执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题模拟卷

1、执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题模拟卷1.（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范(1)国家药品标准的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是（ ）。【答案】:A(3)由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）。【答案】:C【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。进口药品获得进口注册许可后

2、，也必须执行进口药品的注册标准。(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品监督管理部门制定。2.国家基本药物的遴选原则是（ ）。A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配

3、备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】:E【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全检测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【

4、答案】:D【解析】:AB项药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性；人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。C项，药品上市许可持有人要依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。D项，药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化。4.（共用备选答案）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级按照抗菌药物临床应用管理办法(1)价格昂贵的抗菌

5、药物属于（ ）。【答案】:D【解析】:满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。(2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（ ）。【答案】:C【解析】:限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。5.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有（ ）。A.标签B.中药饮

6、片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】:A【解析】:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。6.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第一百一十二条规定：国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。7.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是（ ）

7、。A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【答案】:C【解析】:根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中的规定，【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。C项，属于【禁忌】项。8.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处

8、方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】:A|C|E【解析】:根据处方管理办法第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。9.（共用题干）某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。(

9、1)关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是（ ）。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】:B【解析】:药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。(2)关于该企业药品陈列的说法，错误的是（ ）。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集

10、中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】:D【解析】:药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(3)该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是（ ）。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.第二类精神药品处方应保存2年备查C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】:A【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。10.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门

11、负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业【答案】:B【解析】:A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。11.（共用题干）小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始

12、，他也想参加今年的执业药师考试。(1)小王是否能够参加今年的执业药师资格考试报名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能参加报名【答案】:C【解析】:执业药师执业资格制度规定中规定，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，方可申请参加执业药师职业资格考试。(2)执业药师资格制度的目的不包括（ ）。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.确保药品质量、保障人民用药的安全有效【答案】:C【解析】

13、:为了加强对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好地发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。12.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督

14、管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（ ）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】:D【解析】:药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。13.（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品管理法第115条的规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

15、已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。(2)出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。【答案】:D【解析】:根据药品管理法第122条的规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关

16、处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。14.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】:D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理办法的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经

17、验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。15.下列关于麻醉药品和精神药品管理部门职责的叙述，不正确的（ ）。A.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理B.市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作C.国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处D.国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负

18、责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作【答案】:B【解析】:省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。16.（共用备选答案）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.10日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是(1)一级召回在（ ）。【答案】:A(2)二级召回在（ ）。【答案】:C(3)三级召回在（ ）。【答案】:D【解析】:药品召回管理办法第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、

19、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。17.（共用题干）某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。(1)上述信息中的三级召

20、回适用于（ ）。A.已确定为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】:D【解析】:三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。(2)上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到（ ）。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区

21、、市）药品监督管理部门备案【答案】:C【解析】:药品生产企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。18.根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ ）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】:A|B|D【解析】:AC两项，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；

22、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。B项，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。D项，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。19.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A.公立医院对基本药物试

23、行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:C【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。20.进口药品的企业应向哪个部门备案（ ）。A.省药品监督管理部门B.口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关

24、【答案】:B【解析】:根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书。21.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药【答案】:A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。22.根据药品管理法实施条例，经省药品监

25、督管理部门批准的事项是（ ）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。23.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是（ ）。A.管制B.罚金C.没收违法

26、所得D.撤职【答案】:C【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没有涉及到人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施；资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。24.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（ ）。A.使用量异常增长B.偶发不良反应C.经常超适应症使用D.经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并

27、根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。25.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（ ）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】:D【解析】:严禁中药材市场经营者从事饮片分包装、改换标签等活动。26.（共用备选

28、答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:A【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政

29、区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。27.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括（ ）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警C.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测D.药品严重不良反

30、应和药品损害的收集、整理、报告【答案】:A|B|C|D【解析】:医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗：进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房、为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药

31、物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。28.（共用题干）甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。(1)应制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业【答案】:D【解析】:药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适

32、用召回程序。(2)对该注射液应实施几级召回？（ ）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】:A【解析】:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。(3)作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（ ）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】:B【解析】:生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级

33、召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。(4)启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（ ）。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】:A【解析】:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(5)在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（ ）。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】:A【解析】:药品生产

34、企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。29.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局(1)国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。(2)负责监测和管理药品宏观经济的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。(3)组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（ ）。【答案】:D【解析

35、】:国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制。30.以下关于药品零售企业的说法，错误的是（ ）。A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【答案】:D【解析】:国家对麻醉药品和一类精神药品实行定点生产、定点经营。零售药店不具备定点经营企业的条件。31.应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是（ ）。A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批

36、发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】:A|B|C|D【解析】:麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。32.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（ ）。A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】:A【解析】:药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品

37、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可。33.（共用备选答案）A.非限制使用级抗菌药物B.特殊使用级抗菌药物C.限制使用级抗菌药物D.越级使用抗菌药物(1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（ ）。【答案】:A(2)严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（ ）。【答案】:C(3)不得在门诊使用的抗菌药物是（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用

38、特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。(4)因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（ ）。【答案】:D【解析】:因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。34.（共用备选答案）A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品(1)可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（ ）。【答案】:C(2)取得广告批准文号可以在大众媒介进行广告宣传的药品是（ ）。【答案】:B【解析】:处方药与非

39、处方药分类管理办法（试行）第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。35.（共用备选答案）A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的根据执业药师职业资格制度规定(1)不予注册的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:不予注册的情形：不具备完全民事行为能力；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；受过取消执业药师执业资格处分不满2年；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作

40、的）。(2)注销注册的情形是（ ）。【答案】:D【解析】:注销注册的情形：死亡或被宣告失踪；因健康或其他原因不能从事执业药师业务；受开除行政处分；被吊销执业药师职业资格证书；受刑事处罚；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续。36.（共用备选答案）A.所在地设区的市级药品监督管理部门出县的运输证明B.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的运输证明副本C.省级药品监督管理部门出具的邮寄证明D.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品

41、和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。(2)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ）。【答案】:B【解析】:.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明（简称运输证明）。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规

42、定的，承运单位不得承运。37.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】:C【解析】:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。38.下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（ ）。A.非处方药B.麻醉药品C.外用药品D.以上均是【答案】:D【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方

43、药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。39.（共用备选答案）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备(1)非处方药遴选的主要原则是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药的遴选原则：应用安全；疗效确切（药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性）；质量稳定（质量可控、性质稳定）；使用方便（不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主）。(2)国家基本药物遴

44、选的主要原则是（ ）。【答案】:D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。40.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（ ）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】:B【解析】:医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药

45、物管理工作组审议。41.不予备案的进口药品，不属于下列哪种情形（ ）。A.不能提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）B.药品的有效期限还剩24个月的C.到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的D.货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的【答案】:B【解析】:存在以下情形的进口药品，不予进口备案：由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放进口药品口岸检验通知书：不能提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）、进口药品批件或者麻醉药品、精神药品的进口准许证原件的：办理进口备案时，进口药品注册证（或者医药产品

46、注册证），或者麻醉药品、精神药品的进口准许证己超过有效期的；办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；原产地证明所标示的实际生产地与进口药品注册证（或者医药产品注册证）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明进口药品注册证（或者医药产品注册证）规定产地的；进口单位未取得药品经营许可证（生产企业应当取得药品生产许可证）和企业法人营业执照的；到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的；药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的：未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或

47、者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；伪造、变造有关文件和票据的；进口药品注册证（或者医药产品注册证）已被撤销等情形。42.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。【答案】:B(2)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:C(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目

48、的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。43.（共用备选答案）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年根据中华人民共和国药

49、品管理法实施条例(1)药品生产许可证的有效期为（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许可证有效期为5年。(2)药品经营许可证的有效期为（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条规定：药品经营许可证有效期为5年。44.（共用备选答案）A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责(1)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是（ ）。【答案】:A【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机

50、构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等。(2)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是（ ）。【答案】:C【解析】:医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制；指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务等。45.对申请药品类易制毒化学品购用证明的药品经营企业，符合规定的，发给购用证明的部门是（ ）。A.国家药品监督管理

51、部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】:B【解析】:药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购用证明）由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。申请购用证明的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给购用证明。46.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地

52、省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时

53、将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。47.从城乡集贸市场可以购进的是（ ）。A.已有国家标准的药品B.国内供应不足的药品C.中药材D.新发现和从国外引种的药材【答案】:C【解析】:药品管理法第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集

54、市贸易设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。48.（共用题干）2019年，某医院从某医疗器械经营企业购进一批皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套，该医院索要了该企业的相关资质，发现该经营企业的医疗器械许可证的许可期限是自2016年10月24日开始的，后购买了此类医疗器械。(1)上述医院购进的医疗器械属于第二类的是（ ）。A.皮肤缝合钉、血管支架B.血管支架C.皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套D.皮肤缝合钉、无菌医用手套【答案】:D【解析】:具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械，包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、

55、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。另外，血管支架属于第三类医疗器械。(2)下列中关于血管支架说明书内容，不正确的是（ ）。A.列出了血管支架的通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址B.列出了安装和使用说明和图示，并注明了维护和保养方法，特殊存储条件、方法C.标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D.标明了采用最先进和最科学的技术生产该产品，与其他生产商的产品相比安全性更高【答案】:D【解析】:医疗器械说明书和标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无

56、毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。(3)对该经营企业的许可证有效期及换证的认定，正确的是（ ）。A.该经营企业的许可证有效期为5年，应当在2021年4月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请B.该经营

57、企业的许可证有效期为5年，应当在2021年5月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请C.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年5月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请D.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年6月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请【答案】:A【解析】:医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。49.药品生产企业对确认的发生严重不良反应的药品应该（ ）。A.告知医务人员B.暂停生产、销售、使用C.监督封存，等候处理D.退回药品经营企业并销毁E.召回【答案】:

58、A|B|E【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第四十五条规定：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。50.根据保健食品注册与备案管理办法，国产保健食品注册号格式为（ ）。A.国食健字G4位年代号4位顺序号B.国食健注G4位年代号4位顺序号C.国食健字J4位年代号4位顺序号D.国食健注J4位年代号4位顺序号【答案】:B【解析】:保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。保健食品注册号格式。国产保健食品注册号格式：国食健

59、注G4位年代号4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J4位年代号4位顺序号。保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J4位年代号006位顺序编号。51.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（ ）。A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】:B【解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡

60、，应当具备下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。52.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】:A【解析】:处方管理办法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单