QMS文件编写培训教材[通用]

1、 QMS文件编写教材 ISO9001：2000编制：赵伟立 Edit:Waley zhao 二零零贰年元月二十五日2022/7/7 目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求程序文件编写大纲2022/7/7 文件定义ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正

2、 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件2022/7/7 文件的价值文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）： 1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法2022/7/7 文件类型ISO9001：2000标准4.

3、2.1规定： 1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文 件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件2022/7/7 文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即： 质量方针 质量目标 可以合并 质量手册 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作业性文件 记录 2022/7/7 文件策划ISO9001：2000标准4.

4、2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4记录控制 记录控制程序 8.2.2内部审核 内部审核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或改进控制程序2022/7/7 文件策划ISO1

5、4001:1996标准所要求的程序文件 4.3.1环境因素 环境因素识别与评价控制程序 4.3.2法律法规和其他要求 法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序 4.5.1监测和测量 环境监测和测量程序 4.5.2不符合、纠正和预防措施 环境违章控制程序 纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 记录控制程序 4.5.4环境管理体系审核 内部审核控制程序 2022/7/7 文件策划GB/T28001:28001标准所要求的程序文件 4.

6、3.1危险源辩识、风险评价和控制策划危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序 4.3.2法律法规 法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序 4.4.3协商和沟通 信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序 4.5.1绩效监测和测量 职业健康安全监测和测量程序 4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 事故、事件、不符合控制程序 纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 记录控制程序 4.5.4内审 内部审核控制程序 2022/7/7 文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可

7、满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明： a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确

8、定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：2022/7/7不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量（不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N2022/7/7 文件策划分析： 运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程

9、，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.2022/7/7 文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No 程序文件名称No （引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计和开发控制程序11记录控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过程控制程序13培训控制程序5监视和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视和测量控制程序157不合格品控制程序 168纠正措施控制程序179产品防护控制程序 18

10、2022/7/7 文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系 4.2.1形成文件的 质量方针和 质量目标 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责 5.1管理承诺5.2以顾客为关注 焦点 5.3质量方针5.4质量管理体系 策划2022/7/7 文件策划 组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的

11、文件）程序文件工作性文件记录/表格 5.5职责和权限 5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过 程 7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录2022/7/7 文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需

12、要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录2022/7/7 文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分

13、析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告 备注纠正措施控制程序和预防措施控制程序可以合并成一个程序文件改进控制程序合计37个要素6个程序文件15个程序文件2022/7/7 文

14、件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册 范例1 （封面） （内页） X X X 公司 质量手册 文件编号： 文件版本： 分发号： 分布 实施编制审核批准 X X X 公司文件编号版本/状态章节号 + 章节名称页 次 共 页 第 页2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册 范例2 （封面） （内页） XXX公司 质量手册 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 质量手册 文件编号： 文件版本： 分发号： 发布日期： 实施日期：编制： 审核： 批准：2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管

15、理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录 a.质量手册修改一览表 b.组织质量管理体系结构图 c.组织质量管理职能分配表 d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件 范例1 （封面 ） （内页）X X X 公司 程序文件 文件名称：文件编号：文件版本：分 发 号： 发布日期： 实施日期：编制审核批准X X X 公司 文件编号版本/状态文件名称页次共 页第 页2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件 范例2 （封面 ） （内页） XXX公司 程序文件 版

16、本/状态： 共页第页 X X X 公司 程序文件 文件名称： 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期：编制： 审核： 批准：2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件 范例3 （封面 ） （内页） XX公司 文件名称 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 文件名称 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构 1.目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.范 围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE ） 3.职 责：

17、说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程 图形式。 5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即本程序引用的表格 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件 范例1 范例2 范例3 与程序文件的范例1、2、3类同 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构第一种： 1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的

18、（即为何要做WHY） 2.范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ） 3.职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种： 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何 （ WHY ）做什

19、么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）章节安排 1参考国标GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则 2 章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程 3 章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a、b、c、d等代号 4 某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a、b、c、d等代号2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）范例某公司程序文件标题（明

20、确做什么事WHAT） 1.目的（为什么做WHY）2.范围（明确在何处做WHERE）3.职责（明确谁来做WHO） 3 . 1 3 . 2 4 .工作流程（进一步详细说明谁WHO什么时间WHEN在何处WHERE为何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H） 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c 4.2.2 4.3 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录 1. 对于特殊类型的文件记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证 据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。 在ISO9

21、001：2000标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现“应保持记 录”之处即要求留下记录，同时在标准12应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产 品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于第七章产品实现，这表明组 织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握。备注：ISO9001：2000 QMS要求必须有记录的条款（18个要素21处） 5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3 7.3.7 2处

22、 7.6 3处 2. 为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果 3. 设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例1）文件发放/回收记录表文件名称类 别编 号发 放 人发放日期批准人发 放回 收序号部门（代码）分发号版本/状态发放内容签收人签收日期回收人回收日期回收原因回收内容2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）文件发放/回收记录表部门名称分发号发放人批 准 人签收人备 注发 放回 收序号文件名称文件编号版本/状态发放内容发放日期签收日期回收人回收内容回收原因回收日期2022

23、/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）记录举例（范例2）文件发放/回收记录表序号文件名称文件编号分发号版本/状态发放内容发放人发放日期回收日期回收内容回收原因回收人2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号 通常情况下，文件编号采取如下几种 方式： A 公司代码 + 文件类别代码 + 标准要素 + 顺序号 例如 SCQP4.2.201 顺序号 ISO9001：2000标准要素号 程序代码（Quality Procedure） 公司代码（Sheng Chang）备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格优势：容易将文件与IS

24、O9001：2000标准要素好联系起来。要求：对ISO9001：20000标准要素号熟悉2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号 B 公司代码 + 文件类别代码 + 顺序号 例如 SCQP01 顺序号 程序代码（Quality Procedure） 公司代码（Sheng Chang）备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格优势：文件相对来说容易查找缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号 C 公司代码 + 文件类别代码 + 顺序号 例如 SCQA01 顺序号 文件类别

25、代码（质量A类文件）（以区别与其他类文件混淆） 公司代码备注：A-代表手册 B-代表程序文件 C-代表工作性文件 D-代表表格 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编号 D 文件类别代码 + 顺序号 + 年号 例如 QA0012001 年号 顺序号 文件类别代码（Q-Quuality A-小类别）备注：Q-代表质量； A- 代表质量手册； B-代表程序文件； C-代表工作性文件； D-代表记录。优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照 2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）其实文件具体如何编号，ISO9001：2000标准并没有

26、规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以： 组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明1内部审核控制程序 1.目的 验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。 2.范围 适用于本公司内部QMS的审核。 3.职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档

27、管理2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程4.1 内审策划4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a. 公司组织结构发生重大变化 b. 公司产品质量出现严重事故 c. 公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉 d. 进行第二方、第三方审核前 e .公司质量管理体系发生变更4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。4.1.4内审组

28、长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3 内审实施 4.3.1 首次会议 4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组 4.3.1.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审 行程安排以及内审组成员。 4.3.1.3 所有参会人员在内审会议签到表上签名。 4.3.2 现场审核 4.3.2.1 各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审 情况记录与内审检查表中。 4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，

29、严禁审核自己的工作。 4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况 和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。 4.3.3 末次会议 4.3.3.1与会人员：同首次会议2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责 报告各自负责受审区域的审核情况。 4.3.3.3 所有与会人员在内审会议签到表签名。 4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告 4.3.4.1内审组

30、长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。 4.3.4.2内审报告与内审结束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证 4.3.5.1 内审员将开的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内 审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。 4.3.5.2 文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布 表。2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原 因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程

31、序进行整改，并 在预定期限内完成。 4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合 项报告，验证完毕后交文控办归档。 4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行 4.3.5.3规定。4.3.6 相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5. 相关文件 改进控制程序 记录控制程序2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序6. 相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划 内审检查表

32、不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表思考2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）思考 请针对上述程序文件例子，在文件格式方面寻找问题，并说出正确的做法。2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明1内部审核控制程序 1.目的 验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。 2.范围 适用于本公司内部QMS的审核。 3.职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理

33、者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理2022/7/7 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程 N Y内审策划跟踪与验证记录归档内审结束内审结果提交管理评审作为其输入内审实施管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准组建内审组，任命内审组长； 内审组长编制内审计划、内审检查表，提交管理者代表批准 首末次会议，与会人员在内审会议签到表签名现场审核，记录审核发现与内审检查表开具内审不符合项报告 ，文控中心负责对内审不符合项报告登记编号，填写内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内审组长在内审结束后一周内编制完成，提交管理者代表批准并下发至受审部门负责人 受审 区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施在规定期限内关闭 内审员负责跟踪验证文控中心依据记录控制程序整理内审所有记录并归档内审