生物制药与专利

1、 全方位研究全方位研究 高品质服务高品质服务 最大化回报最大化回报生物制药与专利 王沂刚2002.6.10 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 内容提要一、生物技术产业的“排头兵”生物制药二、生物制药专利三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方” 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范一、生物技术产业发展的“排头兵” 生物制药 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（一） 生物制药涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在：1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的；2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域；3.生物技术研究开发的

2、60-80%的力量主要集中在医学领域； 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；8.处于临床研究阶段的有1000多种；9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份

3、额逐年递增，到2002年已达到13%。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范主治病症生物新药数量癌症 400来种阿尔茨海默症26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范1303004500200400600亿美元199820012006年全球生物技术药品销售额全球生物技术药品销售额增长情况增长情况 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范2001年全球生物技术药品销售额2001年全球生物技术药品销售额分布分布其他5 4 %胰岛素（）18%

4、促红细胞生成素（）28% 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范75.5801672860100200300亿美元1996199720012006年1996-2006美国生物技术药品销售额对比1996-2006美国生物技术药品销售额对比 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范当前全球生物技术药品分布当前全球生物技术药品分布北美6 3 %其他5%欧洲2 5 %日本7 % 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范当前全球生物技术药品品种分布当前全球生物技术药品品种分布其他3 7 %美国4 5 %欧洲2 8 % 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（二）我国生物制药产业发展现状1. 1986年启动“

5、863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元； 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持2030%的年增长速度，到2005年利润将达4048亿元。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范18303000100200300亿元19

6、9019972005年中国生物技术药品市场情况中国生物技术药品市场情况 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范1225480204060亿元199920002005年1999-2005年中国生物制药行业利润1999-2005年中国生物制药行业利润情况情况 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素 1.研发投入 国外：23亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元 2.投融资与产业化模式 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合

7、投融资机制不健全 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范3.市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公 司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中” 现象 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范5.创新与知识产权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品 权威权威 科学科学 公正

8、公正 规范规范二、生物制药专利 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明： 如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（一）技术创新与发展的“保护神” 专利 1.专利制度概述 专利是什么 专利的主要特点 专有性 地域性 公开性 时间性 专利制度的基本精神与原则 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 2.专利制度的主要内容 发明与发现 发明、实用新型与外观设计 专利“三性” 新颖性 创造性 实用性 可专利性主题 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 专利权

9、的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（二）与专利有关的重要国际立法1.保护工业产权巴黎公约（1883年） 国民待遇原则 优先权原则 临时性保护与宽限期（6个月） 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范2.专利合作华盛顿条约（PCT） 1970年5月缔结，我国1993年加入。 五个优点 简化了申请程序； 减轻了各成员国专利机构的工作量； 满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要； 延长了优先权期限（20-3

10、0个月）； 专利申请案的国际公布有助于促进技术创新 和避免重复研究。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范3.欧洲专利公约 1973年10月签订 规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序 可用英、法、德三种语言申请专利 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范4.与贸易有关的知识产协议（TRIPS） 1994年通过，1995年生效 TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 确立了更多新原则 最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（三）生物药品的专利保护 1.药品发明专利 产品发明专利

11、方法发明专利 用途发明专利 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 2. 实施药品专利保护的时间 目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中： 德国 1968年开始实施药品专利保护 日本 1976年实施药品专利保护 中国 1993年起实施药品专利保护 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范3.专利对药品的保护作用 对化合物药品的保护作用 对复方制剂的保护作用 对已知药品新的制备方法的保护作用 对药品用途的保护作用 对药品包装的保护作用 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范对化合物药品的保护作用例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范

12、新药知识产权保护方式对比 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 由上表，我们可以看出专利是新药最有效、最全面的保护方式，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范4.各国药品专利保护美国 保护范围：药品制备工艺与技术路线 、药品品种、化学或遗传工程所制备的复合物、具有潜能的生物制品（如DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子） 保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、用途专利等 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范德国 保护范围：对化学药品的物质保

13、护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方法。 保护方式： 绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果 ） 用途限定的物质保护 （适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物 ） 制造方法保护 医药用途保护 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范日本 保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方） 保护方式：发明、实用新型和外观设计 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（四）生物

14、药品专利申请与审批1. 先发明制与先申请制 先发明制（美国） 先申请制：抽签、强制共有、协商2. 专利申请原则 书面原则 单一性原则 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范3.专利申请文件 发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构 权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） 说明书（阐述发明创造内容） 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范4.专利申请与审批程序中国 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范国际申请巴黎公约国际申请 加入PCT之前, 申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请 ；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时,

15、 利用巴黎公约途径申请是适宜的。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 PCT国际专利申请 当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜的。 一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。 平均每向一个国家申请专利需要支付40005000美元。若以5个国家计算约需准备2万2.5万美元。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范PCT申请的优点： 1. 可以使用中文提出申请； 2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国给予专利保护； 3. 申请人仅需用中文(或英文

16、)向中国专利局递交一套申请文件即可确定该申请的申请日, 并被认为是同一天在各指定国提出的申请; 4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已经得到国际检索报告和国际初步审查报告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景, 从而决定是否有必要继续国家阶段; 5. 推迟了进入国家阶段的时间, 使申请人可以根据市场前景和技术进步决定是否有必要进入预定的指定国。推迟进入国家阶段一般并不会影响授予专利权的时间。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范PCT申请与审批程序国家阶段国际公布受理代理人/申请人中国国家专利局形式审查国际检索（4个月）世界知识产权组织国际局国际初步

17、审查（9个月）指定国专利局专利申请审查决定是否授权递交国际申请文件的译本和缴纳规定的国家费用国际阶段 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范5.专利侵权与纠纷解决权利范围的界定 中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求书措辞的字面意思，又参考说明书和附图对权利要求作出适当延伸）专利侵权判断 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范纠纷解决程序 行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人民法院 侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉） 权属纠纷 合同纠纷 诉讼或仲裁 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范（五）中国生物制药专利状况 我国生物制药产业

18、专利申请和授权数量很少，PCT专利更是少见，在与制药有关的生物制品专利中，国外申请占了相当比例。 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范1986-1999年中国与医药有关的生物制品专利1986-1999年中国与医药有关的生物制品专利情况情况498499 112961028994161 168225307215436020040060019861987198819891990199119921993199419951996199719981999年件 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范中国与医药有关的生物制品专利申请排在中国与医药有关的生物制品专利申请排在前1 0位 的国家前1 0位 的国家56021278634643403134270200400600美国日本德国荷兰英国瑞士法国澳大利亚加拿大丹麦 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范1986-1998年中国与生物制药有关的专利分布 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范 权威权威 科学科学 公正公正 规范规范三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方” 权威权威 科学科学 公正