执业药师职业资格考试2023年考点练习题答案

1、执业药师职业资格考试2023年考点练习题答案1.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（ ）。A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】:A【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当场处罚程序）。2.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话号码是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】

2、:D【解析】:市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。3.药物临床前研究包括（ ）。A.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】:A|B|D【解析】:药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。4.（共用备选答案）A.1年B.3

3、年C.4年D.5年(1)执业药师注册证有效期为（ ）。【答案】:D【解析】:执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。(2)广告批准文号有效期为（ ）。【答案】:A【解析】:广告批准文号有效期为1年，到期作废。5.（共用备选答案）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则根据中华人民共和国行政许可法(1)未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布

4、；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。(2)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（ ）。【答案】:B【解析】:信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。6.（共用题干）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学

5、原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(1)下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（ ）。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】:B【解析】:药品流通监督管理办法第十七条规定：药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。B项，中成药不在甲药品经营企业经营范围内。(2)下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药

6、品是（ ）。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】:B【解析】:具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。(3)下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（ ）。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】:C【解析】:药品流通监督管理办法第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。(4)根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（ ）。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制

7、剂【答案】:B【解析】:零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。7.不得委托生产的药品有（ ）。A.疫苗制品B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品【答案】:A|D【解析】:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产8.根据非处方药专有标识管理

8、规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定（暂行）第六条规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。9.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（ ）。A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予

9、执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】:B|C【解析】:A项，参加免试部分科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科目，故A错误。D项，执业药师注册证有效期为5年，故D错误。10.某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是（ ）。A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应

10、当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】:C【解析】:中华人民共和国中医药法第三十一条规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。11.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的

11、注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】:D【解析】:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。12.（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章(1)由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法，属于（ ）。【答案】:B【解析】:法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改，

12、例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会制定的药品管理法。(2)由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。13.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经

13、典名方的说法，正确的是（ ）。A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】:B【解析】:A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符

14、合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。14.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）。A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度

15、，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】:B|C【解析】:A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。15.药品经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（ ）。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列【答案】:A|B|C【解析】:药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置

16、于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。16.互联网药品信息服务分为（ ）。A.一般药品与特殊药品两类B.经营

17、性与非经营性C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处方药两类【答案】:B【解析】:互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。17.（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。(1)根据药品不良反应报告和监测管理办法，上述信息中患者出现的临床症状为（ ）。A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应

18、【答案】:D【解析】:严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（ ）。A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】:D【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构应当主动

19、收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。18.（共用备选答案）A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院(1)承担生物制品批签发相关工作的是（ ）。【答案】:D【解析】:中国食品药品检定研究院的职责包括：承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的

20、检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。负责医疗器械标准管理相关工作。承担生物制品批签发相关工作。承担化妆品安全技术评价工作。组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。承

21、担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。(2)负责药品标准信息化建设的是（ ）。【答案】:A【解析】:国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药品标准执行情况。开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规

22、研究。承担药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。(3)承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是（ ）。【答案】:B【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药物、医疗器

23、械的安全性再评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。参与拟订、调整国家基本药物目录。参与拟订、调整非处方药目录。(4)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验

24、等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。19.关于药品生产企业管理叙述错误的是（ ）。A.无药品生产许可证的，不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】:D【解析】:A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、

25、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。C项，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。20.（共用题干）2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避

26、监督管理，致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。(1)上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括（ ）。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚【答案】:D【解析】

27、:根据药品管理法第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定性为劣药。(2)依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（ ）。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。(3)本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

28、（ ）。A.生产，销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪【答案】:C【解析】:根据药品管理法第四十九条的相关规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定性为劣药。故本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌生产销售劣药罪，因此答案选C。(4)本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（ ）。A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】:A【解析】:根据药品管理法第七十五条的规定，从事生产、

29、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。21.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，应（ ）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】:C【解析】:特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。22.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委

30、托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。23.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】:E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第五条规定，执业药师应当以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想

31、，竭尽全力为患者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。24.（共用备选答案）A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.处罚与教育相结合的原则(1)维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（ ）。【答案】:A(2)行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的（ ）。【答案】:C【解析】:设定和实施行政许可的原则包括：法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可

32、，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益；便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务；信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是（ ）。A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过

33、监测期的国产药品【答案】:A【解析】:A项，新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（ ）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】:D【解析】:用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜

34、情况。27.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（ ）。A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易【答案】:D【解析】:A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由退货不是消费者在购买商品时应享有的

35、权利。E项，公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。28.进口药品的检验样品的保存期限（ ）。A.1年B.3年C.药品有效期满D.5年【答案】:C【解析】:进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。29.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.发展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门(1)负责中药资源普查的是（ ）。【答案】:D【解析】:中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划

36、、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。(2)负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是（ ）。【答案】:B【解析】:国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理办法(1)互联网药品信息服务资格证书的发证部是（ ）。【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第六条规定：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联

37、网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。(2)提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（ ）。【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。31.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门(1)负责药品价格监督管理工作的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药

38、品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部门，原D项为商务主管部门。(2)负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:商务部门负责拟订药品流

39、通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。32.下列没有体现药品的特殊性的是（ ）。A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性【答案】:D【解析】:ABC三项，药品的特殊性包括：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。D项，药品的稳定性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。33.（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门(1)对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐

40、患的药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。(2)应当协助药品生产企业履行召回义务的是（ ）。【答案】:C【解析】:在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。(3)应当建立和保存完整的购销记录的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。(4)监督全国药品召回

41、的管理工作的是（ ）。【答案】:D【解析】:国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。34.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】:D【解析】:药品安全风险的特点：复杂性。一方面，药品安

42、全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。不可避免性。不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。35.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ ）。A.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应【答案】:A|B|D|E36.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（ ）。

43、A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.1000元以下罚款【答案】:B|C【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。37.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的【答案】:D【解析】:中华人民共和国行政复议法中第八条规定：不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依

44、照有关法律、行政法规的规定提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范围。38.法的特征包括（ ）。A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强制性；具有普遍性；具有程序性。39.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是（ ）。A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色

45、、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】:B【解析】:改革创新原则包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。40.（共用备选答案）A.-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和

46、精神药品品种目录(1)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。(3)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:E【解析】:

47、我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑等。41.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局(1)国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。(2)负责监测和管理药品宏观经济的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。(3)组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（

48、）。【答案】:D【解析】:国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制。42.根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括（ ）。A.当事人经济困难的B.违法行为在两年内未被发现的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的【答案】:A|B【解析】:受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。43.（特别说明：本题涉及的考点新

49、教材已删除）零售药店陈列要求（ ）。A.对陈列的药品按月进行检查B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类E.购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年【答案】:A|C|D|E【解析】:根据药品经营质量管理规范第三章第三节药物零售的质量管理规定，陈列的药品按月进行检查。2016年修订的药品经营质量管理规范删除了此条规定。44.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】:A|C|E【解析】:根据处方管理办法第五十

50、条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（ ）。A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】:B【解析】:B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定，依照国家有关规

51、定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫苗经营活动。46.根据药品经营许可证管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的

52、经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力【答案】:C【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。47.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

53、申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告(1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损

54、害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。(2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.依据药品流通监督管理办法，药品零售

55、企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。50.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列说法正确的有（ ）。A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗

56、中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【答案】:A|C|D【解析】:B项，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E项，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。51.（共用备选答案）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级按照抗菌药物临床应用管理办法(1)价格昂贵的抗菌药物属于（ ）。【答案】:D【解析】:满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊

57、使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。(2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（ ）。【答案】:C【解析】:限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。52.负责药品生产企业GMP认证的部门是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】:

58、B【解析】:按照新药品管理法发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品药品生产质量管理规范（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证。53.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院制剂）根据药品广告审查发布标准(1)可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A项

59、，氯雷他定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。54.（共用题干）某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药（OTC），如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。(1)案例中的药品属于下列哪一种？（ ）A.作用于全身的抗菌药B.医疗用毒性药品C.急救药D.外用膏药【答案】:D【解析】:ABC三项，作用于全身的抗菌药、医疗用毒性药品和急救药均不能申请转换为非处方药。

60、此外还包括监测期内的药品、特殊管理药品等。因此案例中的药品应为外用膏药类药品。(2)该药申请转换为非处方药，需具备的安全性评价要求是（ ）。A.作为处方药时的安全性B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下，可能会出现严重不良反应【答案】:A【解析】:处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。非处方药安全性评价包括：作为处方药时的安全性；当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性。非处方药有效性是指在足够的