生产批准程序

1、 编辑：詹学习文件名称生产批准程序文件编号制定日期2016-3-2发行日期文件版本1. 目的本程序的目的是确定组织是否正确的理解顾客的要求和规范，以及产品制造过程是否具有潜力，在实施生产运营中，依据生产报价时的节拍，工艺条件，持续生产满足顾客要求的产品。2. 适用范围本程序是定义生产批准的一般要求。适用于新品投产、产品转移生产，新增线体的能力评价以及是产品外发协力公司时，对外发公司能力的评价。3. 责任权限分厂品质部：1.制定评审规则，审核评审工作。2.对各业务业务部门提交的文件资料，依据评分规则进行打分评价。3.推动评价模块中的责任部门完善评价点，以满足评价要求。4.负责本部门标准检具、非标

2、检具、工装的推进工作。5.产品制造品质和一致性的评估文件，包含但不限于重点工程性能指标的CPK能力、综检结果、制造不良信息，QPA文件等。6.培训涉及的检查人员，使对应的作业人员的能力满足产品品质管控的要求。采购计划中心：1.负责料件评价模块的资料提供和推动改善，以达到通过评价所需要的要求。2.需要封样件的料件提供封样件。3.提交评审所需的文件或料件。品质实验中心：1.负责提供评价产品相关的形式实验报告，并推动不达标的实验评价项目。2.负责产品相关的标准检具、非标检具、工装的鉴定工作，并提供鉴定报告。3.产品的顾客要求，包含但不限于产品规格书、CDF文件、客户的特殊要求、产品的项目意向书、产品

3、的配色附件信息、包装资料等分厂技术部：1.主管评审工作，2.制定产品生产中涉及工艺条件，技术要求。涉及的事项应包含但不限于ESD管理要求、MSD的管理要求、产品生产的工流程、生产的工装的设定条件等。3.制定工艺条件管理来源依据和管理要求的文件，涉及的事项应包含但不限于PFMAEA，QC工程图（控制计划）等研发部门：1.整套封样非标检具的安排及提供，整套封样件应包含非标检具的操作指导书、自校正样件、非标检具。2.全套料件的来料检验指导书。3.对于评审中发现的问题点，进行整改。工装设计部：1.按照申请部门的要求，提供符合要求（涉及要求、安全要求、MSA评价的要求）。2.对检具涉及到工作原理图、备件

4、清单、电路图等资料的，要一并向接收部门进行转移。3.对需要完善工装问点，进行修改完善。分厂制造部：1.组织人力，完成评审要求的生产计划。2.培训生产人力严格按照制造工艺文件的要求事项进行生产。3.整理评审生产中发现的问题点并予以数据化的提报，提报的内容至少包含工艺合理性、生产中的品质水平和表现（全检工序、性能测试工序等）、生产性、工装设备等方面的信息。4. 术语解释检出力：检查人员对特定产品进行检查，能准确、可信的评价产品质量真实状态的能力。CPK：过程能力指数。反映过程的稳定性的指标。CMK：设备能力指数。反映设备稳定性、可靠性的指标。MSA：对测量系统的可靠性进行分析评价，确认测量系统是否

5、满足工程需求。标准检具和非标检具都应该纳入评价管理。GAUGE R&R：量测系统重复性、再现性的分析。PFMEA：过程失效模式及影响分析。CP：过程控制计划。对通过FMEA的分析选的管控项目实行最佳的管控方法，使制程和产品的散布最小化，并生产满足要求的管控计划。QC工程图：品质控制工程图ESD：静电释放。对于容易因静电容易导致失效，性能降低的料件进行防护的一系列措施。MSD：湿度敏管。对于容易因湿度容易导致失效，性能降低的料件进行防护的一系列措施。必须：表示强烈的要求。应该：表示一般的建议。转移：老产品从公司内部已经通过线体承认的工厂，调整到公司内部另一个没有生产过该产品的工厂生产的过程。增设

6、：增加新的生产线体的承认过程。外发：原公司内部生产的产品，委托外部供应商生产，转由供应商供货的过程。5. 评价方法用于评价的产品，必须取自有效的生产过程。该生产过程必须是连续4小时以上的量产状态，且规定的生产数量至少为500个连续生产的产品，除非特殊授权的另行规定5-1、评价分数的给定参考区分打分操作说明举例说明优秀9评价项目很完美，保障能力很充分。CPK：1.66良好3评价项目完美，没有明显的不足。CPK：1.33一般1评价项目较好，但仍有较大改善的空间。CPK：1.00不足0评价项目不好，难以满足要求。CPK：1.00 5-2、常规评价项目能力给分基准区分打分CPKCMKSQM检出力MSA

7、 （P/T）修理率(PPM)合格率(%)优秀91.661.6695%95%10%500098%良好31.331.3390%80%30%1000096%一般11.001.0085%75%2000094%不足01.001.0080%75%30%2000094%6. 组织、责任及权限6-1、评审主管部门树立评审计划，并提前3天进行通报6-2、准备结果为完善时，由评审主管部门判定重新实施评审准备工作。6-3、对于准备会议参与率低于70%是，评审组织者可以取消会议，另行安排。主管部门参与部门合议部门承认部门分厂技术部门分厂技术部、分厂品质部、分厂生产部、分厂物控部、公司品质试验中心、研发中心、采购计划中

8、心、工装设计部分厂生产部分厂品质部6-4、评审进行顺序区分责任与权限准备主管部门以PILOT为基础准备评审协议事项通报评审会议日程必要时准备样品。承认部门原改善事项，评审前事前回顾和确认。实施主管部门主管评审会议处理评审会议事项（树立协议事项别对策）审议部门提示评审原改善事项的改善对策提出原改善事项外的其他需改善的问题点承认部门了解评审会议前，产品各阶段的结果和推进改善的事项。针对进行的的事项可调整评审方案。决定评审是否继续进行 -制定评审需要的详细评价表参与部门遵守第6条第2项对问题点提出改善并采取措施自行进行资料检讨，解决问题点困难时，可邀请关联部门进行参与协助完了审议部门协议评审会议时决

9、定的事项承认部门制定结果书，并递交审核。在评审会议中的承认视为初步承认，最终承认以通过审核的书面形式实施。对审核中决定的事项，进行事后的管理。6-5、业务流程图阶段主管部门参与部门承认部门关联样式P评审日程及资料发送1. 问题点清单2. 评审承认表3. 结果报告D评审实施未关闭事项的完善问题点责任事项确认C审议NO结果报告（最终承认）会审、合议结果YES（预承认）树立改善对策及完善A 第 11 页 共 11 页6-6、评审项目6-6-1、评审项目分为两类，“必选”和“选择项”6-6-2、评审类型：综合诊断、新品、转移、增设、外发6-6-3、评审实施时，评审的主管部门制定检查表时，除“必选”项外

10、，依据产品特点增加“选择”项，做成评审执行的评审表。 6-7、通过的条件 6-7-1、参与评审的项目的个子项目的单项得分和配分进行得分率评价。 6-7-2、CPK、CMK、MSA、检出力等5-2中涉及的项目，必须评价在1分以上。 6-7-3、得分率：90%，优秀；80% 良好；70% 一般，70% 不足 6-7-4、得分率必须达到70% 普通以上的，才能通过审核，否则审核失败。6-8、附件产品鉴定承认评审表产品鉴定承认评审表 评分基准：优秀 9，良好 3，普通 1，不足 0工程NO.检查清单检查及确认事项提供部门综合诊断Line Qual.适用优秀良好普通不足评分备注新品移转增设外发必选选择9

11、310环境1.无尘室-、无尘室管控程序文件文件完备，管理点及要求全面技术部-、无尘室的设置空气压力管控,车间正压，空气悬浮物测定技术部-、人员的管理穿着、防护技术部-、料件的管理料件进出均有有效的防尘要求和措施并有效执行技术部-、资材的进出的管理运输、放置方法和要求技术部-、日常维护点检的管理点检记录详实，符合文件规范要求技术部-、设备进出车间的管理管理要求和执行情况技术部0000007002.ESD管控-、ESD管控程序文件文件完备，管理点清晰、要求全面技术部-、ESD的等级设置与实现方式管理点符合规范要求，不同等级有明确的实现方式技术部-、人员ESD的管理服装、装备、人员遵守符合规范要求技

12、术部-、料件ESD的管理ESD防护料件符合管控要求，且有效技术部-、日常维护点检的管理点检表、点检标砖技术部-、ESD仪器设备的维保管理维护管理的基准和标准技术部66606063.MSD管控-、MSD管控程序文件文件完备，管理点清晰、要求全面技术部-、MSD的等级设置与实现方式管理点符合规范要求，不同等级有明确的实现方式技术部-、料件MSD的管理防护料件符合管控要求，且有效技术部3300003仓储4.仓库存储的管理-、防火、防潮、防盗、虫害文件完备，管理点清晰、要求全面物流部-、FIFO管控管理点符合规范要求，不同等级有明确的实现方式物流部-、ESD、MSD料件的管理防护料件符合管控要求，且有

13、效物流部3330330来料5.料件-、包装规格书数量、标贴、形态等采购计划中心-、包装规格承认书防护有效性证明采购计划中心-、料件承认书料件评审确认表采购计划中心-、ESD、MSD管理要求料件评审确认表采购计划中心-、出货成绩书SIP项目及水平采购计划中心5520223IQC6.进料管理-、料件清单、SIP对照表所有料件的检验指导书完备可行。研发、技术需要封样的料件，封样完备品质部所有基准色板签收完毕品质部所有来料都属于合格入库进料。品质部-、非标检具检具清单品质部自主点检校正Gauge状态良好品质部各非标检具均以通过验收检验品质实验中心各非标作业指导书均以提供，可以操作。工装部、研发部所有非

14、标检具均以拟定保全点检计划书品质部备品规划（原理图、电路图、设计图）工装部、研发部Gauge R&R评价结果品质实验中心-、检验人力组织图检验组织人力组织图及支援人力表品质部-、检验人力能力评价表新增SIP检验人员培训品质部检验人员检出力评价品质部检验系统检验产能评价品质部-、标准仪器标准仪器、量具清单品质部标准仪器、量具清单校验证明品质部171712413125制造7.生产环节-、制造人力人力组织图及工序配置表生产部-、支援人力品质QE、技术PE、设备ME、生产部-、品质数据数据采集工序技术部记录样式技术部记录形式技术部-、品质指标与基准安全、功能、性能品质部-、工装夹具清单技术部保全、点检

15、计划书技术部备品规划技术部-、制造检具清单技术部自主点检校正Gauge技术部保全、点检计划书技术部备品规划（原理图、电路图、设计图）技术部Gauge R&R评价结果技术部-、SOP各工序作业指导书技术部彩盒包装规格书技术部堆栈规格书技术部1717171131348.质量过程-、完成品品质确认QA规格书品质实验中心FQC检验指导书品质部-、型式试验报告试验项目及承认报告品质实验中心-、缺陷定义缺陷项目清单及判定基准品质部-、PFMEA质量控制点选定、管理方法选定技术部-、QC工程图（CP计划表）日常品质点检方式方法频率选定技术部-、FQC人力检验组织人力组织图及支援人力表品质部检验人力检出力MS

16、A评价品质部-、FQC非标检具FQC非标检具清单品质部FQC非标检具自主点检校正Gauge品质部验收证明品质实验中心操作指导书工装部、研发部保全点检计划书品质部备品规划（原理图、电路图、设计图）工装部、研发部Gauge R&R评价结果品质实验中心-、FQC标准仪器标准仪器、量具清单品质部标准仪器、量具清单的校验证明品质部-、工程能力产品性能项目CPK品质部产品出货品质评价品质部制造过程良率评价品质部重点设备的CMK品质部-、标准遵守生产稽核确认表品质部SQM评价结论品质部2323216181946-9、评价结果汇表审核的基本事项 审核结果：换算得分90%，优秀；80% 良好；70% 普通，70% 不足。工厂名称产品名称生产线体审核名称审核类别审核结果审核人员NEWSKY ASSY A81614A-FSEARS 81614 量产能力