体外诊断和治疗试剂专业培训讲义

1、体外诊断和治疗试剂专业培训讲义一按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反响诊断类试剂。二按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1.临床根底检验类试剂； 2临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。关于印发体外诊断试剂经营企业批发验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市2007299号 各省、自治区、直

2、辖市食品药品监督管理局药品监督管理局：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，标准体外诊断试剂经营行为，根据?药品管理法?、?药品管理法实施条例?、?医疗器械监督管理条例?和?药品经营许可证管理方法?、?医疗器械经营许可证管理方法?，国家局制定了?体外诊断试剂经营企业批发验收标准?和?体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序?。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省区、市药品监督管理部门对符合?体外诊断试剂经营企业批发验收标准?和?体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序?的经营企业，可同时发给?药品经营许可证?和?医疗器械经营企业许可证?，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如

3、需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领?药品经营许可证?或者?医疗器械经营企业许可证?。体外诊断试剂经营企业必须按照?药品经营质量管理标准?从事经营活动。国家食品药品监督管理局二七年五月二十三日 国食药监市2007299号 体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业批发按照以下程序办理?药品经营许可证?、?医疗器械经营企业许可证?：一申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2执业药师资格证书原件、复印件；3主管检验师证书原件、

4、复印件；4拟经营产品的范围；5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 国食药监市2007299号 二药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据以下情况分别做出处理：1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给?不予受理通知书?，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；2申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人?补正材料通知书?，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要

5、求提交全部补正材料的，发给申办人?受理通知书?。?受理通知书?中注明的日期为受理日期。 国食药监市2007299号 三药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据?药品经营许可证管理方法?第4条和?医疗器械经营企业许可证管理方法?第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 国食药监市2007299号 四申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1?药品经营许可证?申请表；2?医疗器械经营企业许可证?申请表；3工商行政管理部门出具的拟办企业预

6、先核准证明文件；4拟办企业组织机构情况；5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、功能布局、房屋产权证明或者租赁协议复印件；6依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；7拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8拟办企业经营范围。 国食药监市2007299号 五受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据?开办体外诊断试剂经营企业批发验收标准?组织验收，做出是否发给?药品经营许可证?和?医疗器械经营企业许可证?的决定。符合条件的，同时发给?药品经营许可证?和?医疗器械经营企业许可证?；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法

7、申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 国食药监市2007299号 六申办人在取得?药品经营许可证?后，应根据?药品管理法实施条例?第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请?药品经营质量管理标准?认证。发证部门应根据?药品管理法实施条例?第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给?药品经营质量管理标准?认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。体外诊断试剂经营企业筹建验收本卷须知及常见问题分析申请条件及检查条款申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置 ；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统；第9条为运输设施设备的

8、要求。 检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置 ；6-7条为质量管理体系文件制度、职责、工作程序及记录；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统；第15条为设施设备档案；人员配置与机构设置一条款 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无?医疗器械监督管理条例?第40条、?药品管理法?第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。主要存在问题：法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理

9、的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。法定代表人检查时未到场。人员配置与机构设置二条款 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 主要存在问题：企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。管理职能与裁决权见制度局部。人员配置与机构设置三条款 第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上含三年； 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学

10、历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。主要存在问题：执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。人员配置与机构设置四条款 第四条 验收、售后效劳人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 主要存在问题：验收、售后效劳人员不具有检验学中专以上学历；检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；岗位任职文件不明确；人员职责分工不合理。人

11、员配置与机构设置五条款 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。主要存在问题：未参加培训；省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应到达要求；GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。质量管理体系文件制度、职责、工作程序条款 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 主要存在问题：有两套制度包括质量管理制度、职责、工作程序，一套器械的，一

12、套试剂的。负责起草的人质量管理人员对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未表达法律法规的要求。质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重叠。工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。质量管理体系文件记录条款 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。主要存在问题：购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。工程不全；不具备原始性；不符合逻辑关系；只表达了试剂的内容；运输

13、记录不能反映运输情况。办公营业场所和仓储设施设备配置条款 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米 。第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。第十条 住宅用房不得用做仓库。主要存在问题：面积一般按建筑面积算；仓库面积60平方米包括冷库所占面积。仓储设施设备配置条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示

14、、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。仓储设施设备配置条款 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：一诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；二通风及防止阳光直射的设备；三有效调控、检测温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；六包装物料的储存场所和设备；七诊断试剂的

15、质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。主要存在问题：库位设置、分区不合理，人流物流混搭；通风及避光设备不到位；色标管理不标准；仓储设施设备配置条款 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 主要存在问题：应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输应有运输协议且明确冷藏运输要求。计算机管理信息系统条款 第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 主要存在问题： 流程不合理；台帐记录内容不全；

16、版本错误零售药店版；相关岗位人员不会使用或使用不熟练。设施设备档案条款 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 主要存在问题：表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用；检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内；维修应一次维修一张登记表。 体外诊断试剂申请验收资料报送本卷须知 申请人筹建完毕后应向所在市地食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料体外诊断试剂申请验收资料目录按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下： 一、申请验收报告注：1、如申请企业本身已具有?营业执照?，

17、请在 申请验收报告上加盖企业公章;2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上应 由拟任企业法定代表人的签字或加盖企业筹的印章;3、申报材料中须附上省局批准同意筹建的?行政许可决定书?复印件 。 二、工商行政管理部门出具的拟办企业 预先核准证明文件注：1、如申请人为已经工商行政管理部门注册正式成立 的企业，请递交?营业执照?复印件; 2、尚未正式经工商行政管理部门注册的，请申请人 按规定递交由工商行政管理部门出具的?拟办企业 预先核准通知书?复印件。 三、拟办企业组织机构情况 1、已有?营业执照?的企业应采用企业文件形式明确所成立的内设管理机构及相应部门的负责人，并将组织机构图作为文件附件上报;

18、2、尚未正式成立的，可采用组织机构图示形式标明等企业待正式成立后，内部管理机构的设置及管理层次情况。 注：组织机构图主要作用为说明企业内设管理部门 及表达企业内部管理层次的情况四、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、功能布局、房屋产权证明或者租赁协议复印件。1、地理位置图可采用经放大后的卫星定位图，也可自画位置图上报但须清晰地反映企业注册地址及仓库地址所在的地理位置。2、注册地址及仓库布局的平面图 注册地址平面图中应标明每个内设管理部门所处的区域及具体面积，并应与企业组织机构图中所设相关部门相对应。 仓库布局平面图中应标明库内各功能区域如待验区、退货区、合格品区、不合格品区

19、等的划分及各区域的面积。3、如房产证上地址与实际地址有出入时，应递交地名办出具的地址门牌号变更证明。 3、营业场所及仓库面积的要求：营业场所注册地址不得少100平方米仓库不得少于60平方米冷库体积不得小于20立方米 注：上述相关面积均为最低限度要求，并 应与经营规模相适应。4、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业 或法 人的名义签订，并在合同中注明所出租房屋的具体 地址及面积且出租人签字盖章应与房屋产权所 有人一致，如有不一致的，应提交能证明其具有合 法房屋出租权的相关证明文件。 注：根据规定，注册地址不能分二处以上的地方分设。5、原签约的房屋租赁合同快到期的，应重新签约后 再予以上交，以便

20、确认相关用房的合法性。6、住宅用房不得用作仓库。五、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。按照国家局及省局下发的黑食药监械市2007第208号文件的规定要求： 企业应具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上含三年；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。 按要求所配置二个专职质量管理人员在企业内部应任的岗位有：质量负责人领导层中负责分管质量管理部门的人员质量管理机构负责人质量管理员以上人员应负责开展体外诊断试剂经营质量管理及医疗器械经营的质量管理工作，具体职能详见?药品经营质量管理标准实施细那么?第七条的规定要求在递交申请验收材料中应注意：1、已具有?营业执照?的企业应提供相关岗位任职中具有专业技术职称人员的任职文件及聘书;“聘书也可采用明确相关人员任职岗位的正式劳动合同或聘用协议书形式。2、尚未正式成立企业的申请人应根据?企业章程?中所确定的企业具有决策权的组织形式，提供相应的董事会或股东会决议替代任职文件及聘书;聘书中应有聘用及受聘双方对其的所任职位或工作进行认可的签字。3、任职文件中的相关职务任命不应采用“企