执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集

1、执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集1.（共用备选答案）A.其他严重情节B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释：(1)生产、销售的假药被使用后造成重伤的，应认定为（ ）。【答案】:B(2)生产、销售的劣药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（ ）。【答案】:B【解析】:生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危

2、害的情形。2.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。3.（共用题干）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、违反药品监督管理规定的情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂生产感冒药时，以淀粉为原料药，生产其他药品还存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录

3、缺失等行为；二是未经批准，甲医院门诊药房销售了乙医院配制的医疗机构制剂；三是某药厂生产降压药时，使用的化学原料药没有取得批准文号；四是从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，向本省某乡卫生院销售盐酸二氢埃托啡片。(1)上述信息中所指的四种情形，为劣药的是（ ）。A.生产以淀粉为原料的感冒药B.甲医院从乙医院购进的医疗机构制剂C.生产的降压药使用了没有取得批准文号的化学原料药D.乡卫生院购进的盐酸二氢埃托啡片【答案】:C【解析】:药品管理法第98条规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有

4、效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。A项以非药品冒充药品；B项，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；C项使用了无批准文号的原料药；D项仅购销行为违反麻醉药品和精神药品管理条例，所购药物非假药。(2)根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（ ）。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交司法机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【答案】:B【解析】:根据

5、药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。(3)根据药品管理法

6、，针对第二种情形，关于甲医院购进医疗机构制剂的说法，错误的是（ ）。A.对甲医院从医疗机构购入药品给予处罚B.甲医院和乙医院应承担的法律责任一致C.情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证D.对甲医院应处违法购进医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款【答案】:B【解析】:A项，药品管理法第76条规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。CD项，根据药品管理法第129条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，

7、责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。4.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】:C【解析】:A项，“双跨

8、”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。5.关于中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】:A【解

9、析】:医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。6.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】:C【解析】:C项，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。7.根据2016年7月发布的

10、药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（ ）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年【答案】:E【解析】:根据药品经营质量管理规范第四十二条规定，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8.药品说明书规格项符合要求的是（ ）。A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】:A|B|C|D【解析】:说明书中【规格】的格式和书写要求：化学

11、药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。每一说明书只能写一种规格。中成药非处方药

12、应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。9.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法(1)发布进口药品广告的审查程序是（ ）。【答案】:C(2)发布非处方药广告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

13、准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。(3)异地发布药品广告在发布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商管理部门。）10.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（ ）。A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，

14、可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】:C【解析】:A项，处方管理办法第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实

15、际情况进行认定后授予相应的处方权。11.根据中华人民共和国行政复议法，不属于可申请行政复议的情形是（ ）。A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】:C【解析】:不可申请行政复议的事项包括：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。ABD三项均可申请行政复议。12.（共用备选答案）A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法(1

16、)导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。13.不得作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A.市场上

17、已有供应的品种含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.其他不符合国家有关规定的制剂【答案】:A|B|C|D【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。14.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业

18、和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。15.药品安全的第一责任人是（ ）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品研究机构D.药品经营企业【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。16.国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要

19、求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（ ）。A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理动态调整【答案】:B【解析】:B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。而非统一住院费用支付比例。因此答案选B。17.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监

20、督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。A.申请、受理B.现场检查C.审批与发现D.飞行检查【答案】:D【解析】:GMP认证的主要程序有：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证；跟踪检查。18.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品陈列说法错误的是（ ）。A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区【答案】:D【解析】:药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药

21、、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。19.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（ ）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行

22、政处罚的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；人身罚，如行政拘留。20.（共用题干）（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。(1)从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（ ）。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先

23、必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】:A(2)假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（ ）。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的

24、能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】:A【解析】:向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备

25、拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。21.医疗器械的目的有（ ）。A.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解B.生命的支持或维持C.妊娠控制D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持【答案】:A|B|C|D【解析】:医疗器械的目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。22.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是（ ）。A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄

26、碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg【答案】:D【解析】:含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。23.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）执业药师应依法执业，质量第一，具体体现在（ ）。A.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务B.不得将自己的证件

27、、胸卡交与他人使用C.不得在零售企业只挂名不执业D.不得同意他人使用自己的名义向公众推销药品E.不得同时在两个执业范围执业【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第十五条规定，执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第十六条规定，执业药师不得将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。第十七条规定，执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执

28、业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。【说明】新教材中涉及“依法执业，质量第一”的内容：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。24.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评佶C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】:A|B|C|D【解析】:国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和

29、基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。25.（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20日(1)当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（ ）。【答案】:A(2)行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（ ）。【答案】:B【解析】:当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。26.国家二、三级保护的野生药材物种（ ）。A.必须按照批准的计划采猎、收购B.不得在禁止采

30、猎区、禁止采猎期进行采猎C.不得使用禁用工具进行采猎D.采猎时，必须持有采药证【答案】:A|B|C|D【解析】:国家重点保护野生药材的采猎管理规定中对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行；采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证；不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎；二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。27.（共用题干）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公

31、司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签中假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。(1)在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为（ ）。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】:A【解析】:混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。其行为包括：假冒他人的注册商标；与知名商品相混淆；擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；在商品上伪造或者冒用认证标

32、志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。(2)关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（ ）。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】:A【解析】:根据药品说明书和标签管理规定中第二十七条规定，“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

33、。”(3)如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（ ）。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】:A【解析】:根据中华人民共和国广告法第六十五条规定，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受

34、理该企业该品种的广告审批申请。28.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应，应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知供货单位和患者【答案】:A|B|D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。29.药品生产企业的召回计划包括的内容有（ ）。A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案

35、】:A|B|C|D【解析】:召回计划的主要内容包括：药品生产销售情况及拟召回的数量（一级销售明细单）；召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的范围和时限等）；召回信息的公布途径与范围（企业对外网站、报纸、电台、电视等媒体）；召回的预期效果（根据拟召回与可召回比例得出，部分/基本/彻底消除安全隐患）；药品召回后的处理措施（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁）；联系人的姓名及联系方式（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联系方式）。30.根据医疗

36、机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】:B【解析】:收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。31.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品认证管理中心E.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心(1)负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（ ）。【答案】:A【解析】:中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物

37、制品质量的法定机构。中华人民共和国药品管理法第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构（即中国食品药品检定研究院）负责标定国家药品标准品、对照品。(2)加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心是国家药品监督管理局的直属事业单位。根据中央机构编制委员会办公室关于国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂牌子和增加事业编制的批复（中央编办复字200660号），国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。（注：2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。）(3)（特别

38、说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考查此内容）受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（ ）。【答案】:D【解析】:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局直属事业单位。主要职责为：受食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。【说明】原D项为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。2018年单独组建国家药品监督管理局，其直属单位已不包括药品认证管理中心。(4)负责组

39、织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。其主要职责包括：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术

40、工作。32.（共用备选答案）A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.虚假广告罪E.非法经营罪根据中华人民共和国刑法(1)甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（ ）。【答案】:D【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

41、刑法第一百四十二条规定了生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。33.关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文

42、的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第一百八十二条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家药品监督管理局商相关主管部门另行制定。34.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（ ）。A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医

43、师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】:B【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。35.应及时办理执业药师变更注册手续的是（ ）。A.变更执业地区B.变更执业岗位C.变更执业范围D.变更执业类别【答案】:A|C【解析】:执业药师变更执业地区、执业范围、执业单位应当及时办理变更注册手续，变更后注册有效期不变。36.下列品种不属

44、于医疗用毒性药品的是（ ）。A.三唑仑B.水银C.生草乌D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑仑属于第一类精神药品。37.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），红色专有标识图案用于（ ）。A.需放于冷藏处储存的药品B.需放于阴凉处储存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】:C【解析】:非处方药专有标识管理规定（暂行）第五项规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。38.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（ ）。A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者

45、开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】:A【解析】:A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品

46、注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）39.国营药店供应和调配毒性药品（ ）。A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超

47、过二日极量。40.下列有关配方食品管理的说法，错误的是（ ）。A.特殊医学用途配方食品应经国家药品监督管理部门注册B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案【答案】:D【解析】:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。41.关于毒性药品的管理，错误的是（ ）。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须

48、2人复核E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】:A【解析】:AB两项，医疗用毒性药品管理办法第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。CD两项，医疗用毒性药品管理办法第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。42.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生境内个体不良反应的报告时限日历日是（ ）A.15日内B.立即C

49、.1日内D.2日内【答案】:A【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。43.下列关于药品储存要求的叙述，正确的是（ ）。A.储存药品湿度为35%75%B.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放【答案】:A|B|C|D【解析】:药品储存要求：药品储存时，应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按

50、照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品湿度为35%75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品应当集中存放；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品等。44.（共用备选答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范的英文名称全拼是Good Supply Practice，缩写为

51、GSP。(2)药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:C【解析】:药品临床试验质量管理规范的英文名称全拼是Good Clinical Practice，缩写为GCP。(3)药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:B【解析】:药品非临床研究质量管理规范的英文名称全拼是Good Laboratory Practice，缩写为GLP。(4)中药材生产质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】:E【解析】:中药材生产质量管理规范的英文名称全拼是Good Agricultural Practice，缩写为GAP。45.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复

52、方制剂的刑事责任说法，正确的有（ ）。A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪定罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】:A|B|C|D【解析】:在关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见中，就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的刑事责任，作

53、出如下规定：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到

54、走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚。以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，以制造毒品罪定罪处罚。以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。46.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有（ ）。A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】

55、:A|C【解析】:第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。47.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2

56、016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。(1)根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是（ ）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得

57、第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】:C【解析】:C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止，不必退回。(2)根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂

58、进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】:C【解析】:含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，则自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。因此答案选C。48.完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，不包括以下哪种信息（ ）。A.品种的工艺流程图B.历史价格C.文献资料D.原料、辅料、包装材料【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案，

59、包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等），生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质量改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估等等。49.依据医疗机构药品监督管理办法（试行），医疗机

60、构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（ ）。A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议【答案】:C【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第五条规定：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。50.下