GMP与制剂工程设计(1)

1、 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置址的具体位置。一、一、GMPGMP与药厂总体规划与药厂总体规划 （一）厂址选择重要性（一）厂址选择重要性l 厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提。是工

2、程项目进行设计的前提。l 厂址选择涉及到许多部门，往往矛盾较多，厂址选择涉及到许多部门，往往矛盾较多，是一项政策性和科学性很强的综合性工作。是一项政策性和科学性很强的综合性工作。l 厂址选择是否合理，不仅关系到工程项目的厂址选择是否合理，不仅关系到工程项目的建设速度、建设投资和建设质量，而且关系到建设速度、建设投资和建设质量，而且关系到项目建成后的经济效益、社会效益和环境效益，项目建成后的经济效益、社会效益和环境效益，并对国家和地区的工业布局和城市规划，有着并对国家和地区的工业布局和城市规划，有着深远的影响。深远的影响。2.1 Site Selection 制药厂因厂址选择不当、三废不能治理而

3、制药厂因厂址选择不当、三废不能治理而被迫关停或限期停产治理或限期搬移的例子被迫关停或限期停产治理或限期搬移的例子很多，其结果是造成人力、物力和财力的严很多，其结果是造成人力、物力和财力的严重损失。重损失。因此，在厂址选择时，必须采取科学、慎重因此，在厂址选择时，必须采取科学、慎重的态度，认真调查研究，确定适宜的厂址。的态度，认真调查研究，确定适宜的厂址。地区年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表 部分地区大气含尘浓度平均

4、值（大于或等于 0.5m，Pc/L） u 微生物污染： 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。 通常一个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24小时可产生出281兆个细菌。 3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 1.工厂总体规划设计应与城镇或区域的总体发展规工厂总体规划设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应；划相适应；

5、 每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划，对该城镇或区每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划，对该城镇或区域的工业、农业、交通运输、服务业等进行合理布局和安排。域的工业、农业、交通运输、服务业等进行合理布局和安排。城镇或区域的总体发展规划，尤其是工业区规划和交通运输规城镇或区域的总体发展规划，尤其是工业区规划和交通运输规划划,是所建企业的重要外部条件。是所建企业的重要外部条件。 在进行总平面设计时在进行总平面设计时, 一定要了解项目所在城镇或区域的总体一定要了解项目所在城镇或区域的总体发展规划发展规划,使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应。使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应。 在

6、进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向作工厂的在进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向作工厂的正面布置，正面的建正面布置，正面的建(构构)筑物应与城镇的建筑群保持协调。筑物应与城镇的建筑群保持协调。 厂区内占地面积较大的主厂房一般应布置在中心地带，其厂区内占地面积较大的主厂房一般应布置在中心地带，其它建它建(构构)筑物可合理配置在其周围。筑物可合理配置在其周围。 工厂大门至少应设两个以上，如正门、侧门和后门等。工工厂大门至少应设两个以上，如正门、侧门和后门等。工厂大门及生活区应与主厂房相适应，以便职工上下班。厂大门及生活区应与主厂房相适应，以便职工上下班。 2.总体规划设计总体规划设计应符

7、合生产工艺流程的要求应符合生产工艺流程的要求 车间、仓库等建车间、仓库等建(构构)筑物应尽可能按照生产工艺流程的顺筑物应尽可能按照生产工艺流程的顺序进行布置，以缩短物料的传送路线，并避免原料、半成品序进行布置，以缩短物料的传送路线，并避免原料、半成品和成品的交叉、往返。和成品的交叉、往返。 总平面设计应将人流和物流通道分开，并尽量缩短物料的总平面设计应将人流和物流通道分开，并尽量缩短物料的传送路线，避免与人流路线的交叉。同时，应合理设计厂内传送路线，避免与人流路线的交叉。同时，应合理设计厂内的运输系统，努力创造优良的运输条件和效益。的运输系统，努力创造优良的运输条件和效益。 3.总体规划设计应

8、充分利用厂址的自然条件总体规划设计应充分利用厂址的自然条件 总平面设计应充分利用厂址的地形、地势、地质等自然条件总平面设计应充分利用厂址的地形、地势、地质等自然条件,因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。厂址的地形、地势因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述的变化情况可用地形图中的等高线来描述,(图图)。 地面上相同高度的各点连接而成的曲线称为等高线地面上相同高度的各点连接而成的曲线称为等高线,线上的数线上的数字表示绝对标高字表示绝对标高,即海拨高度。等高线的弯曲情况随地势高度即海拨高度。等高线的弯曲情况随地势高度的变化而变化。等高线的间距越

9、小的变化而变化。等高线的间距越小,地面的坡度越大。地面的坡度越大。2.2.2 Principle of Overall Layout Design 若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既能减少平整场地的土石方量，又能缩短车间之间的距离。能减少平整场地的土石方量，又能缩短车间之间的距离。 当地形地质受到限制时，应采取相应的施工措施予以解决，当地形地质受到限制时，应采取相应的施工措施予以解决，既不能降低总平面设计的质量，也不能留下隐患，长期影响既不能降低总平面设计的质量，也不能留下隐患，长期影响生产经营。生产经营。100 85 90 9

10、5 80 75 70 地形图中的等高线地形图中的等高线 4.总体规划设计总体规划设计应充分考虑地区的主导风向应充分考虑地区的主导风向 总平面设计应充分考虑地区的主导风向对药厂环总平面设计应充分考虑地区的主导风向对药厂环境质量的影响，合理布置厂区及各建境质量的影响，合理布置厂区及各建(构构)筑物的位筑物的位置。置。 厂址地区的主导风向是指风吹向厂址最多的方向，厂址地区的主导风向是指风吹向厂址最多的方向，可从当地气象部门提供的风玫瑰图查得。可从当地气象部门提供的风玫瑰图查得。 风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。风向频率是在一定的时间内风向频率是在一定的时间

11、内,某风向出现的次某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图在直角数占总观测次数的百分比。风玫瑰图在直角坐标系中绘制坐标系中绘制,坐标原点表示厂址位置坐标原点表示厂址位置,风向可风向可按按8个、个、12个或个或16个方位指向厂址。个方位指向厂址。（图）（图） 风玫瑰图风玫瑰图北北南南西西东东东南东南西北西北东北东北西南西南北北南南西西东东东东北东东北东北北东北北西西南西西南西南南西南南东东南东东南东南南东南南西西北西西北西北北西北北北北南南西西东东东南东南西北西北东北东北西南西南东东北东东北东北北东北北西南南西南南西西南西西南东东南东东南东南南东南南西西北西西北西北北西北北 (a) 8个方

12、位个方位 (b) 12个方位个方位 (c) 16个方位个方位 风向方位图风向方位图 当地气象部门根据多年的风向观测资料，当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。线，这就是风玫瑰图。北北风玫瑰图风玫瑰图 图中图中厂址所在位置的全厂址所在位置的全年主导风向为东南向。年主导风向为东南向。 原料药生产区应布置在原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧，全年主导风

13、向的下风侧，而洁净区、办公区、生活而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向区应布置在常年主导风向的上风侧，以减少有害气的上风侧，以减少有害气体和粉尘的影响。体和粉尘的影响。5.总平面设计应留有发展余地总平面设计应留有发展余地 总平面设计要考虑企业的发展要求，留有总平面设计要考虑企业的发展要求，留有一定的发展余地。分期建设的工程，总平面一定的发展余地。分期建设的工程，总平面设计应一次完成，且要考虑前期工程与后续设计应一次完成，且要考虑前期工程与后续工程的衔接，然后分期建设。工程的衔接，然后分期建设。 包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建包括全厂占地面积、堆场及作业场占地面积、建(构构)

14、筑筑物占地面积、建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及物占地面积、建筑系数、道路长度及占地面积、绿地面积及绿化率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。绿化率、围墙长度、厂区利用系数和土方工程量等。其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工其中比较重要的指标有：建筑系数、厂区利用系数、土方工程量和绿化率等。程量和绿化率等。6、总平面设计的技术经济指标、总平面设计的技术经济指标 （1）.建筑系数建筑系数 建筑系数可按下式计算：建筑系数可按下式计算： 建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，不建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，不但占地多，而且会增加道路、管线等

15、的费用；但建筑系数也但占地多，而且会增加道路、管线等的费用；但建筑系数也不能过小，否则会影响安全、卫生及改造等。不能过小，否则会影响安全、卫生及改造等。 制药企业的建筑系数一般可取制药企业的建筑系数一般可取2530%。%100)( 全厂占地面积全厂占地面积堆场、作业场占地面积堆场、作业场占地面积筑物占地面积筑物占地面积构构建建建筑系数建筑系数 （2）.厂区利用系数厂区利用系数 建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况，而厂区利用建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况，而厂区利用系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理。厂区利用系数可系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理。厂区利用系数可按下式计

16、算：按下式计算： 厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为业的厂区利用系数一般为6070%。%100)( 全全厂厂占占地地面面积积积积道道路路、管管线线的的总总占占地地面面筑筑物物、堆堆场场、作作业业场场、构构建建厂厂区区利利用用系系数数 （3）土方工程量）土方工程量 如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大，则需要对场如果厂址的地形凹凸不平或自然坡度太大，则需要对场地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用地进行平整。平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。就越高。 尽量少挖少填尽量少挖少

17、填,并保持挖填土石方量的平衡并保持挖填土石方量的平衡,以减少土石方以减少土石方的运出量或运入量的运出量或运入量,从而加快施工进度从而加快施工进度,减少施工费用。减少施工费用。 （4）绿化率）绿化率 由于药品生产对环境的特殊要求，保证一定的绿地率是药由于药品生产对环境的特殊要求，保证一定的绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率可按下式计算：可按下式计算： %100)( 全全厂厂占占地地面面积积间间的的绿绿地地面面积积筑筑物物与与道道路路网网及及围围墙墙之之构构建建厂厂区区集集中中绿绿地地面面积积绿绿地地率率 厂区可按不同

18、方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成： （1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） （5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等） 上海东方制药厂总图上海东方制药厂总图 规范第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。 （1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面