药事管理与法规2023年预测试题（完整版）

1、药事管理与法规2023年预测试题（完整版）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（ ）。A. 应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B. 疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C. 质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D. 使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主【答案】: B【解析】:非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指

2、：药物不需要经常调整剂量；药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。2.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。A. 经营范围变更B. 注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C. 负责人变更D. 企业分立、合并【答案】: D【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。3.根据疫苗流通和预防接种管理条例

3、，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。A. 国家免疫规划确定的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 公民应依照政府规定受种的疫苗D. 县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E. 卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】: B【解析】:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。4.关于处方药

4、和非处方药的流通管理说法，正确的有（ ）。A. 执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导B. 销售药品可以附赠甲类非处方药C. 执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D. 处方必须留存3年以上【答案】: A|C【解析】:B项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。5.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】: C【解析】:药品管理法第三十九条规

5、定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】: B【解析】:药品管理法第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。6.（共用备选答案）A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中(1)采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（ ）。【答案】: C【解析】:参保人员使用目录内西药（化学药和生

6、物制品）、中成药（中成药和民族药）以及目录以外的中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。(2)采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（ ）。【答案】: A【解析】:药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。凡例是对药品目录的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明，西药部分包括了化学药和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药，中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。7.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是（ ）。A. 法人变更B. 医疗机构类别变更C. 机构注册地址变更

7、D. 制剂配制地址变更【答案】: D【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第十七条医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。8.（共用备选答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。【答案】: A【解析】:药品管理法第七十二条规定：未取得药品生产许

8、可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。【答案】: C【解析】:药品管理法第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许

9、可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9.根据中华人民共和国食品安全法，关于保健食品的说法，正确的是（ ）。A. 保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B. 保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品C. 首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D. 国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G4位年代号4位顺序号【答案】: A【解析】:B项，保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性

10、或者慢性危害的食品。C项，首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当备案，而非注册。D项，国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号。A项，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”。因此答案选A。10.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语(1)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】: C(2)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】: C【解析】:药品说明书中的

11、注意事项：应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)在药品说明书中，有关内容

12、应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（ ）。【答案】: D【解析】:警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。11.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（ ）。A. 具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B. 政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C. 在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标

13、价D. 个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】: D【解析】:限制竞争行为包括：共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；招标投标中的串通行为。【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考中华人民共和国反不正当竞争法（2017修订版）。12.（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品(1)用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（ ）。【答案】: B【解析】:药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血

14、源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。(2)不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（ ）。【答案】: D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架的机构是（ ）。【答案】: 

15、;E(2)审核国家基本药物目录的机构是（ ）。【答案】: E【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。14.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的职责包括（ ）。A. 负责处方的审核及监

16、督调配B. 负责提供用药咨询与信息C. 负责指导合理用药D. 负责上岗人员的药学知识培训【答案】: A|B|C【解析】:12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。A. 医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B. 医疗机构

17、制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】: C【解析】:A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂许可证有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。16.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（ ）。A. 具有

18、高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】: C【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第二十七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。17.（共用题干）患者，男，50岁

19、，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。(1)根据药品不良反应报告和监测管理办法，上述信息中患者出现的临床症状为（ ）。A. 一般药品不良反应B. 新的药品不良反应C. 药品不良事件D. 严重药品不良反应【答案】: D【解析】:严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌

20、、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（ ）。A. 该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B. 通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C. 应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D. 应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】: D【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应

21、后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。18.（共用备选答案）A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院(1)承担生物制品批签发相关工作的是（ ）。【答案】: D【解析】:中国食品药品检定研究院的职责包括：承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医

22、疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。负责医疗器械标准管理相关工作。承担生物制品批签发相关工作。承担化妆品安全技术评价工作。组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。承担实验动物饲育、保种、供应和实

23、验动物及相关产品的质量检测工作。承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。(2)负责药品标准信息化建设的是（ ）。【答案】: A【解析】:国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药品标准执行情况。开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准

24、信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。(3)承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是（ ）。【答案】: B【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药物、医疗器械的安

25、全性再评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。参与拟订、调整国家基本药物目录。参与拟订、调整非处方药目录。(4)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（ ）。【答案】: C【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查

26、、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。19.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（ ）。A. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B. 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印制，有效期为五年D. 申请向个人消费者

27、提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业E. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码【答案】: B【解析】:2017年9月29日，国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发201746号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强事中事后监管。20.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。A. 甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷B. 乙类非处方药的使用说

28、明书上专有标识可单色印刷C. 乙类非处方药的专有标识为绿色D. 甲类非处方药的专有标识为红色【答案】: A【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。21.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（ ）。A. 目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B. 目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人

29、工牛黄C. 含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D. 目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】: B【解析】:国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。22.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（ ）。A. 乙类非处方药专用标识为绿色B. 甲类非处方药专用标识为红色C. 非处方药专用标识图案分为红色和绿色D. 经营非处

30、方药的企业指南性专用标识为红色【答案】: A|B|C【解析】:根据非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.公安部门C.医疗保障部门D.工业和信息化部门(1)负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。【答案】: A【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。(2)负责组织制定药品、医用耗材价格的部门是

31、（ ）。【答案】: C【解析】:医疗保障部门关于药品价格的职责：组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）。【答案】: D【解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，承担承担食品、医药工业等的管理工作，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合有关部门加强对互联网药品广告的整治。(4)负责对麻醉药品流入非法渠道的

32、行为进行查处的政府部门是（ ）。【答案】: B【解析】:公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作，与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。24.根据卫生部等九部委的联合发布关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（ ）。A. 适应基本医疗卫生需求B. 公众可公平获得C. 能够保障供应D. 剂型适宜【答案】: A|B|C|D【解析】:根据基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平

33、获得的药品。25.（共用备选答案）A.无需审查B.经国家药品监督管理局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级市场监督管理部门审查E.经国家市场监督管理总局审查(1)发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（ ）。【答案】: A【解析】:非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局。(2)发布

34、进口药广告，应（ ）。【答案】: C【解析】:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。26.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。A. 严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B. 落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C. 全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D. 推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】: A|B|D【解析】:流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

35、推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚

36、开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。积极发挥“互联网药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。27.关于药品质量公告的说法，错误的是（ ）。A. 药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B. 药品质量公告可以

37、指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C. 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D. 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】: D【解析】:药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。28.国家基本药物的遴选原则有（ ）。A. 防治必需B. 安全有效C. 价格低廉D. 中西药并重【答案】: A|B|D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、

38、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。29.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品B. 绿色专有标识用于乙类非处方药药品C. 红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D. 绿色专有标识用于经营非处方药企业的指示性标识【答案】: C【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。30.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（

39、）。A. 将A销售给药品经营企业B. 在医院网站上对A进行广告宣传C. 通过互联网交易方式销售AD. 将A的价格与其他药品一起进行公示E. 应外地患者要求，直接邮寄给患者A【答案】: D【解析】:药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构

40、之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。31.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）。A. 不得在市场销售B. 可以在定点零售药店销售C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】: A【解析】:中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

41、机构制剂广告。32.（共用备选答案）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。(1)“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。【答案】: D【解析】:行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级

42、、撤职、开除六种。行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。其种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。(2)“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（ ）。【答案】: B【解析】:民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。33.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求

43、举行听证的行政处罚包括（ ）。A. 警告B. 责令停产停业C. 较小数额罚款D. 较大数额罚款E. 吊销许可证【答案】: B|D|E【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。34.以下属于建立健全药品供应保障体系总体要求的是（ ）。A. 实施药品生产、流通、使用全流程改革B. 建设符合国情的国家药物政策体系C. 促进医药产业结构调整和转型升级D. 建立工作协调机制【答案】:&

44、#160;A|B|C|D【解析】:建立规范有序的药品供应保障制度，作为深化医药卫生体制改革的重要任务，总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及。35.特殊管理的药品销售，应（ ）。A. 凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B. 严格按照国家有关规定C. 销售及复核人均应在处方上签字或盖章D. 企业主要负责人统一管理和销售E. 处方保存两年【答案】: A|B|C|E36.医疗机构制剂注册管理办法（试行）适用范围是（ ）。A.&

45、#160;中华人民共和国境内B. 中华人民共和国（含港澳地区）C. 有执业许可证的所有医院D. 医疗机构内配制的所有制剂【答案】: A【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第二条规定：在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。因此答案选A。37.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。A. 对行政机关做出的警告行政处罚不服的B. 对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的C. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D. 对行政机关

46、做的行政处分或其他人事处理不服的【答案】: D【解析】:中华人民共和国行政复议法中第八条规定：不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范围。38.（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药材D.新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法(1)不得在市场上销售的是（ ）。【答案】: B【解析】:中华人民共和国药品管理法第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供

47、应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（ ）。【答案】: D【解析】:中华人民共和国药品管理法第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（ ）

48、。【答案】: C【解析】:中华人民共和国药品管理法第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】: C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】: A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、

49、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】: D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.中华人

50、民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（ ）。A. 认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B. 认为行政机关违法要求履行义务的C. 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的D. 行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】: D【解析】:根据中华人民共和国行政诉讼法，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关

51、依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。41.以下关于药品零售企业的说法，错误的是（ ）。A. 具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B. 质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C. 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【答案】: D【解析】:国家对麻醉药品和一类精神药品实行定点生产、定点经营

52、。零售药店不具备定点经营企业的条件。42.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（ ）。A. 处方医师签名不能准确识别的处方B. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D. 中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】: B【解析】:用药适宜性审核的内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情

53、况。因此答案选B。43.关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（ ）。A. 经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B. 经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C. 消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D. 经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】: D【解析】:经营者采用网络、电视、电话、邮寄等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。44.（共用备选答案）A.GAPB.GLP

54、C.GCPD.GSP(1)药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】: D【解析】:药品经营质量管理规范英文全称是Good Supply Practice，简称GSP。(2)药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】: C【解析】:药物临床试验质量管理规范英文全称为Good Clinical Practice，简称GCP。(3)药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ）。【答案】: B【解析】:药物非临床研究质量管理规范英文全称为Non-clinical Good Laboratory Practice，简称GLP。45.现行药品管理法律和行政法

55、规确定的行政许可项目不包括（ ）。A. 药品检验人员执业许可B. 药品生产许可C. 药品上市许可D. 执业药师执业许可【答案】: A【解析】:药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可。46.（共用备选答案）A.进货验收制度B.效期管理制度C.拆零调配管理制度D.保管、养护管理制度(1)药品批发企业购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（ ）。【答案】: A(2)药品批发企业采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（ ）。【答案】: D47.（共用备选

56、答案）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差的抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法(1)清退抗菌药物的情况是（ ）。【答案】: D【解析】:抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。(2)限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是（ ）。【答案】: C【解析】:医疗机构对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和

57、限制使用级抗菌药物处方权。AB两项，医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。48.（共用备选答案）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装(1)药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（ ）。【答案】: A(2)药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（ ）。【答案】: C(3)药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（ ）。【答案】: 

58、B【解析】:药品注册证书载明的药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。49.（共用题干）某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，仍为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

59、但未收到药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。(1)上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（ ）。A. 假药B. 按劣药论处C. 劣药D. 按假药论处【答案】: B【解析】:不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。(2)根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（ ）。A. 构成生产、销售假药罪B. 构成生产、销售伪劣产品罪C. 构成生产、销售劣药罪D. 构成无证生产、经营药品罪【答案】: B【解析】:生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第一百四十二条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。(3)关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（ ）。A. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B. 只需承