拜斯亭事件PPT学习教案

1、会计学1拜斯亭事件拜斯亭事件拜斯亭事件 德国拜耳公司于德国拜耳公司于20012001年年8 8月月8 8日向全球所有隶日向全球所有隶属医药公司发出了紧急指示属医药公司发出了紧急指示: :立即停止销售西立立即停止销售西立伐他汀伐他汀( (商品名商品名: :拜斯亭拜斯亭),),包括所有剂型。国家药包括所有剂型。国家药品监督管理局于品监督管理局于20012001年年8 8月月9 9日发出了关于暂停销日发出了关于暂停销售、使用拜斯亭的通知。由于拜斯亭与吉非贝齐售、使用拜斯亭的通知。由于拜斯亭与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险, ,为此拜耳公司采取

2、果断措施决定主动将拜斯亭从为此拜耳公司采取果断措施决定主动将拜斯亭从市场上撤回。市场上撤回。 这就是影响颇大的这就是影响颇大的“拜斯亭事件拜斯亭事件”。第1页/共13页拜斯亭于1997年上市，1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其它同类产品，且多发生在大剂量及和吉非罗齐等其它降脂药物的联合使用中。第2页/共13页什么是拜斯

3、亭和横纹肌溶解不良反应呢？什么是拜斯亭和横纹肌溶解不良反应呢？拜斯亭（拜斯亭（LipobayLipobay）是拜耳公司生产的一种是拜耳公司生产的一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，药品名是降血脂、特别是降胆固醇的药品，药品名是西立伐他汀钠片，适用于原发性高胆固醇血西立伐他汀钠片，适用于原发性高胆固醇血症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症。吉非贝齐药物主要用于降血脂油三酯血症。吉非贝齐药物主要用于降血脂中的甘油三酯，如果患者胆固醇和甘油三酯中的甘油三酯，如果患者胆固醇和甘油三酯指标均高，就有可能合用这两类药物。指标均高，就有可能合用这两类药物。横纹

4、肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良作用，临床发生概率在三万分之一以下不良作用，临床发生概率在三万分之一以下，可伴发于所有常用的降脂药物。，可伴发于所有常用的降脂药物。第3页/共13页横纹肌溶解症是因肌细胞产生毒性物质而导致肾损害的一种疾病。病因：当骨骼肌被破坏时，被释放入血的 肌血红素可能堵塞肾小管，引起肾衰主要表现：肌强直或疼痛病变部位肌退 化尿色异常（黑红或可乐色）等他汀类与贝特类药物联用，可增加横纹肌溶解的危险性是已得到公认的事实，因此，美国禁止这两类药物合用横纹肌溶解症第4页/共13页横纹肌溶解症第5页/共13页第6页/共13页第7页/共13页拜斯

5、亭药物的作用原理拜斯亭药物的作用原理医学研究表明医学研究表明,他汀类药物他汀类药物的侧链结构和合成胆固醇的一种的侧链结构和合成胆固醇的一种重要物质有相似之处重要物质有相似之处,因而他汀因而他汀类药物能竞争性地抑制胆固醇类药物能竞争性地抑制胆固醇,使其合成减少使其合成减少,从而有清除高血从而有清除高血脂作用。脂作用。拜斯亭适用于混合高脂血拜斯亭适用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三症、高胆固醇血症以及高甘油三醋血症。拜耳公司于醋血症。拜耳公司于1997年将年将拜斯亭推向市场拜斯亭推向市场,在全球十分畅在全球十分畅销销,2000年该药的销售额达年该药的销售额达6.36亿欧元亿欧元(约合约合5

6、.44亿美元亿美元)。到目。到目前为止前为止,全世界大约有全世界大约有6000万人万人服用过拜斯亭服用过拜斯亭,其中绝大多数是其中绝大多数是5070岁的老年人。岁的老年人。胆固醇第8页/共13页拜斯亭药物的副作用如长期服用可有腹胀、腹泻、便秘、头痛、失眠、皮疹、血栓性血小板减少性紫癜（见于面部、胸部、肢端有弥漫性瘀斑、伴血小板计数减少）。此外，还有精神抑郁、感觉异常、多发生于面部、头皮、舌头和四肢，表现为麻木感、烧灼感、皮肤过敏或疼痛。并可引起脱皮、血清转氨酶升高。最严重的不良反应为横纹肌溶解，表现为肌无力、肌痛、无尿、血清肌酸激酶水平升高等，发生率约为1。若及时被发现立即停药，肌病还是可以逆

7、转的，并且不会造成肾功能衰竭。第9页/共13页他汀类药如与环孢素、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、抗真菌药、蛋白酶抑制剂、贝特类药、烟酸类药等联合使用时，肌肉溶解的情况可能会加剧，所以，应加以注意。另外，上述他汀类药物，虽然有服用剂量仅为微克的西立伐他汀，但若与贝特类调脂药合用后会造成横纹肌溶解而导致死亡的严重不良反应事件。因此，目前世界上某些国家及我国均已相继停止使用，此外，上述他汀类药物对有严重肝功能损害者或对本品有过敏史者禁用。孕妇，哺乳期、育龄期妇女慎用。第10页/共13页拜斯亭事件的启示此事无疑给爱用新药的患者上了一次生动的合理用药的必修课。新药贵药因使用时间短、使用人数少,不良反应的发现率少,但这并不等于不良反应的发生