11、供应商审计等ppt课件

1、供应商审计、产质量量回想、赞扬与不良反响报告的检查叶 笑 供应商的审计 产质量量回想分析 赞扬与不良反响报告第十章 质量控制与质量保证新修订 第一节 质量控制实验室管理 文件、取样、检验、超标调查、留样、试剂、试液、培育基和检定菌、规范品或对照品第二节 物料和产品放行第三节 继续稳定性调查第四节 变卦控制第五节 偏向处置第六节 纠正和预防措施第七节 供应商的评价和同意第八节 产质量量回想分析第九节 赞扬与不良反响报告 第一部分 供应商审计2021版GMP 的相关要求 供应商审计98版GMP第七十六条规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进展评价。2021版GMP相关规定十一

2、条 最明显的变化是确定所用物料的风险程度，添加对主要物料供应商尤其是消费商的质量体系进展现场质量审计，并明确了对供应商评价的内容和建立质量档案的相关要求。供应商审计企业企业可经过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的平安等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。A级物料影响产品内在质量的物料B级物料对产品内在质量有一定影响的物料C级物料对产品内在质量没有影响的物料 案例分析 如某中药消费企业年年消费种类心安胶囊，该种类为山楂叶经乙醇提取而制成的胶囊剂。设计该种类供应商审计流程 案例分析.docx 附件.docx供应商审计1、消费用物料能否有质量保证部门的审核和同意？2、物

3、料来源能否与同意的供应商一致？3、质量管理部门能否对一切消费用物料的供应商进展审计，重点能否供应商的质量保证体系？4、能否由质量管理部门独立担任同意或否决一切消费用物料的供应商？5、能否有审计及同意物料供应商的书面规程？供应商审计6、能否有认可的合格供应商清单，并进展受控发放？7、能否建立供应商档案并由专人担任管理？8、能否与供应商签有正式协议？9、能否对关键物料有备用的合格供应商？ 第二部分 产质量量回想 产质量量回想产质量量回想是对产品消费过程的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测目的、偏向及变卦、产品稳定性情况、管理及变卦等情况进展阶段性的回想总结。 便于质量的风险控制、质量的改

4、良和提升，产质量量回想是非常好的质量管理方法。产质量量回想检查 产质量量回想能否应包含以下内容： 产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料； 关键中间控制点及废品的检验结果； 一切不符合质量规范的批次及其调查； 一切艰苦偏向(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 消费工艺或检验方法的一切变卦； 药品注册一切变卦的申报、同意或退审；产质量量回想1. 能否有文件规定了产质量量回想的相关内容？1.1 文件能否规定质量部门定期进展产质量量回想？ 1.2文件能否规定进展产质量量回想的相关程序？ 1.3文件能否规定进展产质量量回想的相关内容？2. 企业能否按文件规

5、定按时进展了所消费产品的质量回想？3. 企业进展产质量量回想能否有相关记录和报告？一切记录和报告能否真实，与实践相符？产质量量回想4. 产质量量回想的根本内容4.1 能否对上一次的质量回想的整改情况进展评价？4.2 能否有对本年度消费的产品及质量情况的概述？4.3 产品所用关键原辅料的质量回想，能否包括以下内容： 一切原輔料能否从经同意的供应商购入 原辅料检验结果的回想 一切供应商的跟踪评价 不合格项的发生率及评价产质量量回想4.4 关键过程控制和最终产品检测结果的回想，能否包括以下内容： 最终产品检测结果的回想，内容包括汇总、整理及分析 关键工艺参数的符合性的回想 关键工艺过程中间品控制的检

6、验结果的回想 关键控制点对产质量量影响的趋势分析和因果关系 关键控制点不合格项的调查、处置及对产质量量的影响的评价产质量量回想4.5 回想一切偏向的操作及相关调查，能否包括以下内容： 消费过程中偏向情况的回想 消费过程中一切偏向操作均被调查 消费过程中偏向的缘由调查及评价的回想 消费过程中偏向产生的预防措施能否有效的回想 检验过程中偏向产生的缘由调查及评价的回想？产质量量回想4.6 一切异常、偏向、不合格品的回想，能否包括以下内容： 一切异常、偏向、不合格品的称号、批号、规格的汇总 一切异常、偏向数据的分析 不合格批次和相关批次的调查情况和处置情况一切报废产品的情况一切返工、重新加工批次的情况

7、 对不合格品所采取整改和预防性措施或进展再验证的评价产质量量回想4.7 艰苦变卦包括工艺、分析方法、相关仪器、设备及原輔料、包装变卦的回想，能否包括以下内容： 变卦的根据及合法性 变卦的情况及再验证情况的回想 变卦前后产质量量影响的回想及评价 变卦后产品稳定性实验的回想 分析方法变卦对产品检验数据的影响的评价产质量量回想4.8 注册文件变卦的提交/同意/回绝的回想，能否包括以下内容： 现有工艺与质量规范与注册文件符合性的回想 所提交注册文件变卦、同意及回绝的回想4.9 稳定性实验的结果的回想，能否包括以下内容： 一切稳定性实验的留样能否在规定的储存条件下保管？ 一切产品能否按要求作了稳定性实验

8、 产品稳定性实验趋势分析及评价的回想产质量量回想4.10 一切与产质量量相关的退货、赞扬和召回的回想，能否包括以下内容：第二百七十六条 一切与产质量量相关的退货、赞扬和召回的产品和批次 一切与产质量量相关退货调查及处置记录的回想 一切用户赞扬及不良反响的调查及处置的回想 一切召回产品的调查及处置的回想产质量量回想4.11 一切工艺用水监测数据的回想，能否包括以下内容： 能否按规定进展监测，并对数据和趋势进展分析回想 出现不合格情况所采取的措施的回想 出现不合格时所消费的产品和批次能否进展了调查和处置产质量量回想4.12 一切干净区监测的回想，能否包括以下内容： 能否按规定进展监测，并对数据和趋

9、势进展分析回想 出现不合格情况所采取措施的回想 出现不合格时所消费的产品和批次能否进展了调查和处置4.13 验证的回想，能否包括以下内容： 一切验证工程包括工艺用水、净化空调系统等公用设备的验证、工艺验证、设备验证及清洁验证的年度回想 变卦能否均已作了再验证产质量量回想4.14 一切仪器设备的维护保养及校验情况的回想，能否包括以下内容： 一切消费、检验用仪器设备的维护、保养情况的回想 一切消费、检验用仪器设备的校验情况的回想产质量量回想5. 消费失误、产品蜕变、不良反响或其它艰苦质量事故的回想 5.1 能否具有对质量事故的回想？ 5.2 能否具有对质量事故缘由调查及处置的回想？ 5.3 能否具

10、有对质量事故预防及改良措施的回想？6. 假设企业在质量公告遭到通报，能否进展了以下回想 6.1 能否对企业上质量公告的产品及批次进展回想 6.2 能否进展质量公告相关批次质量情况的调查及改良展预防措施的回想 产质量量回想7. 改良或预防措施 7.1 产质量量回想报告中能否有改良或预防措施？ 7.2 在产质量量回想任务完成后能否有相应的改良、预防措施或方案？8. 能否对所进展的产质量量回想进展评价？9. 每年进展的产质量量回想能否按产品类型分类整理并保管？ 年度产品回想概述- 年度产品回想的目的是确保消费工艺和控制流程的可靠和重现性。 为消费工艺或质量参数的改良提供根据- 年度产品回想是整个工艺

11、验证体系的一部分，并及时了解再验证的需求- 应包括本年度一切消费的产品- 对新产品，应回想该产品自第一次正式消费以来的一切批次 年度产品回想概述- 对现有产品应尽量利用现有资料，假设是初次进展产品回想，应运用超越24个月的数据,产品有效期- 应回想自上次审核以来一切消费的产品批次，包括返工或不合格的批次- 报告由消费部门，工艺开发部门，质量部门，消费担任人共同同意年度产品回想内容- 概要：此次回想涵盖的批次，上次报告中提议的改良措施的完成情况，此次回想的要点及结论和改良建议。- 分析数据处置：对中间控制和废品检验中选择的关键参数进展统计并作趋势分析，特别关注偏向点的识别和解释。- 原辅包装资料

12、：对关注新的资料或供应商有变化的资料。消费过程中运用的一切原辅包装资料的质量情况进展回想，特别- 注册文件的变化：应回想一切向药监部门提交的注册文件或备案文件以确保与现行消费过程的符合年度产品回想内容- 验证形状：应回想一切验证/再验证的设备/工艺/系统的清单包括定期校验的仪器/设备清单，完成时间，一切偏向处置汇总- 变卦：对一切变卦列出清单进展总结，应阐明这些变卦对产质量量和验证形状的影响- 不合格品: 汇总一切不合格的批次,包括缘由分析,采取的整改措施及长期预防性措施.如有产品召回,应阐明召回的批次,召回的缘由,召回的数量及召回产品的处置年度产品回想内容偏向: 汇总一切报告的偏向,分类进展

13、趋势分析,对艰苦偏向应有缘由分析及整改措施。- 质量赞扬: 汇总本年度内收到的一切质量赞扬,按赞扬的产品及缘由进展分析,特别关注艰苦质量赞扬。- 退货:应汇总一切退回产品的清单,退货的缘由及退货产品的处置。年度产品回想内容稳定性数据:审核一切产品的稳定性数据,进展趋势分析,对稳定性失败或趋势不好的批次应重点阐明缘由及改良措施。- 环境监控报告: 应包括年度的环境监控报告,对无菌产品还应包括培育基灌装的结果。- 报告的同意:报告由消费部门,质量部门及消费担任人审核同意,对同意的整改行动,要有追踪流程追踪完成情况。年度产品回想内容产质量量回想案例讨论 工艺用水系统年度回想工艺用水系统年度回想月度报

14、告- 对一切的日常监测数据进展汇总并进展趋势分析- 关注趋势不好或超越警戒限的结果- 对超越行动限的结果,缘由分析,阐明采取的措施工艺用水系统年度回想年度报告- 对本年度一切的日常监测数据进展汇总并进展趋势分析 (包括源水,中间过程水,在线检测结果)- 总结趋势不好或超越警戒限的结果,阐明采取的措施- 总结超越行动限的结果,缘由分析,阐明采取的措施,评价再验证的需求工艺用水系统年度回想年度报告 - 总结系统的日常运转情况,定期维护,定期清洁消毒情况- 总结系统的定期校验结果- 总结系统的偏向情况,艰苦维修记录,主要备件的改换,评价再验证的需求- 总结系统的一切变卦,评价再验证的需求 第三部分

15、赞扬与不良反响报告不良反响报告第二百六十九条该当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员担任管理。 完善条款可参照相关要求执行。 强调质量授权人参与不良反响的职责。不良反响报告第二百七十条该当自动搜集药品不良反响，对不良反响该当详细记录、评价、调查和处置，及时采取措施控制能够存在的风险，并按照要求向药品监视管理部门报告。完善条款对药品不良反响的信息及时反响、记录、分析并作出客观评价，保证用药的平安。 对药品严重不良反响组织调查、确认和及时处置(召回)。药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 不良反响报告关注有无因产质量量问题呵斥的不良反响赞扬1、能否有处置赞扬的SOP?2、赞扬调查记录的内容能否包括： 产品称号 活性成分称号 规格，剂型 批