疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内淸洁维 护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗 设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硕盘和（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保 养后方可下班。（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。（七）、严禁非木医疗设备工作室的工作人员擅白进入。（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负 责人同意或申报医院有

16、关领导批准后执行。（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操 作技能一月以上，经设备管理责任人认町后，方可独立操作。备注：1、本制度解释权归设备科。2、具体细则按医疗工程技术于册和医疗设备生产厂家规定 的技术指标执行。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它 医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全 院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检査、维护, 负责仪器消耗品、维修材料的统一釆购、供应。（二）、设备的配置和涮配，经院长办公会议决议同意后，由设 备科具体办理。（三）、制定

17、严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉 操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备 的保管、口常维护及常规技术检査。（四）、医疗设条的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案 （含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存。（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备, 必须按程序办理相关手续，并经陝务科和原学装备管理委员会审核， 经院长批准后执行。如违反规定H行利用，造成医疗事故或医患纠纷, 由使用科室承担全部贵任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教宁、科研工作需要按年编报年度设备 中购计划，由医院医学装备管

18、理委员会办公室（设备科）汇总后，交 医院医学装备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划 形成年度采购预算汁划，并由院长审批后执行。（一）、中购1、申购五万元及以上的医疗仪器设备，申购科室填写医院医 疗设备申请购置表、原院更疗设备购置申请论证表：若申购的 医疗仪器设备屈于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用 设备，还应填写甲类人型医用设备配置申请衣，和填写省卫生厅 制医疗机构配固乙类大型医用设备巾请表，并编写可行性论证报 告。上述材料交设备科汇总后，提交医学装备管理委员会；经医学装 备符理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设信 科组织并按医院采购预算计划进行购宜

19、，甲、乙类大型医用设备报卫 生部、省卫生厅取得配置批复后执行。2、I矢院医疗设备申请购置表和原院更疗设备购置申请论 证表山科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购五万元及以上的仪器设条，由申购科室科主任、护士长 及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上更疗设备由使用科室、 医院医学装备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。医院医疗设备购总中请论证表主要内容:（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（2）拟购保疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。（3）巾购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购保疗仪器设备配套条件是否

20、具备。（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设 备比较，说明购买理曲。（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、 可靠性、质虽安全性）。（二）、审批五万元及以下医疗仪器设备由分管院长、院长审批决定；五至 十万元及以上医疗仪器设备山医院医学装备管理委员会、院长办公会 审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出 紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购医学装备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院 制度，按医沖装备管理委员

21、会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、 公正的原则，廉洁自律，完成陕疗仪器设备的采购。使用科室不得擅 自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。 若釆収试用方式，试用后仍需按照木管理制度进行采购，对未中标的 试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标釆购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商 投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X对线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装冒（DR）、单光子发射 计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（丫-刀）、 磁共振成像装置（MR1）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标

22、邀请书的方式邀请 三个或三个以上的供应商就釆购事宜进行谈判的采购方式。特点是： 邀请的供应商具有良好的售后服务能力：遼选推荐的仪器设备的市场 应用公信度好；产品档次具有可比性：性能稳定、功能齐全，完全满 足临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根 据中华人尺共和国政府采购法中规定，屈于下列情况之一的，III 医院领导批准，可采取单一來源采购方式：（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处釆购，或供应 商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机 专用消耗材料，必须向原供应商采购的。（3）在原招标的范国内，由

23、于学科发展需要追加配置，为了保 证设备的系统性和具有降低配置成木的。（4预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符 合相关政策法规的。（四）、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人 员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品13的甲、乙类大 型更用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写I矢 院设备验收记录表，对操作人员进行培训并填写培训合格证明， 收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序脸 收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办齡收手续。对违反验收管理制度，造成经

24、济损失或医疗伤害事故的，应追究有关 责任人的责任。1、进口仪器的验收（1）按合同规定期限，货到时应及时检杳外包装是否完好，通 知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室 三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同 签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供 应商或生产厂商及时处理或索赔。（2）产品必须具条进口产品报关单复印件、商检报告及说明书 （或用户于册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存, 然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应 按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因

25、此产生的 损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用 的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配 备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质呈要求、附屈装呂的 配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或 111原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明 确规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数虽是 否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货 方联系、交涉，或拒付货款。（五）、使用和管

26、理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造 成人为资任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任 人作相应处理。1、设备科要协助仪器设条的使用科室结合本科具体情况，制定 相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立10万元及以上在用医疗设备单机运行使用管理记录本, 对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪 器设条的附件符理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进 行培训：列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型原用设备， 操作人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证。如因工作

27、调 换，应办理移交续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非 指定人员严禁上机操作。5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢 复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务科和临床科室，避 免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。（六）、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随 时进行淸洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁羌观，完整 无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、聘请设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进 行一次安全査询，每年对全院仪器设备组织轮流全面

28、保养一次，及时 发现问题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按操作手册或主动 与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报尙设备 科，组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，设备科要求和关维 修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写 维修记录，并通知使用科室恢复使用。4、对急救设备应积极组织抢修，设备科通知的厂家维修人员不 得以任何理山推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术 人员來院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导 审批后执行。对维修结果做好相应记录，并检査保

29、修合同的执行情况。6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。7、定期聘请专业维修工程师，开展设备相关知识培训学习，包 括设备的操作与技巧、IT常维护、常见故障排除等基本内容。以便更 好地开展预防性维护（PM）,针对每类设备的特点，制定预防性维护 计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重 新校准。（七）、设备操作培训制度熟练操作仪器设备足对操作者的基木要求，设备购置的前后以及 在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及口常维护保 养人员（论证报告中注明）。2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或

30、 进修操作过同类设备。3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与 应用培训、售后持续的技术支持等内容。4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操 作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等 基木内容。5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由 受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题, 应及时向设备科报告，设备科应枳极协调指导或组织再培训。7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院 组织落实长期性的操作培训和继续教育。8、操作人员应爱护仪器设备与器械

31、，如不按操作规程操作，造 成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。（八）、医疗设备使用成本效益分析制度1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收 集营运资料，为医院合理配置医疗设备捉供决策依据。2、凡价值在50万元及以上的并具有收费项冃的医疗设备，必须 每月进行经济效益分析。按照医院规定期限，各临床科室组织认直填 坷相关数据采集表，并于次月5日前交设备科。3、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设 备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论i正指标做好 评价工作，设备科根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分 析报表，并呈送院领导审阅，并反馈给医学装备管理

32、委员会及使用科 室。三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理（-）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需 要，又减少库房枳压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展 情况（特别绘新技术项目），向设备科提岀全年度医疗仪器设备消耗 材料、物资需求计划（可以分期采购）。（二）、库房应有一定的贮备虽，但贮备最多不超过一个季度的 使用星，要加强计划采购，避免盲目性，注重质虽，注重效期，监控 入出库异动产品，厉行节约。（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、 物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交会计室办理入 库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。

33、（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账, 按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原 则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。（五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、 防鼠、防盗。（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件, 均应填写临床科室卫生材料领用申报表，必须经领用科室主任、 护士长或其授权人员签字认可。会计室办理岀库下账后，与出库单据 i起转交库房符理员妥善存档，核发物资。四、设备报损报废制度（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。2、仪器设备老化，技

34、术性能落后，已达到或超过规定年限的。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用 昂贵的。4、设备损坏修复费用达原值的30%以上，并且预计修复再用春 命达不到同类仪器-半的。5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标 准要求的。6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。（二）、报损报废事故分类1、凡造成五万元以下快疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用 的：或虽不能修复但仪器使用己超过规定时限2/3的，按I级责任事 故处理。2、凡造成五万元以下快疗设备损坏，既不能修复，仪器使用乂 未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能 修复且不影响使用的，按11级

35、责任事故处理。3、凡造成十万元以卜医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又 未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能 修复且不影响使用的，按III级贵任事故处理。4、凡造成三十万元以卜医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用 又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚 能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用 又未达到规定时限2/3的，或造成-百万元以上医疗设备损坏，但尚 能修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者, 按VI级责任事故。（三）、固定资产

36、、医疗仪器设备报损时，科室必须填写医疗 设备报废处理程序表，由仪器管理责任人署名填写准确的报废事由， 使用科室负资人签字确认，医院卿请工程师组织维修技术人员鉴定， 并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。（四）、设备科按事业单位国有资产处置管理暂行办法和遂 宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细衣”和审批请示文件，按照规定要求上报上 级各主管部门备案或审批.（五）、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计 室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。（六）、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一 处理。任何

37、其它单位和个人不得H行处理，如有违规者，应及时追究 责任，并按有关规定处理。五、设备赔偿制度（一）、为保证仪器设备的正常运转，延氏使用寿命，增强使用 人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失， 构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。（二）、赔偿分类1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但 必须报设备科备案。由财务科、审汁室和设备科评估仪器设备的在用 净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修 费用照价赔付。报院长审批。2、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审讣室和设 备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院医宁装备管理委员

38、会研究 后捉出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。3、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。（三）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责 赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。（四）、赔偿续的办理：由设备科根据核实的事丈，依据赔偿 标准提出赔偿总见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执 行。（五）、屈于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规 定给予其它相应处理。试剂管理制度一、全院所有试剂，均由设备科按医院招标规定统一招标釆购, 严禁使用科室自行采购。二、设备科在采购试剂时，结合检验或其它检查仪器设备实际情 况，选择质量稳定可靠的试剂，以保证检验

39、和检查结果的质量标准。 所购试剂必须资质齐全，质量合格。三、常规试剂的申购，应以计划单形式向设备科书面请购。特殊 试剂（如：放免试剂、易制毎试剂、效期极短试剂等），应严格控制 采购虽，采购时应遵循“多次少量”的原则采购。四、试剂直接送达使用科室时，科室收货人员应及时通知库管员 到场共同开箱验贷，并核实证件、票据和实物，确认符合后签字。五、使用科室作好试剂接收登记，侍别是有效期、批号、数量等， 并按规范标准妥善保存。六、试剂库房应整洁卫生，物品排放有序，标识明确，雷冷冻保 存的，必须按规定保存。严禁非工作人员进入试剂库房。所有试剂的 保存应确定专人负贵，做好防盗、防火、防潮、防鼠工作。七、使用试

40、剂时，必须仔细阅读使用说明，按正确方法使用。使 用科室不得使用过期试剂或不符合要求的试剂。在使用剧毒或放免试 剂时，应采取相应的保护措施。八、到期未用完的报废试剂、正常残余试剂，应当按特种废弃物 品进行规范处置，并且有处置的详细记录。严禁随意倾倒或排放。九、需要处置废弃试剂时，使用科室应当向医院设备科、保卫科 提出书面申请。申请应注明试剂废弃物名称、数量等。十、医院设备、保卫科在接到处置申请后仔细审阅，属国家严管 的试剂废弃物，由国家相关部门批准，并接受指定的处置机构处置； 符合規定且医院有能力处置的试剂废弃物，由医院组织处置。十一、放免试剂用完后，其盛装容器应妥善保管并及时通知协约 企业回收

41、，严禁随意放置或丢弃。十二、工作人员在进行放射性药品、试剂或仪器燥作时应佩带个 人剂董监测仪，做好个人防护措施。十三、在保证完成工作的前提下，尽可能缩短与放射源接蝕的时间。十四、加强通风、排风，降低空气中放射性物质的浓度。十五、利用铅砖、铅围裙、铅玻璃窗等控制措施，减少患者和工 作人员適受非必要的辐射损害。十六、定期进行工作场所的放射性监测，保证工作场所的放射性 剂量在允许范围之内。十七、检查治疗过程中所产生的放射性固体废物应先存放十个半 衰期以上的时间，再作为医用垃圾分别进行清毒、毁形等处理。十八、放射性废水由专门贮存罐收集，存放十个半衰期后再排放。库房管理制度一、库房必须保持千净整洁，物品

42、摆放整齐。工作做到轻重缓急, 积极做好“三灭”、“四防”工作，做好防变质的预见性准备工作， 发现问题及时汇报。二、加强对物资的管理，按性质分类，上架保管，严防因保管不当而适成库存损失（如腐蚀、霉变等）。三、物资入库与出库，应该及时上账和下账，做到账物相符。各 种库存货物，必须建有产品库存明细卡或徹机管理报警系统（警示的 效期、数量），以便做好退货、换货与进货的处置工作。四、货物到库时，库房管理员要及时清点验收，采购员应当到场 核实。验收产品时必须确认批次检验报告和验证报告的符合性，无批 次检验报告的拒绝收货，并将情况及时反映到设备科办公室。五、物资账管理人员办理入库手续时，应当严格审查采购到货

43、物 资的品名、规格、数量、价格等，如发现审查内容存在差错，应及时 反映给采购员或科长，以便及时处理。六、原则上持出库清单发货的程序进行，如遇急需情况，可以先 打借条发货，但应及时催促相关部门收缴货物单据，及时销账。七、急雷医疗材料配送直接送达使用科室的，应当通知库管员的 到货认可，但科室应及时（不得趙过两天）到设备会计和库管员处办 理入库、出库手续。八、根据库存数量，原则上做到每周交计划一次，特殊医疗材料 临时送到库房时，应及时通知使用科室领取。十、每年进行一次盘存，财务科派人监督盘点全过程，力求盘点 准确无误。对于库存积压物资，要及时进行清理并提出处理意见，符 合报废标准的，按报废程序执行。

44、十一、库管员不得私自通知配送商供货，在严把产品质量、证件 有效和齐全关的同时，不允许无故刁难配送商，或与配送商进行任何 形式的谈判。签收送赏单时应当核实货物的真实数虽，不得与配送商 私下借贷物资。采购员应当到现场共同验货并签字。十二、盘存清单由库管员、会计、设备科负责人及财务监督员签 字确认，库管员就盈、亏情况作出书面分析，设备科负责人审核意见 后，报送院领导签字审批。设备科组织医院规定的相关部门共同执行 处理意见。HI类医用卫生材料管理制度Ill类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料,由于其对患者的生命支持或生活质虽的改善特别重要，所以，加强对 III类医用卫生材料的管理尤为

45、重要。一、材料的计划和购入（一）、由于111类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且 其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用 则购”方式。（二）、通过招标（包扌舌网购产品）确定品牌与配送企业，签定 购货合同。根据患者的知情同意签字确认许可后订购。二、医疗材料的验收和使用（一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房或特定的专业科 室时，均必须执行严格的验收（包括实物与资料）、核实登记或核实 后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗 材料，由医院安排的专人负资送达，并做好交接签字确认。（二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数虽、外包 装、产品质量等

46、是否符合，合格证等是否齐全。（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于 对应的病历中，并填好特定卫生材料使用追踪登记表，并回执到 设备科库房统-倚案管理。（四）、更疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认 可，出库淸单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设 备科应按卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）要求，妥 善保存相应产品的送货单等原始凭证。（五）、使用科寧在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及 时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处 置，或通报配送企业备案。（六）、在执业许可范围内的所有使用人员均应熟练掌握产品的操 作规程，并严

47、格遵守使用，严防医疗事故的发生。（七）、对植入性医疗器械正常使用中发生的町疑不良事件，应按 规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。（八）、对某些贵说和技术难度较高的植入性保疗器械，确需 厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与于术等，但必须核实 其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测 工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：、基本概念医疗器械不良爭件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正帑 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医 疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引

48、起的副作用、不 良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的 作用。医疗器械不良亭件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是 那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对 疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上 市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗 器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害 的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗 器械不良事件报告。

49、严重伤害包括三种情况：危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临爭件原则：有些事件当时并未适成人员伤害，但临床 医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类爭件时，会造成患 者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良爭件时， 按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关 的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时內填报可 疑医疗器械不良事件报告表，并送达院级监测员。院级监测

50、员应立 即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日內应 报告：院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或校重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院 级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测员发现或者知悉之日起，除了及 时上报医院相关领导外，应3个工作日內向当地食品药品监督局报 告。（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不 良事件管理小组，并设置院级监测员与药品不良反应监测中心联系及 医疗器械不良事件监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则 完整

51、、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要 求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗 器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已 发生不良事件产品的跟踪监测。医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器 械不良爭件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员 报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件 对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备 的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事

52、件的法规、 医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入 医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视 和实效开展。材料低值易耗品管理制度了保障医院卫生材料、低值易耗品的临床供应需求和质虽标准达 标，根据医疗器械管理条例规定，增强库房（二级库房）符埋人 员的工作责任心和严谨的规范流程意识，制定物资缺失、报废、失效 管理及库房管理员责任追究制度：-、物资缺失追究制度（一）、严格按照管理规定执行入库（领用）验收，杜绝货物缺 失。严禁货物不齐的入库（领用签字），以及未办理撤借手续的院外 擅自借用。一经査证核实，除及时追补齐全货物外，责令库房管理责 任人无条件的接受按照

53、原质、数虽的再赔付处罚。（二）、保持经常性的随手关好库房门、窗的习惯，防止盗窃行 为。菲破坏性盗窃行为发生后，一切损失责任由库房管理责任人承担。（三）、严格按照管理规定执行出库发货（使用登记验货），避 免货物缺失。不允许货物不齐的出库，经临床反映并核实的，责令库 房管理及时调整库存计划虽，并及时通知采购人员协调物资供应配送 到位。二级库房管理人员负有监督记帐责任。凡发生上述情况，除按 缺失的本值赔付外，对于数额不大、次数不多的（不超过二次/年）， 纳入科内年度考核指标：数额大或次数多的（二次以上/年），报医 院行政处分，科内年度考核为不合格。二、物资报废、失效管理与追究制度：（一）、由于自然灾

54、害原因导致的不可抗力的可控损失，依法执 行报废销账。但由于管理责任人未尽到可控责任的，扩大部分的损失 由管理责任人全部赔付，并按照医院相关规定追加处罚责任。（二）、医院定制产品的报废，屈于国家明文规定淘汰产品，依 法执行报废销账；属于临床计划申报失谋的（超时效），按照实有数 值（价格）拨付巾报科室销账，同时，上报医院扣减科室同值数虽的 奖金支付。库管人员有保持随时通报的责任，如果责任发生分歧，库 房符理员不能证明自已已经履行通报贵任的，将承担连带赔付责任。（三）、非定制产品的报废：1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月 的，应当执行换新处理。2、专科限竝材料备库存品效期应不低

55、于六月，低于六月的，应 当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的 原因无法应用的，应当立即退货。4、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管 理人员应当提醍申请使用的科室领用：达到六个月仍未领用的，应当 报请科室负责人作退库处理。5、凡在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质虽异常发生 外，库房管理人员在接到正式通知后不再拟订其釆购计划，但必须依 约发放完合理的备库存品。6、由于库房“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防盗）工作 失职，导致医疗物资失效和报废的。凡发生上述产品的报废，均应由库房管理责任人承担全部经济

56、责 任，同时，纳入科内年度考核指标：如果数额大或次数多的（二次以 上/年），报医院行政处分，科内年度考核为不合格。三、库房管理人员岗位责任其他失职追究制度（一）、根据医疗器械管理条例、政府阳光采购制度规定等, 履行规范的登记工作，规定了专项登记的（主要包括高值材料的入、 出库专项登记、追踪登记等必须按时、逐项填写清楚。（二）、设备科库房功能区域分布的合理性、所有库房的物资存 放符合标准化要求。（三）、严把产品质星关，及时收取相关产品证件并装订存档。（四）、加强入、出库物资的的流水脊记，做到账目（记账目） 消晰，账物相符。上述各项考核标准已有明文的法规、规定、条例等, 直接纳入年度考核标准考核。

57、（五）、医疗物资发放（中领）的及时性、发放（验证）产品质 虽标准的合格性、服务程度的满意性等。（六）、产品异常事件发生后，处理的及时性，应急配送I矢疗物 资的协调能力和工作态度。上述各项考核标准，医院已制定医疗设 备育理的系列制度，借鉴纳入年度考核标准考核。急救类生命支持类装备管理制度急救类、生命支持类医学装备是现代医疗救援、急救工作中不可 或缺的重要部分，为有效保障危急重症患者得到全面、及时、安全、 有效的抢救，体现“以病人为中心”的服务宗旨，特制定急救类、生 命支持类医学装备管理制度。一、急救类、生命支持类医学装备主要包括：呼吸机、心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器、吸引器、洗胃机、供氧装置、

58、注射泵、输 液泵、喉镜、气管插管等。二、使用科室急救类、生命支持类医学装备管理：需做到专人管理、定位放置、定期检查消毎，保证设备始终 处在待用状态。2、应加强急救类、生命支持类医学装备使用人员的操作应用培 训，熟练掌握操作规程，保证急救工作的效率。三、设备科急救类、生命支持类医学装备管理：应展开医院内各科室急救类、生命支持类医学装备情况调查, 摸清装备分布惜况、装备状态、装备数量等，对重点科室、重点设备 展开巡检监测，进行风险分析评估、整合信息资源，建立预测预警系 统。维修保障技术人员应加强学习，提高医学装备应急维修能力， 及时维修处理，保障急救类、生命支持类医学装备处于正常待用状态。3、应制

59、定急救类、生命支持类医学装备的定期巡楡计划（每月一次），填写巡检表，实时掌握医学装备状态，做到及时发现问题, 及时处理，对潜在的安全隐患提出改进措施，保证急救、生命支持医 学装备保持待用状态，完好率达到100%。4、应统计制作全院急救、生命支持医学装备的分布表，遇突发 事件时能做到急救、生命支持医学装备的紧急调配。5、应合理储备应急备用的医学装备，管理人员应每月一次对储 备的急救、生命支持医学装备进行检测，确保储备医学装备物资处于 完好待用状态，完好率达到100%,并做好定期维护检测记录。一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，

60、由设备科统一集 中采购，各科室不得自行采购。（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采 购一次性使用无茵医疗用品的合同。（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取 有关证件。1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取卫生许可证、法 定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合 格证等有关证件。2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的医疗器械经营企业许可证和生产企业 的委托授权书。3、釆购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督 管理局颁发的医疗器械产品注册证。4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料